Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2262

Tillfällig återkallelse av veterinärläkemedel som innehåller dietanolamin

den 10 oktober 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Som en försiktighetsåtgärd har Läkemedelsverket beslutat att tillfälligt återkalla de läkemedel till livsmedelsproducerande djur som innehåller hjälpämnet dietanolamin, till dess att risk för konsumenten kan uteslutas. Beslutet träder i kraft den 17 oktober. Injektionsberedningar av flunixin som innehåller dietanolamin kommer fortsatt att kunna användas till hästar förutsatt att dessa tas ur livsmedelskedjan.

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – AMT-061

den 10 oktober 2018, [ALLMÄNHET]

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

PRAC rekommenderar begränsningar i användningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika

den 9 oktober 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) rekommenderar begränsningar i användningen av systemiska och inhalerade kinolon- och fluorokinolonantibiotika efter en genomgång av invalidiserande och långvariga biverkningar som rapporterats för dessa läkemedel. I Sverige finns inga kinoloner längre godkända utan de produkter som marknadsförs tillhör gruppen fluorokinoloner (dvs ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin).

Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2018)

den 28 september 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2018.

Granskning av valsartan utökas till att omfatta fler sartaner

den 21 september 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvidgar sin granskning av föroreningar i valsartan. Detta efter att mycket låga nivåer av N-nitrosodietylamin (NDEA) har upptäckts i en annan aktiv substans, losartan, som tillverkats av Hetero Labs i Indien. Losartan från denna tillverkare finns inte i Sverige.

Hållbarhetstiden för EpiPen 300 mikrogram förlängs

den 17 september 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Företaget Meda flyttar fram sista förbrukningsdatumet med fyra månader för sex tillverkningssatser (batcher) av EpiPen 300 mikrogram. Förlängningen genomförs för att mildra den restsituation som har uppstått. Förlängningen av sista förbrukningsdatum påverkar inte kvalitén eller effekten på adrenalinpennorna.

Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad

den 13 september 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På Läkemedelsverkets begäran har Natural Cycles nu förtydligat risken för oönskad graviditet i bruksanvisning och app. Läkemedelsverket har därmed inget ytterligare att anmärka på och i och med detta är granskningen av appen avslutad.

Förbjudet att sälja polska läkemedel i svensk livsmedelsbutik

den 4 september 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En livsmedelshandlare i Malmö har sålt polska läkemedel. Eftersom de inte är godkända för försäljning i Sverige är försäljningen förbjuden.

Nytt regelverk för licenser

den 3 september 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Från och med den 1 september 2018 gäller nya föreskrifter för licens och för lagerberedningar. Några viktiga förändringar är att såväl generell licens som veterinär licens kan omfatta flera verksamheter.

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – CMB305 (LV305)

den 31 augusti 2018, [ALLMÄNHET]

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2018)

den 30 augusti 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2018.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - HB-101- tillfälle att lämna synpunkter

den 24 augusti 2018, [ALLMÄNHET]

Cytomegalovirus (CMV) - infektion är vanligt förekommande i Sverige där ca 70 % av vuxna testas positivt för CMV.

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – Lymfactin

den 14 augusti 2018, [ALLMÄNHET]

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Läkemedelsverkets årsrapport för biverkningar för 2017 publicerad

den 14 augusti 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sverige har en fortsatt god nivå av biverkningsrapportering. Det visar den senaste årsrapporten för biverkningsrapporteringar som Läkemedelsverket sammanställt.

EMA begränsar användningen av cancerläkemedlet Xofigo

den 31 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

EMA bekräftar PRAC:s rekommendation om ytterligare begränsningar för användning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid). Xofigo ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar.

EMA utreder läkemedel för djur innehållande hjälpämnet dietanolamin

den 23 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Hälsorisker för konsumenter kan idag inte uteslutas vid exponering för rester av dietanolamin i livsmedel. Därför har kommittén för veterinärläkemedel hos den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inlett en undersökning av säkerheten för berörda läkemedelsprodukter.

Ytterligare restriktioner för cancermedicinen Xofigo

den 17 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har rekommenderat ytterligare begränsningar för cancermedicinen Xofigo (radium-223-diklorid). Den ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar.

Avregistrering av Imukin injektionsvätska

den 13 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedlet Imukin 0,2 mg/ml, injektionsvätska, lösning kommer att avregistreras 2018-07-25 i Sverige på begäran av läkemedelsföretaget.

Pregabalin narkotikaklassas

den 11 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På förslag av Läkemedelsverket har regeringen beslutat att substansen pregabalin klassas som narkotika. Narkotikaklassificeringen träder i kraft den 24 juli 2018 (se förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika efter ändring genom SFS 2018:1209).

Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in

den 4 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den blodtryckssänkande aktiva substansen valsartan från substanstillverkaren Zhejiang Huahai Pharmaceuticals har visat sig innehålla en förorening, N-nitrosodimetylamin (NDMA). Det har nyligen Läkemedelsverket, andra systermyndigheter inom EU och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA blivit uppmärksammade på. Som en försiktighetsåtgärd dras därför berörda läkemedel från denna tillverkare in. Patienten kan fortsätta ta sitt läkemedel och kan vid oro kontakta läkare eller farmaceut på apotek för råd angående ersättningsläkemedel och fortsatt behandling.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2018)

den 4 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2018.

HES: certifiering av sjukhus en av flera nya åtgärder

den 3 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

CMDh anser att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) ska finnas kvar på marknaden. Detta under förutsättning att ytterligare åtgärder, såsom utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningarna, införs för att skydda patienterna.

Allvarliga brister på solskyddsprodukter

den 2 juli 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets kontroll visar att solskyddsprodukter på den svenska marknaden saknar tillräcklig effektbevisning. Kontrollen visade också att produkter saknar information om hur de ska användas för att ge det utlovade solskyddet.

Läkemedelsverkets styrelse utsedd

den 28 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nu står det klart vilka som ingår i Läkemedelsverkets styrelse som tillträder den 1 juli. Nils Gunnar Billinger, senast styrelseordförande i Luftfartsverket, blir ordförande. Ytterligare fem ledamöter är utsedda.

Indragning av Fiasp injektionspenna

den 28 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Två tillverkningssatser av Fiasp injektionspennor med sats(batch)nummer HP50745 och HP51021 dras in av företaget Novo Nordisk i Sverige. I ett fåtal fall har insulinlösningen i Fiasp injektionspenna, som används vid behandling av diabetes, innehållit partiklar. Inga andra tillverkningssatser av Fiasp är berörda.

Fem nya ämnen blir narkotika

den 20 juni 2018, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat att fem nya ämnen blir narkotika från och med den 26 juni. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika har uppdaterats i enlighet med ändringen.

Rätt antibiotikaanvändning viktig vid hud- och mjukdelsinfektioner

den 18 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Antibiotikaresistens är ett allvarligt problem som växer i hela världen, även i Sverige. För att motverka antibiotikaresistens krävs att man behåller fokus på rätt användning av antibiotika – och undviker onödig behandling. Detta tar den nya behandlingsrekommendationen för hud- och mjukdelsinfektioner fasta på.

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism - Liso-cel

den 15 juni 2018, []

Den aktuella genmodifierad organism är JCAR017, även känt som lisocabtagen maraleucel eller liso-cel.

Nummer 2 av Information från Läkemedelsverket ute nu

den 15 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Utgåvan har fokus på behandlingsrekommendationen för intravenös vätskebehandling till barn.

Behandlingsrekommendation för öroninflammation (rörotit) uppdaterad

den 15 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

För att ge en så heltäckande behandlingsrekommendation som möjligt har avsnittet för rörotit uppdaterats till att även omfatta läkemedel med ciprofloxacin.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2018)

den 13 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2018.

Ny behandlingsrekommendation: Intravenös vätskebehandling till barn behöver individualiseras

den 13 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Intravenös vätskebehandling av barn behöver individualiseras, följas upp och anpassas. Annars finns risk för allvarliga komplikationer. Det menar Läkemedelsverket i en ny behandlingsrekommendation. Myndigheten har sett att behovet av en ny behandlingsrekommendation är stort. Säkerhets signaler och signaler från barnsjukvården pekar på att vätskebehandling till barn inte alltid planeras och följs upp.

Myndighetsnätverk visar en dålig affär på Arlanda

den 12 juni 2018, []

Inför sommaren när många reser på semester arrangeras utställningen ”En dålig affär” som har fokus på piratkopiering och vad det kan innebära att köpa förfalskade varor. Utställningen finns i Terminal 5 på Arlanda och det är Myndighetsnätverket mot piratkopiering, där Läkemedelsverket ingår, som står bakom den.

Läkemedelssubstanser som kan kräva barnskyddande förpackning

den 11 juni 2018, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har tagit fram en lista över läkemedelssubstanser där ett intag av en mindre mängd (t.ex. en enstaka tablett) medför att barnet behöver observeras eller behandlas på sjukhus. För läkemedel innehållande substanserna på listan kan Läkemedelsverket komma att kräva barnskyddande förpackning, främst om inte läkemedelsform eller formulering i övrigt kan anses reducera risken.

Läkemedelsverket föreslår att pregabalin klassas som narkotika

den 8 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Ökat missbruk av pregabalin samtidigt som tullens och polisens beslag ökat kraftigt, är huvudanledningen till att Läkemedelsverket vill narkotikaklassa substansen.

Läkemedelsverket inrättar kunskapscentrum för läkemedel i miljön

den 5 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att inrätta och ansvara för ett kunskapscentrum för läkemedel i miljön. Centrumet ska samla svenska aktörer och utgöra en plattform för dialog och samarbete inom området.

Risk för leverskada med Esmya – nya åtgärder införs

den 5 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) stöder PRAC:s rekommendation om flera åtgärder för att minimera risken för leverskada vid behandling med Esmya.

EMA begränsar användningen av Keytruda och Tecentriq

den 4 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, rekommenderar begränsningar i användningen av Keytruda (pembrolizumab) och Tecentriq (atezolizumab) vid cancer i urinblåsan eller urinvägarna (urotelialt carcinom). Tidiga data från två kliniska prövningar visar, jämfört med kemoterapi, sämre överlevnad hos patienter som har låga nivåer av proteinet PD-L1 om de behandlas med Keytruda eller Tecentriq. Dessa läkemedel bör endast användas hos patienter med höga nivåer av proteinet PD-L1.

Två nya ämnen regleras som narkotikaprekursorer i EU

den 4 juni 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska kommissionen har beslutat att 4-anilino-N-fenetylpiperidin (ANPP) och N-fenetyl-4-piperidon (NPP) ska tas upp som narkotikaprekursorer i kategori 1 från och med den 7 juli 2018, vilket innebär krav på tillstånd från Läkemedelsverket vid hantering av ämnena.

Carlson Vitamin A ej längre möjlig att få via licens

den 30 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Från och med 1 september 2018 är det inte längre möjligt att få Carlson-Vitamin A 15000 IU, Carlson Laboratories via licens.

Riskerna med Zinbryta överväger nyttan

den 22 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

MS-läkemedlet Zinbryta har återkallats från sjukhus och apotek och marknadsförs inte längre.

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätaren Dräger JM-105

den 22 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud av bilirubinmätaren Dräger JM-105. Displayen på mätaren visar värden över 340 umol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett lågt värde. Läkemedelsverket anser att detta innebär en oacceptabel risk för att hyperbilirubinemi inte uppmärksammas.

PRAC bekräftar tidigare rekommendation: återkalla HES

den 22 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

PRAC bekräftar nu sin rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES). Detta efter EU-kommissionens begäran att PRAC skulle analysera ytterligare frågor.

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism - Axicabtagene ciloleucel

den 21 maj 2018, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Axicabtagene ciloleucel är en manipulerad autolog T-cellimmunterapi genom vilken en patients egna T-celler tas ut och därefter genetiskt förändras.

Nya åtgärder för att minimera risk för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya mot myom

den 21 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har avslutat sin granskning av Esmya (ulipristalacetat) efter rapporter om allvarlig leverskada. PRAC konstaterar nu att läkemedlet inte ska användas av kvinnor med leverproblem. Vissa andra patienter kan påbörja nya behandlingskurer förutsatt att de tar regelbundna leverprov.

Dolutegravir ska inte användas av kvinnor som önskar bli gravida

den 18 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Preliminära resultat från en ny studie har funnit fyra fall av ryggmärgsbråck (spina bifida) hos barn vars mammor använde HIV-läkemedel med substansen dolutegravir när de blev gravida. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvärderar för närvarande resultaten och avråder under tiden kvinnor som önskar bli eller är gravida att använda läkemedel med dolutegravir. I Sverige finns två godkända produkter som innehåller dolutegravir registrerade: Tivicay och Triumeq.

Rikslicensen Alimemazin APL återkallas

den 17 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att återkalla rikslicensen för Alimemazin APL.

Nu kan sjukvården biverkningsrapportera direkt från journalsystemet

den 15 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med Sveriges kommuner och landsting och Inera tagit fram en nationell tjänst som ska underlätta hälso- och sjukvårdens biverkningsrapportering. Med start idag testar Region Uppsala tjänsten under en pilotperiod.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2018)

den 14 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2018.

Bipacksedel för djurläkemedel har fått tillägg om biverkningsrapportering

den 7 maj 2018, [FÖRETAG]

Privatpersoner kan numera rapportera biverkningar för djurläkemedel direkt till ansvarig myndighet, därför finns en ny standardtext i mallen för bipacksedel för dessa läkemedel.

 

Filtrera nyheterna

Fler nyhetstjänster

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyheter via e-post!

 Prenumerera

Du kan också hämta nyheterna i RSS-format.

 Nyheterna i RSS-format

Du hittar också nyheterna via Twitter.

 twitter.com/LV_MPA

 

Om nyheterna

Alla nyheter kategoriseras för lämplig målgrupp och produktområde. Använd gärna funktionen "filtrera nyheterna" ovan för att begränsa listan.

Listan med alla nyheter inkluderar även de nyheter som tidigare benämndes "observanda" och "biverkningsnyheter". Observera att många äldre nyheter gallrades ut under 2006 då webbplatsen gjordes om. Kontakta gärna registrator om du inte kan hitta äldre nyheter.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies