Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2275

Bristfällig kunskap om gällande regler vid tandtekniska laboratorier

den 16 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

När Läkemedelsverket inspekterade 16 tandtekniska laboratorier i Sverige under 2008 framkom att kunskaperna om det medicintekniska regelverket brister. Flera oklarheter förelåg om den tandtekniska verksamhetens tillverkaransvar och ansvarsförhållanden mellan tandläkare och tandtekniker. Den riskhantering som laboratorierna själva ska ansvara för bedöms vara otillfredsställande.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 10 november

den 12 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Cirka 2,1 miljoner doser Pandemrix har nu levererats till Sverige. Totalt har nära 600 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården och nära 900 från konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med det förväntade, det vill säga det biverkningsmönster man sett i de kliniska prövningar som utförts.

Alla barn under 3 år bör vaccineras mot den nya influensan A(H1N1)

den 12 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Idag har Läkemedelsverket, i samråd med Socialstyrelsen, beslutat att rekommendera att även barn mellan 6 månader och 3 år som inte tillhör någon riskgrupp vaccineras mot den nya influensan A(H1N1).

Förändringar för licensläkemedel

den 12 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändras förutsättningarna för att hämta ut licensläkemedel. Det kommer bli extra viktigt för patienten att aktivt välja ett apotek där dennes licensansökningar och läkemedel ska hanteras och hämtas ut. Lämpligen bestäms apotek redan vid förskrivningen i samråd med förskrivaren.

Läkemedelsverket deltar i kampanj mot svininfluensan

den 10 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Idag startar en kampanj för att stödja vaccinering och saklig information om den nya influensan A(H1N1). Socialstyrelsen testar tillsammans med andra myndigheter sociala medier för att uppmuntra fler unga att vaccinera sig.

Unikt EU-möte om läkemedel och hållbar utveckling

den 9 november 2009, [ALLMÄNHET, PRESS]

För första gången träffas europeiska företrädare inom hälsa, miljö och läkemedel för att tillsammans diskutera en policy för hur man ska arbeta med en hållbar utveckling för läkemedel.

En dos Pandemrix tillräcklig för friska vuxna

den 6 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har utrett behovet av en eller två doser Pandemrix i olika grupper i befolkningen. En dos är tillräcklig till friska individer från 13 år och äldre, friska gravida samt riskgrupper med fullgott immunförsvar för att ge skydd mot den pandemiska influensa A(H1N1). Barn och riskgrupper med nedsatt immunförsvar behöver få två doser. Socialstyrelsen har ställt sig bakom slutsatserna.

Läkemedelsverket tar över ansvaret för Läkemedelsboken

den 6 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Den 1 november 2009 tog Läkemedelsverket över ansvaret för Läkemedelsboken från Apoteket AB, som har stått för produktionen sedan 1977. Läkemedelsboken vänder sig till läkare, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring, farmaceuter, och studenter med information om optimal och kostnadseffektiv läkemedelsterapi vid de vanligaste sjukdomstillstånden.

Många frågor om vaccination av allergiska personer

den 5 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket får många frågor som rör vaccinering med Pandemrix till allergiska personer. Det gäller dels vilka allergier som utesluter vaccinering, dels om allergiska barn kan vaccineras.

Ny karenstid för injektionslösning innehållande ivermectin till nötkreatur

den 2 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Karenstiden har harmoniserats för samtliga i EU godkända injektionslösningar innehållande ivermectin vid användning till nötkreatur.

Viktigt meddelande - tryckfel i utskickat behandlingskort om nedre luftvägsinfektioner

den 2 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Var vänlig kassera det kort du har fått. Ett nytt kort kommer att distribueras. På det kort som samsänts med Läkemedelsverkets tidning ”Information från Läkemedelsverket, nr 5” och som nått alla prenumeranter senaste veckan har två rubriker fallit bort.

Läkemedelsverket tar över ansvaret för Giftinformationscentralen

den 2 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Giftinformationscentralen (GIC) informerar om risker, symtom och behandling vid olika typer av akut förgiftning via telefonrådgivning. Från den 1 november är Läkemedelsverket huvudman för verksamheten som under drygt 20 år legat under Apoteket AB.

Vissa receptfria läkemedel får nu säljas i butik

den 1 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Idag träder den nya lagstiftningen i kraft som gör det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Förändringen är det fjärde och sista steget i omregleringen av apoteksmarknaden.

Ändringar i vägledningar för ansökan och bedrivande av öppenvårdsapotek

den 30 oktober 2009, [FÖRETAG]

Ändringar och tillägg i LVFS 2009:9 samt vägledningarna för ansökan om tillstånd för öppenvårdsapotek respektive bedrivande av öppenvårdsapotek.

Risk för blodpropp och typ av kombinerade p-piller

den 29 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Två nya studier visar att kombinerade p-piller som innehåller de nyare gulkroppshormonerna desogestrel eller drospirenon medför en något högre risk för blodpropp än de äldre p-piller som innehåller gulkroppshormonet levonorgestrel.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix - vaccinet mot influensa A(H1N1)

den 29 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Cirka 1.4 miljoner doser Pandemrix har levererats till Sverige. Totalt har ett par hundra biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården och mellan 400-500 från konsumenter. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat, det vill säga det biverkningsmönster man sett i de kliniska prövningar som utförts. Dock finns anledning att särskilt följa rapporter om allergiska reaktioner.

Doseringsanvisning för Tamiflu till barn under 1 år vid pandemisk influensa

den 28 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Apoteket Produktion & Laboratorier (APL) tillhandahåller nu Tamiflu APL oral suspension 10 mg/ml som extemporeberedning, eftersom Tamiflu oral suspension för närvarande inte tillhandahålls av tillverkaren. Dosrekommendationerna som Läkemedelsverket publicerade den 12 oktober kompletteras nu med doseringsanvisningar baserade på barnets vikt och ålder.

Publicerade ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter

den 27 oktober 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har publicerat två ändringsföreskrifter avseende medicintekniska produkter (LVFS 2009:18) respektive aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2009:19). Bakgrunden till föreskrifterna är en genomförd utvärdering av direktiven inom det medicintekniska produktområdet. De nya föreskrifterna träder i kraft den 21 mars 2010.

En eller två injektioner av Pandemrix, vaccinet mot influensa A(H1N1)?

den 23 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den europiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar efter förnyad bedömning att tidigare dosrekommendation för Pandemrix kvarstår.

Informations- och frågestund om regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel

den 23 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket inbjuder till två tillfällen i november för information och frågor kring handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek.

Receptfria läkemedel utanför apotek – föreskrifter och anmälningsformulär publicerade

den 23 oktober 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har beslutat om föreskrifter som ska reglera detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Föreskrifterna tillsammans med de formulär som ska användas för anmälan om försäljning finns nu publicerade på webbplatsen.

Utbildningsdag: Ändringsansökningar inom Regulatory Affairs

den 22 oktober 2009, [FÖRETAG]

Är du uppdaterad på hur du ska gå tillväga vid ändringsansökningar för dina produkter? Den 2 december anordnas en utbildningsdag om ändringsansökningar (”Variations”) inom Regulatory Affairs.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix

den 22 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Sedan föregående sammanställning den 16 oktober har enligt information från företaget totalt ca 500 000 doser av Pandemrix distribuerats ut i landet. Totalt har ett knappt hundratal biverkningsrapporter från sjukvården och lika många från konsumenter inkommit till Läkemedelsverket. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat.

Den nya apotekssymbolen presenterad

den 19 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Idag presenterade socialminister Göran Hägglund och Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman den nya apotekssymbolen vid en presskonferens.

Aktuell status för inrapporterade biverkningar av Pandemrix

den 16 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

I dagsläget har enligt information från företaget cirka 70 000 vaccindoser distribuerats till Skåne, där även samtliga inkomna biverkningsrapporter härstammar ifrån. Totalt har ett knappt trettiotal biverkningsrapporter kommit till Läkemedelsverket, och utredning pågår avseende sambandsbedömning med vaccinationen.

Läkemedelsverkets nytta/riskvärdering av vaccination av barn med Pandemrix – ett förtydligande

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har uppfattat att det uppstått en viss osäkerhet beträffande hur stor dos av influensavaccinet Panderix som bör ges till barn mellan 9 och 12 år.

Pandemrix – adjuvans (immunstimulerande komponenter)

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Pandemrix, det vaccin som kommer att användas i Sverige mot A(H1N1)v influensa, innehåller en tillsats, AS03 som har en immunstimulerande effekt. AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat. Adjuvans krävs för att ett tillräckligt immunsvar skall uppnås eftersom detta virus upplevs som helt nytt av immunsystemet och mängden influensaantigen i vaccinet är låg. De kliniska studier som genomförts med detta adjuvans och ett annat liknande adjuvans visar inte på några allvarliga risker.

Nytta/riskvärdering av antivirala läkemedel för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har utrett nytta och risk med användning av oseltamivir (Tamiflu) och zanamivir (Relenza) för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna.

Rekommenderad dos Tamiflu till barn under 1 år vid pandemisk influensa – ett förtydligande

den 12 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I maj 2009 beslutade CHMP att rekommendera Tamiflu i dosen 2-3 mg/kg till barn under 1 år vid pandemisk influensa. Rekommendationen bygger på erfarenhet från omkring 2400 barn under 1 år som har behandlats med Tamiflu.

Säkerhetsåtgärd gällande autoklaver från Sirona Dental Systems

den 9 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sirona Dental Systems GmbH är tillverkare av Siroclave autoklav avsedd för dentalt bruk. Sirona har fått vetskap om incidenter där låsbulten gått sönder eller skadats under drift. Det har medfört att dörren till autoklaven sprängts under trycket och att sprintern farit ut i rummet. Indikeringar tyder på ett utmattningssyndrom hos låsbulten.

Läkemedelsverket avstyrker förslag om teknisk sprit

den 7 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I remissvaret angående departementspromemorian om teknisk sprit m.m. (Ds 2009:32) avstyrker Läkemedelsverket huvuddelen av förslagen.

Exponering av receptfria läkemedel i butik

den 6 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket vill här förtydliga hur receptfria läkemedel ska få exponeras i butikerna, eftersom flera remissinstanser har meddelat att denna fråga varit otydlig i de föreskrifter som nyligen varit på remiss.

Varning för köp av aknemedicin via internetapotek

den 5 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket varnar åter för att läkemedel som innehåller isotretinoin marknadsförs mot akne på internetapotek med svenska patienter som målgrupp. Isotretinoin är i Sverige känt som Roaccutan men säljs även under andra namn på nätet t.ex. Accutane. Läkemedelsverket avråder bestämt från köp av och medicinering mot akne med isotretinoin på egen hand. Läkemedlet har fosterskadande effekter samt även en rad andra biverkningar.

Statskontoret har granskat Läkemedelsverket

den 5 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Statskontorets fick i våras regeringens uppdrag att analysera Läkemedelsverkets verksamhet och ekonomi. Rapporten har nu presenterats och Läkemedelsverkets planeringsdirektör Christian Ifvarsson gör följande reflektioner efter att ha tagit del av innehållet. – Den huvudsakliga kritik som framförs i rapporten riktas inte i första hand mot det åtgärdsprogram som har antagits av Läkemedelsverkets ledning och styrelse, utan mot behovet av så kallade strukturella åtgärder vilka primärt ligger utanför vår direkta kontroll.

Pandemrix godkänt av EU-kommissionen

den 30 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

EU-kommissionen godkände vaccinet Pandemrix mot influensa A (H1N1) den 29 september.

Elektronisk biverkningsrapportering för influensavaccin och läkemedel mot influensa

den 29 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Allmän vaccinering mot den pandemiska influensan A(H1N1) påbörjas snart, och Läkemedelsverket förstärker därför säkerhetsuppföljning av vaccinet Pandemrix och antivirala läkemedel.

EU-utredning av risken för käknekros i samband med bisfosfonatbehandling slutförd

den 25 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En ny EU-utredning rörande risken för käknekros i samband med bisfosfonatbehandling, visar att risken för käknekros är låg hos patienter som får peroral behandling mot osteoporos och Pagets sjukdom. Cancerpatienter som behandlas med intravenösa bisfosfonater löper större risk. I utredningen föreslås förebyggande åtgärder. Diagnoskriterier för bisfosfonat-relaterad käknekros fastställs, den patofysiologiska mekanismen diskuteras samt behovet av framtida forskningstudier betonas i utredningen.

EMEA rekommenderar godkännande av pandemivacciner

den 25 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

EMEA rekommenderar godkännande av två vacciner mot den nya influensan, Pandemrix och Focetria. Två doser med tre veckors mellanrum rekommenderas. EU-kommissionen beräknas formellt godkänna vaccinerna inom kort men Läkemedelsverket kan medge tillstånd för tidigare användning om godkännandet dröjer. Tillverkaren av Pandemrix, det vaccin som köpts in för användning i Sverige, beräknar att den första vaccinsändningen kan levereras v 41.

Sju nya substanser narkotikaklassade

den 15 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har på förslag av Folkhälsoinstitutet beslutat (SFS 2009:917) att sju syntetiska cannabinoider ska klassas som narkotika från den 15 september.

Immunsvaret efter en dos Pandemrix H1N1 bättre än förväntat

den 14 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Vaccintillverkaren GSK presenterar idag resultat från en studie på pandemivaccinet Pandemrix H1N1. Immunsvaret efter en dos är i denna studie högre än förväntat vilket kan innebära att vaccinet ger skydd redan efter den första dosen hos vuxna. Läkemedelsverket har tagit del av de preliminära studieresultaten och rekommenderar att resultaten tolkas med viss försiktighet. Det är också viktigt att inte blanda ihop information om de olika vacciner som tas fram för att förebygga den pandemiska influensan.

Klinisk prövning med vaccin som är genmodifierat virus

den 14 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Statens smittskyddsinstitut (SMI) har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning med en Vaccinia vektor (Modified Vaccinia Ankara) som har genmodifierats. Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att yttra sig innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Sammanfattning av kunskapsläget för tiomersal

den 10 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

I Pandemrix ingår konserveringsmedlet tiomersal, en kvicksilverförening, som tillsätts för att minska risken för att vaccinet förorenas av mikroorganismer. Tiomersal har ingått i vacciner sedan 1950-talet, och flera miljarder doser har givits under åren. Mängden kvicksilver i en dos vaccin, 2,5 mikrogram, ligger betydligt under vad man normalt får i sig via födan under en vecka, och långt under den nivå som anses säker för alla individer.

Nytta/riskvärdering av vaccination med Pandemrix av patienter med autoimmuna sjukdomar samt patienter med immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar

den 10 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Patienter med autoimmuna sjukdomar, patienter som behandlas med immunsupression samt patienter med nedsatt immunsvar tillhör de grupper som bedöms löpa särskild risk för att drabbas av komplikationer vid en A/H1N1-influensa.

Förfalskade nålar till insulinpennor i flera EU-länder

den 7 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Förfalskade nålar till insulinpennor har upptäckts i Holland, Storbritannien och Polen. De förfalskade nålarna upptäcktes ursprungligen i Holland och den ansvariga holländska myndigheten tror att sammanlagt minst 200.000 förfalskade nålar kan finnas i landet.

Nytta/riskvärdering av vaccination med Pandemrix av barn och gravida

den 3 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har utrett nyttan och risken med vaccination av barn (0-17 år) och gravida. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna. I slutfasen av utredningen om vaccination av barn har samråd skett med Barnläkarföreningens vaccinexperter.

Ny läkemedelsvärdering/monografi - Mycamine

den 3 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Micafungin hör till gruppen echinocandiner och har ett brett antifungalt spektrum som omfattar flertalet candidaarter, inklusive azolresistenta arter, samt aspergillusarter.

Handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek - föreskrifter på remiss

den 2 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Omregleringen av Apoteksmarknaden i Sverige innebär att efter den 1 november i år kommer det att vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Föreskrifter om krav för anmälan och krav på verksamheten finns nu ute på remiss.

Status för godkännande av pandemivaccinet

den 1 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Glaxo Smith Kline, tillverkaren av pandemivaccinet Pandemrix, har konfirmerat att den första leveransen av vaccin som planerat kommer att ske under vecka 38, dvs i mitten av september.

Erco-Fer avregistreras

den 1 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Erco-Fer 60 mg Fe2+ dragerad tablett avregistreras den 31 augusti 2009. Därmed finns det inget järnpreparat som innehåller ferrofumarat kvar på marknaden.

Receptfritt ur regulatoriskt perspektiv – utbildningsdag 1 oktober

den 12 augusti 2009, [FÖRETAG]

Vad särskiljer kraven för registrering av receptfria läkemedel ifrån receptbelagda? Vilka är ansökningsprocedurerna för att ett receptfritt läkemedel ska få säljas utanför apotek? Hur förändras villkoren för marknadsföring vid så kallade OTC-switchar? Dessa är några av de frågor som kommer att beröras under utbildningsdagen ordnad av Läkemedelsverket i samarbete med Läkemedelsakademin.

 

Filtrera nyheterna

Fler nyhetstjänster

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyheter via e-post!

 Prenumerera

Du kan också hämta nyheterna i RSS-format.

 Nyheterna i RSS-format

Du hittar också nyheterna via Twitter.

 twitter.com/LV_MPA

 

Om nyheterna

Alla nyheter kategoriseras för lämplig målgrupp och produktområde. Använd gärna funktionen "filtrera nyheterna" ovan för att begränsa listan.

Listan med alla nyheter inkluderar även de nyheter som tidigare benämndes "observanda" och "biverkningsnyheter". Observera att många äldre nyheter gallrades ut under 2006 då webbplatsen gjordes om. Kontakta gärna registrator om du inte kan hitta äldre nyheter.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies