Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2327

EU:s barnförordning leder till nya krav på läkemedelsföretag

den 9 november 2007, [FÖRETAG]

Den nya EU-barnförordningen som trädde i kraft i början av 2007 syftar till att förbättra hälsan hos barn genom förbättrad reglering av de läkemedel som används för behandling av barn. Alla företag som har tillstånd för marknadsföring av läkemedel ska senast den 26 januari 2008 rapportera in de läkemedel där det finns studier på användning för barn.

Meddelande till alla marknadstillståndsinnehavare - Rapportering av backlog till EudraVigilance-databasen

den 8 november 2007, [FÖRETAG]

Markandstillståndsinnehavare ska rapportera alla spontana biverkningsrapporter samt rapporter från "non-interventional studies" med biverkningar som har inträffat i Sverige direkt till EMEA (EudraVigilance-databasen) före den 1 februari 2008. Detta gäller dock inte om rapporterna tidigare har rapporterats elektroniskt till Läkemedelsverket.

Försäljningen av Trasylol tillfälligt stoppad av tillverkaren

den 5 november 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsföretaget Bayer har beslutat att tillfälligt stoppa försäljningen av Trasylol (aprotinin). Sjukvårdens kvarvarande lager av Trasylol bör användas endast i utvalda fall efter samråd med koagulationsexpertis.

Kanadensisk studie med Trasylol (aprotinin) tillfälligt stoppad

den 31 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den kanadensiska BART-studien med Trasylol har tillfälligt stoppats då data visade på en ökning i total mortalitet i aprotinin (Trasylol)-armen jämfört med de patienter som antingen fick aminokapronsyra eller tranexamsyra. Under tiden data från studien analyseras ytterligare, är det viktigt att Trasylol endast används enligt godkänd produktresumé.

Extrautrustad anestesiapparat riskerar att tippa

den 31 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Dräger Medical har meddelat Läkemedelsverket att det finns risk för tippning med anestesiapparaten Dräger Cato där tilläggsenhet för patientövervakning används tillsammans med felaktiga eller otillåtna komponenter. Eftersom denna risk gäller generellt för alla anestesiapparater, oavsett fabrikat, där tilläggsenheter monterats, vill Läkemedelsverket göra sjukvården uppmärksam på problemet.

Enhetliga krav på brukarorganisationer att redovisa eventuella intressekonflikter

den 26 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Fyra statliga myndigheter med medicinsk inriktning har kommit överens om gemensamma regler för redovisning av eventuella intressekonflikter hos anlitade brukarorganisationer och deras representanter. Myndigheterna har tidigare tagit fram liknande regler för anlitade experter.

Lumiracoxib (Prexige) under skärpt uppföljning

den 25 oktober 2007, [FÖRETAG]

Efter rapporter om svåra leverbiverkningar vid behandling med lumiracoxib har läkemedlet tillfälligt eller permanent dragits tillbaka i ett flertal länder. Läkemedelsmyndigheterna inom EU har sedan i somras intensifierat sin bevakning av leverbiverkningar från produkten.

Tillbud med barnvåg – även modell IN-22 berörs

den 23 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Även en äldre modell av barnvåg, IN-22, har ett konstruktionsfel som gör att vågskålen kan tippa. Läkemedelsverket har tidigare informerat om att barnvåg UWE AIN 15 och UWE AIN 22 har detta fel.

Nyttan av behandling med Avandia och Actos överväger riskerna

den 22 oktober 2007, [ALLMÄNHET]

Nyttan med Avandia och Actos vid behandling av typ 2 diabetes, tidigare kallade åldersdiabetes, överväger riskerna. Det fastslår den europeiska läkemedelsnämnden CHMP efter en omfattande utredning.

Metadon Recip tablett 10 mg inte tillgänglig

den 19 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Metadon Recip tablett 10 mg är inte tillgänglig för närvarande på grund av tillverkningsproblem. Om inte övergång till annat opioidläkemedel kan ske, finns metadon i tablettform tillgängligt på licens tills vidare.

Samarbete styrka vid pandemiutbrott

den 19 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC har följt upp den svenska pandemiberedskapen. I sin rapport pekar de bland annat på att Sverige har kommit långt när det gäller hur olika delar av samhället ska samverka vid en pandemi. Ett bra exempel är också myndighetssamarbetet kring information och kommunikation.

Nyttan med rosiglitazon (Avandia) och pioglitazon (Actos) överväger riskerna

den 19 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nyttan med rosiglitazon (Avandia) och pioglitazon (Actos) vid behandling av typ 2 diabetes överväger riskerna. Det fastslår den europeiska läkemedelsnämnden CHMP efter en omfattande utredning.

Temadag om produktinformation 7 november

den 16 oktober 2007, [FÖRETAG]

Hur skriver jag den perfekta bipacksedeln och hur bör en läkemedelsförpackning se ut? Det är två av de frågor som kommer att belysas under temadagen Produktinformation – tillämpad lagstiftning, utmaningar och erfarenheter.

Behandling av kronisk hepatit B hos vuxna och barn - ny rekommendation

den 10 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Flera nya läkemedel har tillkommit sedan Läkemedelsverkets förra behandlingsrekommendation. Förutom information om nya läkemedel finns även nytillkomna avsnitt om HBV-behandling av immunsupprimerade patienter inkluderande hiv-infekterade patienter samt indikationer för hepatit A-vaccination av kroniskt HBV-infekterade personer.

Behandling och profylax av influensa med antivirala medel - ny rekommendation

den 10 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Årlig vaccination är fortfarande den viktigaste åtgärden för att begränsa följderna av influensa i medicinska riskgrupper. Antivirala läkemedel ses som komplement. I den uppdaterade rekommendationen finns bland annat information om ett nytt cellodlat influensavaccin samt nya godkända indikationer för Relenza och Tamiflu. Avsnittet om fågelinfluensa har kompletterats.

Workshop om PSUR och barnläkemedel den 1 november

den 9 oktober 2007, [FÖRETAG]

Arbetar du med periodiska säkerhetsrapporter eller med dokumentation av barnläkemedel? Då är du välkommen till en workshop om de nya regelverken.

Tomas Salmonson Europas representant i ICH:s styrande kommitté

den 8 oktober 2007, [FÖRETAG]

Läkemedelsverkets Tomas Salmonson har utnämnts till en av två europeiska representanter i ICH:s styrkommitté.

Utökad förskrivningsrätt för barnmorskor

den 2 oktober 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den receptfria spermiedödande vaginalgelen Gynol-Plus (nonoxynol) avregistrerades i februari 2007. Sedan några månader tillbaka finns en motsvarande gel som extemporeberedning. Enligt ändrade föreskrifter från Läkemedelsverket får barnmorskor med förskrivningsrätt nu skriva ut spermiedödande läkemedel i extemporeberedningar.

Inga ändrade rekommendationer för Minifom

den 27 september 2007, [ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har värderat den kunskap som finns om parabener, konserveringsmedel som bland annat används i läkemedlet Minifom, orala droppar. Verket har kommit fram till att det inte finns skäl för restriktioner i användningen.

Parabener som konserveringsmedel i läkemedel

den 27 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Det finns inte skäl till restriktioner i användningen av läkemedel som innehåller parabener som konserveringsmedel, till exempel Minifom orala droppar. Som vid all läkemedelsbehandling bör dock lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid eftersträvas.

Klart vilka djurläkemedel som blir receptbelagda

den 26 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Det är nu klart vilka läkemedel till livsmedelsproducerande djur som blir receptbelagda. Ändringen träder i kraft den 15 oktober 2007.

Förbjudna tandkrämer säljs inom EU

den 24 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Tandkrämer som innehåller ämnet dietylenglykol har upptäckts i flera EU-länder. Långvarig användning av sådan tandkräm kan vara skadligt för hälsan. Inga av de aktuella tandkrämerna har påträffats i Sverige.

Försäljningsförbudet för HIV-läkemedlet Viracept rekommenderas upphöra

den 21 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

EMEA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar idag Kommissionen att upphäva det tillfälliga förbudet att sälja HIV-läkemedlet Viracept (nelfinavir).

Titandioxid och risk för cancer

den 20 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverkets preliminära bedömning är att det inte föreligger ökad risk för cancer vid intag av titandioxid via munnen eller via huden.

Svensk Läkemedelsstandard (SLS) i elektroniskt format

den 18 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Välkommen till Farmakopédag 5 december 2007

den 18 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket och Svenska farmakopékommittén bjuder in till Farmakopédag den 5 december 2007 i Uppsalas nya konsert- och kongresshus. Anmäl dig senast 12 november.

Ny läkemedelsvärdering/ monografi - Herceptin (trastuzumab)

den 17 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Herceptin är godkänd sen tidigare men har fått utökad indikation och är nu även godkänt för behandling vid tidig bröstcancer och vid metastaserad bröstcancer i kombination med aromatashämmare.

”Regulatory Affairs” och ”Barn och läkemedel” – temadagar 10-11 oktober

den 17 september 2007, [FÖRETAG]

Den 10 oktober anordnar Läkemedelsverket och Läkemedelsakademin en temadag om förändringar och kommande utmaningar inom Regulatory Affairs. Den 11 oktober fortsätter vi med en temadag om Barn och läkemedel med fokus på den nya lagen om utveckling av läkemedel till barn.

Läkemedel till livsmedelsproducerande djur blir receptbelagda

den 12 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Alla receptfria läkemedel till livsmedelsproducerande djur kommer, om inte undantag medges, att bli receptbelagda. Listan över vilka läkemedel som berörs presenteras på Läkemedelsverkets webbplats i månadsskiftet september/oktober.

Seminarium: Risk Management Plans inom EU

den 12 september 2007, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) arrangerar den 4 oktober ett seminarium för läkemedelsföretag om Risk Management Plans inom EU.

Tillbud med barnvåg

den 11 september 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket uppmanar vårdgivare som använder barnvåg UWE AIN 15 eller UWE AIN 22 att kontakta leverantören. Detta efter ett tillbud där ett barn var nära att falla i golvet.

Nobel Biocare förbättrar informationen om tandimplantat

den 31 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Nobel Biocare har kompletterat sin plan för att förbättra informationen om tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect. Företaget tillmötesgår i huvudsak Läkemedelsverkets krav.

Harmonisering av periodiska säkerhetsrapporter - PSUR Work Sharing

den 28 augusti 2007, [FÖRETAG]

Ett nytt tillvägagångssätt för gemensam bedömning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) har utarbetats inom EU.

Ny direktör på Läkemedelsverket

den 28 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Lena Björk är ny direktör vid Läkemedelsverket. Hon kommer att ansvara för såväl utredande som regulatoriska enheter.

Temadag om Variations - 6 september

den 24 augusti 2007, [FÖRETAG]

Vaksamhet för leverpåverkan vid behandling med Prexige

den 23 augusti 2007, [ALLMÄNHET]

En europeisk utredning av rapporter om svåra leverbiverkningar vid behandling med lumiracoxib (Prexige) har utmynnat i att reglerna för behandling med läkemedlet har skärpts. Patienter som behandlas med Prexige uppmanas vara vaksamma för symtom på leverbiverkningar.

Nya restriktioner för förskrivning av Prexige

den 23 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En europeisk utredning av rapporter om svåra leverbiverkningar vid behandling med lumiracoxib (Prexige) har nu utmynnat i skärpta regler för hur patienternas leverfunktion ska följas samt begränsning av vilka patienter som är lämpliga för behandling.

Ny chefsjurist på Läkemedelsverket

den 15 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Joakim Brandberg har utsetts till ny chefsjurist på Läkemedelsverket.

Prexige utreds inom EU efter rapporter om svåra leverbiverkningar

den 13 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den australiensiska läkemedelsmyndigheten TGA drar tillbaka försäljningstillståndet för Prexige (lumiracoxib) på grund av allvarliga leverbiverkningar. Biverkningarna utreds även inom EU.

Populärvetenskapliga konferenser om genteknik

den 10 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Gentekniknämnden arrangerar, i samarbete med bland annat Läkemedelsverket, under hösten två populärvetenskapliga konferenser om genteknik: 'Jakten på gener i naturens skafferi - Bioprospektering' den 19 september och 'Genteknik och hälsa' den 15 oktober.

Begränsa användningen av piroxicam

den 1 augusti 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA rekommenderar begränsad användning av piroxicam på grund av biverkningar i mag-tarmkanalen och svåra hudbiverkningar.

Acomplia ska inte förskrivas till patienter med depression

den 19 juli 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Acomplia (rimonabant), som är godkänt för behandling av fetma och övervikt, ökar risken för att drabbas av depression. Därför har varningar angående detta funnits i produktinformationen alltsedan godkännandet 2006. Säkerhetsuppföljning har visat att Acomplia i stor omfattning förskrivs till personer med depression och/eller behandling för depression. Eftersom dessa personer löper störst risk att drabbas av dessa biverkningar rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) att förskrivning av Acomplia till personer med pågående depression och/eller som behandlas för depression kontraindiceras. Man rekommenderar dessutom skärpta varningar med stor restriktivitet vid behandling av personer med självmordstankar eller tidigare problem med depression eller självmordstankar.

Förfalskad Sensodyne tandkräm

den 19 juli 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket bedömer att förfalskad Sensodyne inte innebär någon anledning till oro.

Extern pacemaker från Medtronic kan oväntat sluta ge avsedd stimulans

den 29 juni 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den externa pacemakern Medtronic 5388 och 5348 kan oväntat sluta ge avsedd stimulans. Användarna uppmanas vara uppmärksamma på problemet och omedelbart rapportera eventuella fel till tillverkaren Medtronic och Läkemedelsverket.

Informera Läkemedelsverket om försäljning av läkemedel – Sunset clause

den 29 juni 2007, [FÖRETAG]

Marknadstillståndsinnehavare ska informera Läkemedelsverket om huruvida deras godkända läkemedel finns tillgängliga på den svenska marknaden eller inte.

Använd inte Magnevist vid MRT till patienter med gravt nedsatt njurfunktion

den 29 juni 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

På grund av risken för allvarliga hud- och bindvävsbiverkningar är det gadoliniuminnehållande kontrastmedel Magnevist nu kontraindicerat vid MRT till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.

Utvärdering av vetenskaplig rådgivning

den 28 juni 2007, [FÖRETAG]

Med start den 1 augusti börjar Läkemedelsverket utvärdera den vetenskapliga rådgivningen till industrin. Alla företag kommer efter genomförd rådgivning erbjudas möjlighet att lämna synpunkter på den erbjudna servicen.

Försiktighet vid användning av Cyto-Ad- set eller motsvarande för infusion av läkemedel tillsammans med infusionspump

den 27 juni 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har fått ett antal rapporter om missöden med risk för luftinfusion där cytostatika-set Cyto-Ad Z Inline och infusionspump använts. Särskilt kan detta uppstå med infusionspumparna av äldre modell. Läkemedelsverket uppmanar användare att vara uppmärksamma på de svårigheter som kan uppstå vid kombination av olika infusionsaggregat tillsammans med pumpar av äldre modell.

Ny blankett för hjälpmedelskort

den 26 juni 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den 1 juli 2007 träder Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007: 8) om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort i kraft.

Läkemedelsverkets bedömning: information om tandimplantat behöver kompletteras

den 25 juni 2007, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har nu granskat Nobel Biocares plan för att förbättra information om tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect. Läkemedelsverkets bedömning är att användarinstruktionerna behöver kompletteras ytterligare, utöver de åtgärder som företaget föreslår.

 

Filtrera nyheterna

Fler nyhetstjänster

Prenumerera på Läkemedelsverkets nyheter via e-post!

 Prenumerera

Du kan också hämta nyheterna i RSS-format.

 Nyheterna i RSS-format

Du hittar också nyheterna via Twitter.

 twitter.com/LV_MPA

 

Om nyheterna

Alla nyheter kategoriseras för lämplig målgrupp och produktområde. Använd gärna funktionen "filtrera nyheterna" ovan för att begränsa listan.

Listan med alla nyheter inkluderar även de nyheter som tidigare benämndes "observanda" och "biverkningsnyheter". Observera att många äldre nyheter gallrades ut under 2006 då webbplatsen gjordes om. Kontakta gärna registrator om du inte kan hitta äldre nyheter.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies