Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2223

Allvarlig risk för förväxling av elektrolytlösningar

den 21 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det är sedan tidigare väl känt att det föreligger en förväxlingsrisk mellan olika elektrolyter på grund av likheten mellan förpackningarna för koncentrerad natriumklorid (4 mmol/ml), kaliumklorid (2 mmol/ml) och isoton natriumklorid. Tidigare förväxlingar har lett till dödsfall och skada. Ett sätt att minska risken är att redan i upphandling av elektrolytlösningar ta särskild hänsyn till risk för förväxling mellan produkter.

Läkemedelsverket presenterar delårsrapport för januari – juni 2013

den 15 augusti 2013, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret 2013 till regeringen. Rapporten överensstämmer med prognoserna och visar att verksamheten och den ekonomiska utvecklingen fortgår enligt plan.

EMA rekommenderar ändringar i användningen av Primperan (metoklopramid)

den 5 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar ändringar av användningen av läkemedel som innehåller metoklopramid. Ändringarna inkluderar sänkt dos, kortare behandlingstid och färre godkända behandlingsområden. Detta för att minska risken för potentiellt allvarliga neurologiska biverkningar.

Begränsad användning av läkemedel som innehåller kodein till barn och vissa vuxna

den 1 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Rapporter om allvarliga biverkningar av läkemedel som innehåller kodein, vid smärtlindring till barn, har utvärderats. Begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn rekommenderas, för att hos vissa patientgrupper minska riskerna för bland annat andningssvårigheter.

Brist på läkemedel för behandling av öppetstående ductus arteriosus hos för tidigt födda barn

den 31 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har informerats om en snar kommande bristsituation på Pedea®, injektionsvätska, lösning 5 mg/ml. Licensansökan till Läkemedelsverket kan göras för förskrivning av alternativ produkt (se länk till höger).

EMA rekommenderar avregistrering av orala ketokonazolläkemedel

den 26 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att alla marknadsföringstillstånd för orala ketokonazol läkemedel bör avregistreras inom hela EU. CHMP drar slutsatsen att risken för leverskador överstiger nyttan vid behandling av svampinfektioner.

Månadsrapport från CHMP (juni 2013)

den 19 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2013.

Reviderad klassningsriktlinje för ansökan om ändring av godkänt läkemedel

den 18 juli 2013, [FÖRETAG]

Den Europeiska Kommissionens riktlinje för klassning av ändringsansökningar har reviderats och de nya klassningarna börjar gälla 4:e augusti 2013. Revideringen är avsedd att reflektera ändrad lagstiftning och erfarenhet av det klassningssystem som infördes 2010. Några klassningskategorier har tillkommit och andra har fått ändrad innebörd.

Granskning av läkemedel som innehåller zolpidem

den 16 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller zolpidem. Zolpidem används för korttidsbehandling av sömnlöshet och det finns risk för sömnighet och nedsatt reaktionsförmåga även dagen efter intag av läkemedlet. Detta kan öka risken för olyckor i samband med aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, till exempel bilkörning.

Förnyad prövning av nytta och risk av hydroxietylstärkelse (HES)

den 12 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar nu ytterligare utredning av infusionslösningar med hydoxietylstärkelse vid hypovolemi. I väntan på utredningsresultatet rekommenderar Läkemedelsverket restriktiv användning av produkterna.

Brist på Pro-Epanutin

den 11 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Produktionsstörningar medför att tillgängligheten för Pro-Epanutin inj/inf vätska kommer att vara begränsad från augusti-september fram till början/mitten av oktober 2013. Läkemedelsverket rekommenderar att alternativa läkemedel används i möjligaste mån då ersättningsprodukt saknas.

13 nya ämnen narkotikaklassade

den 4 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att Lisdexamfetamin och 12 andra ämnen ska klassas som narkotika.

Nya rekommendationer för att hantera risken för allergiska reaktioner av intravenösa järnpreparat

den 3 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Intravenösa järnpreparat kan orsaka allergiska reaktioner som kan vara livshotande om de inte behandlas omgående. De åtgärder som rekommenderas för att tidigt upptäcka och effektivt hantera de allergiska reaktioner som kan uppstå har reviderats.

Information om tillfällig indragning av tillverkningssatser av Cilest och Cilest 28 p-piller

den 3 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Produktionsstörning medför ett tillfälligt stopp i distributionen av Cilest och Cilest 28, p-piller. De partier av läkemedlet som för närvarande försäljs på apoteken bedöms inte innebära några risker för konsumenter.

Information om bristsituation för Chloromycetin ögonsalva/-droppar och Kloramfenikol (CCS) ögondroppar

den 2 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Brist har uppstått på samtliga kloramfenikolprodukter avsedda för lokalt bruk i ögat vid bakteriella infektioner. Bristen kommer att kvarstå till i början av augusti. Alternativ behandling är produkter innehållande ciprofloxacin eller levofloxacin.

Nya begränsningar för användning av läkemedel som innehåller ergotaminderivat

den 2 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedel som innehåller ergotaminderivat ska inte längre användas för att förebygga migrän eller för att behandla tillstånd som medför blodcirkulationsproblem eller minnes- och känselstörningar då risken är större än nyttan vid dessa indikationer. För ergotaminderivat som endast är godkända för dessa indikationer kommer försäljningsgodkännandet inom EU att upphöra.

Ändringar i regler för öppenvårdsapotek

den 1 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek har ändrats. Ändringen, LVFS 2013:14, är ett omtryck och träder i kraft den 1 september 2013.

Stor internationell insats mot olagliga läkemedel

den 27 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

58 personer har gripits och över 9,8 miljoner tabletter har tagits i beslag till ett värde av 290 miljoner svenska kronor. Det blev resultatet när myndigheter runt om i världen gemensamt slog till mot handeln med olagliga läkemedel.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 3/2013 av Information från Läkemedelsverket innehåller bland annat en ny rekommendation om neonatal sepsis, dvs. svår bakteriell infektion som drabbar nyfödda barn. Det är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och antibiotika. Du kan också läsa om myndighetssamverkan samt om en undersökning som Läkemedelsverket har genomfört där det framkom att var femte svensk kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel utan kontakt med läkare.

Uppdaterad information om bristsituation för Synacthen och Synacthen Depot

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Brist har uppstått på ACTH-preparaten Synacthen och Synacthen Depot. Synacthen är redan helt slut, men det finns möjlighet att ansöka om licens för preparat godkänt inom EU. Bristen kommer troligen att kvarstå till slutet av 2013.

Månadsrapport från CHMP (maj 2013)

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2013.

Nytt kunskapsdokument om behandling av narkolepsi

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Narkolepsi är en relativt ovanlig sjukdom, och Sverige beräknas cirka 4 000 personer ha diagnosen. Patienter med narkolepsi har ofta en komplex symtombild som kan kräva individualiserat och samordnat expertstöd med insatser från bland annat neurolog, psykiater, sjukgymnast och dietist. Läkemedelsverket publicerar nu en genomgång av kunskapsläget för läkemedelsbehandling av narkolepsi hos barn och vuxna.

Ny rekommendation för behandling av neonatal sepsis

den 19 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Neonatal sepsis, dvs svår bakteriell infektion som drabbar nyfödda barn, är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och antibiotika. Läkemedelsverket har tillsammans med kliniskt erfarna nationella experter och i samarbete med Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet utarbetat en behandlingsrekommendation för neonatal sepsis.

Avslag på ansökan om rikslicens för Fenylefrin 0,1 mg/mL injektionsvätska, lösning

den 19 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

APLs och Unimedics lagerberedning Fenylefrin 0,1 mg/mL injektionsvätska ersätts av godkänt läkmedel.

Granskning av Numeta näringslösning har påbörjats

den 19 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den europiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har startat en granskning av de intravenösa nutritionsmedlen Numeta G13E och Numeta G16E efter rapporter om höga nivåer av magnesium i blodet hos för tidigt födda spädbarn med Numeta G13E.

EMAs säkerhetskommitté rekommenderar att marknadsföringstillståndet upphör för infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES)

den 18 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA konstaterar efter en utredning att nyttan av infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inte längre överväger riskerna och rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet för dessa läkemedel upphör.

Läkemedel med isotretinoin godkänt

den 18 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har den 5 juni 2013 godkänt Isotretinoin Orifarm för försäljning i Sverige. I och med det svenska godkännandet kommer uppföljningen att bli mer tydlig och samordnad med övriga EU-länder. Läkemedelssubstansen isotretinoin är fosterskadande och förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin regleras därför i särskilda föreskrifter.

EMAs säkerhetskommitté rekommenderar begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn

den 17 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn för att hos vissa patientgrupper minska riskerna för bland annat andningssvårigheter.

Brister i märkning av solskyddsmedel kvarstår

den 17 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket genomförde en granskning av solskyddsmedel under 2012 som uppföljning på den granskning som gjordes 2008-2009. I bägge undersökningarna fick 80% av produkterna anmärkningar på grund av brist på bevis för den utlovade effekten, felaktig innehållsdeklaration och brister i instruktionerna för användning. Dock var det färre produkter som uppvisade brister som påverkade produkternas säkra användning vid granskningen under 2012 (43%) än vid granskningen 2008-2009 (80%).

Samma försiktighetsåtgärder för att förhindra allvarliga hjärt-kärlbiverkningar rekommenderas för diklofenak som för selektiva COX-2-hämmare

den 14 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC, har dragit slutsatsen att effekterna på hjärta och cirkulation av det smärtlindrande läkemedlet diklofenak när det ges som kapslar, tabletter eller injektioner liknar dem för selektiva COX-2-hämmare och rekommenderar därför att patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inte ska använda diklofenak.

Förväxlingsrisk mellan tabletter/kapslar och depottabletter med oxikodon

den 14 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket vill informera om att oxikodonhydroklorid marknadsförs som kortverkande beredningar och depotberedningar med likartade läkemedelsnamn, vilket kan innebära risk för förväxling som kan ge allvarliga konsekvenser.

Ny lagstiftning för läkemedelssäkerhet

den 13 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

En del av den nya farmakovigilanslagstiftningen innebär att hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter ska uppmuntras att rapportera misstänkta biverkningar. Detta görs bland annat genom att i SmPC och bipacksedel skriva in vart man vänder sig med rapportering.

EMA rekommenderar begränsad användning av Trobalt

den 5 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar begränsning av Trobalt till sista linjens terapi vid partiell epilepsi. Nytta/risk-balansen är fortsatt positiv för patienter som inte kan använda andra alternativ. Begränsad användning rekommenderas på grund av risk för pigmentering av näthinnan.

PIP-implantat bör opereras ut i förebyggande syfte

den 4 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP) har sämre mekanisk hållbarhet och innehåller i en del fall ett vävnadsirriterande ämne i väsentligt högre grad än andra silikonbröstimplantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar därför kliniker som opererat in PIP-implantat att informera kvinnorna om riskerna samt att operera ut PIP-implantat i förebyggande syfte om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl att avstå.

Läkemedelsverket siktar på ESV:s högsta betyg

den 31 maj 2013, [FÖRETAG, PRESS]

Ekonomistyrningsverkets (ESV) rapport för 2012 visar att svenska myndigheter sköter sin ekonomistyrning väl. Läkemedelsverket fick under 2012 fyra anmärkningar i externrapporteringen, vilket gav ett lågt EA-värde.

Månadsrapport från PRAC (maj 2013)

den 29 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) möte i maj 2013.

Krav på licensansökan för brytningstillstånd tas bort

den 29 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Från och med 2013-06-01 försvinner kravet på licensansökan för brytningstillstånd.

Varning för bantningsprodukter med dinitrofenol

den 23 maj 2013, [FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket och Livsmedelsverket varnar för substansen 2,4–dinitrofenol, också kallad DNP. Denna substans har hittats i bantningsprodukten Pure Caffeine 200 som finns att köpa från utländska Internetbutiker. DNP har orsakat allvarliga förgiftningar och dödsfall.

Planer för Läkemedelsverkets tillsyn 2013

den 23 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket publicerar idag planer för ett antal tillsynsområden under 2013. Planerna innehåller en presentation av respektive tillsynsområdes förutsättningar och arbetsmetoden för tillsynen. Syftet är att skapa förståelse och följsamhet för de regler som gäller och tydliggöra vilka krav som - ur ett riskbaserat synsätt - är i fokus i tillsynsarbetet 2013.

Läkemedel eller inte – Ämnesguiden ger vägledning

den 20 maj 2013, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Om en produkt är ett läkemedel finns det regler som gäller för till exempel tillverkning, distribution och försäljning. Läkemedelsverket har nu tagit fram Ämnesguiden för att privatpersoner, företag och andra myndigheter ska kunna se hur Läkemedelsverket vanligtvis bedömer produkter med ett visst innehållsämne. Är de läkemedel eller inte?

Nyttan med Diane 35 och dess generika överväger riskerna i en specifik patientgrupp

den 17 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC konstaterar att nyttan med akneläkemedlet Diane 35 (cyproteronacetat och etinylestradiol) och dess generika överväger riskerna. Flera åtgärder kommer att vidtas för att minska risken för blodpropp.

Månadsrapport från CHMP (april 2013)

den 14 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2013.

Brist på Calcium-Sandoz men ersättningsprodukt med annan styrka finns

den 26 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Marknadsförande företag har meddelat att en bristsituation för inj Calcium-Sandoz 9 mg/ml har uppstått. Ersättningsprodukt med annan styrka finns att tillgå som ex temporeberedning.

Uppdaterad information om periodisk säkerhetsrapportering

den 26 april 2013, [FÖRETAG]

Ny information om EURD-listan, single assessment och worksharing finns nu på Läkemedelsverkets hemsida.

Utökad övervakning införs för vissa läkemedel

den 26 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I enlighet med den nya farmakovigilanslagstiftning som trädde i kraft i juli 2012 införs nu så kallad utökad övervakning för vissa läkemedel. En första lista över 103 läkemedel har publicerats på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats. Listan kommer att uppdateras varje månad.

Nya föreskrifter om förordnande av isotretinoin

den 25 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket beslutade den 12 april 2013 om föreskrifter avseende förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin (LVFS 2013:9).

E-cigaretter med nikotin är vanligtvis läkemedel

den 25 april 2013, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

E-cigaretter och påfyllandsvätskor är idag vanliga på den svenska marknaden. Läkemedelsverket får varje dag frågor om e-cigaretter och vill därför informera om att e-cigaretter med nikotin vanligtvis är läkemedel. Inga e-cigaretter och påfyllnadsvätskor innehållande nikotin är godkända läkemedel i Sverige i dagsläget.

Tydligare uppföljning av den nationella läkemedelsstrategins mål och insatser

den 25 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Genom en bättre överblick och ökad samverkan ska den nationella läkemedelsstrategin (NLS) få tydligare uppföljning. Fyra arbetsgrupper ska utveckla arbetet.

Läkemedelsverkets uppföljning av marknadskontroll 2012

den 24 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har överlämnat rapporten ”Uppföljning av marknadskontroll 2012” till regeringen. Rapporten beskriver den marknadskontroll som bedrivits inom områdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika.

Bristande förståelse för reglerna om handel med receptfria läkemedel

den 24 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Av de 126 bristrapporter som kommunerna skickade till Läkemedelsverket under 2012 handlade 29 % om upptäckt av en oanmäld butik. Sådan försäljning innebär en potentiell risk för patientsäkerheten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och hantering och försäljning av läkemedlen riskerar att bli felaktig.

 

Filtrera nyheterna

Fler nyhetstjänster

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyheter via e-post!

 Prenumerera

Du kan också hämta nyheterna i RSS-format.

 Nyheterna i RSS-format

Du hittar också nyheterna via Twitter.

 twitter.com/LV_MPA

 

Om nyheterna

Alla nyheter kategoriseras för lämplig målgrupp och produktområde. Använd gärna funktionen "filtrera nyheterna" ovan för att begränsa listan.

Listan med alla nyheter inkluderar även de nyheter som tidigare benämndes "observanda" och "biverkningsnyheter". Observera att många äldre nyheter gallrades ut under 2006 då webbplatsen gjordes om. Kontakta gärna registrator om du inte kan hitta äldre nyheter.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies