Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2285

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (oktober 2010)

den 5 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i oktober 2010.

IRAP för veterinärt bruk rekommenderas inte

den 3 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Behandling med IRAP rekommenderas inte vid aseptisk ledinflammation hos häst. Det framgår av Läkemedelsverkets rekommendation som publicerades tidigare i höst.

Personer med P.I.P. bröstimplantat bör informeras samt erbjudas kontakt med läkare

den 1 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar att verksamheter som implanterat silikonfyllda bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse sedan år 2001 eller senare informerar sina patienter om rådande risker och erbjuder en kontakt med läkare.

Fibrater bör endast användas som andrahandsmedel

den 29 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Fibrater bör endast förskrivas till patienter med svår triglyceridemi eller patienter som inte kan använda statiner, konstateras i en europeisk utredning. Slutsatsen är i linje med Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation från 2003.

Missvisande märkning av Epipen och Epipen Jr autoinjektor kan leda till felanvändning

den 29 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Enstaka fall av felanvändning av EpiPen har rapporterats inom EU, där orsaken kan vara att autoinjektorns etikett var missvisande. Utgångsdatum har passerat på de produkter som haft denna märkning i Sverige. Inga fall av denna typ av felanvändning i Sverige har rapporterats till Läkemedelsverket. Patienter som har EpiPen och EpiPen Jr med passerat utgångsdatum uppmanas att kontakta sin läkare för ny förskrivning.

Snävare tidtabell för läkemedelsansökningar inom nationell procedur

den 29 oktober 2010, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ansökningar för godkännande av läkemedel. Tidtabellen har reviderats och antalet möjliga svarsrundor har minskats, varmed handläggningen i större utsträckning än tidigare följer modellen för decentral procedur. Detta möjliggör snabbare handläggning av Läkemedelsverket, men medför också att företag får mindre utrymme än tidigare att komplettera sina ansökningar under pågående handläggning.

Avandia och Avandamet tillhandahålls ej efter 4 november

den 26 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Enligt uppgift från tillverkaren, Glaxo Smith Kline, kommer Avandia och Avandamet att dras tillbaka från apotek den 4 november.

Avlivningsvätskan Pentobarbital APL för veterinärt bruk kan tillfälligt tillhandahållas utan licens

den 26 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har beviljat APL tillstånd till försäljning av Pentobarbital vet APL 100mg/ml, injektionsvätska till den 30 november 2010.

Uppdatering av vägledningen för ansökan om klinisk läkemedelsprövning

den 21 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Kommissionen publicerade 30 mars 2010 en uppdatering av dokumentet "Detailed guidance" för ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Nationella myndigheter förväntas implementera dessa riktlinjer och kommissionen kommer att följa upp hur implementeringen fortskrider. En uppdatering av LVFS 2003:6 pågår.

Angående förebyggande behandling mot huvudlöss

den 15 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket rekommenderar medicintekniska produkter som appliceras i hårbotten för behandling av huvudlöss i första hand. När det gäller produkter avsedda för förebyggande behandling har Läkemedelsverket inte gjort någon bedömning av vare sig effekt eller säkerhet.

Marknadsförbud för kondomen Put On upphävs

den 14 oktober 2010, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober om marknadsförbud för kondomen Put On. Nu omprövar Läkemedelsverket detta beslut och upphäver marknadsförbudet.

Världsomspännande aktion mot falska och illegala läkemedel

den 14 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Myndigheter i över 40 länder har 5-12 oktober deltagit i en samordnad aktion riktad mot näthandeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige har Polisen, Tullverket och Läkemedelsverket samverkat, vilket bland annat resulterat i stora beslag och ett flertal gripanden.

Brist på Waran för injektion

den 13 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Waran för injektion kan inte längre tillhandahållas. Nycomed som marknadsför produkten anger att skälet är problem med leveranser från den tyska tillverkaren Biologisch Analaysensystem GmbH.

Bugg i patientjournalsystem

den 12 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett fel i patientjournalsystemet Cosmic gav risk för mångdubbelt för höga läkemedelsdoser till patienter. Korrigerade programvaror har nu levererats till berörda landsting.

Kondomer utan giltigt certifikat förbjuds

den 12 oktober 2010, [ALLMÄNHET, PRESS]

Kondomer PutOn har belagts med marknadsförbud och Läkemedelsverket avråder nu från användning av produkten. Kondomerna uppfyller inte kraven för CE-märkning och certifikatet har visat sig vara en förfalskning.

Potenta hämmare av CYP2D6 bör ej ges tillsammans med tamoxifen

den 8 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En europeisk utredning visar att det finns en möjlig risk för sämre terapeutiskt svar hos tamoxifenbehandlade bröstcancerpatienter som saknar CYP2D6 enzym eller som samtidigt använder läkemedel som hämmar CYP2D6 enzymaktivitet.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (september 2010)

den 7 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i september 2010.

Charlotte Unger ny styrelseordförande i MistraPharma

den 6 oktober 2010, [PRESS]

Läkemedelsverkets miljöchef Charlotte Unger har utsetts till ny styrelseordförande i MistraPharma – ett program för strategisk forskning inom området miljö och läkemedel. Läkemedelsverket ges därmed ett ökat förtroende i sin roll som samordnande och drivande myndighet i frågor som rör läkemedel och hållbar utveckling.

Nya rekommendationer för läkemedelsbehandling av akut öroninflammation (AOM)

den 6 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Öroninflammation hos barn är mycket vanligt - man räknar med 200 000 fall per år i Sverige och vid två års ålder har 70 % av alla barn haft minst en episod av AOM. I de flesta fallen handlar det om en ofarlig bakteriell infektion som läker utan behandling. Smärtstillande medicin kan behövas under något dygn vare sig barnet fått antibiotika eller inte. I vissa fall krävs behandling med antibiotika och då oftast vanligt penicillin.

Pilotprojekt med gemensam rådgivning utvärderas

den 4 oktober 2010, [FÖRETAG]

Pilotprojektet med Läkemedelsverkets och TLVs gemensamma rådgivningar utvärderas nu tillsammans med de företag som har deltagit. Läkemedelsverket och TLV tar fortfarande emot ansökningar för gemensam vetenskaplig rådgivning till dess att utvärderingen är klar och ett officiellt beslut om en eventuell fortsättning publiceras.

Tillfälligt begränsad tillgång på PegIntron förfylld injektionspenna

den 1 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Det finns risk att det kan uppstå brist på PegIntron-pennor i samtliga styrkor. Orsaken är att det i ett fåtal pennor konstaterats en defekt i förslutningen av den läkemedelsinnehållande glaspatronen i pennan. Innan detta problem är åtgärdat kommer inte några nya förfyllda PegIntron-pennor att levereras. Läkemedelssubstansen är inte berörd och därför kommer företaget (MSD) inte att dra tillbaka de förpackningar som för närvarande finns i lager.

Utredning av P.I.P. bröstimplantat klar

den 30 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Analysresultat för de indragna bröstimplantaten visar att silikongelen har sämre kvalitet än vad som krävs för bröstimplantat.

Licens krävs nu för att tillhandahålla avlivningsmedel

den 28 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett företag har begärt att den rikslicens som Läkemedelsverket under en lång tidsperiod beviljat avseende den ex tempore-beredda avlivningsvätskan Pentobarbital APL 100 mg/ml, ska upphöra. Frågan har prövats rättsligt och domstolen har beslutat att bifalla företagets begäran vilket innebär att rikslicensen omedelbart upphört att gälla.

Behandling av artrit hos häst - ny rekommendation

den 27 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket publicerar idag en ny veterinärmedicinsk rekommendation för ledbehandling vid artrit hos häst.

Läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt i EU

den 23 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Mediciner som innehåller rosiglitazon, dvs Avandia, Avandamet och Avaglim, dras in tillfälligt i hela EU. Orsaken är att rosiglitazon kan ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar. Den tillfälliga indragningen sker efter en noggrann utredning och på rekommendation av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP).

Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix

den 23 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitte (CHMP) har gått igenom all tillgänglig information kring ett misstänkt samband mellan narkolepsi och vaccinet Pandemrix. Slutsatsen är att det i nuläget inte går att bedöma om det finns ett orsakssamband mellan vaccinationen och narkolepsi. Ytterligare studier krävs för att få ett säkrare underlag för en slutlig bedömning.

Den brittiska myndigheten MHRAs undersökning av P.I.P. bröstimplantat

den 22 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den 31 mars i år beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud för bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothese. En utvärdering av produkten görs av den franska läkemedelsmyndigheten Afssaps. Den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA har precis slutfört en mindre omfattande materialanalys och har då inte kunnat identifiera några förhöjda risker med implantaten. Läkemedelsverket avvaktar dock den franska utredningen innan rekommendationer ges.

Octagam återkallas tillfälligt

den 17 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Antalet biverkningsrapporter avseende blodproppsbildning vid användning av Octagam 50 mg/ml har ökat under 2010. Läkemedelsverket har därför beslutat att tillfälligt återkalla produkten. Octagam finns i två styrkor (50 mg/ml och 100 mg/ml) och båda styrkorna omfattas av beslutet.

Trakeostomituber har återkallats

den 17 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av Shiley trakeostomituber att vissa lotserier har återkallats från den svenska marknaden. Ett läckage i kuffar på produkterna kan leda till allvarliga konsekvenser för patienter.

Höftimplantatsystem ASR återkallade

den 16 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Höftimplantatsystemen ASR Hip Resurfacing System och ASR XL Acetabular System har återkallats av tillverkaren på grund av att vävnadsskador har rapporterats. Patienter som har fått något av implantaten inopererade bör följas upp av sin läkare enligt tillverkarens anvisningar.

Ökade rapporter om blodproppsbildning vid Octagambehandling

den 14 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Med anledning av ökade biverkningsrapporteringar uppmanar nu Läkemedelsverket till skärpt uppmärksamhet på risken för blodproppsbildning hos patienter som behandlas med Octagam.

Förskrivarkod krävs för alla recept från och med 1 oktober

den 14 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit krävs från och med den 1 oktober 2010 förskrivarkod på alla recept för att de ska få expedieras på apotek. Undantagna från reglerna är recept utfärdade av veterinärer. Tidigare har kravet på förskrivarkod endast gällt vid förskrivning av narkotikaklassade läkemedel.

Distribution av Synarela stoppas på grund av defekt pumpmekanism

den 13 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Defekter i pumpmekanismen för läkemedlet Synarela har lett till att företaget tillfälligt stoppat distributionen. Vid en eventuell bristsituation kan Synarela ersättas med läkmedlet Suprecur som har samma indikationer.

Swereco Rehab AB har åtgärdat avvikelser

den 8 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Vid en förnyad inspektion konstaterar Läkemedelsverket att det medicintekniska företaget Swereco Rehab AB åtgärdat de avvikelser som påtalats i ett tidigare vitesföreläggande.

Materialfel i gåbockar – risk för olyckor om inte delar byts ut

den 8 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Delar av handtagen till gånghjälpmedlen Gåbock Kvadrant Vuxen och Gåbock Kvadrant Junior måste bytas ut enligt tillverkaren Swereco Rehab AB:s information. Detta på grund av ett materialfel som gör att handtagen kan brista med olyckor som följd. Privatpersoner som använder dessa gåbockar ombeds att kontakta tillverkaren.

Aktuellt läge i utredningen av narkolepsifall

den 6 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och inrapporterade fall av narkolepsi pågår i Sverige och flera andra EU-länder. Hittills har 22 biverkningsrapporter lämnats av svenska sjukvården, och Läkemedelsverket försöker just nu att få en tydligare bild av normalförekomsten av narkolepsi. Idag publicerar Läkemedelsverket också ett kunskapsdokument som beskriver hur utredningen genomförs.

Ändringsansökningar för nationellt godkända produkter

den 3 september 2010, [FÖRETAG]

Från och med den 1 oktober ska den nya ändringsförordningen (EG) 1234/2008 tillämpas vid ändringsansökningar för nationellt godkända produkter.

Inga rapporterade svenska fall av blodproppar och Octagam

den 2 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Ett antal tillverkningssatser av Octagam (immunglobulin) har dragits in i flera länder i Europa samt i USA efter ökad rapportering om blodproppar. De misstänkta tillverkningssatserna har inte marknadsförts i Sverige, och inga fall av biverkningar har rapporterats under 2010.

Tapentadol narkotikaklassad

den 2 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har, på förslag av Läkemedelsverket, beslutat att tapentadol ska klassas som narkotika från den 1 september 2010.

Myndigheter samarbetar kring utredning av narkolepsifall

den 27 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har samrått om fortsatt handlingsplan för utredning av ett eventuellt samband mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix. Myndigheterna är överens om att med den information som nu är tillgänglig kan det inte fastställas att vaccination med Pandemrix orsakat de fall av narkolepsi som rapporterats och att fortsatt utredning krävs.

Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

den 26 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har hittills fått in 12 rapporterade fall om narkolepsi från sjukvården där samband med vaccination med Pandemrix misstänks. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland. En utredning av fallen pågår, men i nuläget kan ett orsakssamband med vaccinationen inte fastställas.

Risk för blodsmitta via blodprovstagare vid felaktig användning

den 20 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Användning av samma blodprovstagare till flera patienter kan vara en potentiell källa till blodsmitta trots att själva lansetten inuti byts ut. En blodprovstagare och en lansett är produkter som hjälper vården att lätt och snabbt sticka hål på fingertoppen för att få fram en bloddroppe som man senare kan analysera.

Läkemedelsverkets delårsbokslut visar på stabilare ekonomi

den 19 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har nyligen lämnat en rapport till Socialdepartementet för att redovisa verksamhetens kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning fram till halvårsskiftet.

Läkemedelsverket utreder rapporter om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

den 17 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har tagit emot sex rapporter från sjukvården om narkolepsi som misstänkt biverkning av influensavaccinet Pandemrix. Myndigheten har tillsatt en intern grupp med utredare som tillsammans med experter från sjukvården kommer att utreda eventuellt samband mellan vaccinet och biverkningarna. Läkemedelsverket kontaktar också övriga läkemedelsmyndigheter inom EU med en förfrågan om liknande biverkningar finns rapporterade i andra länder.

Månadsrapporter från CHMP och PhVWP (juli 2010)

den 30 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Månadsrapporter från EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP och arbetsgruppen för farmakovigilans,PhVWP, finns nu publicerade på EMA:s hemsida.

Ingen anmälan för kosmetiska och hygieniska produkter från EU/EES- länder

den 27 juli 2010, []

Från och med den 7 juli 2010 tillämpas inte längre kravet på anmälan till Läkemedelsverket av verksamheter och kosmetiska och hygieniska produkter som förs in från ett annat EU/EES-land.

Läkemedelsverket varnar för användning av Melanotan II

den 26 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Melanotan II - även kallad ”barbiedrogen” - är ett hormonpreparat som de senaste åren sålts via internet. Produkten uppges ge solbränna, viktminskning och ökad sexlust. Läkemedelsverket har klassificerat produkten som ett läkemedel, men produkten är inte godkänd för försäljning någonstans i EU. Det finns idag begränsad och ofullständig dokumentation av hur produkten fungerar, hur/om den prövats och vilka risker som användare kan utsättas för.

Ketoprofen för utvärtes bruk blir receptbelagt

den 23 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelssubstansen ketoprofen finns i produkterna Ketoflex, Orudis, Siduro och Zon. Det europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté CHMP rekommenderar receptbeläggande efter en utredning där nyttan med ketoprofengel vägts mot risker för fotosensibilisering (hudutslag orsakade av solljus).

Pågående värdering av nya studier angående kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon

den 22 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

CHMP har under juli påbörjat utredning av säkerheten för diabetesläkemedlet rosiglitazon. Läkemedelsverket vill påminna om att tills vidare noga följa gällande begränsningar i produktinformationen. Utredningen beräknas vara klar i september 2010.

Översyn av EU-direktiv om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

den 20 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Europeiska kommissionen har inlett ett offentligt samråd om de tekniska aspekterna i samband med översynen av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD). Kommissionen uppmanar berörda parter att lämna synpunkter kring de föreslagna alternativen.

 

Filtrera nyheterna

Fler nyhetstjänster

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyheter via e-post!

 Prenumerera

Du kan också hämta nyheterna i RSS-format.

 Nyheterna i RSS-format

Du hittar också nyheterna via Twitter.

 twitter.com/LV_MPA

 

Om nyheterna

Alla nyheter kategoriseras för lämplig målgrupp och produktområde. Använd gärna funktionen "filtrera nyheterna" ovan för att begränsa listan.

Listan med alla nyheter inkluderar även de nyheter som tidigare benämndes "observanda" och "biverkningsnyheter". Observera att många äldre nyheter gallrades ut under 2006 då webbplatsen gjordes om. Kontakta gärna registrator om du inte kan hitta äldre nyheter.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies