Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2327

Publicerade ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter

den 27 oktober 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har publicerat två ändringsföreskrifter avseende medicintekniska produkter (LVFS 2009:18) respektive aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2009:19). Bakgrunden till föreskrifterna är en genomförd utvärdering av direktiven inom det medicintekniska produktområdet. De nya föreskrifterna träder i kraft den 21 mars 2010.

En eller två injektioner av Pandemrix, vaccinet mot influensa A(H1N1)?

den 23 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den europiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar efter förnyad bedömning att tidigare dosrekommendation för Pandemrix kvarstår.

Informations- och frågestund om regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel

den 23 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket inbjuder till två tillfällen i november för information och frågor kring handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek.

Receptfria läkemedel utanför apotek – föreskrifter och anmälningsformulär publicerade

den 23 oktober 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har beslutat om föreskrifter som ska reglera detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Föreskrifterna tillsammans med de formulär som ska användas för anmälan om försäljning finns nu publicerade på webbplatsen.

Utbildningsdag: Ändringsansökningar inom Regulatory Affairs

den 22 oktober 2009, [FÖRETAG]

Är du uppdaterad på hur du ska gå tillväga vid ändringsansökningar för dina produkter? Den 2 december anordnas en utbildningsdag om ändringsansökningar (”Variations”) inom Regulatory Affairs.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix

den 22 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Sedan föregående sammanställning den 16 oktober har enligt information från företaget totalt ca 500 000 doser av Pandemrix distribuerats ut i landet. Totalt har ett knappt hundratal biverkningsrapporter från sjukvården och lika många från konsumenter inkommit till Läkemedelsverket. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat.

Den nya apotekssymbolen presenterad

den 19 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Idag presenterade socialminister Göran Hägglund och Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman den nya apotekssymbolen vid en presskonferens.

Aktuell status för inrapporterade biverkningar av Pandemrix

den 16 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

I dagsläget har enligt information från företaget cirka 70 000 vaccindoser distribuerats till Skåne, där även samtliga inkomna biverkningsrapporter härstammar ifrån. Totalt har ett knappt trettiotal biverkningsrapporter kommit till Läkemedelsverket, och utredning pågår avseende sambandsbedömning med vaccinationen.

Läkemedelsverkets nytta/riskvärdering av vaccination av barn med Pandemrix – ett förtydligande

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har uppfattat att det uppstått en viss osäkerhet beträffande hur stor dos av influensavaccinet Panderix som bör ges till barn mellan 9 och 12 år.

Pandemrix – adjuvans (immunstimulerande komponenter)

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Pandemrix, det vaccin som kommer att användas i Sverige mot A(H1N1)v influensa, innehåller en tillsats, AS03 som har en immunstimulerande effekt. AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat. Adjuvans krävs för att ett tillräckligt immunsvar skall uppnås eftersom detta virus upplevs som helt nytt av immunsystemet och mängden influensaantigen i vaccinet är låg. De kliniska studier som genomförts med detta adjuvans och ett annat liknande adjuvans visar inte på några allvarliga risker.

Nytta/riskvärdering av antivirala läkemedel för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har utrett nytta och risk med användning av oseltamivir (Tamiflu) och zanamivir (Relenza) för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna.

Rekommenderad dos Tamiflu till barn under 1 år vid pandemisk influensa – ett förtydligande

den 12 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I maj 2009 beslutade CHMP att rekommendera Tamiflu i dosen 2-3 mg/kg till barn under 1 år vid pandemisk influensa. Rekommendationen bygger på erfarenhet från omkring 2400 barn under 1 år som har behandlats med Tamiflu.

Säkerhetsåtgärd gällande autoklaver från Sirona Dental Systems

den 9 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sirona Dental Systems GmbH är tillverkare av Siroclave autoklav avsedd för dentalt bruk. Sirona har fått vetskap om incidenter där låsbulten gått sönder eller skadats under drift. Det har medfört att dörren till autoklaven sprängts under trycket och att sprintern farit ut i rummet. Indikeringar tyder på ett utmattningssyndrom hos låsbulten.

Läkemedelsverket avstyrker förslag om teknisk sprit

den 7 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I remissvaret angående departementspromemorian om teknisk sprit m.m. (Ds 2009:32) avstyrker Läkemedelsverket huvuddelen av förslagen.

Exponering av receptfria läkemedel i butik

den 6 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket vill här förtydliga hur receptfria läkemedel ska få exponeras i butikerna, eftersom flera remissinstanser har meddelat att denna fråga varit otydlig i de föreskrifter som nyligen varit på remiss.

Varning för köp av aknemedicin via internetapotek

den 5 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket varnar åter för att läkemedel som innehåller isotretinoin marknadsförs mot akne på internetapotek med svenska patienter som målgrupp. Isotretinoin är i Sverige känt som Roaccutan men säljs även under andra namn på nätet t.ex. Accutane. Läkemedelsverket avråder bestämt från köp av och medicinering mot akne med isotretinoin på egen hand. Läkemedlet har fosterskadande effekter samt även en rad andra biverkningar.

Statskontoret har granskat Läkemedelsverket

den 5 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Statskontorets fick i våras regeringens uppdrag att analysera Läkemedelsverkets verksamhet och ekonomi. Rapporten har nu presenterats och Läkemedelsverkets planeringsdirektör Christian Ifvarsson gör följande reflektioner efter att ha tagit del av innehållet. – Den huvudsakliga kritik som framförs i rapporten riktas inte i första hand mot det åtgärdsprogram som har antagits av Läkemedelsverkets ledning och styrelse, utan mot behovet av så kallade strukturella åtgärder vilka primärt ligger utanför vår direkta kontroll.

Pandemrix godkänt av EU-kommissionen

den 30 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

EU-kommissionen godkände vaccinet Pandemrix mot influensa A (H1N1) den 29 september.

Elektronisk biverkningsrapportering för influensavaccin och läkemedel mot influensa

den 29 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Allmän vaccinering mot den pandemiska influensan A(H1N1) påbörjas snart, och Läkemedelsverket förstärker därför säkerhetsuppföljning av vaccinet Pandemrix och antivirala läkemedel.

EU-utredning av risken för käknekros i samband med bisfosfonatbehandling slutförd

den 25 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En ny EU-utredning rörande risken för käknekros i samband med bisfosfonatbehandling, visar att risken för käknekros är låg hos patienter som får peroral behandling mot osteoporos och Pagets sjukdom. Cancerpatienter som behandlas med intravenösa bisfosfonater löper större risk. I utredningen föreslås förebyggande åtgärder. Diagnoskriterier för bisfosfonat-relaterad käknekros fastställs, den patofysiologiska mekanismen diskuteras samt behovet av framtida forskningstudier betonas i utredningen.

EMEA rekommenderar godkännande av pandemivacciner

den 25 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

EMEA rekommenderar godkännande av två vacciner mot den nya influensan, Pandemrix och Focetria. Två doser med tre veckors mellanrum rekommenderas. EU-kommissionen beräknas formellt godkänna vaccinerna inom kort men Läkemedelsverket kan medge tillstånd för tidigare användning om godkännandet dröjer. Tillverkaren av Pandemrix, det vaccin som köpts in för användning i Sverige, beräknar att den första vaccinsändningen kan levereras v 41.

Boka in Farmakopédagen den 29 januari 2010

den 17 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket och Svenska farmakopékommittén inbjuder till farmakopékonferens.

Sju nya substanser narkotikaklassade

den 15 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har på förslag av Folkhälsoinstitutet beslutat (SFS 2009:917) att sju syntetiska cannabinoider ska klassas som narkotika från den 15 september.

Immunsvaret efter en dos Pandemrix H1N1 bättre än förväntat

den 14 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Vaccintillverkaren GSK presenterar idag resultat från en studie på pandemivaccinet Pandemrix H1N1. Immunsvaret efter en dos är i denna studie högre än förväntat vilket kan innebära att vaccinet ger skydd redan efter den första dosen hos vuxna. Läkemedelsverket har tagit del av de preliminära studieresultaten och rekommenderar att resultaten tolkas med viss försiktighet. Det är också viktigt att inte blanda ihop information om de olika vacciner som tas fram för att förebygga den pandemiska influensan.

Klinisk prövning med vaccin som är genmodifierat virus

den 14 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Statens smittskyddsinstitut (SMI) har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning med en Vaccinia vektor (Modified Vaccinia Ankara) som har genmodifierats. Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att yttra sig innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Sammanfattning av kunskapsläget för tiomersal

den 10 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

I Pandemrix ingår konserveringsmedlet tiomersal, en kvicksilverförening, som tillsätts för att minska risken för att vaccinet förorenas av mikroorganismer. Tiomersal har ingått i vacciner sedan 1950-talet, och flera miljarder doser har givits under åren. Mängden kvicksilver i en dos vaccin, 2,5 mikrogram, ligger betydligt under vad man normalt får i sig via födan under en vecka, och långt under den nivå som anses säker för alla individer.

Nytta/riskvärdering av vaccination med Pandemrix av patienter med autoimmuna sjukdomar samt patienter med immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar

den 10 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Patienter med autoimmuna sjukdomar, patienter som behandlas med immunsupression samt patienter med nedsatt immunsvar tillhör de grupper som bedöms löpa särskild risk för att drabbas av komplikationer vid en A/H1N1-influensa.

Förfalskade nålar till insulinpennor i flera EU-länder

den 7 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Förfalskade nålar till insulinpennor har upptäckts i Holland, Storbritannien och Polen. De förfalskade nålarna upptäcktes ursprungligen i Holland och den ansvariga holländska myndigheten tror att sammanlagt minst 200.000 förfalskade nålar kan finnas i landet.

Nytta/riskvärdering av vaccination med Pandemrix av barn och gravida

den 3 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har utrett nyttan och risken med vaccination av barn (0-17 år) och gravida. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna. I slutfasen av utredningen om vaccination av barn har samråd skett med Barnläkarföreningens vaccinexperter.

Ny läkemedelsvärdering/monografi - Mycamine

den 3 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Micafungin hör till gruppen echinocandiner och har ett brett antifungalt spektrum som omfattar flertalet candidaarter, inklusive azolresistenta arter, samt aspergillusarter.

Inbjudan till apoteksdagar 21 och 22 september

den 2 september 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket inbjuder till apoteksdagar 21 och 22 september. Informationen vänder sig till alla som har intresse av att få veta mer om ansökan om att få bedriva apotek samt vilka krav Läkemedelsverket ställer på apoteksverksamheten.

Handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek - föreskrifter på remiss

den 2 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Omregleringen av Apoteksmarknaden i Sverige innebär att efter den 1 november i år kommer det att vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Föreskrifter om krav för anmälan och krav på verksamheten finns nu ute på remiss.

Status för godkännande av pandemivaccinet

den 1 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Glaxo Smith Kline, tillverkaren av pandemivaccinet Pandemrix, har konfirmerat att den första leveransen av vaccin som planerat kommer att ske under vecka 38, dvs i mitten av september.

Erco-Fer avregistreras

den 1 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Erco-Fer 60 mg Fe2+ dragerad tablett avregistreras den 31 augusti 2009. Därmed finns det inget järnpreparat som innehåller ferrofumarat kvar på marknaden.

Receptfritt ur regulatoriskt perspektiv – utbildningsdag 1 oktober

den 12 augusti 2009, [FÖRETAG]

Vad särskiljer kraven för registrering av receptfria läkemedel ifrån receptbelagda? Vilka är ansökningsprocedurerna för att ett receptfritt läkemedel ska få säljas utanför apotek? Hur förändras villkoren för marknadsföring vid så kallade OTC-switchar? Dessa är några av de frågor som kommer att beröras under utbildningsdagen ordnad av Läkemedelsverket i samarbete med Läkemedelsakademin.

Indomee avregistreras

den 11 augusti 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Samtliga beredningar av läkemedlet Indomee kommer att avregistreras den 30 september.

Ny version av Vägledning för märkning och bipacksedlar publicerad

den 3 augusti 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverkets Vägledning till föreskriften 2005:11 om märkning och bipacksedlar för läkemedel har reviderats. Den nya versionen är nu tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats.

Pressmeddelande: Sammanfattning av det aktuella läget för godkännande av pandemivacciner i EU

den 24 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Utvärdering av vacciner mot pandemisk influensa pågår inom det europeiska läkemedelssamarbetet allteftersom nya data tillkommer. Ytterligare kliniska data är på gång. Inga säkerhetsproblem förväntas uppkomma med anledning av byte av tidigare studerad virusstam till den pandemiska virusstammen. Noggrann säkerhetsuppföljning kommer att ske från myndigheter och tillverkare.

Uppdatering av säkerhetsinformation för insulin glargin (Lantus)

den 23 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, har värderat fyra nyligen publicerade registerstudier rörande behandling med insulin glargin och risk för cancer och dragit slutsatsen att tillgängliga data inte ger anledning att ändra nuvarande behandlingsrekommendation.

Information angående personlig införsel av influensavaccin

den 22 juli 2009, [ALLMÄNHET]

För närvarande pågår tillverkningen av det vaccin mot den nya H1N1-influensan som kommer att användas i Sverige. Vaccinet är ännu inte godkänt vare sig i Sverige eller i något annat land inom EU. Det finns inte heller något annat vaccin mot den nya H1N1-influensan godkänt.

Produktinformation för prototypvaccinet Pandemrix

den 17 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Information om Pandemrix – prototypen för vaccinet mot influensa A (H1N1)

Liten riskökning för äggstockscancer vid hormonbehandling i klimakteriet

den 15 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

En dansk registerstudie bekräftar tidigare studieresultat som visat en liten riskökning för äggstockscancer hos kvinnor som fått hormonbehandling i klimakteriet. Studiens resultat understryker vikten av att följa tidigare rekommendation att endast behandla klimakteriesymtom efter noggrann vägning av nyttan mot riskerna och med lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid.

Pressmeddelande: Läkemedelsverket publicerar preliminär lista på receptfria läkemedel

den 6 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Som en del i apoteksmarknadsomregleringen har riksdagen beslutat att från och med den 1 november i år tillåta försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apoteken. Läkemedelsverket har fått uppdraget att fatta beslut om vilka receptfria läkemedel som uppfyller kraven för detta. För att underlätta för tillverkare och partihandlare, i samband med omregleringen, publicerar Läkemedelsverket idag en preliminär lista på receptfria läkemedel som kan få säljas utanför apoteken.

Många ville höra om osäkra läkemedel

den 3 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket arrangerade fredagen den 3 juli ett välbesökt seminarium i Almedalsveckans sluttimmar. Namnet och temat var ”Det finns inga säkra läkemedel” och tog bland annat upp frågor om hur vi uppfattar och hanterar medicinska risker, vem som har ansvar för hur riskbudskapen formuleras, och hur riskerna bäst ska ställas mot nyttoeffekter.

Pressinbjudan: Det finns inga säkra läkemedel!

den 3 juli 2009, [PRESS]

”Det finns inga säkra läkemedel” heter seminariet som Läkemedelsverket håller tillsammans med King’s College London i Almedalen den 3 juli. Världsledande experter inom läkemedelskontroll, riskhantering och biomedicinsk etik diskuterar hur vi hanterar och kommunicerar riskerna med läkemedel i förhållande till patientnyttan.

Risk för bröstcancer vid behandling med insulin glargin (Lantus)?

den 2 juli 2009, [ALLMÄNHET]

Enligt nyligen publicerade studier kan det finnas en liten risk för utveckling av bröstcancer vid behandling av diabetes med insulin glargin, som ingår i läkemedlet Lantus. Det finns ingen anledning att ändra eller avbryta behandlingen för de som använder Lantus, men om man har eller har haft bröstcancer bör man kontakta sin läkare för att diskutera ett eventuellt byte.

Ordförandeskapet sätter viktiga frågor på agendan

den 1 juli 2009, [FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket arrangerar ett stort antal europeiska nätverksmöten under Sveriges ordförandeskap i EU. Mötena är viktiga för det europeiska samarbetet kring läkemedel och medicinteknik. Särskilda frågor som drivs av Sverige är till exempel uppföljning av läkemedelsanvändning, antibiotikaresistens och miljö.

Ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2009

den 1 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Svensk läkemedelsstandard, SLS, innehåller standarder för läkemedel som används eller kommer att godkännas för användning i Sverige. Den nya utgåvan av Svensk Läkemedelsstandard, SLS 2009.2, gäller från och med 1 juli 2009.

Läkemedelsverket ansvarar för nationell läkemedelsupplysning från den 1 juli

den 1 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Efter den 1 juli ansvarar Läkemedelsverket för den producentoberoende läkemedelsinformationen till allmänheten. Uppdraget har beskrivits av regeringen i verkets regleringsbrev för 2009, och motivet är omregleringen av apoteksmarknaden.

Nu är det möjligt att ansöka om att få driva apotek

den 1 juli 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Riksdagen beslutade i april om lagändringar som gör det möjligt för andra än Apoteket AB att driva apoteksverksamhet. Idag den 1 juli träder den nya lagstiftningen ikraft, och Läkemedelsverket tar nu emot ansökningar om tillstånd att få driva apotek.

 

Filtrera nyheterna

Fler nyhetstjänster

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyheter via e-post!

 Prenumerera

Du kan också hämta nyheterna i RSS-format.

 Nyheterna i RSS-format

Du hittar också nyheterna via Twitter.

 twitter.com/LV_MPA

 

Om nyheterna

Alla nyheter kategoriseras för lämplig målgrupp och produktområde. Använd gärna funktionen "filtrera nyheterna" ovan för att begränsa listan.

Listan med alla nyheter inkluderar även de nyheter som tidigare benämndes "observanda" och "biverkningsnyheter". Observera att många äldre nyheter gallrades ut under 2006 då webbplatsen gjordes om. Kontakta gärna registrator om du inte kan hitta äldre nyheter.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies