Nyhetsarkiv - alla nyheter och pressmeddelanden

I nyhetsarkivet hittar du de nyheter som Läkemedelsverket publicerat på webbplatsen. Du kan använda funktionerna till höger för att filtrera de nyheter som visas i listan.

 

Antal nyheter: 2223

Riskerna med Zinbryta överväger nyttan

den 22 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

MS-läkemedlet Zinbryta har återkallats från sjukhus och apotek och marknadsförs inte längre.

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätaren Dräger JM-105

den 22 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud av bilirubinmätaren Dräger JM-105. Displayen på mätaren visar värden över 340 umol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett lågt värde. Läkemedelsverket anser att detta innebär en oacceptabel risk för att hyperbilirubinemi inte uppmärksammas.

PRAC bekräftar tidigare rekommendation: återkalla HES

den 22 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

PRAC bekräftar nu sin rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES). Detta efter EU-kommissionens begäran att PRAC skulle analysera ytterligare frågor.

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism - Axicabtagene ciloleucel

den 21 maj 2018, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Axicabtagene ciloleucel är en manipulerad autolog T-cellimmunterapi genom vilken en patients egna T-celler tas ut och därefter genetiskt förändras.

Nya åtgärder för att minimera risk för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya mot myom

den 21 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har avslutat sin granskning av Esmya (ulipristalacetat) efter rapporter om allvarlig leverskada. PRAC konstaterar nu att läkemedlet inte ska användas av kvinnor med leverproblem. Vissa andra patienter kan påbörja nya behandlingskurer förutsatt att de tar regelbundna leverprov.

Dolutegravir ska inte användas av kvinnor som önskar bli gravida

den 18 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Preliminära resultat från en ny studie har funnit fyra fall av ryggmärgsbråck (spina bifida) hos barn vars mammor använde HIV-läkemedel med substansen dolutegravir när de blev gravida. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvärderar för närvarande resultaten och avråder under tiden kvinnor som önskar bli eller är gravida att använda läkemedel med dolutegravir. I Sverige finns två godkända produkter som innehåller dolutegravir registrerade: Tivicay och Triumeq.

Rikslicensen Alimemazin APL återkallas

den 17 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att återkalla rikslicensen för Alimemazin APL.

Nu kan sjukvården biverkningsrapportera direkt från journalsystemet

den 15 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med Sveriges kommuner och landsting och Inera tagit fram en nationell tjänst som ska underlätta hälso- och sjukvårdens biverkningsrapportering. Med start idag testar Region Uppsala tjänsten under en pilotperiod.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2018)

den 14 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2018.

Bipacksedel för djurläkemedel har fått tillägg om biverkningsrapportering

den 7 maj 2018, [FÖRETAG]

Privatpersoner kan numera rapportera biverkningar för djurläkemedel direkt till ansvarig myndighet, därför finns en ny standardtext i mallen för bipacksedel för dessa läkemedel.

Avregistrering av Iktorivil injektionsvätska och Iktorivil orala droppar

den 7 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedlen Iktorivil 1 mg/ml, koncentrat och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning och Iktorivil, 2,5 mg/ml, orala droppar, lösning kommer att avregistreras 2018-05-31 respektive 2018-06-30 i Sverige på begäran av läkemedelsföretaget. En restsituation har redan uppstått för injektionsvätskan och inom kort även för orala droppar.

Sveriges arbete mot antibiotikaresistens hos djur förebild i EU

den 4 maj 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Sveriges arbete för att motverka antibiotikaresistens hos djur får beröm av EU. Den svenska modellen kan vara en förebild för andra medlemsländer, skriver EU:s generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet i en ny rapport.

Digitalt informationsmaterial hjälper vårdnadshavare att hantera barnens läkemedel

den 27 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Idag lanseras ett nytt digitalt informationsmaterial om barn och läkemedel riktat till vårdnadshavare. Syftet är att öka kunskapen och underlätta en säker och korrekt läkemedelshantering.

Fortsatt gott skydd av vaccinationsprogrammet

den 24 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det allmänna nationella vaccinationsprogrammet för barn har en hög täckning som ligger kvar på samma nivå som tidigare. Det visar årsrapporten för 2017. Det innebär att de flesta barn har ett bra skydd mot flera svåra sjukdomar som idag blivit sällsynta i Sverige, till exempel mässling.

Tatueringsfärger innehåller förbjudna ämnen

den 24 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har granskat 34 färger för tatuering och permanent makeup och kontrollerna visade att 12 färger innehöll förbjudna ämnen misstänkta som cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska, allergiframkallande eller innehöll för höga halter av föroreningar.

Ansökan om förnyad rikslicens för Oxibutynin APL avslås

den 23 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning.

Rikslicensen Fenylefrin APL återkallas

den 23 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att återkalla rikslicensen för Fenylefrin APL.

Program och anmälan till Farmakovigilansdagen 29 maj 2018

den 23 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 29 maj är det dags för Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag på Uppsala Konsert & Kongress.

EMA: Offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika 13 juni

den 20 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, bjuder in till offentlig utfrågning den 13 juni 2018 för att inhämta allmänhetens synpunkter om kinolon- och fluorokinolonantibiotika inom en pågående säkerhetsutredning.

HES utreds ytterligare innan slutgiltigt beslut av Europeiska kommissionen

den 19 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EU-kommissionen begär förtydliganden av PRACs rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionslösningar innehållande HES.

Läkemedlet Levaxin uppfyller kvalitetskraven

den 17 april 2018, []

Under mars och april har ett antal reklamationer och biverkningar för sköldkörtelläkemedlet Levaxin rapporterats. Läkemedelsverket har därför analyserat flera tillverkningssatser av produkten. Resultatet visar att läkemedlet uppfyller ställda kvalitetskrav.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2018)

den 16 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2018.

EMA granskar risk för feldosering med metotrexat

den 16 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av risken för feldosering med läkemedel som innehåller metotrexat, som används för att behandla cancer och vissa typer av inflammatoriska tillstånd. Granskningen inleds efter fortsatta rapporter om överdosering.

Hur påverkas hälso- och sjukvården av att IDMP införs?

den 11 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

För att förbättra informationskvaliteten, möjliggöra globalt utbyte av läkemedelsinformation och främja patientsäkerheten införs en ny standard för informationsstruktur som kallas Identification of Medicinal Products (IDMP). Läkemedelsverket kommer som en följd av detta göra förändringar av sitt interna produktregister för läkemedelsinformation.

Finns inget behov av en farmaceutläkemedelskategori i Sverige

den 5 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket ser inget uppenbart behov av en ny kategori läkemedel utöver receptfria och receptbelagda läkemedel. Men informationen till patienter kan förbättras ytterligare. Det visar en kartläggning som myndigheten har gjort på uppdrag av Socialdepartementet.

Fyra nya ämnen blir narkotika

den 4 april 2018, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat att fyra nya ämnen blir narkotika från och med den 10 april. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika har uppdaterats i enlighet med ändringen.

CBD-produkter ska följa läkemedelslagen

den 4 april 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Produkter som innehåller cannabidiol (CBD) är läkemedel. Det slår Läkemedelsverket fast efter avslutade tillsynsärenden. Eftersom läkemedelslagstiftningen ställer krav på att läkemedel ska vara godkända eller registrerade, är försäljningen av dessa produkter inte tillåten.

Ytterligare graviditetsförebyggande åtgärder för retinoider

den 29 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avslutat en granskning av läkemedel som innehåller retinoider. Granskningen bekräftar behovet av ytterligare åtgärder för att säkerställa att retinoider inte används under graviditet samt att uppmärksamma eventuella psykiska symtom vid retinoidanvändning.

Läkemedelsverket följer upp Levaxin

den 28 mars 2018, []

Den senaste tiden har Läkemedelsverket sett ett ökat antal reklamationer och biverkningsrapporter på Levaxin. Läkemedelsverket har inlett analyser av Levaxin som ett led i tillsynsverksamheten.

Ytterligare åtgärder för att undvika valproat under graviditet

den 28 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsmyndigheterna i EU:s olika medlemsstater stöder PRAC:s rekommendation att införa ytterligare åtgärder för att undvika valproatexponering under graviditet. Detta stärker tidigare restriktioner för valproatanvändning till fertila kvinnor och innebär tydligare information till kvinnor i riskgruppen.

Risk för förväxling: färgen på insulinpennor med Fiasp ändras

den 26 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Färgen på förfyllda pennor med det snabbverkande insulinet Fiasp ändras från gul till röd och gul efter att patienter har förväxlat Fiasp med det långverkande insulinet Tresiba, vilket i EU är tillgängligt som ljusgröna pennor. Förväxlingarna kan orsaka hypo- eller hyperglykemi (låga eller höga blodsockernivåer).

EMA granskar nyttan med omega-3 efter hjärtinfarkt

den 26 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nyligen publicerade studier antyder att omega-3-fettsyror inte skyddar mot hjärt-kärlsjuksjukdom hos personer som tidigare haft en hjärtinfarkt. Med anledning av detta kommer den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att utvärdera produkternas nytta och risker utifrån tillgänglig data.

Avregistrering av Dexametason Rosemont 0,4 mg/ml, Oral lösning

den 23 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Dexametason Rosemont 0,4 mg/ml, Oral lösning kommer att avregistreras 2018-04-01 i Sverige på begäran av läkemedelsföretaget. En restsituation har nu uppstått då produkten inte tillhandahålls längre.

Pilotprojekt underlättar övergång till ny EU-förordning

den 22 mars 2018, []

Nästa år träder en ny EU-förordning i kraft, som ska göra det enklare och fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. För att ge sökande och myndigheter möjlighet att förbereda sig för den nya processen samordnar Läkemedelsverket sedan en tid tillbaka ett pilotprojekt i samarbete med samtliga sex Etikprövningsnämnder, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige.

EMA bjuder in till öppet möte om kinolon- och fluorokinolonantibiotika

den 14 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC anordnar mötet för att samla erfarenheter från användare av dessa läkemedel. Syftet är att förstå mer om hur riskerna upplevs och vilka åtgärder som krävs för att minska dessa.

Läkemedelsverket varnar för nätförsäljning av fillers till konsumenter

den 14 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nätförsäljning av fillers, injicerbara implantat, kan innebära stora risker. Produkterna är inte avsedda för direktförsäljning till konsumenter och de är inte heller avsedda för att användas av som egenbehandlingsprodukt. Läkemedelsverket ser allvarligt på detta och uppmanar konsumenter att vara uppmärksamma med nätförsäljare av fillers.

Klinisk prövning med GMO rörande AVXS-101 - tillfälle att lämna synpunkter

den 14 mars 2018, [ALLMÄNHET]

Den aktuella prövningen med genmodifierad organism (GMO) rör AVXS-101, en rekombinant adeno-associerad virus vektor.

PRAC: Xofigo skall inte kombineras med Zytiga och prednison/prednisolon

den 12 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En pågående klinisk studie på asymtomatiska eller milt symptomatiska patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer har visar en ökad risk för dödsfall och frakturer vid kombination av prostatacancermedicinen Xofigo (radium-223-diklorid) med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon.

Läkemedelsverket avråder från att självmedicinera med sköldkörtelprodukter

den 12 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets analyser visar att sköldkörtelprodukter avsedda för självmedicinering kan innehålla riskabla mängder sköldkörtelhormon eller inga sådana hormoner alls.

Nummer 1 2018 av Information från Läkemedelsverket ute nu

den 9 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Årets första nummer innehåller artiklar om läkemedelsanvändning, om hur Läkemedelsupplysningen arbetar, samt egenmedicinering med tyreoideaprodukter. Dessutom Läkemedelsverkets värdering av Dupixent, Midodrin Evolan, Trelegy Ellipta, samt Trimbow i nya monografier.

EMA rekommenderar omedelbar indragning av MS-läkemedlet Zinbryta

den 8 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar omedelbar återkallelse och indragning av Zinbryta, ett läkemedel för behandling vid multipel skleros (MS). Detta efter 12 rapporter om allvarlig hjärninflammation, varav tre fall med dödlig utgång. Inga fall har rapporterats i Sverige. Förskrivare bör omedelbart kontakta patienter som får Zinbryta för att avbryta behandlingen och överväga alternativ. Patienter ska följas upp minst 6 månader efter avbruten behandling.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2018)

den 6 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2018.

EMA påbörjar granskning av Zinbryta efter flera fall av hjärninflammation

den 2 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) som används vid behandling av multipel skleros (MS). Detta efter flera fall i Tyskland och Spanien av allvarlig hjärninflammation, däribland encefalit och meningoencefalit. Samtidigt meddelar företaget som marknadsför Zinbryta att de har för avsikt att dra tillbaka läkemedlet från marknaden.

Indragning av luftrörsvidgande läkemedlet Ventoline Diskus från Orifarm

den 2 mars 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Företaget Orifarm uppmanar patienter som har någon förpackning av det luftrörsvidgande läkemedlet Ventoline Diskus från tillverkningssatserna 786F00 och 786F01 att uppsöka valfritt apotek för att byta ut defekta produkter. Det är endast produkter med dessa batchnummer som berörs, inga andra Ventoline Diskus-produkter påverkas.

Läkemedelsverkets årsredovisning lämnad till regeringen idag

den 22 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2017 visar en fortsatt stark ställning inom uppdraget att främja svensk folk- och djurhälsa. Det ekonomiska resultatet har förbättrats under året och är stabilt.

Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden den 1 juni 2018

den 22 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Fram till och med den 31 maj kan Alvedon 665 mg förskrivas som vanligt, lämnas ut inom sjukvården och expedieras på apotek. Patienter som har flera uttag på sina recept bör få nytt recept på alternativ behandling så snart som möjligt.

Välkommen på informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel

den 15 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Vid mötet kommer Läkemedelsverket att ge närmare information i olika frågor som rör EU-bestämmelserna om säkerhetsdetaljer på läkemedel i förordning (EU) nr 2016/16.

Nya åtgärder för att undvika valproatexponering under graviditet

den 14 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC föreslår nya åtgärder för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern. Förutom begränsningar av användningen för valproat och information till patienter, förskrivare samt farmaceuter ska ett program för att förhindra graviditet tas fram.

Välkommen till Farmakovigilansdagen 29 maj 2018

den 14 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 29 maj är det dags för Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag på Uppsala Konsert & Kongress. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet. Under dagen diskuteras aktuella säkerhetsfrågor ur ett medicinskt och regulatoriskt perspektiv. Vi ser gärna deltagare som är engagerade i farmakovigilansfrågor och regulatoriskt arbete på läkemedelsföretagen.

PRAC: Använd inte retinoider under graviditet – kan skada fostret

den 14 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC konstaterar att perorala retinoider kan ha fosterskadande effekt och får därför inte användas under graviditet. PRAC rekommenderar även att produktinformationen för perorala retinoider ska uppdateras om risken för psykiska symptom.

Kvinnor som tar Esmya mot myom bör göra regelbundna levertester

den 9 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC granskar nytta och risker med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, däribland leversvikt med transplantation som följd. Som en tillfällig åtgärd medan granskning pågår rekommenderar PRAC regelbundna leverkontroller för kvinnor som tar Esmya mot myom.

Samlad lista över restnoterade läkemedel

den 7 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Från den 7 februari 2018 finns det en samlad lista över alla läkemedel som anmäls restnoterade, och information om möjliga alternativ till dessa, här på Läkemedelsverkets webbplats.

Informationsmöte om Brexit genomfört

den 6 februari 2018, []

Under måndagen genomfördes ett informationsmöte om Brexit och läkemedel på Läkemedelsverket. Nu finns presentationsmaterialet tillgängligt.

Restsituation för Tambocor Retard 100 mg

den 5 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Det råder tillfällig brist på Tambocor Retard, depotkapsel 100 mg. Läkemedlet beräknas åter vara tillgängligt vecka 7. Tambocor används för behandling av vissa specifika hjärtarytmier. Patienter som riskerar att stå utan läkemedel rekommenderas att omgående kontakta sin läkare för bedömning.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2018)

den 2 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2018.

Förteckning över livsmedel uppdaterad

den 2 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 15 februari 2018.

Ny föreskrift för utlämnandebegränsningar

den 1 februari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den 1 februari 2018 träder Läkemedelsverkets föreskrift (HSLF-FS 2017:74) om begränsning av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel i kraft. Den nya föreskriften påverkar dig som förskriver läkemedel med utlämnandebegränsning.

Läkemedelsverket: Förbättra patientinformationen om kopparspiral

den 31 januari 2018, []

En tydlig information om förväntade biverkningar behöver ges till kvinnor inför beslutet att använda kopparspiral som preventivmetod. Det är slutsatsen av den utredning som Läkemedelsverket nyligen genomfört mot bakgrund av ett stort antal inkomna biverkningsrapporter från enskilda personer. Utredningen har inte visat att det skulle finnas ett orsakssamband mellan kopparspiral och de inrapporterade allmänna symptomen. Det är viktigt att den som upplever någon typ av besvär vid användning av kopparspiral vänder sig till hälso- och sjukvården för rådgivning om alternativa preventivmetoder.

Läkemedelsverkets tillsynsärende av Natural Cycles fortgår

den 30 januari 2018, []

Det förekommer uppgifter i media om att Läkemedelsverket skulle ha lagt ner utredningen om preventivmedels-appen Natural Cycles. Det stämmer inte. Utredningen går vidare i form av ett tillsynsärende där Läkemedelsverket nu begär in kompletterande uppgifter för att få en uppfattning om det finns brister i produkten, produktinformationen eller hur tillverkaren följer upp produktens prestanda och användning.

Infusionsvätskor med HES på väg att återkallas

den 29 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

PRAC:s rekommendation att återkalla infusionsvätskor med HES stöds av EU:s läkemedelsmyndigheter. Rekommendationen skickas nu till Europeiska Kommissionen som kan ta ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.

Risk för att duschstol Sorrentos beninfästning viker sig

den 23 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Duschstolar av modellen Sorrento, tillverkade före den 1 juni 2016 av Invacare Aquatec, riskerar att gå sönder vid användning. Tillverkaren börjar åtgärda stolarna i samverkan med kunder i januari 2018.

Risk för doseringsfel - dra inte upp insulin med insulinspruta från trasig insulinpenna

den 22 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter uppmanas att i första hand använda en ny penna istället för att dra upp insulin med insulinspruta ur en trasig insulinpenna. En säkerhetsuppföljning gällande användning av insulinpennor har resulterat i nya rekommendationer från den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC.

Fortsatt restsituation för Levaxin

den 19 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det råder fortfarande brist på flera av styrkorna av läkemedlet Levaxin (levotyroxin). Några styrkor finns tillgängliga vilket innebär att det är möjligt att i vissa fall kombinera/dela tabletter så att man kan ta korrekt dos.

Fel på spruta till epilepsiläkemedel Buccolam för barn - risk att inhalera/svälja ändhatten på sprutan

den 18 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Epilepsiläkemedlet Buccolam ges med hjälp av en förfylld plastspruta direkt i barnets mun för att häva ett krampanfall. Ett produktionsfel medför att en genomskinlig del av ändhatten på sprutan riskerar att sitta kvar, vilket kan leda till att ändhatten vid administrering av läkemedlet hamnar i barnets mun. I ett fåtal fall har detta resulterat i att ändhatten oavsiktligt andats in eller svalts. Därför ska föräldrar och vårdgivare noga inspektera sprutan innan läkemedlet ges.

Avregistrering av Blocadren Depot 2,5 mg/ml och 5 mg/ml, depotögondroppar

den 17 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Blocadren Depot (timololmaleat) depotögondroppar kommer att avregistreras i Sverige på företagets begäran. Ögonläkare informeras av företaget. En restsituation har nu uppstått då produkterna inte tillhandahålls längre.

Ansökan om förnyad rikslicens för Opiumtinktur APL avslås

den 16 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Opiumtinktur APL.

PRAC rekommenderar att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) återkallas

den 15 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden i EU för infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES). En granskning har visat att åtgärder för att minimera allvarliga risker för patienter inte har varit tillräckligt effektiva.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 12 januari 2018, [ALLMÄNHET]

Den aktuella prövningen är en akademisk cellterapistudie för barn med CD19 positiv B-cell akut lymfatisk leukemi.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 11 januari 2018, [ALLMÄNHET]

Den aktuella prövningen avser studieläkemedlet CPK850 som består av en rekombinant adeno-associerad virus 8 (AAV8)-vektor som innehåller den humana RLBP1-genen.

Referenssäkerhetsinformation - ny Frågor & svarslista

den 11 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett uppdaterat frågor & svarsdokument om Referenssäkerhetsinformation (RSI) i kliniska läkemedelsprövningar har publicerats av Heads of Medicines Agencies, expertgruppen för kliniska prövningar.

Naloxonutredning föreslår tre förslag för ökad tillgänglighet

den 10 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med Socialstyrelsen utrett förutsättningarna att öka tillgängligheten till naloxonläkemedel och på så sätt minska dödligheten vid överdosering av heroin och andra opioider. Idag lämnades utredningen till regeringen.

Informationsmöte om Brexit och läkemedel den 5 februari i Uppsala

den 9 januari 2018, [FÖRETAG, PRESS]

Eftermiddagen den 5 februari 2018 håller Läkemedelsverket informationsmöte om hur Brexit kommer att påverka läkemedelsgodkännanden.

Brist på Levaxin

den 4 januari 2018, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det råder just nu brist på läkemedlet Levaxin i styrkorna 50, 75, 100 och 125 mikrogram. Övriga styrkor av Levaxin finns i lager, vilket innebär att man kan kombinera/dela tabletter så att man ändå kan ta korrekt dos.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2017)

den 21 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2017.

Tandblekningsprodukter brister i märkning och innehåll

den 21 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Av 19 granskade tandblekningsprodukter hade 13 produkter brister. Vanligaste var märkningsbrister i innehållsdeklaration och avsaknad av svensk text. Andra brister var för hög halt av väteperoxid eller att företaget inte anmält produkten till det europeiska kosmetikaregistret CPNP.

Zinkoxidläkemedel till gris återkallas sommaren 2022

den 21 december 2017, []

EU-kommissionen har beslutat att läkemedel innehållande zinkoxid avsedda att behandla livsmedelsproducerande djur ska förbjudas inom EU. Från den svenska marknaden försvinner zinkoxidläkemedel senast den 25 juni 2022.

Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden

den 18 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Säkerhetskommittén PRAC:s rekommendation om att dra tillbaka produkter med modifierad frisättning av paracetamol från marknaden stöds av CMDh (the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human). Skälet till indragningen är svårigheten att behandla överdosering. Rekommendationen kommer nu att skickas vidare till Europeiska kommissionen för antagande av ett bindande beslut. Övriga paracetamolläkemedel berörs inte av detta.

Elektronisk förskrivning blir huvudregel

den 18 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen föreslår att all förskrivning av läkemedel till människa ska ske elektroniskt med vissa undantag. Redan idag sker 98 procent av all receptförskrivning elektroniskt. Men nu blir det huvudregeln.

Nummer 5 av Information från Läkemedelsverket ute nu

den 15 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Urinvägsinfektion är en av de vanligaste indikationerna för antibiotikabehandling i öppenvård. Det är även den vanligaste orsaken till antibiotikabehandling hos äldre patienter. Utöver detta har resistensläget förändrats. Läkemedelsverket har med anledning av detta tagit fram en ny behandlingsrekommendation för urinvägsinfektioner i öppenvård. Nytt är också att denna omfattar kvinnor, män och barn.

Restsituation för Furadantin (nitrofurantoin) 5 mg och 50 mg tabletter

den 14 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation för Furadantin 5 mg och 50 mg tabletter har uppstått. För Furadantin 5 mg beräknas den vara löst tidigast i januari 2018 och för 50 mg tidigast i februari 2018.

Ny behandlingsrekommendation för urinvägsinfektion i öppenvård

den 13 december 2017, []

Läkemedelsverkets nya behandlingsrekommendationer för behandling av urinvägsinfektion hos kvinnor, män och barn syftar till att använda de antibiotika som finns på bästa sätt. Allt för att bidra till bättre folkhälsa och minska risken för utveckling av antibiotikaresistens.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 12 december 2017, [ALLMÄNHET]

Ansökan om rikslicens för Aminopyridin APL avslås

den 12 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Aminopyridin APL.

Tullbeslag pekar på stora problem med missbruk av tramadol

den 11 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under årets första nio månader beslagtogs nästan 1,1 miljoner enheter tramadol. Det är ungefär dubbelt så många som året innan. Samtidigt som färre patienter får tramadol utskrivet ökar den olagliga nätförsäljningen. Läkemedelsverket ser mycket allvarligt på den här utvecklingen.

Sex nya ämnen blir narkotika

den 5 december 2017, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat att sex nya ämnen blir narkotika från och med den 12 december. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika har uppdaterats i enlighet med ändringen.

PRAC bekräftar: Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden

den 4 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMAs säkerhetskommitté PRAC bekräftar att den tidigare rekommendationen om att dra tillbaka produkter med modifierad eller fördröjd frisättning av paracetamol från marknaden står fast. Skälet till indragningen är svårigheter att hantera överdosering efter intag av Alvedon 665 mg. Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning påverkas inte av denna granskning, utan kommer att vara tillgängliga som tidigare.

EMA utreder prostatacancerläkemedlet Xofigo

den 4 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning då en pågående klinisk studie visat på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

EMA påbörjar granskning av Esmya för behandling av myom

den 1 december 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) som används för att behandla myom (godartade tumörer i livmodern). Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet (1).

Osäkra självtester för HIV säljs online

den 1 december 2017, []

Det säljs osäkra självtester för HIV på den svenska marknaden. Det visar en sökning som Läkemedelsverket har gjort. Självtester som inte uppfyller de säkerhetskrav som lagen ställer kan ha sämre kvalitet, än de tester som utförs av hälso- och sjukvården. Det kan leda till falska resultat och kan leda till att HIV-smittade inte uppsöker vård. En viktig faktor i behandlingen är att uppsöka vård i ett tidigt skede.

Restsituation för Glytrin och Nitrolingual sublingualspray

den 30 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation har uppstått för både Nitrolingual och Glytrin sublingualspray. Nitrolingual väntas åter i början på januari och Glytrin under andra kvartalet 2018.

Nytt kunskapsunderlag om biosimilarers användning och ekonomi

den 30 november 2017, []

Det är okontroversiellt att välja en biosimilar vid nyinsättning av ett biologiskt läkemedel. Det finns heller inga hinder för läkare att byta till en biosimilar under pågående behandling (switch) när sjukdomen är i stabil fas och patienten är välinformerad. Det är ett par av slutsatserna som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läkemedelsverket presenterat i en rapport för regeringen.

Viktig säkerhetsinformation (DHPC) mer lättillgänglig för hälso-sjukvård

den 29 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nu går det att nå DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) på fler sätt. DHPC är ny, viktig säkerhetsinformation om läkemedel som Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen behöver nå ut till hälso- och sjukvårdspersonal med.

Detremin ändrar droppstorlek

den 28 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den 11 december ändrar Detremin 20 000 IE/ml droppstorlek från 500 IE/droppe till 800 IE/droppe. Nytt recept anpassat för den nya doseringen behöver utfärdas. Recept på den gamla förpackningen får inte användas för att expediera den nya förpackningen.

Nytt ansvar för Läkemedelsverket

den 27 november 2017, [FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket tar över ansvaret för att granska, bedöma, utse och anmäla organ inom det medicintekniska området. Tillsynsansvaret började gälla den 26 november i år.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (november 2017)

den 24 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2017.

Ytterligare indragning av Hydrokortison APL hårda kapslar 1 mg

den 22 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I ytterligare två tillverkningssatser av Hydrokortison APL har vissa kapslar varit endast delvis fyllda eller tomma. Företaget APL uppmanar nu patienter som har någon förpackning från berörd tillverkningssats att byta ut burkarna på närmaste apotek.

EMA till Amsterdam – Läkemedelsverket kommenterar

den 20 november 2017, []

Grattis Amsterdam som blir ny hemstad för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Nu stärks brukarnas inflytande i nio myndigheter

den 17 november 2017, []

Nio myndigheter upprättar ett samarbete för att bättre ta vara på patienters och brukares erfarenheter. I förlängningen kommer dessa att få större möjlighet att påverka prioriteringar av morgondagens forskning och kunskapsstöd till vård och omsorg.

Livsmedelsförteckningen - nya rutiner

den 15 november 2017, [FÖRETAG, PRESS]

De företag som har produkter som de önskar få med i bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel måste från 15 november 2017 göra en intresseanmälan direkt till Läkemedelsverket. Det nya arbetssättet gäller både nya intresseanmälningar och ändrade produkter som inte anmälts till Livsmedelsverket före den 15 november 2017.

EMA bekräftar: begränsa användningen av Zinbryta

den 15 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu avslutat sin granskning av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) som används vid behandling av multipel skleros (MS).

Fyra nya ledamöter i Vetenskapliga rådet för humanläkemedel

den 14 november 2017, []

Prof. Jonas Bergh, Med. Dr. Åsa Craftman, Prof. Katrine Riklund och Prof, Fredrik Piehl är nya ledamöter i Läkemedelsverkets vetenskapliga råd för humanläkemedel.

Indragning av Hydrokortison APL hårda kapslar 1 mg

den 9 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I två tillverkningssatser av Hydrokortison APL har vissa kapslar varit endast delvis fyllda eller tomma. Företaget APL uppmanar nu patienter som har någon förpackning från berörd tillverkningssats att byta ut burkarna på närmaste apotek.

Positivt möte inom Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd

den 8 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Årets andra möte inom Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd ägde rum den 10 oktober på Läkemedelsverket i Uppsala. Generiskt utbyte, produktinformation och biverkningsrapportering var några av punkterna på agendan.

Två nya ämnen blir narkotika

den 8 november 2017, []

Regeringen har beslutat att ämnena tiafentanil och norfludiazepam klassas som narkotika från och med den 14 november 2017.

Från den 1 november är inte Salures längre utbytbar mot annat läkemedel

den 1 november 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att Salures Tablett 2,5 mg respektive 5 mg inte längre bedöms vara utbytbart mot något annat läkemedel. Beslutet träder ikraft den 1 november.

PRAC: Begränsa användandet av Zinbryta vid multipel skleros ytterligare

den 31 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar efter en granskning att användningen av läkemedlet Zinbryta begränsas ytterligare.

CADD Läkemedelskassett 50 och 100ml med friflödesstopp återkallas

den 31 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Orsaken till återkallandet är att produkten kan ha tillverkats med en felaktig tryckplatta vilket medför en risk för underdosering av läkemedlet.

Restsituation för Stesolid tabletter och rektallösning

den 31 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Enligt ny information från marknadsförande företag är leveransen av Stesolid rektallösning 5 mg försenad och beräknas nu ske i början av december. För Stesolid tablett 10 mg är restsituationen löst.

EMA påbörjar granskning av läkemedel med hydroxietylstärkelse

den 27 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en ny granskning av läkemedel med hydroxietylstärkelse (HES). Dessa läkemedel ges via dropp och används för att upprätthålla blodvolymen för att förhindra chock efter en akut blödning.

Restsituation för furosemid 500 mg tabletter

den 27 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Restsituationen för Furix beräknas vara löst 1 november. Impugan väntas åter i mitten av december. För Furosemid Recip är det för närvarande oklart när nästa leverans kommer att ske.

Läkemedelsverket rapporterar om årets nationella arbete om läkemedel för barn

den 27 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Flera kunskapsstöd till sjukvården liksom förslag på fortsatt arbete har tagits fram inom ramen för Läkemedelsverkets uppdrag från regeringen att öka kunskapen om barns läkemedelsanvändning. Uppdraget är ett viktigt bidrag till regeringens mål inom Agenda 2030, att säkerställa ett hälsosamt liv och främja välbefinnande för alla människor i alla åldrar.

Ny rekommendation för behandling av kronisk njursjukdom hos katt

den 27 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under de senaste åren har det skett en snabb utveckling för medicinsk behandling av kronisk njursjukdom. Nya läkemedel, ett ökat medicinsk kunnande och större förväntningar från djurägare att behandla sina katter har bidragit till en mer avancerad vård. Rekommendationen sammanställer kunskapsläget inom området.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2017)

den 24 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2017.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 20 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 4 2017 fokuserar på den nya behandlingsrekommendationen om läkemedelsbehandling för glukoskontroll vid typ 2-diabetes. Nydiagnostiserad typ 2-diabetes bör behandlas intensivt men individanpassat, förändrade levnadsvanor utgör grunden. Metformin är förstahandsval vid farmakologisk behandling.

Restsituation för kalium och kaliumklorid 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätskor

den 19 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Restsituationen för Addens-Kaliumklorid B. Braun beräknas vara löst i slutet av oktober. Addex-Kaliumklorid beräknas finnas tillgängligt i början av januari 2018 och Addex-Kalium svensk förpackning i slutet av november. Dispens har beviljats för försäljning av Addex-Kalium i utländsk förpackning, denna finns i lager.

Individen i fokus i ny behandlingsrekommendation

den 18 oktober 2017, []

Idag publicerar Läkemedelsverket nya rekommendationer för behandling av typ 2-diabetes. Rekommendationerna har tagits fram i samverkan med Socialstyrelsen och syftar till att underlätta individanpassningen av behandling med glukossänkande läkemedel.

Restsituation för natriumklorid 4 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätskor har uppstått

den 16 oktober 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Restsituationen för Addex-Natriumklorid beräknas vara löst inom de närmaste dagarna, då en ny leverans väntas. Addens-Natriumklorid B. Braun beräknas finnas tillgängligt i slutet av november.

Förteckning över livsmedel uppdaterad

den 13 oktober 2017, []

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 15 oktober 2017.

Regelverk för säkerhetsdetaljer kräver förberedelser

den 28 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det nya regelverket för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar börjar gälla 9 februari 2019. Innan dess behöver tillverkare, apotek, distributörer och andra berörda aktörer förbereda sig för att systemet ska fungera.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2017)

den 27 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2017.

EMA samråder med allmänheten kring riskerna med läkemedlet valproat

den 26 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Representanter för patienter, vårdgivare, vårdpersonal och akademiker kommer idag att dela erfarenheter kring valproatanvändning vid den första offentliga utfrågningen som någonsin hållits av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Valproat är ett läkemedel som är godkänt för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän. Den offentliga utfrågningen kommer att sändas live den 26 september från kl. 13.45 till 19.00.

Stora mängder tramadol har beslagtagits

den 25 september 2017, []

Cirka 120 länder deltog i en årligen återkommande internationell kontrolloperation mot olagliga läkemedel. Cirka 25 miljoner tabletter, kapslar och ampuller har tagits i beslag och över 3 500 webbsidor har stängts ner. I Sverige beslagtogs cirka 110 000 tabletter och 1,5 kilo pulver av tramadol.

Restsituation för Cefadroxil Mylan oral suspension

den 22 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation har sedan en tid tillbaka pågått för Cefadroxil Mylan oral suspension. Alternativ finns i form av cefadroxil i andra beredningsformer.

Restsituation för Calphon vet. och Hipracal-FM

den 21 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det kommer under hösten föreligga en brist på läkemedel godkända för behandling av kalk- och magnesiumbrist hos nötkreatur. Det är oklart när restsituationen kommer vara löst. Förskrivning via licens är aktuell.

Inga klara skillnader i antikroppsutveckling mellan olika klasser av faktor VIII-läkemedel

den 19 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens EMA drar slutsatsen att det inte finns några tydliga eller konsistenta belägg för skillnader i utvecklingen av inhiberande antikroppar mellan faktor VIII-preparat framställda med rekombinant DNA-teknologi jämfört med dem som tillverkas ur blodplasma. Därmed bekräftar EMA den slutsats som säkerhetskommittén PRAC kom fram till i sin vetenskapliga granskning.

Informationsdag om ny medicinteknisk lagstiftning – nytt tillfälle

den 18 september 2017, [FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Välkommen på informationsdag den 9 november om den nya medicintekniska lagstiftningen. Informationsdagen vänder sig till medicintekniska tillverkare, importörer, distributörer och auktoriserade representanter som inte fick möjlighet att delta i våras.

Restsituation för Adrenalin Martindale Pharma

den 12 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation för läkemedlet Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning har uppstått. Det finns inget annat godkänt läkemedel som innehåller adrenalin i samma styrka och beredningsform. Företaget har därför beviljats dispens att sälja ommärkta brittiska förpackningar under den tid som restsituationen pågår.

Indragning av hjärtmedicin Seloken ZOC 100 mg med batchnummer VBBN

den 8 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En tillverkningssats av hjärtmedicinen Seloken ZOC 100 mg med batchnummer VBBN med utgångsdatum november 2019 dras in av AstraZeneca AB. Det finns en liten risk att felaktig burk av läkemedlet Entocord 3 mg är förpackad inuti ytterkartongen. Indragningen berör även distributörer, apotek och sjukvården.

Patientsäkerhetsseminarium för hälso- och sjukvården

den 5 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Den 15 november 2017 genomförs ett seminarium för hälso- och sjukvårdspersonal om myndighetens patientsäkerhetsarbete. Seminariet äger rum på Läkemedelsverket och under dagen diskuteras aktuella läkemedelssäkerhetsfrågor. Seminariet är av intresse för personer engagerade i olika typer av läkemedelsrelaterade säkerhetsproblem.

PRAC bekräftar – ingen övertygande evidens för skillnader i antikroppsutveckling mellan olika klasser av faktor VIII-läkemedel

den 4 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Efter omprövning av sin tidigare granskning bekräftar nu den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC sin slutsats att det inte finns några tydliga eller konsistenta belägg för skillnader i utvecklingen av inhiberande antikroppar mellan faktor VIII-preparat framställda med rekombinant DNA-teknologi jämfört med dem som tillverkas ur blodplasma.

PRAC rekommenderar att Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden

den 1 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMAs säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. Skälet är svårigheten att minimera risker vid förgiftning.

Protelos försvinner från marknaden

den 1 september 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Marknadsförande företag har meddelat den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att de slutar marknadsföra och tillhandahålla läkemedlet Protelos. Skälet är sjunkande försäljning.

Försäljning av receptfria läkemedel i butik –ny vägledning

den 24 augusti 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Alla som säljer och hanterar receptfria läkemedel i butik behöver känna till och följa de regler som finns. Ny vägledning som Läkemedelsverket tagit fram förklarar reglerna på ett enkelt sätt.

Maja Marklund - ny direktör för verksamhetsområdet Användning

den 23 augusti 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Maja Marklund blir ny direktör för verksamhetsområdet Användning på Läkemedelsverket. Maja kommer närmast från Giftinformationscentralen där hon arbetat som enhetschef.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2017)

den 22 augusti 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2017.

Nya regler för att utses till anmält organ

den 9 augusti 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Nya regler för att utses till anmält organ börjar tillämpas den 26 november 2017. Nya dokument har tagits fram och publicerats gällande ansökan att utses till anmält organ. Läkemedelsverket kommer fortlöpande att informera om de förtydliganden som görs med avseende på de nya medicintekniska förordningarna.

Ny uppdaterad version av mallen för Risk Management Plan

den 7 augusti 2017, [FÖRETAG]

Den 30 mars 2017 publicerade EMA en ny uppdaterad version (rev. 2) av mallen för Risk Management Plan (RMP). Den nya mallen kan användas av innehavare av marknadsföringstillstånd och sökande från 31 mars 2017 men blir obligatorisk för alla ansökningar innefattande RMP från och med 31 mars 2018.

EMA bekräftar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska användas vid komjölksproteinallergi

den 4 augusti 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar rekommendationen från dess säkerhetskommitté PRAC, att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos, inte ska användas av patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein. Detta då dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein. I Sverige är det endast Solu-Medrol med styrkan 40 mg/ml som innehåller laktos.

EMA finner inget samband mellan Bravecto och allvarliga biverkningar för hund och katt

den 27 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

För en grupp hundar som uppvisade kramper efter behandlingen så kunde för ett fåtal av dessa ett samband med Bravecto inte uteslutas. Information om detta mycket ovanliga tillstånd kommer att införas i produktinformationen.

EMA bekräftar begränsad användning av linjära gadoliniumkontrastmedel för MR-undersökning

den 25 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté CHMP, rekommenderar att användningen av linjära gadoliniumkontrastmedel ska begränsas och att godkännandet för försäljning av vissa av dem tillfälligt återkallas. Därmed bekräftar EMA den slutsats som säkerhetskommittén PRAC kom fram till i sin vetenskapliga granskning av gadoliniumkontrastmedel.

Indragning av en tillverkningssats av Theracough, ett receptfritt läkemedel mot hosta med segt slem

den 21 juli 2017, [FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Företaget uppmanar konsumenter som har någon förpackning från berörd tillverkningssats att sluta använda produkten och lämna in den till det försäljningsställe där de har köpt produkten.

Sex nya ämnen blir narkotika

den 21 juli 2017, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat att tre nya ämnen blir narkotika den 28 juli. Utöver dessa blir ytterligare tre nya ämnen narkotika den 18 oktober efter beslut fattade av FN:s narkotikakommission. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika har ändrats i enlighet med nämnda beslut.

Restsituation för Trisenox har uppstått

den 19 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket meddelade tidigare (2017-07-14) att en restsituation för läkemedlet Trisenox (arseniktrioxid) skulle uppstå i mitten/slutet av augusti, men restsituation har redan uppstått i Sverige och lagernivåerna i andra EU-länder minskar successivt. Nästa leverans av Trisenox beräknas enligt företaget komma till Sverige i december 2017.

Restsituation för Glycophos

den 14 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation för läkemedlet Glycophos uppstår under vecka 29. Enligt företaget går det i nuläget inte att beräkna när nästa leverans kommer att ske, men det finns risk för att restsituationen kommer pågå under en längre tid.

Restsituation för Trisenox uppstår i augusti

den 14 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation för läkemedlet Trisenox (arseniktrioxid) kommer uppstå i mitten/slutet av augusti. Restsituationen berör hela EU. Nästa leverans av Trisenox beräknas enligt företaget komma i december 2017.

Restsituation för Peditrace och Addaven

den 14 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation för läkemedlen Peditrace och Addaven har uppstått. Nästa leverans av Peditrace beräknas enligt företaget komma vecka 31–32 och av Addaven vecka 29–30.

PRAC rekommenderar begränsning av användning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta

den 10 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att användning av Zinbryta (daclizumab) begränsas till vissa patientgrupper. Åtgärderna är tillfälliga under pågående granskning av risken för leverskada.

PRAC bekräftar slutsatsen om begränsningar av användningen för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium

den 10 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Efter omprövning som några av de berörda företagen begärt bekräftar nu den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC att slutsatsen om begränsningar av användningen för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium står fast.

PRAC rekommenderar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos inte ska användas vid komjölksproteinallergi

den 7 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att metylprednisolon för injektion som innehåller laktos, inte ska användas av patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölksprotein, då dessa läkemedel kan innehålla spår av komjölksprotein. Patienter som behandlas med metylprednisolon för injektion för en allergisk reaktion ska avbryta behandlingen om symtomen försämras eller om de utvecklar nya symtom.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 6 juli 2017, []

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Zinkoxidläkemedel till gris förbjuds

den 4 juli 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska Kommissionen har beslutat att zinkoxidläkemedel till gris ska förbjudas. Läkemedelsverket kommer att i dialog med landets riskhanterande myndigheter ta ställning till när de i Sverige godkända läkemedlen ska dras tillbaka.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2017)

den 30 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2017.

Försäljningen av Lescol upphör

den 29 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Företaget Novartis har meddelat Läkemedelsverket att försäljningen av läkemedlet Lescol (fluvastatin; kapsel 20 mg och 40 mg) upphör i juni 2017.

Veterinärmedicinsk biverkningsrapportering 2016

den 27 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2016 har 616 biverkningsrapporter för läkemedel till djur sänts in till Läkemedelsverket, en ökning från förra årets 486. De flesta rapporterna gäller biverkningar hos hundar, följt av biverkningar hos katt, häst och nöt.

Ny EU-gemensam lag för kliniska prövningar skjuts fram till att börja gälla 2019

den 26 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

EMA meddelar att tidpunkten då Prövningsförordningen (förordning (EU) nr 536/2014) börjar gälla skjuts fram från oktober 2018 till 2019.

Läkemedelsverket varnar för tandblekningsprodukten Crest 3D White Dental whitening strip supreme flexfit

den 21 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket varnar för användning av tandblekningsprodukten Crest 3D White Dental whitening strip supreme flexfit. Produkten innehåller alltför höga halter väteperoxid.

Information för personal inom barnhälsovård om rotavirusvaccination

den 20 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Vid vaccination mot rotavirus behöver hälso- och sjukvårdspersonal ha kunskap om symtom som kan tyda på tarminvagination. Läkemedelsverket har därför i samarbete med Folkhälsomyndigheten sammanställt fördjupad information till personal inom barnhälsovården.

Läkemedelsverket: Viktigt att biverkningsrapportera

den 19 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelverkets ”Årsrapport för biverkningar” visar att man under 2016 tagit emot cirka 8 500 rapporter för humanläkemedel. Det är en liten ökning jämfört med 2015. Nu efterlyser Läkemedelsverket fler rapporter av bra kvalitet.

Om användning av kombinerade p-piller – felaktiga uppgifter i media

den 16 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under den senaste tiden har det i media felaktigt beskrivits att det kommit ut nya rekommendationer från Läkemedelsverket gällande behandling med kombinerade p-piller helt utan tablettuppehåll.

Information från Läkemedelsverket nummer 3 2017 ute nu

den 16 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Långvarig smärta förekommer hos både barn och vuxna och kan ha stor påverkan på livskvaliteten. I denna behandlingsrekommendation beskrivs läkemedelsbehandling av långvarig smärta hos vuxna och hos barn och ungdomar som en del av en multimodal behandlingsstrategi. Rekommendationen tar också upp läkemedelsbehandling av några utvalda smärttillstånd som är vanliga orsaker till att patienter söker hjälp från sjukvården.

Förteckning över livsmedel uppdaterad

den 14 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 15 juni 2017.

Läkemedelsverket: Långvarig smärta är ett vanligt problem för både barn, ungdomar och vuxna

den 14 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag publiceras nya behandlingsrekommendationer för patienter med långvarig eller återkommande smärta. En smärtdiagnos sätter många människor i en besvärlig situation som påverkar livet avsevärt. Smärtdiagnoser är en av de vanligaste orsakerna till besök i primärvården. Behandlingsrekommendationen beskriver en övergripande strategi för läkemedelsbehandling hos vuxna och hos barn och ungdomar.

Ingen förändring av känd risk för neutropen enterokolit vid behandling med docetaxel enligt PRAC

den 13 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har konstaterat att det inte finns några tecken på en förändring av den kända risken för neutropen enterokolit vid behandling med cancerläkemedlet docetaxel. Läkare rekommenderas att följa de rekommendationer som finns i aktuell produktinformation.

EMA granskar multipel skleros läkemedlet Zinbryta

den 12 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) som används för att behandla patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros. Granskningen inleds på grund av ett dödsfall efter fulminant leversvikt hos en patient som behandlades med Zinbryta i en pågående observationsstudie samt fyra rapporterade fall av allvarlig leverskada.

Naloxon är möjligt att skriva ut till den som riskerar överdos

den 9 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Personer i riskzonen för en överdos av opioider – som heroin, buprenorfin och morfin – kan få motgiftet naloxon utskrivet via läkare. Det klargör Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i en rapport som lämnas till regeringen i dag.

Insatser ökar patientsäkerheten vid utbyte av läkemedel

den 1 juni 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I en rapport som lämnats till regeringen pekar Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket på vikten av att patienter via olika informationsinsatser ska få bättre kunskap och blir tryggare med att apoteken föreslår ett utbyte av deras läkemedel. Tydligare och mer anpassad information via 1177 och genom patient- och pensionärsorganisationer är centralt.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2017)

den 31 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2017.

Nytt system för rapportering av biverkningar lanseras 22 november 2017

den 30 maj 2017, [FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett klartecken för lanseringen av ny version av EudraVigilance, det system som företag och myndigheter använder för att samla och hantera information om biverkningar från läkemedel. Rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården, konsumenter och patienter med flera påverkas inte av förändringen.

EMA rekommenderar ändringar i produktinformationen för vankomycin antibiotika

den 23 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar uppdatering av produktinformationen för antibiotikumet vankomycin för att främja lämplig användning vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier. Uppdateringen är ett led i kampen mot antibiotikaresistens.

PRAC bedömer att det inte finns övertygande evidens för skillnader i antikroppsutveckling mellan olika klasser av faktor VIII-läkemedel

den 9 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel innehållande koagulationsfaktor VIII, i syfte att utvärdera risken för utveckling av antikroppar hos patienter med hemofili A som påbörjar behandling. Det finns inte några tydliga eller konsistenta belägg för skillnader i förekomsten av antikroppsutveckling mellan faktor VIII-preparat framställda med rekombinant DNA-teknologi jämfört med dem som tillverkas ur blodplasma.

God effekt av barnvaccinationsprogrammet

den 9 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nästan alla föräldrar väljer att ge sina barn skydd mot de sjukdomar som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet. Tack vare det är de flesta sjukdomarna under god kontroll, visar en ny årsrapport från Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2017)

den 8 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2017.

Ny lagstiftning för medicinteknik träder i kraft den 26 maj

den 5 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Två nya medicintekniska förordningar har nu publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringen, det vill säga fredagen den 26 maj.

Ny EU-förordning ger effektivare beslutsväg för kliniska prövningar

den 3 maj 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I en rapport till regeringen presenterar Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna en gemensam samarbetsstuktur som är anpassad till det nya regelverket. - Förordningen ger ökad tydlighet, effektivare beslutsväg och därmed bättre förutsättningar för life science, säger enhetschef Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket.

Restsituation för piperacillin/tazobactam 4 g/0,5 g

den 27 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det uppstått en restsituation för läkemedel innehållande piperacillin/tazobactam i styrkan 4 g/0,5 g (pulver till infusionsvätska, lösning). Läkemedlet är ett antibiotikum och används inom sjukvården vid behandling av allvarliga infektioner.

Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura

den 26 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket uppmanar därför kunder och användare att i samverkan med tillverkaren snarast uppgradera berörda rollatorer. Den uppföljning tillverkaren gjort visar att endast en knapp fjärdedel av berörda rollatorer hittills har åtgärdats.

Information från Läkemedelsverket nummer 2 2017 ute nu

den 21 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsbehandling till barn innebär speciella utmaningar och säkerhetsrisker vid både ordination och övrig hantering. Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att öka kunskapen om barns läkemedel och verka för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning till barn. Som ett led i detta uppdrag publicerar vi i detta nummer ett nytt kunskapsdokument om säkrare ordination och läkemedelshantering till barn.

Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn

den 20 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I ett nytt kunskapsdokument från Läkemedelsverket behandlas de särskilda utmaningar som finns inom barnsjukvård vid ordination, iordningsställande, administrering och uppföljning liksom patientsäkerhetsrisker vid läkemedelsbehandling av barn.

Läkemedlet Liothyronin uppfyller kvalitetskraven

den 18 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har, efter information om indragningen av Liothyronin den 20 januari 2017, gjort en oberoende analys av produkten. Resultatet visar att läkemedlet uppfyller ställda kvalitetskrav.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2017)

den 11 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2017.

Indragning av ytterligare EpiPen och EpiPen Jr adrenalinpennor

den 10 april 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Då Meda AB inte kan utesluta risken att vissa adrenalinpennor inte fungerar dras ytterligare fem tillverkningssatser av EpiPen adrenalinpennor in. Indragningen omfattar tre satser EpiPen Jr 150 mikrogram och två satser EpiPen 300 mikrogram.

Kosmetika till barn brister i märkning och varningstexter

den 31 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nästan hälften av de kontroller som landets kommuner i samverkan med Läkemedelsverket genomförde, visade på olika brister i bland annat varningstexter och funktionstexter. I 32 produkter hittades otillåtna innehållsämnen vilket myndigheten ser som extra allvarligt.

Läkemedelsverket redovisar sina bidrag till Agenda 2030

den 30 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket redovisar nu regeringsuppdraget om resultat som bidrar till att målen i Agenda 2030 uppfylls. En reflektion är att det viktigaste bidraget är att myndighetens verksamhetsmål att främja svensk folk- och djurhälsa har mycket gemensamt med mål 3; Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar.

Tillfällig återkallelse av godkännanden för försäljning för läkemedel på grund av otillförlitliga studier vid Micro Therapeutic Research Labs

den 27 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar tillfällig återkallelse av godkännanden för försäljning för ett antal nationellt godkända läkemedel för vilka bioekvivalensstudier genomförts vid Micro Therapeutic Research Labs i Indien. Bioekvivalensstudier ligger vanligtvis till grund för godkännandet av generiska läkemedel. Återkallelsen kan upphävas om andra data som visar bioekvivalens tillhandahålls.

Indragning av EpiPen 300 mikrogram adrenalinpennor med batchnummer 5FA665P

den 16 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En tillverkningssats av EpiPen-adrenalinpennor, 300 mikrogram, med batchnummer (LOT) 5FA665P med utgångsdatum 31mars 2017 dras in av Meda AB. EpiPen används vid akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion. Det finns en liten risk att vissa pennor inte fungerar vilket kan ha allvarliga konsekvenser. Alla förpackningar med pennan från den aktuella tillverkningssatsen ska lämnas till närmaste apotek för utbyte.

Begränsad tillgång till Nulojix

den 16 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nulojix kommer från mars 2017 till slutet av året endast vara tillgängligt för patienter som redan behandlas med läkemedlet. Nya patienter ska inte påbörja behandling med Nulojix.

PRAC granskar cancerläkemedlet docetaxel

den 16 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utreder cancerläkemedlet docetaxel efter rapporterade fall av neutropen enterokolit hos patienter i Frankrike. De flesta patienterna behandlades för operabel bröstcancer. Neutropen enterokolit är ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd av tarmen förknippad med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner). Det är en känd och sällsynt biverkning av docetaxel (kan drabba upp till en av 1000 personer).

Tillsynen av apotek intensifieras - fler inspektioner 2017

den 14 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket kommer under 2017 att öka antalet inspektioner av apotek samtidigt som arbetet med att informera om regelverket intensifieras. Läkemedelsverket publicerar idag tillsynsrapport för 2016 och planer för tillsynen under 2017.

PRAC rekommenderar tillfällig återkallelse av godkännanden för försäljning för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium

den 13 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har rekommenderat att godkännanden för försäljning för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium tillfälligt återkallas. Detta på grund av att man påvisat att små mängder gadolinium ansamlas i hjärnvävnaden när dessa kontrastmedel används för magnetisk resonanstomografi, MRT. Det är inte påvisat att denna ansamling är kopplad till skadliga effekter.

Bred representation i Läkemedelsverkets nya patient- och konsumentråd

den 13 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Rådsmedlemmarna är nu utsedda i Läkemedelsverkets nyinrättade patient- och konsumentråd. Rådet genomför sitt första möte den 22 mars 2017.

Ny granskning av valproatanvändning under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder

den 13 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av användningen av läkemedel som innehåller valproat för behandling av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida. Dessa läkemedel är godkända nationellt inom EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän, och har tidigare granskats av EMA.

Restsituation för Florinef

den 10 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation för läkemedlet Florinef (fludrokortison) har uppstått. Det finns inget annat godkänt läkemedel som innehåller fludrokortison. Florinef används för att behandla sjukdomar i binjurarna som Addisons sjukdom och kongenital binjurebarkhyperplasi. Restsituationen beräknas vara löst i april.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2017)

den 9 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2017.

Restsituation för Rabipur

den 3 mars 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Det har uppstått en restsituation för det godkända rabiesvaccinet Rabipur i Sverige. Restsituationen beräknas kvarstå under större delen av 2017.

SGLT2-hämmare kan bidra till ökad risk för tåamputation – information till förskrivare uppdateras

den 27 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA informerar om att risken för tåamputationer möjligen är ökad för patienter som använder vissa läkemedel mot typ 2-diabetes, så kallade SGLT2-hämmare (kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin). Informationen till förskrivare kommer att uppdateras med de nytillkomna uppgifterna och vikten av rådgivning om regelbunden förebyggande fotvård betonas.

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2017 ute nu

den 24 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Förmaksflimmer är vanligt förekommande i Sverige och dessutom underdiagnosticerat. Tromboemboliska komplikationer vid förmaksflimmer kan förebyggas med antikoagulantiabehandling. I Sverige har främst vitamin K-antagonisten warfarin använts, men de senaste åren har flera direktverkande orala antikoagulantia (NOAK) godkänts som profylax mot stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer. Läkemedelsverket har därför utarbetat nya behandlingsrekommendationer som du kan läsa i detta nummer.

Läkemedelsverkets årsredovisning lämnad till regeringen idag

den 22 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2016 visar en fortsatt stark ställning inom uppdraget att främja svensk folk- och djurhälsa. Det ekonomiska resultatet är som förväntat negativt, men nyligen justerade avgifter ger ökade möjligheter till balans under de kommande åren.

Användning av blodproppshämmande läkemedel vid förmaksflimmer

den 22 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Patienter med förmaksflimmer och förhöjd risk för blodpropp bör behandlas med blodproppshämmande läkemedel. Läkemedlet warfarin har använts i många år, men de senaste åren har en ny grupp läkemedel (direktverkande orala antikoagulantia – NOAK) godkänts som blodproppshämmande medel vid förmaksflimmer. Med anledning av detta publicerar Läkemedelsverket idag nya behandlingsrekommendationer.

EMA granskar tidigare kända biverkningar vid behandling med kinolon- eller fluorokinolonantibiotika

den 10 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en granskning av systemiska och inhalerade kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att utvärdera långvarigheten av allvarliga biverkningar som framförallt påverkar muskler, skelett och nervsystem. En värdering av denna typ av biverkningar kan framför allt ha betydelse för nytta-risk-balansen vid behandling av mindre allvarliga infektioner.

Diabetesläkemedlet kanagliflozin kan bidra till ökad risk för tåamputation

den 10 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) varnar för att en ökad risk för tåamputationer har observerats i studier av patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom som använder diabetesläkemedlet kanagliflozin. Även andra läkemedel av samma typ (dapagliflozin och empagliflozin) omfattas av varningen.

Läkemedelsverket redovisar förslag för en förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändning

den 9 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Rapporten redovisar vikten av ett fortsatt arbete med påbörjade aktiviteter inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS) gällande informationsmängder och datainsamling. Rapporten föreslår även att ett separat forum för erfarenhetsutbyte och samordning etableras.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 8 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Indragning: Två tillverkningssatser av läkemedlet Prograf (takrolimus) som förhindrar avstötning av transplanterade organ dras in på grund av felmärkning

den 2 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Indragningen gäller läkemedlet Prograf kapsel hård 1 mg från parallellimportören Pharmachim, med tillverkningssatser nr. 1E3196A samt 1E3218A. Totalt 330 förpackningar med varunummer 426375 har levererats till svenska apotek. Indragning av de berörda tillverkningssatserna görs från distributörer, apotek och vården.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2017)

den 1 februari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2017.

Färgämnen i kosmetika behöver ses över

den 31 januari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Arbetet för säkra kosmetiska produkter i EU behöver bli bättre. Läkemedelsverket föreslår därför att alla tillåtna färgämnen ses över, att en systematisk bevakning av tillåtna ämnen införs och att medlemsstaternas deltagande i arbetet underlättas genom ökad transparens och bättre framförhållning.

Angående information om indragning av Liothyronin

den 20 januari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket beklagar de problem indragningen har orsakat patienter. Information borde ha lämnats om indragningen och att Läkemedelsverket bedömt risken för sjukdom eller felmedicinering som mycket låg, särskilt som den klassificering (Klass II) som beslutades innefattar händelser av varierande allvarlighetsgrad.

Restsituation för Addex-Magnesium

den 20 januari 2017, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Marknadsförande företag har meddelat Läkemedelsverket att det uppstått en restsituation för Addex-Magnesium koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mmol/ml. Det finns inget annat godkänt läkemedel för infusion som innehåller magnesiumsulfat.

Fem nya ämnen blir narkotika

den 18 januari 2017, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har beslutat att fem nya ämnen narkotikaklassas den 25 januari.

Uppdaterad information angående tillgänglighet av Heracillin 1g

den 29 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Heracillin 1g åter tillgängligt fr.o.m. 2016-12-29

Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2016)

den 22 december 2016, []

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2016.

Cedax – lager tar slut tidigare än beräknat

den 22 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

De lager som finns av Cedax (ceftibuten) kommer att ta slut inom kort och därmed tidigare än beräknat.

Ny medicinteknisk lagstiftning träder i kraft under 2017

den 22 december 2016, [FÖRETAG]

De nya medicintekniska förordningarna förväntas träda i kraft under andra kvartalet 2017. Som en del av Läkemedelsverkets informationsinsatser publicerar myndigheten Frågor och svar gällande de nya förordningarna.

Brist på Macrodex 60 mg/ml, Rheomacrodex 100 mg/ml och Plasmodex

den 21 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Marknadsförande företag har meddelat Läkemedelsverket att en restsituation för Macrodex 60 mg/ml, Rheomacrodex 100 mg/ml, och Plasmodex kommer att uppstå. Orsaken är att tillverkningen hos nuvarande tillverkare har upphört. En produktionsflytt har påbörjats. Macrodex 60 mg/ml och Rheomacrodex 100 mg/ml är restnoterade från 2017-01-01 och Plasmodex bedöms bli restnoterad från 2017-06-01.

Nya krav på tillstånd vid hantering av narkotika på apotek

den 20 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Som Läkemedelsverket tidigare meddelat, krävs det från och med den 1 januari 2017 tillstånd för att på apotek göra en beredning med ett narkotiskt ämne som verksam beståndsdel. Detta rör alla typer av apotek (öppenvårdsapotek, extemporeapotek och sjukhusapotek) som tillverkar extemporeberedningar med narkotiska substanser. Det kommer också att krävas tillstånd för ett apotek att sälja annan narkotika än narkotiska läkemedel.

Inga nya godkännanden av vissa utvärtes läkemedel (VUM)

den 19 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Från och med 1 januari 2017 blir det inte längre möjligt att ansöka om godkännande av nya VUM (vissa utvärtes läkemedel) hos Läkemedelsverket. Nya utvärtes produkter som innehåller aktiva substanser med en väletablerad medicinsk användning kan istället godkännas i enlighet med gällande krav för väletablerad användning. Redan godkända VUM påverkas inte.

Information från Läkemedelsverket nummer 6 ute nu

den 16 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Depression och olika former av tvångs- och ångestsyndrom är vanliga orsaker till ohälsa och funktionsnedsättning. I nummer 6 kan du läsa vår nya behandlingsrekommendation som omfattar behandling av dessa tillstånd hos barn och ungdomar, vuxna och äldre, samt vid graviditet och amning och vid samtidigt substansmissbruk.

Utbildning om biverkningsrapportering för personal i hälso- och sjukvården

den 15 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tagit fram ett utbildningsmaterial för att öka kunskap om rapportering av biverkningar. Den webbaserade utbildningen finns nu tillgänglig på vår hemsida.

Läkemedelsverket söker dialog - engagerar patienter och konsumenter!

den 15 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket inrättar ett Patient- och konsumentråd som genomför sitt första rådsmöte den 22 mars 2017. Syftet med rådet är att stärka och utveckla former för samverkan med patienter och konsumenter.

Ökat antal frågor om olyckor med frätande propplösare i hemmet

den 14 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Fler ringer till Giftinformationscentralen (GIC) för råd vid olyckor med frätande propplösare i hemmet. Ofta gäller det barn, en utveckling som oroar Lovisa Östberg, apotekare, på GIC.

Riskerna med zinkoxidläkemedel större än nyttan enligt CVMP

den 13 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för veterinärläkemedel, CVMP, bedömer att riskerna med zinkoxidläkemedel till gris är större än nyttan. Den europeiska kommissionen kommer att fatta beslut om dessa läkemedel med stöd av CVMPs bedömning och annan information som kan vara av betydelse. Läkemedelsverket bedömer att det kan komma att dröja innan ett återkallande skulle bli aktuellt.

Effektiva behandlingar finns för depression och ångestsjukdomar

den 8 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket publicerar idag rekommendationer för läkemedelsbehandling vid depression och ångestsyndrom hos vuxna och barn. Genomgående viktiga budskap är att effektiva behandlingar finns för dessa tillstånd och att symtomfrihet och återställd funktionsförmåga alltid bör eftersträvas.

EMA granskar vissa injektionsläkemedel som används vid behandling av allergi

den 2 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Risker för patienter som är allergiska mot komjölk vid användning av metylprednisolonprodukter som innehåller hjälpämnet laktos ska undersökas.

PRAC varnar för risk för reaktivering av hepatit B med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

den 2 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC bekräftar att patienter som behandlas med läkemedel som kallas direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C kan riskera reaktivering av hepatit B.

Antimikrobiella läkemedel för systemiskt bruk receptbeläggs

den 1 december 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att receptbelägga antimikrobiella läkemedel för systemiskt bruk som idag är receptfria. Beslutet är fattat som en del i arbetet mot resistens för att behålla effekten av antimikrobiella läkemedel.

Checklista för svensk produktinformation

den 25 november 2016, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har tagit fram en Checklista som läkemedelsföretag kan använda som stöd när de skickar in svensk produktinformation, exempelvis produktresumé, bipacksedel och märkningstextet, till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket föreslås få nya ansvarsområden inom medicinteknik

den 23 november 2016, [FÖRETAG]

Socialdepartementet föreslår att den uppgift som Swedac i dag har, att utse och anmäla organ (anmälda organ) på det medicintekniska området, överförs till Läkemedelsverket.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (november 2016)

den 22 november 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2016.

Otillåten privatimport av antibiotika riskerar öka resistens

den 17 november 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Privat import av antibiotika riskerar att bidra till resistensutveckling. Under årets operation Pangea beslagtogs cirka 1200 tabletter antibiotika i postflödet, merparten var inköpta på internet från säljare i Indien.

Revidering av riktlinje för "First in human-prövningar"

den 16 november 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA föreslår ändringar i nuvarande riktlinje om planering och utförande av tidiga (First in human) kliniska läkemedelsprövningar. Den är föremål för offentligt samråd och synpunkter ska vara inlämnade senast 28 februari nästa år.

Licensansökan för Bio-Qinon Gold 100 mg (med vitamin C) inte längre nödvändigt

den 4 november 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Produkten Bio-Qinon Q10 Gold 100 mg (med vitamin C), Pharma Nord, klassificeras inte längre som ett läkemedel av Läkemedelsverket, utan som kosttillskott. Därmed gäller andra regler.

Ny rapport från Läkemedelsverket: Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel

den 1 november 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Rapporten är en del av arbetet inom den nationella läkemedelsstrategin för förbättrat samarbete kring utveckling, godkännande, introduktion och uppföljning av läkemedel för patienter med särskilt uttalade medicinska behov.

Ny behandlingsrekommendation för dosering av antibiotika till hund

den 28 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med nationella experter tagit fram en rekommendation för dosering av antibiotika till hund. Den ger råd om hur antibiotika ska doseras för att ge tillfredsställande effekt utan onödig exponering, när det bedömts att behandling med antibiotika är nödvändig.

Ökad kontroll av kosmetiska produkter riktade till barn – Läkemedelsverket i samarbete med 110 kommuner

den 27 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Med projektet Barnkoll 2016 siktar Läkemedelsverket med hjälp av kommunernas miljöinspektörer på att få en tydligare helhetsbild av hur reglerna för märkning av kosmetiska produkter riktade till barn följs ute i butikerna. Projektet beräknas pågå fram till mars 2017, då en tillsynsrapport byggd på kommunernas resultat publiceras.

Koffein - den populäraste ”drogen”

den 26 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Koffein är världens mest använda psykoaktiva ämne och konsumeras dagligen av cirka 90 % av jordens vuxna befolkning. Överkonsumtion av kaffe kan leda till symtom som oro och sömnsvårigheter, men knappast till koffeinförgiftning. Läkemedel och kosttillskott med hög koffeinhalt kan däremot leda till mycket allvarliga förgiftningar.

Säkrare läkemedelsanvändning för barn

den 25 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

De idag godkända läkemedlen till barn täcker inte behoven av väldokumenterade och anpassade läkemedel. Läkemedelsverket arbetar sedan 2011 för en säkrare och mer jämlik användning i ett löpande långsiktigt regeringsuppdrag ”utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning”. Det senaste årets arbete sammanfattas i en statusrapport som idag lämnats till regeringen.

eHälsomyndigheten tar över produktregistret för läkemedelsinformation

den 25 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

eHälsomyndigheten tar den 21 november 2016 över ansvaret för sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörernas läkemedelsinformation.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2016)

den 24 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2016.

Läkemedelsverket drar in partihandelstillstånd

den 24 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket återkallar partihandelstillståndet för Pharmera Gothia Pharmaceutical AB i Ystad för att företaget inte har följt god distributionssed i sin verksamhet. Läkemedelsverket har även polisanmält företaget för misstänkt brott mot läkemedelslagen.

Information om generiskt utbyte ger ökad trygghet för patienten

den 21 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Information från förskrivare och farmaceut till patienten i samband med generiskt utbyte har stor betydelse för patientens förtroende för läkemedlet och bidrar till en säkrare läkemedelsanvändning.

Information från Läkemedelsverket nummer 5 2016 ute nu

den 21 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I nummer 5 uppmärksammar vi att vår tidskrift med producentoberoende information fyller 40 år. Läkemedelsverkets föregångare, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, började 1976 ge ut tidskriften, som redan från början innehöll läkemedelsmonografier för nyregistrerade läkemedel och meddelanden om terapeutiska rön, indikationsförändringar och biverkningar för registrerade läkemedel.

Risk för snabb batteriurladdning hos implanterade defibrillatorer

den 20 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Företaget St. Jude Medical varnar för att vissa av deras implanterbara defibrillatorer (ICD-enheter) och hjärtsynkroniserande defibrillatorer (CRT-D-enheter) kan förlora batterispänningen tidigare än väntat. Det finns en risk att en defibrillator laddas ur inom en dag till ett par veckor, vilket kan leda till att eventuell defibrillering misslyckas.

Oberoende läkemedelsinformation under 40 år

den 20 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I år fyller Läkemedelsverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket 40 år. Det var Läkemedelsverkets föregångare, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, som 1976 började ge ut tidskriften och den har sedan starten innehållit monografier och annan oberoende läkemedelsinformation.

EMA rekommenderar åtgärder för att garantera en säker användning av Keppra oral lösning

den 19 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Flera åtgärder har vidtagits för att säkerställa att rätt doseringsspruta används för att mäta upp Keppra oral lösning och därmed undvika felmedicinering. Keppra (levetiracetam) är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi hos vuxna och barn.

Utredningsresultat om bröstimplantat från Silimed publicerade

den 19 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Bröstimplantat tillverkade av Silimed har undersökts av ett testinstitut (RIVM) på grund av förekommande partiklar på produkterna. Partiklarna bedöms inte medföra någon betydande hälsorisk för de personer som har fått dessa silikonimplantat implanterade.

Fyra apotekstillstånd återkallas

den 19 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att återkalla tillstånden för fyra öppenvårdsapotek. Beslutet gäller apotek i kedjan Golden Sands Medical AB. Företaget förbjuds också att bedriva öppenvårdsapotek.

Metformin kan nu användas för att behandla diabetes typ 2 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

den 18 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterar att läkemedel som innehåller metformin kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtrationshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av diabetes mellitus typ 2. Produktinformationen för dessa läkemedel kommer att uppdateras med nya rekommendationer om dosering, övervakning och försiktighetsåtgärder.

Läkemedelsverket vill att fler rapporterar biverkningar

den 18 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Kunskapen om läkemedelsbiverkningar behöver följas upp också efter ett godkännande, dvs då läkemedlet finns tillgängligt för patienter, då det kan finnas biverkningar som annars inte uppmärksammas. Läkemedelsverket inleder i höst en kampanj för att få allmänheten att rapportera in misstänkta biverkningar av läkemedel.

Cedax (ceftibuten) försvinner från marknaden – alternativa behandlingsmöjligheter

den 7 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Som tidigare har kommunicerats kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet för Cedax (ceftibuten; pulver till oral suspension 36 mg/ml samt kapsel 400 mg) att upphöra med tillverkningen och kommer därmed inte längre att tillhandahålla läkemedlet. Med nuvarande beställningsmönster beräknas en bristsituation uppkomma på den svenska marknaden i januari 2017 för pulver till oral suspension och i februari 2017 för kapselberedningen.

Uppdaterade rekommendationer för användning av Mirvaso gel

den 3 oktober 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar att en ökning av rosacea symptom med rodnad strax efter applicering är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso gel (innehållande brimonidintartrat). Nya rekommendationer är att behandlingen bör påbörjas med en mindre mängd gel som därefter gradvis kan ökas till maximal dos baserat på behandlingssvar och tolerans.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2016)

den 30 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2016.

Krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

den 28 september 2016, [FÖRETAG]

Från och med den 9 februari 2019 kommer ett nytt regelverk om krav på märkning av humana läkemedelsförpackningar med en unik identitetsbeteckning att tillämpas i Sverige. Förpackningar som omfattas av regelverket ska ha en unik identitetsbeteckning samt en säkerhetsförsegling som visar om förpackningen öppnats.

Cedax (ceftibuten) försvinner från marknaden

den 23 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Innehavaren av marknadsföringstillståndet för Cedax (ceftibuten; pulver till oral suspension 36 mg/ml samt kapsel 400 mg) har meddelat att de kommer att upphöra med tillverkningen och därmed inte längre kommer att tillhandahålla läkemedlet. Detta gäller alla beredningar och förpackningsstorlekar. En restsituation beräknas uppkomma inom kort, först för pulver till oral suspension och därefter även för kapselberedningen.

Föreskrift om förskrivning av vissa livsmedel ändrad

den 22 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 30 september 2016.

Två nya ämnen regleras som narkotikaprekursorer i EU

den 16 september 2016, [FÖRETAG]

Europeiska kommissionen har beslutat att klorefedrin och klorpseudoefedrin ska tas upp som narkotikaprekursorer i kategori 1 från och med den 21 september, vilket innebär krav på tillstånd från Läkemedelsverket vid hantering av ämnena.

Läkemedelsverket på Apotek & Egenvård 2016

den 8 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag startar mässan Apotek & Egenvård 2016 i Stockholm. Läkemedelsverket genomför en serie korta seminarier med viktiga frågor för sektorn, allt ifrån biverkningar till licenser- och olagliga läkemedel.

En tillverkningssats av Glucagon Novo Nordisk, 1 mg, förfylld spruta (HypoKit) med batchnummer FS6X299 dras in

den 6 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En tillverkningssats av Glucagon Novo Nordisk, 1 mg, i förfylld spruta (HypoKit), dras in av tillverkaren. Det finns risk att sprutan inte fungerar vilket kan leda till allvarliga skador om läkemedlet inte kan ges som avsett vid en akut svår hypoglykemi (lågt blodsocker). Därför ska förpackningar från den aktuella batchen omedelbart lämnas in till närmaste apotek för utbyte.

Läkemedelsverket bidrar till FN:s Agenda 2030

den 5 september 2016, [ALLMÄNHET, PRESS]

I onsdags överlämnade Läkemedelsverket sin rapport till regeringen gällande hur myndigheten kan bidra till genomförandet av FN:s Agenda 2030 för långsiktigt hållbar ekonomisk, social och miljömässig utveckling. Läkemedelsverket verksamhet berör fem av de mål FN satt upp.

Tiletamin, nifoxipam och 3-hydroxifenazepam blir narkotika

den 2 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att tre nya ämnen blir narkotika från och med den 6 september.

Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura

den 2 september 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Tillverkaren Invacare REA AB har identifierat en risk för att rollator Dolomite Futura tappar ett hjul och därför kan orsaka skada om brukare tappar balansen och faller. Ett stort antal incidentrapporter har inkommit och tillverkaren har fattat beslutet att genomföra en säkerhetsåtgärd för produkter tillverkade mellan 1 september 2012 till 30 april 2014.

Ögondroppar återkallas

den 30 augusti 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Vissa tillverkningssatser av ögondroppar för torra ögon, ZilkEye och Microdrops, har återkallats i och med Läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud. Tillverkaren Bohus Biotech AB har skickat ett viktigt säkerhetsmeddelande om återkallandet till sina kunder.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2016)

den 23 augusti 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2016.

Åtta nya ämnen blir narkotika

den 15 augusti 2016, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har beslutat att åtta nya ämnen blir narkotika från och med den 16 augusti 2016. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika har uppdaterats i enlighet med ändringen.

EMA föreslår nya riktlinjer för att förbättra säkerheten i First in human-prövningar

den 21 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA föreslår en ny riktlinje för genomförande av kliniska läkemedels- prövningar där en substans testas för första gången på en människa.

EMA rekommenderar indragning av Velactis i hela EU

den 19 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Efter att allvarliga biverkningar har setts vid användning av Velactis, en produkt för sinläggning av mjölkkor, rekommenderar Europeiska Läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att Velactis dras in från hela den europeiska marknaden. Produkten har inte marknadsförts i Sverige och inga svenska djur har behandlats.

EMA utvidgar granskning av SGLT2-hämmare

den 11 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC utvidgar en granskning, som ursprungligen endast omfattade kanagliflozin, till att också inkludera dapagliflozin och empagliflozin som hör till samma läkemedelsgrupp (så kallade SGLT2-hämmare).

Granskning av faktor VIII-läkemedel och risken för utveckling av antikroppar hos patienter som påbörjar behandling vid hemofili A

den 11 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har påbörjat en gransking av läkemedel som innehåller koagulationsfaktor VIII, i syfte att utvärdera risken för utveckling av antikroppar (inhibitorer) hos patienter som påbörjar behandling vid hemofili A (en variant av blödarsjuka). Orsaken till detta är en nyligen publicerad studie som antyder att antikroppar utvecklas i högre grad hos patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel som tillverkas med DNA rekombinant teknologi jämfört med de patienter som behandlas med plasmaderiverade faktor VIII-läkemedel.

EMA inleder översyn av läkemedel som innehåller retinoider

den 11 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en översyn av läkemedel som innehåller retinoider. Översynen ska utvärdera de åtgärder som sedan tidigare vidtagits för att förebygga graviditet samt för att minimera den möjliga risken för neuropsykiatriska störningar vid behandling med retinoider.

EMA granskar paracetamol med modifierad frisättning

den 11 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kommer att utvärdera nytta och risker med paracetamoltabletter med modifierad frisättning och depottabletter innehållande paracetamol, som finns i flera EU-länder. Dessa är utformade för att frisätta paracetamol under en längre tid än beredningar med omedelbar frisättning av paracetamol (som frisätter den aktiva substansen snabbare och inte ingår i denna granskning).

Trots slarv med märkning följer solskyddsmedlen i huvudsak regelverket

den 11 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets rapport visar att solskyddsprodukterna på den svenska marknaden i stora delar följer regelverket. Men fortfarande finns det brister i kunskapen hos företagen om hur solskyddsmedel ska märkas och effektbevisas. Främst handlar det om brister i bruksanvisning och bristfällig märkning på svenska. För 19 av 45 granskade produkter noterades större brister i märkning, innehåll eller effektbevisning. Granskningen har lett till att ett flertal produkter med osäker skyddseffekt, otydliga användarinstruktioner eller felaktig märkning har korrigerats eller tagits bort från den svenska marknaden.

PRAC avslutar granskning av Zydelig och uppdaterar rekommendationer för användning

den 8 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört sin granskning av Zydelig (idelalisib) och bekräftar att läkemedlets nytta uppväger riskerna vid behandling av två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom. PRAC bekräftade även att det föreligger en risk för allvarliga infektioner med Zydelig, inklusive Pneumocystis jirovecii pneumoni, och har uppdaterat rekommendationerna som utfärdades i början av granskningen för att hantera denna risk.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2016)

den 5 juli 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2016.

Nya krav på tillstånd vid hantering av narkotika på apotek

den 1 juli 2016, [FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den 1 juli 2016 ändras lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (se SFS 2016:532). Ändringarna innebär bland annat att det från och med den 1 januari 2017 krävs tillstånd för att på apotek göra en beredning med ett narkotiskt ämne som verksam beståndsdel. Detta rör alla typer av apotek (öppenvårdsapotek, extemporeapotek och sjukhusapotek) som tillverkar extemporeberedningar med narkotiska substanser. Det kommer också att krävas tillstånd för ett apotek att sälja annan narkotika än narkotiska läkemedel.

Pandemrixstudie: De flesta insjuknar inom två år efter vaccination men ofta lång fördröjning till diagnos

den 30 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket överlämnade idag till Socialdepartementet resultatet av regeringsuppdraget att belysa tidssambandet mellan vaccination av Pandemrix och narkolepsi. Studien visar att de flesta insjuknar inom två år efter vaccination, men att tiden mellan första symtom på narkolepsi till diagnos i patientregistret är lång och med stor variation.

Läkemedelsverket förbjuder butik att sälja läkemedel som inte är godkända i Sverige

den 30 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att en livsmedelshandlare i Stockholm måste sluta att sälja produkterna Boxing liniment, Counterpain, Counterpain Cool, Counterpain Plus, Flying Rabbit och Pises Powder. Beslutet gäller omedelbart och är förenat med ett vite om en miljon kronor.

Akut indragning av fentanylplåstret, Fentanyl Orion 12µg/h med batchnummer P0059AB0AA

den 29 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En tillverkningssats (batch) av fentanylplåstret, Fentanyl Orion, dras in av tillverkaren efter att en reklamation mottagits där ett plåster med styrkan 25µg/h hittats i en förpackning med styrkan 12µg/h. Fel dosering av läkemedlet kan innebära livsfara. Därför ska alla förpackningar från den aktuella batchen omedelbart lämnas in på närmaste apotek för utbyte. Har man som patient frågor runt det aktuella läkemedlet ska man kontakta vården. Läkemedlet används vid svår kronisk smärta hos vuxna och vid långtidsbehandling av svår kronisk smärta hos barn över 2 år.

Läkemedelsverket redovisar idag en handlingsplan för att nå regeringens miljömål

den 29 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

För att nå miljömålen till år 2020 krävs att alla parter tar ökad miljöhänsyn vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Myndigheter, industrin, sjukvården och inte minst den akademiska forskningen behöver samarbeta för att arbeta fram lösningar utifrån flera perspektiv. Läkemedelsverket har genom sin verksamhet en viktig del i detta arbete.

Nya riktlinjer vid överdos med Alvedon 665 mg med modifierad frisättning

den 29 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA utreder allvarliga biverkningar hos kor vid behandling med Velactis

den 28 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Velactis som är avsett att användas i samband med sinläggning av mjölkkor godkändes i EU 2015. Läkemedlet marknadsförs i ett antal EU-länder, dock inte i Sverige. Under senaste tiden har allvarliga tidigare inte kända biverkningar rapporterats hos behandlade kor.

Veterinärmedicinsk biverkningsrapportering 2015

den 23 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2015 har 486 biverkningsrapporter för läkemedel till djur sänts in till Läkemedelsverket. De flesta rapporterna gäller biverkningar hos hundar, följt av biverkningar hos katt, häst och nöt.

Nummer 4 av Information från Läkemedelsverket ute nu

den 23 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Neuroleptika är en grupp läkemedel med stor betydelse för behandlingen av allvarliga psykiatriska sjukdomar och tillstånd, men biverkningar är vanliga och ibland svåra. I nr 4 av Information från Läkemedelsverket kan du läsa om nya rekommendationer för hur neuroleptika bör användas i vård av barn och ungdomar med svåra psykiatriska tillstånd.

Bättre uppföljning för barn och ungdomar som får neuroleptika

den 22 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket publicerar idag nya rekommendationer för hur neuroleptika bör användas i vård av barn och ungdomar med svåra psykiatriska tillstånd. Genomgående budskap i de nya rekommendationerna är vikten av att göra en individuell bedömning av behov och nytta/risk innan läkemedelsbehandling startas och att effekt och biverkningar noggrant följs upp.

Ny EU-lagstiftning för medicintekniska produkter

den 20 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Den nya lagstiftningen syftar till öka säkerheten för de medicintekniska produkterna och främja innovation på området. Förordningarna kommer att börja tillämpas tre respektive fem år efter att de publicerats i Europeiska unionens officiella tidning.

Läkemedel som inte är godkända säljs i butiker

den 16 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har besökt specialbutiker för utländska livsmedel i Stockholm, Malmö och Uppsala. I 14 av de 27 besökta butikerna fanns utländska läkemedel till försäljning. Mest omfattande var försäljningen i butiker med polsk inriktning, där 8 av 9 butiker sålde polska läkemedel. Om läkemedel säljs på fel sätt, kan man inte lita på att de är säkra att använda. Försäljningen skedde öppet, vilket tyder på bristande kunskap om regelverket.

Kunskapsnivån kring försäljning av receptfria läkemedel behöver öka

den 14 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

De senaste årens tillsyn visar att det fortsatt förekommer många brister hos försäljningsställen för receptfria läkemedel. Oanmäld handel är fortsatt den vanligaste inrapporterade bristen och en av de allvarligare. Det visar Läkemedelsverkets tillsynsrapport om handel med receptfria läkemedel för åren 2014-2015.

Förslag möjliggör införsel av läkemedel för forskningsändamål

den 13 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Av säkerhetsskäl kontrolleras all hantering av läkemedel mycket noga. Ett krav för att få tillgång till läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från ett annat EES-land är att det ska användas i vårdsyfte. Någon möjlighet att föra in samma läkemedel för exempelvis forskningsändamål finns idag inte. På uppdrag av socialdepartementet har därför Läkemedelsverket tagit fram ett förslag som öppnar upp denna möjlighet.

Lättläst om adhd

den 10 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Broschyrerna Lättläst om adhd hos vuxna och Lättläst om adhd hos barn och ungdomar beskriver kort vad adhd är, hur man ställer diagnosen och vilken typ av stöd och behandling som kan behövas.

Läkemedel stoppas på grund av misstänkt fusk

den 9 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Godkännandet för fyra läkemedel återtas tillfälligt efter beslut av Läkemedelsverket. Beslutet har sin bakgrund i att företaget som utfört kliniska studier för produkterna misstänks ha fuskat med resultat. Produkterna är inte farliga för patienterna och ersättningsprodukter finns att tillgå.

Läkemedelsverket sätter patienten främst

den 9 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den samlade bilden av Läkemedelsverkets verksamhet i Riksrevisionens rapport är missvisande. Rapporten bygger på en granskning som påbörjades hösten 2013 och återger inte dagens verksamhet på ett balanserat och sakligt sätt. Viktiga slutsatser och rekommendationer i rapporten vilar på bristfällig saklig grund.

Miljontals tabletter har beslagtagits och webbsidor har stängts

den 9 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I år deltog ett hundratal länder i en årligen återkommande internationell kontrolloperation mot olagliga läkemedel. Cirka 11,1 miljoner tabletter, kapslar och ampuller har tagits i beslag och över 4 900 webbsidor har stängts. I Sverige har över åttio webbsidor anmälts.

Ansökan om rikslicens för Triklorättiksyra-adrenalin APL avslås

den 9 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Triklorättiksyra-adrenalin APL tandköttslösning.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2016)

den 8 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2016.

Fortsatt hög vaccinationstäckning

den 8 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten presenterar sammanställning av barnvaccinations-programmet 2015. Den gemensamma rapporten visar att de flesta sjukdomar som man vaccinerar mot är sällsynta och under god kontroll och att vaccinerna är säkra.

Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för humanläkemedel ska från och med den 13 juni lämnas enbart direkt till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

den 1 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det blir nu obligatoriskt för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel att lämna periodiska säkerhetsrapporter direkt till EMA:s databas PSUR Repository. Därför är det viktigt att registrera sig så snart som möjligt för att kunna rapportera till databasen.

Fler apoteksinspektioner samtidigt som tillsynen utvecklas

den 1 juni 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Fler inspektioner på apotek, ett riskbaserat urval av olika tillsynsprojekt och inspektioner med fokus på receptexpedition och rådgivning. Det är några av de förslag som Läkemedelsverket har lämnat till regeringen.

Läkemedelsverket skriver i Läkartidningen: Samarbete för snabbt ordnat införande av ny teknik

den 31 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag skriver Helena Dzojic, chef på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket, tillsammans med SBU och Swedish Medtech i Läkartidningen: Hälso- och sjukvården behöver snabbare kunna introducera innovativa behandlingsmetoder och ny medicinsk teknik. Vi vill ge vården bra beslutsunderlag.

Biverkningsrapportering fortsätter att öka

den 30 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelverkets ”Årsrapport för biverkningar” visar att man under 2015 tagit emot cirka 8 000 biverkningsrapporter för humanläkemedel. De vanligast rapporterade biverkningarna bekräftar sedan tidigare kända biverkningsprofiler för de berörda läkemedlen.

Förbättra säkerheten i ”First in human-prövningar”

den 30 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av de riktlinjer som beskriver First in Human-prövningar och uppgifterna som behövs för att möjliggöra lämplig utformning och tillåta att de startas. Detta görs i samarbete med Europeiska kommissionen och EUs medlemsstater. I First in Human-prövningar testas ett prövningsläkemedel för första gången i människa.

Ny medicinteknisk lagstiftning snart på plats

den 27 maj 2016, [FÖRETAG, PRESS]

Godkännandeprocessen för två nya medicintekniska förordningar pågår. Ett formellt godkännande väntas i juni 2016.

Ny vägledning för medicinteknik

den 27 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har publicerat en ny vägledning avsedd för tillverkare av in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp avser medicintekniska produkter som används för diagnostisering av sjukdomstillstånd och används främst inom hälso- och sjukvården. Syftet med vägledningen är att vara ett stöd för tillverkare vid tolkning av IVD- lagstiftningen.

Information från Läkemedelsverket nummer 3 2016

den 27 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I detta nummer presenteras den nya rekommendationen om läkemedelsbehandling av gikt. Ta del av biverkningsrapporten för humanläkemedel för 2015 samt läs om bristande effekt av NOAK och warfarin. Vi berättar också om att Giftinformationscentralen får många förfrågningar om förgiftningar med tändvätska.

Restsituation för remifentanil injektions-/infusionsvätska

den 26 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har uppmärksammats på att det uppstått en restsituation för injektions-/infusionsvätska innehållande remifentanil. Samtliga styrkor berörs.

Behandlingsrekommendation om läkemedel vid gikt

den 25 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Gikt är en vanlig sjukdom som fått ökad aktualitet på grund av att förekomsten ökat, bilddiagnostiken förbättrats och nya läkemedel godkänts. Läkemedelsverket har i samarbete med experter från sjukvården nu utarbetat rekommendationer för läkemedelsbehandling.

PRAC-analys genomförd om risken för inhibitorutveckling vid behandling med rekombinanta faktor VIII-läkemedel

den 19 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC antog vid sitt möte i maj en sammanfattande rapport efter en granskning av en metaanalys av data från tre observationsstudier i syfte att bedöma risken för att utveckla antikroppar mot enskilda rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A. Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dessa patienter antingen för att behandla blödningar eller regelbundet som profylax för att blodet ska kunna koagulera på ett normalt sätt. Utveckling av antikroppar kan leda till en minskning av den terapeutiska effekten av läkemedlet.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2016)

den 17 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2016.

Ny vägledning – Läkemedel eller inte läkemedel?

den 17 maj 2016, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Det är inte alltid enkelt att avgöra om en produkt är ett läkemedel, ett kosttillskott eller en medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket har därför tagit fram en vägledning som ska fungera som ett stöd för att underlätta när man behöver avgöra om en produkt är ett läkemedel.

EMA avslutar granskning av inhalerade kortikosteroider vid KOL

den 16 maj 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Uppdatering 2016-05-16: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 25-28 april 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

EMA planerar för offentliga utfrågningar

den 21 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC har antagit den slutgiltiga arbetsordningen för offentliga utfrågningar som kommittén kan anordna i samband med vissa utvalda säkerhetsutredningar. Arbetsordningen beskriver processen för förberedelse, genomförande och uppföljning av dessa utfrågningar.

EMA granskar diabetesläkemedlet canagliflozin

den 15 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av diabetesläkemedlet canagliflozin efter det att en ökning av amputationer, i huvudsak tåamputationer, har observerats i en pågående klinisk studie som kallas CANVAS.

EMA utvidgar granskning av direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

den 15 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjade den 17 mars 2016 en granskning av så kallade direktverkande antiviraler mot hepatit C-virus (HCV) med anledning av rapporterade fall av reaktivering av hepatit B i samband med behandling med dessa läkemedel. Nya data om risk för recidiv av levercancer har nyligen blivit tillgängliga och granskningen har nu utökats med att även omfatta risken för levercancer.

Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016

den 15 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 2 innehåller en uppdaterad behandlingsrekommendation om läkemedel vid adhd. Läs även om förfrågningar till Giftinformationscentralen gällande förgiftning eller feldosering av adhd-läkemedel och om fördelar och nackdelar med hjärtstartare med HLR-feedback.

Uppdaterad rekommendation för läkemedelsbehandling av adhd

den 15 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under senare år har antalet barn, ungdomar och vuxna i Sverige som fått diagnosen adhd (attention deficit hyperactivity disorder – uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet) ökat. I takt med detta har alltfler patienter fått läkemedel mot adhd. Ny forskning, nya läkemedel och utökade indikationer har tillkommit, varför den tidigare behandlingsrekommendationen nu har uppdaterats.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2016)

den 11 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2016.

eHälsomyndigheten tar över produktregistret för läkemedelsinformation

den 4 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

eHälsomyndigheten tar i höst över ansvaret för sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörernas läkemedelsinformation. I november införs ett nytt system.

Ändringsföreskrifter med anledning av ny läkemedelslagstiftning

den 1 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Fokus på tillsyn av nyöppnade apotek

den 1 april 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Personal och organisation samt egenkontroll på nyöppnande apotek är två områden där Läkemedelsverket har sett flest avvikelser under 2015. Myndigheten har också noterat avvikelser gällande förvaring av läkemedel, narkotiska läkemedel och recept och rekvisitionshantering. Sammantaget tog myndigheten emot 146 anmälningar om allvarliga avvikande händelser under 2015.

Köp bara läkemedel från sajter med den EU-gemensamma symbolen för internethandel

den 22 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket vill påminna om den EU-gemensamma symbolen för internethandel med läkemedel som infördes förra året. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska exponera symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna identifiera de lagliga aktörer som säljer läkemedel.

EMA granskar kontrastmedel innehållande gadolinium som används vid MRT

den 21 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av risken att gadolinium ackumuleras i hjärnvävnaden efter användning av kontrastmedel som innehåller gadolinium till patienter som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT).

EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig

den 18 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC utfärdar nu provisoriska försiktighetsåtgärder för cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter användas så säkert som möjligt. Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förhindra lunginflammation. Zydelig är godkänt i EU för att behandla två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (en cancertyp som ingår i gruppen non-Hodgkins lymfom).

EMA granskar direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

den 18 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av så kallade direktverkande antiviraler mot hepatit C-virus (HCV), med anledning av rapporterade fall av reaktivering av hepatit B i samband med behandling med dessa läkemedel.

Granskning bekräftar känd risk för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL

den 18 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté (PRAC) har granskat den sedan tidigare kända risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider då de används vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Risken bedöms föreligga för samtliga olika typer av inhalerade kortikosteroider.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2016)

den 16 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2016.

Systemstöd för anmälan av lagerberedningar

den 15 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen utvecklat ett systemstöd för anmälan av lagerberedningar. Från och med den 15 mars 2016 ska lagerberedningar anmälas till Läkemedelsverket via detta systemstöd.

Uppdatering: Tysabri - uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML

den 14 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Uppdatering 2016-03-14: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 22-25 februari 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

EMA granskar cancerläkemedlet Zydelig

den 11 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har, på begäran av Europeiska kommissionen, påbörjat en granskning av cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib), som är godkänt i EU för att behandla två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (en cancertyp som ingår i gruppen non-Hodgkins lymfom).

Uppdatering - SGLT2-hämmare: Nya rekommendationer för att minimera risk för diabetesketoacidos

den 10 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Uppdatering 2016-03-10: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav vid gruppens möte den 22-25 februari 2016 stöd åt PRACs rekommendationer. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

Läkemedelsverket redovisar – Hur påverkar medicinska produkter regeringens miljömål?

den 3 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har analyserat hur läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger påverkar miljömålen. Främst påverkas miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. För att nå miljömålen behövs nationell och internationell samsyn kring krav på ökad miljöhänsyn i regelverken, något som kräver både omfattande samverkan och politiskt påverkansarbete.

Antibiotikaprofylax för att förebygga endokardit i samband med odontologiska ingrepp

den 3 mars 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

En expertgrupp har enats om en förtydligande skrivning vad gäller behandlingsrekommendationen ”Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården” som utkom 2012.

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016

den 26 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I årets första nummer kan du ta del av den nya behandlingsrekommendationen om sjukhusförvärvad pneumoni. Läs även om riskabel felanvändning av fentanylplåster och om projektet som ska förbättra Läkemedelsverkets information till apotek.

Ny rekommendation för behandling av sjukhusförvärvad lunginflammation

den 26 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den nya behandlingsrekommendationen för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni tar upp olika aspekter av diagnostik och behandling hos vuxna, barn och patienter med nedsatt immunförsvar. Vårdrelaterad pneumoni på sjukhem eller i hemsjukvård berörs inte.

Årsredovisning 2015: Fortsatt stark position för Läkemedelsverket

den 22 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2015 har idag lämnats till regeringen. Myndigheten har en fortsatt stark position inom EU samtidigt som myndigheten har en komplex finansieringsbild att förhålla sig till.

E-cigaretter är inte läkemedel

den 17 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Högsta förvaltningsdomstolen har avgjort frågan om e-cigaretter kan klassificeras som läkemedel på grund av sitt nikotininnehåll. Domstolen har konstaterat att de i målet aktuella e-cigaretterna inte utgör läkemedel i den mening som avses i läkemedelslagen. Det betyder att e-cigaretter inte behöver vara godkända som läkemedel för att få säljas.

SGLT2-hämmare: Nya rekommendationer för att minimera risk för diabetesketoacidos

den 12 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté (PRAC) har slutfört en granskning av SGLT2-hämmare (en viss klass av läkemedel mot typ 2-diabetes) och har gett rekommendationer för att minimera risken för diabetesketoacidos vid behandling med dessa läkemedel. Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på möjliga atypiska fall.

Tysabri - uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML

den 12 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av risken för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används vid behandling av multipel skleros och rekommenderar nu nya åtgärder för att minimera denna risk. PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham (JC) virus.

Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar riskerna vid användning av kolistin till djur

den 11 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Folkhälsomyndigheten informerade den 10 februari att en ny typ av resistens mot kolistin har upptäckts. Sedan den första rapporten från Kina som publicerades i november 2015 har hittills ett 20-tal länder rapporterat fynd av resistensgenen (mcr-1) hos bakterier från människor, djur och livsmedel.

EMA inrättar arbetsgrupp om zikavirus

den 9 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inrättat en arbetsgrupp av europeiska experter med specialkunskaper om vacciner, infektionssjukdomar och annan relevant expertis för att bidra till det globala svaret på zikavirusinfektioner. Denna grupp kommer att finnas tillgänglig för att ge rådgivning om olika vetenskapliga och regulatoriska frågor för forskning och utveckling av läkemedel eller vacciner mot viruset.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2016)

den 4 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2016.

Sverige har fått en ny läkemedelslagstiftning

den 1 februari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Vid årsskiftet fick vi en ny läkemedelslag och läkemedelsförordning. De nya bestämmelserna medför inga större nyheter i sak; de ändringar som gjorts är i allt väsentligt av redaktionell karaktär.

Restsituation för veterinära injektionslösningar som innehåller oxytetracyklin

den 29 januari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det är för närvarande brist på veterinära injektionslösningar som innehåller oxytetracyklin. Marknadsförande företag har meddelat Läkemedelsverket att de har leveransproblem med preparaten Engemycin vet 100 mg/ml och Tetroxy prolongatum vet 200 mg/ml. Läkemedlen är godkända för behandling av infektioner hos nöt, svin och får.

14 nya ämnen blir narkotika

den 20 januari 2016, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat att 14 nya ämnen narkotikaklassas den 26 januari.

Elektroniska ansökningsformuläret nu obligatoriskt

den 14 januari 2016, [FÖRETAG, PRESS]

Det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) är nu obligatoriskt för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar gällande läkemedel.

Narkotikaklassade läkemedel vanligt bland privatimporterade läkemedel

den 13 januari 2016, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har analyserat preparat som togs i beslag under operation Pangea förra året. Beslagen i operationen innehöll bland annat narkotikaklassade läkemedel, som sömnmedel och lugnande medel men också antibiotika. Bantningsprodukter fanns också bland beslagen som nu har analyserats. Bantningsprodukterna hade ofta ett innehåll som inte stämde med förpackningarnas märkning.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2015)

den 23 december 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2015.

Information från Läkemedelsverket nr 6 2015

den 18 december 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I nummer 6 kan du läsa den nya behandlingsrekommendationen för läkemedelsbehandling av multipel skleros (MS). Läs även om resultatet av Pangea VIII och om en första rapport om talidomidexponering i samband med graviditet.

Ny rekommendation för läkemedelsbehandling av multipel skleros (MS)

den 18 december 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har i samarbete med en expertgrupp tagit fram nya rekommendationer för läkemedelsbehandling av MS. Behandlingsrekommendationen omfattar sjukdomsmodifierande läkemedelsbehandling vid de olika typerna av MS, behandling av MS-skov, behandling av MS hos barn och äldre, vid graviditet och amning samt behandling av de olika symtom som kan uppträda vid MS.

Lagerberedningen Adrenalin APL ersätts av godkänt läkemedel i APL:s akutaskar

den 15 december 2015, [FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) rikslicens för lagerberedningen Adrenalin APL har återkallats. Detta innebär att godkänt läkemedel ersätter lagerberedningen i APL:s akutaskar.

Öppettider under jul och nyår 2015

den 4 december 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under jul- och nyårsveckorna har Läkemedelsverket begränsade öppettider och generellt lägre bemanning än vanligt.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (november 2015)

den 26 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2015.

Behöver du informera om ADHD?

den 23 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Flera myndigheter har samordnat sina kunskapsmaterial om ADHD till dig som arbetar inom vård, socialtjänst och elevhälsan.

EMA bekräftar - vetenskapligt stöd saknas för att HPV-vacciner orsakar CRPS eller POTS

den 20 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har nu slutfört sin granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och sjukdomstillstånden CRPS och POTS. EMAs vetenskapliga kommitté CHMP bekräftar nu PRACs slutsats att tillgängliga data inte stöder ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil-9) och CRPS eller POTS.

Rätt användning av antibiotika viktigt för att motverka resistens

den 18 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Tillsammans med andra myndigheter uppmärksammar Läkemedelsverket antibiotikadagen idag den 18 november 2015. Nyckeln till att bekämpa antibiotikaresistens är bland annat en god användning av antibiotika i sjukvården. Läkemedelsverket har under de senaste åren tagit fram rekommendation för hur bakteriella infektioner ska förebyggas och behandlas, grundat på en växande problematik med resistensutveckling.

Avregistrering av Teovent

den 17 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Teovent rektallösning avregistreras på företagets begäran. Teovent är ett luftrörsvidgande medel som främst används i akutsjukvård som tillägg till annan behandling vid akut astma hos små barn. Anledningen till avregistreringen är brist på råvara (kolinteofyllinat) från leverantören.

Inget vetenskapligt stöd för att HPV-vacciner orsakar CRPS eller POTS

den 5 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har nu avslutat en utförlig vetenskaplig granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och sjukdomstillstånden CRPS och POTS. Granskningen drar slutsatsen att tillgängliga data inte stöder ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil-9) och CRPS eller POTS. Det finns därför ingen anledning att ändra hur vaccinerna används eller ändra den aktuella produktinformationen. Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i nivå med vad som kan förväntas i denna åldersgrupp.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2015)

den 3 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2015.

Ny rekommendation för dosering av antibiotika till häst

den 2 november 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med nationella experter tagit fram en rekommendation för dosering av antibiotika till häst. Målet är att genom korrekt dos, doseringsintervall och en väl avvägd behandlingstid säkerställa god effekt och samtidigt minska risken för resistensutveckling.

Paracetamol i tablettform endast på apotek från 1 november 2015

den 29 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Receptfria tabletter med paracetamol får inte längre säljas på andra försäljningsställen än apotek. Beslutet fattades i april och gäller från den 1 november 2015 och berör enbart tabletter som är avsedda att sväljas hela. Paracetamol i till exempel flytande form och som brustabletter berörs inte.

Ny lagstiftning på gång för medicintekniska produkter

den 28 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Den nya lagstiftningen kommer att innebära att kraven höjs på de anmälda organen samt på aktörer i tillverkning- och distributionskedjan. Reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll kommer också att förstärkas och ytterligare harmoniseras inom EU.

Uppdaterad information om kroppsfettsförändringar och laktacidos med HIV-läkemedel

den 27 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat de varningar som i produktinformationen för HIV-läkemedel berör risken för kroppsfettsförändringar och laktacidos. En varning angående ”omfördelning av kroppsfett” kommer härmed att avlägsnas och i produktinformationen för ett antal läkemedel i klassen nukleosid- och nukleotidanaloger kommer inte längre varnas för laktacidos.

Många insatser under 2015 för ökad kunskap om barn och läkemedel

den 23 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos vuxna är en angelägen fråga. Internationellt och i Sverige pågår många insatser för att fler läkemedel ska anpassas och utvecklas för barn, men förändringarna kräver tid. Sedan 2011 ingår uppdraget att ”utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning” i den nationella läkemedelstrategin. Det senaste årets arbete sammanfattas i en statusrapport som idag lämnats in till regeringen.

Information från Läkemedelsverket nr 5 2015

den 16 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

I nummer 5 kan du bland annat läsa om antipsykotika och akuta diabeteskomplikationer och om hur det går till när biosimilarer godkänns. Du hittar också monografin för Hemangiol, det första godkända läkemedlet för behandling av allvarliga infantila hemangiom, och den nya behandlingsrekommendationen om infektioner med respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

RSV (respiratoriskt syncytial virus) – en uppdaterad rekommendation

den 16 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

RSV (respiratoriskt syncytial virus) är ett av våra vanligaste luftvägsvirus. Hos spädbarn, men även immunsupprimerade och äldre, kan RSV orsaka allvarlig nedre luftvägsinfektion. Läkemedelsverket publicerar idag en uppdaterad rekommendation för profylax och behandling av RSV-infektioner.

Ny rekommendation för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

den 16 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har i samarbete med en expertgrupp tagit fram nya rekommendationer för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), mot bakgrund av att nya läkemedel och ny evidens för befintliga behandlingar har tillkommit. Läkemedelsbehandling vid KOL ska enligt de nya rekommendationerna styras utifrån aktuell sjukdomssituation och anpassas individuellt efter symtom, grad av lungfunktionsnedsättning samt förekomst av försämringsperioder.

Medicinska appar ska följa regelverkets krav för att vara säkra

den 14 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket uppmanar användare av medicinska appar att kontrollera att dessa är CE-märkta. En app som har ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt enligt den medicintekniska lagstiftningen.

A World Without Antibiotics – sammanfattning från Uppsala Health Summit ute idag

den 12 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket var medarrangörerna till Uppsala Health Summit 2-3 juni där framtidens utmaningar med antibiotikaresistens diskuterades. Idag publiceras en rapport som sammanfattar de områden och förslag som diskuterades.

Osteonekros i hörselgången – mycket sällsynt biverkan vid bisfosfonatbehandling

den 9 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), har gått igenom tillgängliga data rörande risken för osteonekros (svårläkt sår med exponerat ben) i hörselgången hos patienter. Noggrann inspektion av yttre hörselgången är viktig hos patienter med långdragna öronbesvär som behandlas med bisfosfonater.

Ansökan om rikslicens för Ergokalciferol APL avslås

den 7 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) ansökan om rikslicens för lagerberedningarna Ergokalciferol APL 35 mikrog/ml respektive 175 mikrog/ml oral lösning. Lagerberedningarna ersätts av godkända läkemedel.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 5 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2015)

den 2 oktober 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2015.

Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed stoppas

den 24 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Vid en inspektion av en implantattillverkare har föroreningar hittats i en rad olika produkter. Läkemedelsverket rekommenderar att ingen av dessa produkter implanteras tills nya rekommendationer utfärdas. Det föreligger inga indikationer på fara för personer med dessa implantat. Myndigheterna inom EU har initierat tester av produkterna för att kunna fastställa om det föreligger några hälsorisker.

Många flyktingar förgiftade av svamp

den 21 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Tyska myndigheter rapporterar om ett trettiotal fall av svampförgiftningar bland flyktingar under förra veckan. Det rör sig om förgiftningar med lömsk flugsvamp som, liksom den vita flugsvampen, kan vara mycket svår att skilja från ätliga svampsorter som förekommer i mellanöstern och Asien.

Insulinpump får fortsätta säljas och användas i väntan på rättslig prövning

den 14 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har den 30 juli fattat ett marknadsförbud gällande Medtronics insulinpump MiniMed 640G. Tills dess att sakfrågan är avgjord i domstol finns inga restriktioner gällande insulinpumpen. Läkemedelsverket uppmanar patienter och hälso- och sjukvårdspersonalen att läsa produktens bruksanvisning och tillverkarens säkerhetsmeddelande mycket noga.

Innehåll av vissa utvalda hjälpämnen i läkemedel är nu tillgänglig i informationssystem för läkemedel

den 11 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

De tre informationssystemen NPL, VARA och Sil-databasen har uppdaterats med information om vissa hjälpämnen. Syftet med uppdateringen är att öka patientsäkerheten genom att ge information om utvalda hjälpämnen vars förekomst i läkemedlet kan vara viktig att uppmärksamma. Exempel på hjälpämnen är laktos, jordnötsolja och lanolin.

Förslag på samordnad mätning av läkemedel i miljön

den 8 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Miljö är ett av sju insatsområden inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Arbetsgruppen för miljöindikatorer har nu lämnat förslag till Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet) och Socialdepartementet på 22 läkemedelssubstanser vars förekomst i vattenmiljö är relevant att bevaka i miljön. I rapporten föreslås att Naturvårdsverket ska samordna uppföljningen av dessa läkemedelssubstanser, där ingår bland annat inflammationshämmande läkemedel, antibiotika och hormonstörande substanser.

Bengt Wittgren lämnar Läkemedelsverket

den 4 september 2015, []

Professor Bengt Wittgren, direktör verksamhetsområde Utveckling, väljer att lämna sin anställning vid årsskiftet efter närmare fem år på Läkemedelsverket.

Neurokirurgisk övervakningsutrustning behöver kontrolleras

den 4 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Tillverkaren Integra Lifesciences har skickat säkerhetsinformation om bland annat behovet av täta kontroller av intrakraniella monitorer Camino ICP Monitor och Licox PtO2 Monitor vid vissa situationer. Säkerhetsinformationen har skickats till sjukhusen på grund av risken för utebliven ljudsignal i monitorerna. Rekommendationerna gäller tills monitorerna har åtgärdats vilket kommer att ske under hösten 2015. Mer information om vad man ska tänka på vid användning av utrustningen finns i tillverkarens säkerhetsmeddelande.

Kanyler riskerar att brytas av vid användning

den 1 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Kanyler som ingår i infusionsset från tillverkaren Unomedical A/S riskerar att gå av vid användning. Produkterna används tillsammans med läkemedelspumpar, ofta av patienter själva. De används vid behandling av diabetes, Parkinsons sjukdom, primär immunbristsjukdom, smärtbehandling och talassemi. Mer information om vad man ska tänka på vid användning av produkterna finns i tillverkarens säkerhetsmeddelande.

God säkerhetsprofil för barnvaccinerna

den 1 september 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sammanställt utfallet av barnvaccinationsprogrammet för 2014. Vaccinationstäckningen är fortsatt hög. Den gemensamma rapporten visar att de flesta sjukdomar som man vaccinerar mot är sällsynta och under god kontroll och att vaccinerna är säkra.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2015)

den 18 augusti 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2015.

Calcium-Sandoz injektionsvätska försvinner från marknaden

den 12 augusti 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Marknadsförande företag för Calcium-Sandoz, injektionsvätska, lösning 9 mg/ml har meddelat Läkemedelsverket att produkten inte längre kommer att vara tillgänglig på den svenska marknaden. Nuvarande lager beräknas räcka till september/oktober.

Nio nya ämnen narkotikaklassas

den 11 augusti 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att nio nya ämnen narkotikaklassas den 18 augusti.

Stimulansåtgärder för utveckling av läkemedel till barn

den 24 juli 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har reviderat listan över läkemedel som undantas från kravet om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP).

Säkerhetsprofilen för vaccin mot humant papillomvirus (HPV) ska klargöras ytterligare av EMA

den 13 juli 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en översyn av HPV-vacciner för att ytterligare klargöra aspekter gällande deras säkerhetsprofil. De HPV-vacciner som är godkända i Sverige är Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix. Att nyttan med HPV-vacciner överväger riskerna ifrågasätts inte, och under pågående översyn är rekommendationerna för användningen av vaccinerna oförändrade.

Personalansvarsnämnden har fattat beslut om avstängd chef

den 2 juli 2015, [PRESS]

Personalansvarsnämnden har fattat beslut om att den chef som har varit interimistiskt avstängd från sin tjänst sedan den 28 april sägs upp från sin anställning vid Läkemedelsverket på grund av personliga skäl.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2015)

den 2 juli 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2015.

Ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel

den 2 juli 2015, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Från den 1 juli införs en ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska visa symbolen på sina webbplatser. Syftet är att konsumenten enklare ska kunna hitta de lagliga aktörer som säljer läkemedel.

Förteckning över livsmedel uppdaterad

den 1 juli 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har uppdaterats och träder i kraft den 1 juli 2015.

EMA rekommenderar bättre utbildning om adrenalinsprutor

den 30 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av förfyllda adrenalinsprutor. De rekommenderar bland annat införande av mer effektiva undervisningsmaterial för att säkerställa att patienter och vårdgivare använder sprutor som innehåller adrenalin på rätt sätt. Sprutor som innehåller adrenalin kan vara livräddande behandlingar vid anafylaxi (svåra allergiska reaktioner) i väntan på akut medicinsk hjälp.

Förslag mot förfalskning av recept på narkotika

den 29 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Alla särskilda läkemedel, exempelvis narkotiska läkemedel och anabola steroider, ska som huvudregel bara få förskrivas elektroniskt. Det föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i en utredning som lämnas till regeringen i dag. Syftet är att göra det svårare att manipulera och förfalska recept.

Uppdaterad rekommendation för läkemedelsbehandling av hepatit C

den 26 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Utvecklingen inom hepatit C-området har gått mycket snabbt de senaste åren. Under 2014 tog Läkemedelsverket i samverkan med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) fram ett kunskapsunderlag om behandling av hepatit C-virusinfektion. Dokumentet har nu uppdaterats då flera nya läkemedel har godkänts och kunskapen om läkemedlen har ökat.

Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015

den 26 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I nr 4 kan du läsa den nya behandlingsrekommendationen om hepatit C-virusinfektion hos vuxna och barn som tagits fram mot bakgrund av att flera direktverkande antivirala läkemedel har godkänts i EU och nya behandlingsdata har tillkommit. Detta nummer är också ett temanummer om kliniska prövningar och licenser.

E-utbildning om biverkningsrapportering

den 25 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Hälso- och sjukvårdspersonal fyller en viktig funktion i säkerhetsarbetet med läkemedel eftersom de ska rapportera misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket har nu tagit fram ett utbildningsmaterial som ska öka kunskapen om hur man rapporterar biverkningar.

Piratkopiering, e-cigaretter och e-hälsa under Almedalsveckan

den 24 juni 2015, [ALLMÄNHET, PRESS]

Under Almedalsveckan anordnar Läkemedelsverket tillsammans med ett antal andra myndigheter ett seminarium om piratkopiering. Hur kan myndigheter och organisationer samarbeta för att begränsa piratkopiering och höja kunskapsnivån så att konsumenter känner en större trygghet när de handlar? Läkemedelsverket deltar också i seminarier om e-hälsa och e-cigaretter.

Olagliga webbsidor om läkemedel har stängts i Sverige

den 18 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

115 länder deltog i en årligen återkommande internationell kontrolloperation mot olagliga läkemedel. Tusentals webbsidor har stängts ner och cirka 21 miljoner tabletter har tagits i beslag. I Sverige har över sextio webbsidor stängts.

Granskning av diabetesläkemedel av typen SGLT2-hämmare har inletts

den 12 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin, även kända som SGLT2-hämmare, och som används för att behandla typ 2-diabetes. Syftet med granskningen är att utvärdera risken för diabetesketoacidos, ett allvarligt tillstånd som kan utvecklas då insulinnivåerna är för låga. Diabetesketoacidos är vanligast hos personer med typ 1-diabetes, men förekommer även vid typ 2-diabetes.

Seminarium om Läkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för sjukvårdspersonal

den 11 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Den 10 november ger Läkemedelsverket en presentation av sitt patientsäkerhetsarbete för hälso- och sjukvården. Under en eftermiddag tas olika frågor upp, till exempel olaga läkemedelshantering, regelverk och aktuella säkerhetsfrågor.

Granskning av läkemedelsindustri och sjukvård genererar både beröm och klander

den 10 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets tillsyn av läkemedelsindustrin och sjukvården under 2014 visar på god följsamhet till regelverket. Avvikelser hos tillverkare berör främst kvalitetssystem, dokumentation samt lokaler och utrustning. Inom sjukvården handlar avvikelserna främst om området kliniska prövningar.

Läkemedelsverket förbjuder försäljning av Ionosil Kolloidalt Silver med olika påståenden om läkemedelseffekt

den 9 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att Ion Silver AB måste upphöra att försälja och marknadsföra produkten Ionosil Kolloidalt Silver med påståenden om att produkten förebygger och behandlar diverse sjukdomar. Beslutet gäller omedelbart och är förenat med vite.

Registrera ditt innehav av ättiksyraanhydrid

den 8 juni 2015, [FÖRETAG]

Från och med den 1 juli 2015 gäller registreringskrav för innehav av ättiksyraanhydrid.

Utbildning i det nya licenssystemet för läkemedelsansvariga

den 4 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket bjuder in till utbildning i det nya licenssystemet KLAS (Kommunikationslösning för licensansökningar) med demovisning för läkemedelsansvariga.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2015)

den 3 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2015.

Receptfria läkemedel används ändamålsenligt

den 3 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Användningen av receptfria läkemedel ser överlag betryggande ut, men vissa områden kan bli bättre. Detta gäller främst rådgivningen till konsumenter, ungas användning av värktabletter, kassation och förvaring av läkemedel och användningen av paracetamoltabletter. Läkemedelsverket har sammanfattat sex studier om receptfria läkemedel som genomförts åren 2008-2013. Studierna initierades av Läkemedelsverket i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009.

Problem med näs-, mun- och halssprayer

den 3 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått rapporter om att användare av näs-, mun- och halssprayer har fått allergiliknande reaktioner eller överkänslighetsreaktioner. Det är viktigt att användare av CE märkta produkter läser och följer medföljande bruksanvisningar. Om det ändå uppstår någon typ av problem eller reaktioner och det är fråga om en medicinteknisk produkt bör tillverkaren kontaktas.

Stängt apotek i Borås får öppna igen

den 2 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att Borås Cityapotek AB får fortsätta bedriva detaljhandel med läkemedel. Bolaget har vidtagit de åtgärder som Läkemedelsverket förelagt Borås Cityapotek AB och myndigheten upphäver därför sitt beslut från april. Det här innebär att apoteket kan öppna igen och beslutet gäller omedelbart.

Förslag om att alla restnoterade läkemedel ska rapporteras

den 1 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket föreslår i en ny utredning att läkemedelsföretagen ska bli skyldiga att anmäla alla restnoteringar på läkemedel till myndigheten. Samordnad publicering av anmälda restnoteringar föreslås också införas, liksom sanktionsmöjligheter för företag som inte följer rapporteringsplikten.

Ny behandlingsrekommendation för astma

den 1 juni 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Cirka 10 % av befolkningen har astma vilket gör sjukdomen till en av våra folksjukdomar. Hos ungefär hälften är sjukdomen lindrig, men den kan även ge svåra och ibland livshotande andningssymtom. Det är viktigt att astma diagnosticeras och behandlas korrekt. Läkemedelsverkets nu uppdaterade behandlingsrekommendation för astma hos vuxna och barn tar upp såväl underhållsbehandling som akuta astmasymtom.

16 nya ämnen narkotikaklassas

den 1 juni 2015, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat att 16 nya ämnen narkotikaklassas den 9 juni.

Information från Läkemedelsverket nummer 3 2015

den 29 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Tidningen innehåller bland annat en rekommendation för läkemedelsbehandling vid astma. Cirka 10 % av befolkningen i Sverige har astma, och hos ungefär hälften är sjukdomen lindrig, men den kan även ge svåra och ibland livshotande symtom. Det är därför viktigt att astma diagnostiseras och behandlas korrekt.

Stöd saknas för att införa generisk förskrivning

den 28 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket utrett en rad tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv. Slutsatsen är att generisk förskrivning inte bör införas i Sverige.

Långvarig restnotering för Zovirax 3 % ögonsalva

den 13 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

En långvarig restsituation väntas för Zovirax ögonsalva. Tänkbara behandlingsalternativ är licensläkemedel innehållande substanserna aciklovir eller ganciklovir.

Ärende om avstängd direktör till personalansvarsnämnden

den 13 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 27 april stängdes en högre chef på Läkemedelsverket av från sin tjänst efter misstanke om tjänsteförseelser. Myndighetens tillförordnade generaldirektör Inger Andersson har beslutat att ärendet nu ska gå vidare till personalansvarsnämnden.

Ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel

den 12 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 1 juli införs en EU-gemensam symbol som ska användas av alla apotek och försäljningsställen som säljer läkemedel på webben. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna avgöra om handeln är laglig. Nya regler har trätt ikraft, och senast den 1 juni ska de som redan nu säljer läkemedel via en webbplats skicka in en anmälan till Läkemedelsverket.

Granskning av inhalationssteroider vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) inleds

den 11 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en detaljerad granskning av den sedan tidigare kända risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider då de används vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Diabetesområdet inom medicinteknik i fokus under 2015

den 11 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket kommer inom området medicinteknik fokusera på tillsyn inom diabetesområdet, programvaror med medicinskt syfte och omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Myndigheten kommer att fortsatt bevaka inkomna rapporter om olyckor och tillbud.

Granskning av Tysabri inleds

den 8 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används vid behandling av multipel skleros. Syftet är att bedöma om rekommendationerna för hur man ska hantera den sedan tidigare kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) bör revideras på grund av ny kunskap.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2015)

den 8 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2015.

Ökad inrapportering av biverkningar 2014

den 8 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2014 tog Läkemedelsverket emot 6781 rapporter om biverkningar, 5421 av dessa kom från den svenska hälso- och sjukvården, vilket innebär en ökning med åtta procent jämfört med året innan. Från konsumenter ökade rapporteringen med 34 procent, med totalt 1360 rapporter under 2014.

Inrapporterade biverkningar för djur 2014

den 5 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2014 har 486 rapporter om biverkningar av läkemedel hos djur sänts in till Läkemedelsverket. Drygt hälften av alla rapporter handlar om biverkningar hos hundar, följt av biverkningar hos katt, häst och nötkreatur.

Förslag till utveckling av kommunikation om läkemedelssäkerhet

den 4 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Kommunikation om läkemedelssäkerhet är en central del av Läkemedelsverkets uppdrag. God läkemedelssäkerhet kräver tydlig samverkan och dialog mellan myndigheter, sjukvård, patienter och företag. I en ny regeringsrapport lämnas förslag på hur kommunikation om läkemedelssäkerhet riktad till hälso- och sjukvårdspersonal kan vidareutvecklas, i syfte att bidra till en ökad patientsäkerhet.

Ökad kontroll av kosmetiska produkter riktade mot barn

den 4 maj 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket kommer under 2015-2016 att bjuda in landets kommuner för att genomföra ett nationellt tillsynsprojekt riktat mot kosmetiska produkter för barn. Myndigheten kommer även att fortsätta att granska tatueringsfärger samt konserveringsmedel i våtservetter.

EMA vill veta vad barn och ungdomar tycker om läkemedel

den 30 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA genomför just nu en undersökning om vad europeiska barn och ungdomar i åldern 10-18 år tycker om att använda mediciner och att delta i läkemedelsundersökningar. Syftet är att bättre kunna anpassa läkemedel och läkemedelsutveckling till barns och ungdomars behov.

Försäljning av paracetamol i tablettform i detaljhandeln upphör 1 november

den 29 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Receptfria tabletter med paracetamol kommer inte längre att få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter den 1 november 2015. Beslutet berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningar i självskadesyfte där tillgänglighet till paracetamoltabletter bedöms vara en betydelsefull riskfaktor.

EMA rekommenderar att samtidig användning av vissa hepatit C-läkemedel och amiodaron undviks

den 24 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bekräftat en risk för allvarliga hjärtrytmrubbningar när hepatit C-läkemedlen Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) eller en kombination av Sovaldi (sofosbuvir) och Daklinza (daklatasvir) används tillsammans med amiodaron. Amiodaron är ett antiarytmika som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm.

Läkemedelsverket fortsätter att hitta avvikelser vid apotek

den 22 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Dokumentation gällande personal och organisation samt egenkontroll är två områden där Läkemedelsverket har sett flest avikelser under 2014. Myndigheten har också gjort en djupdykning i hur receptexpeditionen hanteras på apoteken. Det visar Läkemedelsverkets tillsyn av apotek för 2014.

Brister i märkningen och flera förbjudna ämnen i hårfärgningsprodukter

den 20 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets och kommunernas tillsynsprojekt Hårfärgskoll 2014 visar att det finns allvarliga fel i varningstexterna hos hårfärgningsprodukter. Av 1300 kontroller av hårfärgningsprodukter hade 39 procent ett eller flera fel. I tre procent av kontrollerna hittades förbjudna ämnen.

Nya åtgärder för att minska risken för osteonekros i käken med zoledronsyra och denosumab

den 14 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar uppdaterad produktinformation och särskilda patientkort för dessa läkemedel. Liknande åtgärder kommer att övervägas för övriga intravenösa bisfosfonater i samband med periodiska granskningar under 2015/2016*.

Läkemedelsverket har beslutat att tillsvidare stänga ett apotek

den 14 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket förbjuder tillsvidare Borås Cityapotek AB att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Beslutet gäller fram till dess att Läkemedelsverket fattat nytt beslut i frågan.

Uppdaterade råd för användning av höga doser ibuprofen

den 13 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar, såsom hjärtinfarkt och stroke, hos patienter som tar höga doser ibuprofen. Med höga doser avses 2400 mg eller mer per dygn. Någon ökad risk sågs inte vid doser upp till 1200 mg per dygn, vilket är den högsta godkända receptfria dygnsdosen av ibuprofen.

Information från Läkemedelsverket nr 2 2015

den 10 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nr 2 av Information från Läkemedelsverket innehåller ett kunskapsdokument om sömnstörningar hos barn, ett prioriterat område inom Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att ”Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning”.

Avvikelser ska markeras med ”obs” på receptet

den 10 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2009:13 reglerar bland annat hur förskrivning och utlämnande av läkemedel på apotek ska gå till. Den 1 mars 2015 trädde nya ändringar i kraft. Bland annat ska förskrivaren nu markera på receptet om användningen avviker från läkemedlets godkända användningsområde (indikation). Detta gäller alla läkemedel och inte enbart preventivmedel som det felaktigt har rapporterats om.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2015)

den 8 april 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2015.

Utvecklade indikatorer kan ge apotekskunden möjlighet att jämföra apotek

den 31 mars 2015, [ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket tog förra året fram förslag på indikatorer som kan användas för att jämföra apotek. Idag lämnas en rapport till regeringen där data för de olika indikatorerna har samlats in från Sveriges apotek. Detta är en första uppsättning indikatorer som ger möjligheter för apotekskunden att välja apotek. För att indikatorerna ska få fullt genomslag krävs en publiceringsplats som är lättillgänglig och riktad till konsumenten.

Rätt användning av antibiotika och miljökrav på tillverkningen är avgörande

den 30 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med ett tjugotal svenska myndigheter - under ledning av Socialstyrelsen och Jordbruksverket - tagit fram en nationell handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Viktiga insatser är fortsatt korrekt användning av antibiotika och tydligare miljöhänsyn i reglerna för läkemedel.

Var femte kan tänka sig köpa receptbelagda värktabletter på nätet utan recept

den 23 mars 2015, [ALLMÄNHET, PRESS]

En undersökning som Läkemedelsverket låtit göra om allmänhetens attityder till läkemedelsköp via internet visar att var femte, 22 procent, kan tänka sig att köpa receptbelagda värktabletter på internet utan att först gå till läkare och få ett recept. Nästan var sjätte, 13 procent, kan tänka sig att köpa receptbelagda sömntabletter på internet utan recept. I båda fallen rör det sig om läkemedelsgrupper där det finns preparat som är narkotikaklassade.

Tatueringsfärger innehåller förbjudna ämnen

den 18 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har granskat 29 olika tatueringsfärger och kontrollerna visade att 15 färger innehöll förbjudna ämnen klassificerade som cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska, allergiframkallande eller innehöll för höga halter av föroreningar. Nästintill alla produkter hade även någon form av märkningsbrist. Endast 2 av de kontrollerade färgerna följer regelverket för tatueringsfärger.

Avslag på ansökan om rikslicens för Mekobalamin AB Unimedic

den 13 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har beslutat att avslå Unimedic AB:s ansökan om rikslicens för Mekobalamin 5 mg/ml injektionsvätska, lösning då produkten inte är en lagerberedning.

Restsituation för läkemedel som innehåller ketobemidon

den 9 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

På grund av brist på aktiv substans på den internationella marknaden finns risk för en restsituation för vissa läkemedel som innehåller ketobemidonhydroklorid. Både godkända läkemedel och extemporeläkemedel berörs. Restsituationen har delvis redan uppstått och om råvarubristen inte löser sig inom kort beräknas rest på ytterligare produkter uppstå under våren 2015.

Åtgärder för att öka patientsäkerheten vid generiskt utbyte

den 9 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket utrett tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv, och slutsatsen är att det inte bör införas i Sverige. Idag skickas utredningen på remiss till uppdragets samrådsparter.

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2015)

den 9 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2015.

Kammarrätten: E-cigaretter med nikotin är läkemedel

den 5 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Kammarrätten i Stockholm har beslutat att e-cigaretter med nikotin är läkemedel.

Nytt lanseringsdatum för kommunikationslösning för licensansökningar

den 4 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen, tidigare planerad till hösten 2014, kommer att ske den 1 oktober 2015.

Samnordiska förpackningar - ny information och nytt formulär

den 4 mars 2015, [FÖRETAG]

Dokumenten ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently asked questions Nordic packages” har nu publicerats i uppdaterade versioner. Samtidigt har ett formulär för önskemål om samnordisk granskning av mock-uper publicerats.

Läkemedelsriksdagen 2015 - Läkemedelsverkets roll att säkra nytta och minimera risk

den 2 mars 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsriksdagen tisdagen den 3 mars har temat ”Osäkerhetens pris – beslut på bräcklig grund”. Konferensen behandlar begreppet osäkerhet utifrån olika perspektiv på läkemedel, såväl vid vetenskaplig värdering som vid prissättning och tillgång för hälso- och sjukvård och patienter. Dagen inleds av folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström, följt av spännande föredrag, paneldebatter och mentometeromröstningar.

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2015

den 27 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I årets första nummer kan du ta del av de behandlingsrekommendationer om sexuellt överförbara bakteriella infektioner (STI) som Läkemedelsverket har tagit fram i samarbete med Folkhälsomyndigheten.

Ny rekommendation för sexuellt överförbara bakteriella infektioner

den 25 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har i samarbete med Folkhälsomyndigheten tagit fram en ny behandlingsrekommendation för sexuellt överförbara bakteriella infektioner. Vi ser idag ett ökande problem med antibiotikaresistens vid behandling av gonorré, men resistens har på senare tid även uppträtt vid behandling av infektion med Mycoplasma genitalium. Det är mycket viktigt att sexuellt överförbara infektioner handläggs och behandlas på rätt sätt, både för att undvika smittspridning och för att minska risken för resistensutveckling.

Läkemedelsverkets årsredovisning 2014

den 23 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2014 har idag lämnats till regeringen. Myndigheten har en fortsatt stark position, både nationellt och internationellt och det ekonomiska resultatet är bättre än förväntat.

Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin

den 16 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin, med avseende på risken för påverkan på hjärtrytmen. Nya restriktioner rekommenderas nu för att minska risken för hjärtbiverkningar.

Varning för blodprodukten "First Immune”

den 13 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket varnar för all användning av produkter märkta ”GcMAF”/”First Immune”. Produkterna, som sålts via europeiska webbsidor och kan ha sålts på svenska webbplatser, är inte godkända som läkemedel och kan innehålla material från blod som kan vara förorenat. Produkterna kan vara i form av injektionsvätskor, stolpiller, plåster eller tabletter.

Brister i underhållet av hjärtstartare

den 11 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått signaler om att det finns brister i underhållet av hjärtstartare. Konsekvenserna av uteblivna kontroller, batteri- och elektrodbyten kan bli mycket allvarliga. Det är innehavaren av hjärtstartare som har ansvar för att produkterna underhålls regelbundet. Vid problem med produkter ska tillverkare/leverantör alltid kontaktas.

Läkemedelsverket förbjuder försäljningen av tre olika avsminkningsservetter som kan ge allergiska besvär

den 10 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket förbjuder företaget AB Gunry att sälja och leverera avsminkningsservetterna Gunry Aloe Vera avsminkningsservett, Gunry Avsminkningsservetter och Gunry Cleansing Wipes. Anledningen till försäljningsförbudet är att de innehåller två konserveringsmedel som inte är deklarerade på förpackningen. Dessa två konserveringsmedel är kända för att orsaka kontaktallergi och kan ge besvär hos personer som är allergiska mot dessa ämnen.

Månadsrapport från CHMP (januari 2015)

den 2 februari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2015.

Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier

den 23 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En inspektion har visat påtagliga brister i studier utförda vid det indiska forskningsföretaget GVK Biosciences. Studierna har legat till grund för godkännandet av ett antal läkemedel inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar nu att marknadsföringstillståndet återkallas för dessa läkemedel. Läkemedel av kritisk betydelse för patienter får vara kvar.

Lämna synpunkter till EMA på portalen om kliniska prövningar

den 23 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått i uppdrag att samordna en EU-gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar. Den kommer att användas då prövningsförordningen (EU) nr 536/2014 börjar gälla. Enskilda intressenter och organisationer har fram till den 18 februari 2015 möjlighet att yttra sig till EMA om hur förordningens krav på offentlighet och sekretess tillämpas i portalen.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 15 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Liten risk för allvarliga allergiska reaktioner med ambroxol och bromhexin

den 13 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller ambroxol och bromhexin, vilka används vid halsont respektive vid hosta med segt slem. PRAC anser att risken för allergiska reaktioner är liten, men rekommenderar att produktinformationen uppdateras med ytterligare information om allvarliga allergiska reaktioner och att svåra hudreaktioner införs som biverkning.

Månadsrapport från CHMP (december 2014)

den 13 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2014.

Höga halter av livsfarlig substans i ecstasytabletter

den 12 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Giftinformationscentralen har under december varnat för ecstasytabletter som hittills har orsakat minst ett svenskt dödsfall och ett flertal förgiftningsfall. En tablett som lämnats in av anhöriga har nu analyserats i Läkemedelsverkets laboratorium. Tabletten innehöll substansen PMMA i sådana mängder som kan ge kraftigt ökad kroppstemperatur, med svåra biverkningar som följd och i värsta fall dödlig utgång.

Elva nya ämnen narkotikaklassas

den 8 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att elva nya ämnen narkotikaklassas den 16 januari.

Rekommendationer om antibiotikaprofylax gäller

den 7 januari 2015, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Fler fall av inflammation i hjärtklaffar i England föranleder genomgång av engelska riktlinjer för antibiotikaprofylax. Läkemedelsverket avvaktar utredningen. Nuvarande rekommendationer gäller tills vidare.

Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014

den 19 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Årets sista nummer av Information från Läkemedelsverket bjuder på ett brett spann av artiklar.

Läkemedelsverket föreslår pilot för elektronisk biverkningsrapportering

den 19 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Rapportering av biverkningar från sjukvården är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel. Den kan förenklas genom att möjliggöra direktrapportering från hälso- och sjukvårdens egna informationssystem. Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen tagit fram ett förslag på en teknisk lösning där information kan hämtas direkt från patientens journal. Nästa steg bör vara ett pilotprojekt där Läkemedelsverket tillsammans med ett landsting vidareutvecklar och testar den fungerande tekniska lösningen.

Läkemedel mot ebolavirusinfektion fortfarande i tidigt utvecklingsstadium

den 17 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för någon av de experimentella behandlingarna av ebolavirusinfektion för att kunna dra slutsatser om deras säkerhet eller effekt. Detta är resultatet av den interimsrapport som är publicerad av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). EMA fortsätter att granska behandlingar mot ebola som är under utveckling.

Läkemedelsverket har analyserat handlingsvägar för uppnå minskad miljöpåverkan av läkemedel

den 16 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Igår redovisade Läkemedelsverket regeringsuppdraget att analysera insatser för att minska miljöpåverkan av läkemedel vid produktion och användning. Rapporten presenteras för regeringen, och är en del av riksdagens beslutade etappmål för ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt.

Fortsatt brist på Diamox tabletter

den 16 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Det råder fortsatt brist på Diamox tabletter. Nästa leverans till Sverige är beräknad till maj 2015. Tillsvidare hänvisas till licensförskrivning av läkemedel godkänt i annat land.

Behandling av sömnstörningar hos barn

den 15 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Barn behöver sömn för att må bra och utvecklas. Sedan 2011 har Läkemedelsverket haft ett regeringsuppdrag att samla och utveckla kunskapen om barns läkemedel. Behandling av sömnstörningar hos barn har identifierats som ett prioriterat område. Läkemedelsverket har därför, tillsammans med nationella experter, tagit fram en kunskapssammanställning som publiceras idag.

Strukturerade läkemedelssamtal på apotek är genomförbara

den 15 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Strukturerade läkemedelssamtal syftar till att öka patientens förståelse för sin behandling, stödja följsamheten och undvika felaktig läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket har kartlagt genomförbarheten av strukturerade läkemedelssamtal på apotek, och kommit fram till att samtalen går att genomföra, men kräver bland annat att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra samtalen samt att de identifierade juridiska frågorna utreds.

Stegvist godkännande - en samverkansmodell för nya läkemedel

den 12 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Stegvist godkännande syftar till att förbättra möjligheten för patienter med uttalade medicinska behov att snabbare få tillgång till nya läkemedel. En viktig förutsättning är starkare samverkan och dialog mellan sjukvård, myndigheter och läkemedelsindustrin. Det finns i dag inga regulatoriska hinder för stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, visar en rapport från Läkemedelsverket.

Potenshöjande kosttillskott innehåller läkemedelsämnen som kan ge allvarliga biverkningar

den 8 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Flera av de kosttillskott som påstås kunna förbättra potensen eller öka sexlusten innehåller läkemedelssubstanser. Det konstaterar Läkemedelsverket vid en analys av produkter inköpta i svenska butiker.

Månadsrapport från CHMP (november 2014)

den 4 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2014.

Öka patientsäkerheten i vården - rapportera negativa händelser med medicintekniska produkter

den 4 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med bland annat Socialstyrelsen och branschorganisationer tagit fram ett informationsblad om rapportering kring negativa händelser som inträffar med medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter.

Potensmedel och bantningsmedel vanligt bland privatimporterade läkemedel

den 2 december 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har analyserat merparten av de preparat som togs i beslag under operation Pangea i våras. Analyserna visar att potensmedel och bantningsmedel, som är vanligt i postflödet till Sverige, ofta har ett annat innehåll än det som anges på förpackningen.

Biverkningar av nationellt godkända läkemedel i EU:s öppna databas

den 25 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Biverkningsdatabasen EudraVigilance har sedan 2001 samlat biverkningsrapporter från EU:s medlemsstater för centralt godkända läkemedel. 2012 öppnades databasen och blev åtkomlig för allmänheten. Nu har ännu ett stort steg i utvecklingen tagits då även rapporter för 1700 nationellt godkända läkemedel görs tillgängliga.

Brist på läkemedel vid ortostatisk hypotension

den 13 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Effortil (etilefrin) tablett 5 mg är restnoterad. Det går att ansöka om licens för läkemedel godkänt i annat land.

Nyheter från PRAC (november 2014)

den 12 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i november 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Ny rekommendation för behandling av parasiter hos hund och katt

den 7 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Årets veterinärsupplement handlar om hur infektion med endo och ektoparasiter hos hund och katt ska behandlas. Huvudfokus är parasiter som förekommer i Sverige, men även parasiter som inte är stationära här berörs.

PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin)

den 7 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av Procoralan och rekommenderar nu åtgärder för att minska risken för hjärtproblem såsom hjärtinfarkt och onormalt låg hjärtfrekvens. Procoralan innehåller ivabradin och används för symtomlindrande behandling av kärlkramp och för behandling av hjärtsvikt.

Kunskapen om barns läkemedelsanvändning ökar

den 7 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket fick 2011 ett uppdrag inom den nationella läkemedelsstrategin att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning. Arbetet har lett till identifiering av kunskapsluckor, kartläggningar och relevanta kunskapsunderlag. Kunskapsläget är fortfarande inte tillfredsställande och ett långsiktigt åtagande krävs för att skapa fler positiva förändringar. Det senaste årets arbete sammanfattas i en statusrapport som lämnats till regeringen.

Månadsrapport från CHMP (oktober 2014)

den 6 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2014.

Patientfolder om generiskt utbyte nu på åtta språk

den 4 november 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag publiceras åtta språkversioner av informationsfoldern för patienter om det generiska utbytet. Foldern finns nu att hämta på tlv.se på arabiska, engelska, franska, persiska, bosniska/kroatiska/serbiska, somaliska, sorani/sydkurdiska och spanska. Informationsmaterialet, där patientfoldrarna ingår i, har även uppdaterats.

Nya regler förtydligar farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte

den 30 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och eHälsomyndigheten tagit fram en bestämmelse om möjligheten för en farmaceut att motsätta sig utbyte av läkemedel på apotek. Bestämmelsen har tillkommit på grund av en lagändring som träder i kraft den 1 januari 2015. Syftet med bestämmelsen är att det ska bli tydligare i vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte.

SAMMS – projekt för utveckling av samverkansformer för uppföljning av läkemedel

den 29 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Under 2014-2015 genomförs ett pilotprojekt i samarbete mellan Läkemedelsverket, Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Regionala cancercentra Stockholm/Gotland (RCC Stockholm/Gotland) med ett antal utvalda läkemedel. Målet är att utveckla samverkansformer för uppföljning av läkemedel mellan myndigheter och sjukvård samt redogöra för praktiska och legala hinder.

Läkemedelsverket granskar tatueringsfärger på den svenska marknaden

den 27 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket kommer under hösten kontrollera och låta analysera ett 30-tal tatueringsfärger som används i Sverige. Läkemedelsverket vill med granskning kontrollera att de tatueringsfärger som används följer det regelverk som finns. Resultatet av granskningen beräknas publiceras i slutet av året.

Akut indragning av ögonsalvan Zovirax

den 24 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En tillverkningssats (batch) av ögonsalvan Zovirax, som används mot herpesinfektioner i ögat, kan innehålla metallpartiklar. Ca 350 förpackningar av den aktuella tillverkningssatsen har levererats till svenska apotek, och kan alltså ha hämtats ut av patienter. Metallpartiklarna kan orsaka skador på hornhinnan.

Klorhexidin kan ge hudbiverkningar hos för tidigt födda barn

den 24 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av rapporter om svåra hudbiverkningar (kemiska brännskador och hudavlossning) vid användning av klorhexidinprodukter för huddesinfektion hos för tidigt födda barn. Då huddesinfektion är mycket viktig för att undvika allvarliga infektioner, särskilt i denna grupp av barn, avråds inte från användning av klorhexidin, men för att undvika hudskador bör överflödig lösning samt indränkta förband eller bäddmaterial avlägsnas så snabbt som möjligt.

Idag publiceras Information från Läkemedelsverket 5/2014

den 24 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I höstens första nummer av Information från Läkemedelsverket publiceras den uppdaterade behandlingsrekommendationen om att förebygga aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med läkemedel.

Ibuprofen kan användas för smärta och feber hos barn

den 24 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En rapport i Läkartidningen om två fall av leversvikt efter att barn fått ibuprofen har lett till många frågor om riskerna med läkemedlet. Leverpåverkan är en sällsynt men känd biverkan till ibuprofen. Fullt utvecklad leversvikt, som i de aktuella fallen, är ytterst sällsynt. Det finns därför med nuvarande kunskapsläge inga skäl att utfärda någon varning för användning av ibuprofen till barn. Men även mycket sällsynta biverkningar kan inträffa för alla läkemedel, och det är en viktig anledning till att läkemedel ska användas på rätt sätt, och bara när det finns ett behov.

Inga säkra bevis för ökad risk för hjärtproblem med testosteronläkemedel

den 15 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

PRAC rekommenderar ytterligare åtgärder för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig

den 15 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

PRAC rekommenderar ytterligare begränsning för användning av valproat hos kvinnor och flickor

den 13 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Månadsrapport från CHMP (september 2014)

den 3 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2014.

Förstudie om kliniska journalsystem genomförd

den 2 oktober 2014, []

Under 2013 gav Läkemedelsverket ett uppdrag åt e-Hälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet, att i en studie ta fram ett underlag för hur klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem bör gå till. Läkemedelsverket är positiv till studiens resultat och de rekommendationer som lämnats och arbetet med en ny vägledning, i samråd med berörda intressenter, kommer att genomföras under 2015.

Nyttan överväger riskerna för det antidepressiva läkemedlet Valdoxan (agomelatin)

den 1 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat en granskning av Valdoxan och kommit fram till att nyttan med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. EMA rekommenderar dock ytterligare åtgärder för att minska risken för leverskada. Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna.

EMA granskar möjliga läkemedel mot ebolavirus-infektion

den 1 oktober 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har börjat granska tillgänglig information om läkemedel som för närvarande är under utveckling för behandling av ebolavirus-infektion. Syftet är att ge en översikt över det aktuella kunskapsläget om experimentella läkemedel, som kan ligga till grund för hälsovårdsmyndigheters beslut.

Läkemedelsverket inleder samverkan med Medicon Village

den 29 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket inleder ett projekt för att komma närmare akademi och industri i Öresundsregionen. Syftet är att förenkla möjligheterna att träffa representanter från myndigheten. Projektet bygger på ett avtal med Medicon Village som tagit över AstraZenecas tidigare lokaler i Lund, där Läkemedelsverket nu får tillgång till regionens aktörer inom life science.

Läkemedelsverket uppmärksammar klamydiamåndag

den 29 september 2014, [ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har tidigare i år fått information om att det finns självtester för klamydia till försäljning på nätet som varken är CE-märkta eller uppfyller kraven. Dessa tester är inte tillförlitliga. Misstänker man klamydia ska man alltid kontakta sjukvården. Klamydiamåndagen är en årlig kampanj där landsting och myndigheter samverkar för ökad testning och rådgivning kring klamydia.

Fortsatt brist på Tuberculin PPD

den 26 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Restsituationen för Tuberculin PPD, som har pågått sedan i våras, kommer att fortsätta året ut. Nästa leverans till Sverige är beräknad till januari 2015. Om alternativa tester inte är lämpliga att använda kan utländskt läkemedel förskrivas på licens.

Barnvaccinationsprogrammet hindrar spridning av allvarliga sjukdomar

den 23 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sammanställt utfallet av barnvaccinationsprogrammet för 2013. Vaccinationstäckningen är hög, sjukdomskontrollen är god och vaccinerna är säkra, visar den första samlade rapporten om programmen.

Nyheter från PRAC (september 2014)

den 16 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i september 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Läkemedelsverkets vetenskapliga råd inrättat

den 16 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets vetenskapliga råd är nu inrättat efter att läkemedelsnämnden för humanmedicin avvecklades i slutet av 2013. Det nya rådet har ingen beslutande funktion, utan är en rådgivande instans som ska komplettera myndighetens egna medicinska och vetenskapliga kompetens. Rådet ska också fungera som brygga till nationell hälso- och sjukvård. Rådet första möte hålls den 26 september på Läkemedelsverket.

Identifiering av patientrisker med infusionspumpar

den 10 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har sammanställt en rapport efter genomförd probleminventering av infusionspumpar som används vid vätske- och läkemedelsbehandling av patienter på sjukhus. Vid genomgången upptäcktes fler problem och risker än vad myndigheten har känt till tidigare. Läkemedelsverket bedömer emellertid att nyttan med infusionspumpar är större än riskerna och att man därför kan fortsätta använda dem.

Pred-Clysma rektallösning avregistreras

den 3 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Pred-Clysma 31,25 mg rektallösning avregistreras den 1 oktober 2014 på marknadsförande företags begäran. Tillverkaren kommer dock att fortsätta tillhandahålla motsvarande beredning extempore.

Läkemedelsverket startar upp samverkansprojekt i Umeå för säkrare hårfärgningsprodukter

den 1 september 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer ska få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. I samverkansprojektet som pågår fram tills februari 2015, då en tillsynsrapport kommer att publiceras, ingår 87 kommuner.

Läkemedelsverket startar projekt för säkrare hårfärgningsprodukter med 87 kommuner

den 26 augusti 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Med projektet Hårfärgskoll 2014 hoppas Läkemedelsverket att man med hjälp av kommunernas miljöinspektörer kommer att få en tydligare helhetsbild av hur butiker och frisörer följer reglerna för märkning av hårfärgningsprodukter. Projektet kommer att pågå fram tills mitten av februari 2015 då en tillsynsrapport kommer att publiceras som bygger på kommunernas resultat.

Senarelagt införande av kommunikationslösning för licensansökningar

den 22 augusti 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen som var planerad till den 1 oktober, senareläggs till uppskattningsvis tidigast andra kvartalet 2015.

Försäljning av paracetamol i tablettform tillåts endast på apotek

den 21 augusti 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket föreslår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek efter den 1 mars 2015. Bakgrunden är en ökning av antalet förgiftningsfall de senaste åren där man kan se ett samband med den ökade tillgänglighet. Förslaget berör endast tabletter med paracetamol. Paracetamol i till exempel flytande form och brustabletter berörs inte.

Läkemedelsverket presenterar delårsrapport för januari – juni 2014

den 15 augusti 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret till regeringen. Det ekonomiska resultatet överensstämmer med tidigare månadsrapporter och prognoser. Delårsrapporten visar att Läkemedelsverket har en stabil ekonomi, även om resultatet visar ett underskott på drygt 31 miljoner.

Månadsrapport från CHMP (juli 2014)

den 7 augusti 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2014.

Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 6 augusti 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Levonorgestrel och ulipristal är lämpliga akutpreventivmedel för alla kvinnor, oavsett kroppsvikt

den 24 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avslutat sin granskning av akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat för att utreda om ökad kroppsvikt påverkar deras effekt när det gäller att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat. EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att dessa akutpreventivmedel kan användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt, då nyttan med dem bedöms överväga riskerna.

Fem nya ämnen narkotikaklassas

den 22 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att fem nya ämnen ska klassas som narkotika från den 19 augusti.

PRAC rekommenderar begränsad användning av bromokriptin för att stoppa produktion av bröstmjölk

den 14 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att läkemedel som innehåller bromokriptin (i styrkor upp till 2,5 mg) endast ska användas för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn om det finns tvingande medicinska skäl. Indikationen skiljer sig för närvarande åt mellan olika EU-länder, men föreslås nu bli samstämmig. De bromokriptinläkemedel som finns godkända i Sverige, Pravidel och Parlodel, har redan denna begränsade indikation.

PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt

den 11 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av metadonläkemedel som tas via munnen (lösningar och tabletter) som innehåller hjälpämnet povidon. Kommittén rekommenderar nu tillfällig indragning av lösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, medan tabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt blir kvar med ändringar i produktinformationen.

Europeisk utredning ger stöd för att paracetamol kan användas under graviditet

den 11 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC har slutfört utredningen av riskerna med användning av paracetamol under graviditet. Kommittén konstaterar att det inte finns vetenskapligt stöd för ett samband mellan användning av paracetamol under graviditet och påverkan på barnets neuropsykiatriska utveckling.

Månadsrapport från CHMP (juni 2014)

den 7 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2014.

Ny vägledning för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar

den 4 juli 2014, [FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har uppdaterat den gemensamma vägledningen för utformning av bipacksedlar och läkemedelsförpackningar. Vägledningen ger förklaringar och exempel på hur gällande föreskrifter ska tolkas. Syftet med regelverket är att patienterna ska få tydlig och användarvänlig information, samt minska risken för förväxling och felanvändning.

Skärpt vaksamhet krävs när långverkande oxikodonläkemedel byter namn

den 3 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Skärpt vaksamhet krävs för att minska risken för förväxlingar under den övergångsperiod då alla långverkande oxikodonläkemedel byter namn så att ordet ”Depot” läggs till i läkemedelsnamnet.

Läkemedelsverket förbjuder försäljningen av nagellacket Depend GelLack

den 3 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket förbjuder Depend Cosmetic AB att sälja och leverera produkten Depend GelLack för konsumentbruk. Läkemedelsverket anser att nagellacket Depend GelLack innebär en allvarlig risk för människors hälsa på grund av dess stora allergirisk. Därför har verket beslutat att förbjuda försäljningen av produkten så att inte fler konsumenter drabbas av oönskade effekter.

Nytt kunskapsunderlag om behandling av HCV-infektion

den 3 juli 2014, []

Läkemedelsverket har i samarbete med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) tagit fram ett nytt kunskapsunderlag för behandling av hepatit C-virus (HCV)-infektion. Viktiga punkter i dokumentet är att behandling ska ges vid rätt tidpunkt så att levercirros (skrumplever) och komplikationer till detta förhindras. Läkemedelskombinationer utan interferon är att föredra.

Nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem

den 1 juli 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som börjar gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade

den 25 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket genomförde hösten 2013 en granskning av eldrivna fordon för rörelsehindrade. Syftet var att undersöka om det finns produkter som borde vara CE-märkta medicintekniska produkter men inte är det alternativt om det finns CE-märkta produkter som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav. Granskningen visade att dessa fordon, trots att de till utförandet kan se snarlika ut, inte alltid är att betrakta som medicintekniska produkter. Detta beroende på vilka påståenden som görs om den avsedda användningen. Läkemedelsverket konstaterar att det kan vara svårt att se någon skillnad och uppmanar konsumenter att utgå från tillverkarens avsedda användning vid inköp.

Ny rekommendation för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar med läkemedelsbehandling

den 24 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har tillsammans med nationella experter tagit fram nya rekommendationen för förebyggande läkemedelsbehandling av hjärt-kärlsjukdomar. Dödligheten har minskat kraftigt i Sverige under de senaste 30 åren, mycket genom bättre levnadsvanor och minskad rökning. Då befolkningen blir allt äldre spelar samhällsåtgärder, livsstilsåtgärder och förebyggande medicinska åtgärder ändå en viktig roll för att minska sjuklighet och dödlighet.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 19 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Huvudtemat i årets sommarnummer av Information från Läkemedelsverket är behandling av akne. Den nya behandlingsrekommendationen om akne är en del i arbetet för en rationell antibiotikaanvändning och ingår i regeringens patientsäkerhetssatsning.

Nya rekommendationer för behandling av akne

den 19 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har i samarbete med Folkhälsomyndigheten tagit fram en ny behandlingsrekommendation för akne. Viktiga punkter i rekommendationen är att lokalbehandling är grundläggande behandling, att antibiotikabehandling vid akne bör begränsas och att isotretinoin kan övervägas i allvarliga fall.

Stegvist godkännande av nya läkemedel kräver samverkan, samsyn och kunskapsdelning

den 13 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Stegvist godkännande syftar till att förbättra möjligheten för patienter med de största medicinska behoven att få snabbare tillgång till nya läkemedel. Läkemedelsverket har i samråd med TLV och SKL studerat internationella initiativ för stegvist godkännande av nya läkemedel och dess potentiella för- och nackdelar. En delrapport har idag lämnats till regeringen.

Granskning av ibuprofen inleds

den 13 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMAs säkerhetskommitté PRAC har påbörjat en granskning för att utvärdera risken för hjärt-kärlbiverkningar av läkemedel som innehåller ibuprofen när det används i höga doser under lång tid.

Absenor tabletter 300 mg avregistreras

den 11 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Absenor tabletter 300 mg avregistreras den 30 juni på företagets egen begäran. Absenor enterotabletter 300 mg och Absenor Depot depottabletter 300 mg kommer att finnas kvar på marknaden.

Förslag på indikatorer för apotek för patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet

den 10 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket fick 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram och utveckla nationella kvalitetsindikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Nu har förslag på fem indikatorer tagits fram, och en rapport har lämnats till regeringen som även innehåller förslag om hur ett system med indikatorer skulle kunna införas.

Månadsrapport från CHMP (maj 2014)

den 5 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2014.

Bristsituation för Betapred tabletter

den 4 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har informerats om kommande bristsituation för kortisonpreparatet Betapred 0,5 mg tablett. De som har recept på Betapred och inte kan få detta expedierat på apotek bör kontakta sin vårdgivare.

Uppdaterad information om stulna italienska läkemedel

den 4 juni 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den utredning som nu pågår i Italien efter det att stölder av läkemedlen Herceptin, Alimta (båda cancerläkemedel) och Remicade (antiinflammatoriskt läkemedel) konstaterats, har nu visat att ytteligare två cancerläkemedel, Avastin (bevacizumab) och Mabthera (rituximab) har stulits och distribuerats illegalt.

Nya EU-regler säkrar användningen av propyl- och butylparaben i kosmetiska produkter

den 28 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det menar Läkemedelsverket i en rapport till regeringen om behovet av nationella regler för användningen av propyl- och butylparaben i kosmetiska produkter. De nya EU-reglerna innebär bland annat att halterna sänks och att användningen i barnprodukter (0-3 år) begränsas. De nya reglerna förväntas träda i kraft hösten 2014.

Kontakta alltid sjukvården vid misstänkt klamydiainfektion

den 23 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått information om att det kan förekomma internetförsäljning av självtester för klamydia som saknar CE-märkning vilket innebär att produkterna inte uppfyller regelverkets krav. Vid misstanke om klamydiainfektion ska man alltid kontakta sjukvården för diagnos och behandling.

239 personer gripna i internationell operation mot olagliga läkemedel

den 22 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

111 länder deltog i en stor internationell operation mot olagliga läkemedel. Över 10 600 webbsidor har stängts ner och 7,6 miljoner tabletter har tagits i beslag till ett värde av cirka 200 miljoner svenska kronor. Det blev resultatet när myndigheter runt om i världen gemensamt slog till mot handeln med olagliga läkemedel.

Nyheter från PRAC (maj 2014)

den 22 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i maj 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Uppdateringar av regelverket för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

den 20 maj 2014, [FÖRETAG]

De allmänna råden LVFS 1995:18 och 1995:14 har blivit föråldrade på grund av nya bestämmelser och riktlinjer som gäller generellt för läkemedel, inklusive naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Läkemedelsverket har därför beslutat att upphäva dessa allmänna råd.

Avslag på ansökan om rikslicens för Natriumklorid APL 500 mg kapsel

den 16 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) ansökan om rikslicens för lagerberedningen Natriumklorid APL 500 mg kapsel. Lagerberedningen ersätts av godkänt läkemedel.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 16 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Att förebygga och behandla smärta är självklart av humanitära skäl men också viktigt för att undvika framtida problem. Hantering av procedurrelaterad smärta är ett prioriterat område inom Läkemedelsverkets regeringsuppdrag "Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning". I nummer 3/2014 publicerar vi ett kunskapsdokument med titeln "Smärtsamma procedurer – behandling av barn i hälso- och sjukvård". I detta nummer skriver vi också om bland annat e-cigaretter.

Behandling av barn i samband med smärtsamma procedurer

den 13 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I sjukvården förekommer många smärtsamma procedurer som utförs på barn, från enklare provtagning hos nyfödda till avancerade kirurgiska ingrepp. Vid alla procedurer på barn är ett gott omhändertagande med god smärtlindring viktigt. Samtidigt finns akuta risker vid användning av potenta smärtläkemedel till barn. Läkemedelsverket har nu tagit fram ett kunskapsdokument för att ge stöd till säker och effektiv behandling.

Granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin inleds

den 9 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin. Läkemedlen är godkända för behandling av flera olika tillstånd i de flesta medlemsstater i EU, t.ex. ångest och oro, klåda och sömnstörningar.

Granskning av Corlentor/Procoralan inleds

den 9 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av läkemedlet Corlentor/Procoralan som innehåller ivabradin. Det används för symtomatisk behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp) och kronisk hjärtsvikt hos vuxna.

Ny rapport om Läkemedelssäkerhet

den 8 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsanvändning är förenat med både nytta och risk. Rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 ska bidra till att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet, främja aktiviteter kring läkemedelssäkerhet och motivera till rapportering av läkemedelrelaterade händelser.

Registerstudie om förgiftningar med paracetamol

den 5 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket genomför en registerstudie för att klarlägga förekomst och konsekvens av förgiftningar med paracetamol.

Månadsrapport från CHMP (april 2014)

den 5 maj 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2014.

Apoteksombud kvar i gles- och landsbygd

den 29 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Apoteksombudsverksamhet i framför allt gles- och landsbygd ska få finnas kvar även efter den 30 juni 2015. Det föreslår Läkemedelsverket i en rapport som har tagits fram på uppdrag av Socialdepartementet. Syftet med rapporten är huvudsakligen att lämna förslag till en konkurrensneutral ordning för apoteksombud eftersom de bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet.

Granskning av autoinjektorer som innehåller adrenalin inleds

den 28 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av autoinjektorer som innehåller adrenalin. De används vid svåra allergiska reaktioner.

Inrapporterade biverkningar för djur 2013

den 25 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2013 har 418 rapporter om biverkningar av läkemedel hos djur sänts in till Läkemedelsverket. Drygt hälften av alla rapporter handlar om biverkningar hos hundar, följt av biverkningar hos katt och häst som står för ca 15 % var av rapporteringen.

Rutininspektion har visat brister vid tillverkning av Buccolam

den 25 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En rutininspektion har visat brister på en av tillverkningsplatserna för Buccolam som används för behandling av kramper hos barn.

Utredning om stulna och förfalskade läkemedel fortsätter

den 23 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Förutom cancerläkemedlet Herceptin (trastuzumab) har även partier av cancerläkemedlet Alimta (pemetrexed) och av det antiinflammatoriska läkemedlet Remicade (infliximab) stulits i Italien. Utredningen fortsätter.

Förfalskat Herceptin funnet

den 16 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Stulna och manipulerade förpackningar av cancerläkemedlet Herceptin (trastuzumab) har lokaliserats hos tillverkare i flera EU-länder. Berörda tillverkningssatser dras nu in.

Nya rekommendationer för preventivmetoder

den 16 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tillsammans med nationella experter tagit fram nya rekommendationer för antikonception, dvs. metoder för att förhindra oönskad graviditet. De nya rekommendationerna är en uppdatering av de som publicerades 2006, och är baserade på nya forskningsresultat. Rekommendationerna vänder sig främst till barnmorskor och läkare som arbetar med preventivmedelsrådgivning.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 16 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 2 av Information från Läkemedelsverket innehåller uppdaterade behandlingsrekommendationer för antikonception. Huvudfokus ligger på läkemedelsbaserade metoder och på metoder som kan kräva medicinska överväganden samt preventivmedelsval i olika åldrar och situationer. Detta nummer innehåller också artiklar om klassificering av djurhälsoprodukter, läkemedel från växtriket och en presentation av en kartläggning av de frågor som kommer till Läkemedelsupplysningen.

Läkemedelsverket publicerar sammanfattning av 2013 års tillsyn

den 14 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket publicerar idag 10 rapporter som sammanfattar 2013 års tillsyn. Rapporterna speglar det mycket breda tillsynsansvar som Läkemedelverket har inom områdena läkemedel, medicintekniska produkter, narkotika samt kosmetikaprodukter och hygienprodukter.

Granskning av läkemedel som innehåller metadon och hjälpämnet povidon inleds

den 11 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av läkemedel som innehåller metadon och hjälpämnet povidon och som används för behandling av opiatberoende. Anledningen är rapporter om att missbruk genom injicering istället för intag via munnen kan ha lett till njursvikt.

PRAC avråder ifrån att kombinera läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet

den 11 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat riskerna när olika typer av läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet (RAS) kombineras. Dessa läkemedel tillhör grupperna angiotensinreceptorblockerare (ARB), angiotensin converting enzymhämmare (ACE-hämmare) och reninhämmare så som aliskiren bör inte kombineras.

Granskning av läkemedel som innehåller testosteron inleds

den 11 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av läkemedel som innehåller testosteron efter studieresultat som tyder på ökad risk för hjärtbiverkningar. Testosteron används främst för behandling av män som inte själva producerar tillräckligt med testosteron.

Granskning av ambroxol och bromhexin inleds

den 11 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller ambroxol och bromhexin vilka används vid halsont respektive vid hosta med segt slem. Anledningen är ett ökat antal rapporter om allergiska reaktioner vid användning av ambroxol.

Uppdaterad behandlingsrekommendation för hepatit C-infektion i juni

den 9 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket arbetar just nu med att uppdatera rekommendationen om läkemedelsbehandling av hepatit C-virusinfektion. Denna kommer att publiceras i juni 2014.

Allt fler söker information om hur man köper läkemedel på nätet

den 3 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Antalet svenskar som söker information om hur man köper läkemedel på nätet ökar stadigt. Varje månad genomförs cirka 200 000 sökningar på läkemedel på Google, visar en analys av de sökningar som görs.

Månadsrapport från CHMP (mars 2014)

den 2 april 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2014.

Sex nya ämnen narkotikaklassas

den 27 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att sex nya ämnen ska klassas som narkotika från den 8 april.

Stora brister i varningstexterna på hårfärgningsprodukter

den 27 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket ser allvarligt på de utbredda bristerna i varningstexterna om produkternas allergirisk liksom att kravet på svensk text inte följts för en tredjedel av produkterna. Det visar en ny undersökning av 50 hårfärgningsprodukter som genomförts av Läkemedelsverket. Samtidigt visar undersökningen att samtliga testade produkter följer innehållsbestämmelserna om maximal tillåten koncentration för de fem prioriterade ämnena i undersökningen.

Läkemedelsverket föreslår avgiftsförändring för tillsyn och kontroll

den 26 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Tillsyn och kontroll av läkemedel finansieras av avgifter från läkemedelstillverkarna. För att säkerställa full kostnadstäckning föreslår Läkemedelsverket att avgifterna för vissa ärendetyper justeras från den första januari 2015.

Namnändring av läkemedel med oxikodon för att undvika förväxling

den 21 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Namnändringar för oxikodonläkemedel kommer att genomföras för att minimera förväxlingsrisk mellan kortverkande beredningar och depotberedningar. Fortsatt vaksamhet krävs dock tills namnändringarna är fullt genomförda.

Läkemedelsverket varnar för potensprodukten Maxidus - kan ge kraftiga blodtrycksfall

den 17 mars 2014, [ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har efter begäran av Polismyndigheten i Stockholm analyserat örtprodukten Maxidus och funnit höga halter av tadalafil. Substansen är inte deklarerad på förpackningen. Personer med hjärtkärlproblem ska vara extra uppmärksamma då det kan finnas risk för allvarliga biverkningar som till exempel kraftiga blodtrycksfall.

Nordisk konferens om kliniska prövningar

den 13 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

På konferensen, som äger rum den 8-9 april i Stockholm/Arlanda, deltar internationell expertis inom klinisk forskning.

Användning av ADHD-läkemedel 2013 kartlagd

den 12 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Användningen och olika säkerhetsaspekter av ADHD-läkemedel har nyligen följts upp av Läkemedelsverket. Förskrivningen av ADHD-läkemedel har ökat de senaste åren, men ökningstakten var något lägre under 2013. I likhet med föregående år så är förskrivningen av metylfenidat dominerande.

Mistelpreparat för injektion godkända för palliativ cancervård

den 11 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Mistelpreparat för injektion har funnits tillgängliga för svenska cancerpatienter under drygt tre decennier, varav de senaste åren genom tillfälliga försäljningstillstånd. Mistelpreparaten Iscador och Helixor har nu godkänts som växtbaserade läkemedel för palliativ behandling av cancersjukdomar med syfte att uppnå symptomlindring.

Ny rekommendation för användning av domperidon

den 7 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En EU-gemensam granskning av läkemedel som innehåller domperidon har avslutats och nya rekommendationer har tagits fram för användningen. Dessa läkemedel ska endast användas under kortare tid för att behandla illamående och kräkningar. Den rekommenderade dosen sänks.

Nya rekommendationer för att minska risken för nedsatt körförmåga dagen efter intag av zolpidem

den 7 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En EU-gemensam granskning av läkemedel som innehåller zolpidem som används för korttidsbehandling av sömnlöshet har slutförts. Nyttan med zolpidem fortsätter att överväga riskerna, men produktinformationen uppdateras med nya rekommendationer för att ytterligare minska den sedan tidigare kända risken för nedsatt körförmåga och vakenhet (inklusive sömngång) dagen efter intag.

Användaren i fokus - 13 tillsynsområden under 2014

den 6 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket publicerar idag planer för 13 tillsynsområden för 2014. Planerna innehåller en presentation av respektive tillsynsområdes förutsättningar och arbetsmetoden för tillsynen. Syftet är att skapa förståelse och följsamhet för de regler som gäller och tydliggöra vilka krav som - ur ett riskbaserat synsätt - är i fokus i tillsynsarbetet 2014.

Kommande brist på fästingvaccin Encepur och Encepur Barn

den 3 mars 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Tidigare produktionsstörningar medför begränsade lager av Encepur och Encepur Barn (vaccin mot TBE) under våren och sommaren. Ytterligare ett vaccin mot TBE finns på den svenska marknaden. Vaccinatörer bör om möjligt planera dos 1 och 2 med samma vaccin.

Nytt tobaksdirektiv tydliggör reglering av e-cigaretter

den 27 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket välkomnar det nya tobaksdirektivet som röstades igenom i EU‑parlamentet den 26:e februari. Direktivet omfattar e-cigaretter, men tydliggör att e-cigaretter ska regleras som läkemedel om medlemsstaterna gör den bedömningen.

Månadsrapport från CHMP (februari 2014)

den 27 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2014.

Behandling med paracetamol under graviditet

den 25 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En ny dansk studie talar för ett möjligt samband mellan moderns intag av paracetamol under graviditet och senare neuropsykiatrisk sjukdom hos barnet. Studiedata granskas nu av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Tills vidare bör nuvarande rekommendationer för smärtbehandling under graviditet fortsätta gälla.

Fortsatt stabil ekonomi och omfattande verksamhet 2013

den 25 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2013 har nu lämnats till regeringen. Årsredovisningen beskriver verksamheten och myndighetens viktiga roll för folk- och djurhälsa, både i Sverige och internationellt. Det ekonomiska resultatet slutar på knappt -16 mkr.

Information från Läkemedelsverket nr 1 2014

den 21 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Årets första nummer av Information från Läkemedelsverket innehåller nya rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården. Tandläkare förskriver cirka 7 % av all antibiotika som hämtas ut på svenska apotek och problemet med antibiotikaresistens ökar. Detta nummer innehåller också en artikel om Pangea VI, 2013 års operation mot olagliga läkemedel samt många fler spännande artiklar.

Nya rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården

den 21 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tillsammans med experter utarbetat rekommendationer för antibiotikabehandling av tandinfektioner. God munhygien är grunden för all tandvård och bidrar till lägre antibiotikaanvändning och minskad risk för infektioner. De flesta infektioner i munhålan kan skötas genom kirurgisk lokalbehandling och dränage av infektionen. Om antibiotikabehandling blir nödvändig bör penicillin V, ”vanligt penicillin”, användas i första hand.

EMA rekommenderar att Protelos/Osseor fortsätter att tillhandahållas men med ytterligare begränsningar

den 21 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att Protelos/Osseor begränsas till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel godkända för osteoporos (benskörhet) och som har en hög risk för frakturer. Patienterna ska också följas upp noga.

Ny vägledning för samnordiska förpackningar

den 21 februari 2014, [FÖRETAG]

De nordiska läkemedelsmyndigheterna har tagit fram ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” för att underlätta det regulatoriska arbetet med samnordiska läkemedelsförpackningar.

Långvarig restsituation för Ketalar injektionsvätska

den 20 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

En långvarig restsituation för båda styrkorna av Ketalar (ketamin) injektionsvätska kommer uppstå inom kort. Orsaken är en försenad fabriksflytt och nästa leverans av Ketalar är beräknad till nästa år. Som ersättning finns Ketanest (esketamin) med annan dosering.

Restsituation för Absenor och Ergenyl enterotabletter

den 14 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En restsituation har uppstått för Absenor och Ergenyl (natriumvalproat) enterotabletter. Anledningen till den uppkomna situationen är att tillverkaren av hjälpämnet kalciumsilikat har upphört med sin produktion. Patienter rekommenderas att ta kontakt med läkare för ny bedömning/nytt recept.

Läkemedelsverket har genomfört en marknadskontroll av kondomer

den 6 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har genomfört en stickprovskontroll av latexkondomer av tio olika kondommärken. Kontrollen innefattade mekaniska test och granskning av märkning. Av studien framgick att de största avvikelserna kunde noteras vad gäller märkning och då främst rörande information om latex.

En lyftvagn avsedd för föräldrar med funktionsnedsättning har återkallats

den 5 februari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

En lyftvagn kombinerad med ett skötbord, kallad Eco-O-Lift, med ett alternativnamn Lyftvagn Lift & Drive 70E, har återkallats av Pernova Hjälpmedel AB. Produkten marknadsförs som ett hjälpmedel för brukare med funktionsnedsättning för att underlätta skötsel av barn genom att föräldern kan sitta kvar i sin rullstol. Lyften uppfyller inte säkerhetskrav och det har även inträffat en olycka tidigare.

Myndigheter samordnar stöd inom psykisk ohälsa

den 31 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Regeringen har gett fem myndigheter i uppdrag att utveckla kunskapsstyrningen inom psykisk ohälsa. Den 31 januari lämnade myndigheterna en delrapport med prioritering av insatser för 2014.

Månadsrapport från CHMP (januari 2014)

den 30 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2014.

EMA inleder granskning av samtliga akutpreventivmedel

den 24 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I november 2013 informerade Läkemedelsverket om att kliniska studier visat att effekten av akut p-pillret NorLevo, som innehåller levonorgestrel, är beroende av kvinnans vikt. Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjat en granskning av samtliga akutpreventivmedel för att utreda hur effekten påverkas av ökad kroppsvikt och förhöjt kroppsmasseindex (BMI).

Restsituation för Diamox tabletter

den 16 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

En restsituation kommer att uppstå för Diamox (acetazolamid) 250 mg tabletter inom kort. Orsaken är produktionstekniska problem. Företaget ser över möjligheten att sälja utländska förpackningar på dispens.

Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet

den 16 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Två nyare studier av effekterna av paracetamol på individers utveckling har fått stor uppmärksamhet den senaste tiden. Läkemedelsverket bedömer tillsammans med de andra europeiska myndigheterna vad forskningsresultaten kan betyda för användningen. Som tidigare rekommenderas försiktighet vid all användning av läkemedel under graviditet.

Avslag på ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL

den 15 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APLs) ansökan om rikslicens för Progesteron MIC 400 mg vagitorium eftersom lagerberedningen bedöms kunna ersättas av godkända läkemedel.

PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor

den 13 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att Protelos/Osseor, som innehåller substansen strontiumranelat, inte längre ska användas för att behandla osteoporos (benskörhet). Rekommendationen lämnas nu över till CHMP som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande.

1 miljon foldrar bäddar för ökad trygghet vid medicinbyte

den 13 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

TLV och Läkemedelsverket har tryckt upp 1 miljon foldrar som förklarar varför apoteken byter ut läkemedel. Nu skickar myndigheterna ut foldrarna till alla apotek och vårdcentraler för att bidra till en ökad trygghet för patienterna kring läkemedelsutbytet.

Månadsrapport från CHMP (december 2013)

den 8 januari 2014, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2013.

Utredning om restnoteringar överlämnad till regeringen

den 19 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

När patienten riskerar att inte få tillgång till ett läkemedel på grund av brist har en så kallad restnotering uppstått. Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett omfattningen av restnoteringar i Sverige, hur de hanteras och vad de beror på. Myndigheten fick också i uppdrag att vid behov föreslå hur restnoteringar kan minska och uppkomna konsekvenser mildras. Läkemedelsverkets rapport finns nu tillgänglig.

Förfalskad Restylane och Restylane Perlane beslagtagen på Irland

den 19 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har informerats av sin irländska motsvarighet, Irish Medicines Board, om att de funnit och beslagtagit förfalskade kopior av preparaten Restylane och Restylane Perlane. Inga kopior har påträffats i Sverige.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 18 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Årets sista nummer, nr 6/2013, innehåller flera spännande artiklar och monografier. Du kan bland annat läsa om läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus, om vad som gäller när man ska resa med läkemedel och om hur miljön påverkas av läkemedel.

Månadsrapport från PRAC (december 2013)

den 16 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i december 2013. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Stor andel narkotiska läkemedel i tullbeslagen från årets Pangea

den 12 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Operation Pangea är ett samarbete mellan Läkemedelsverket och Tullverket där postförsändelser som misstänkts innehålla olagliga läkemedel tas i beslag. Laboratorieanalyserna av beslagen visar att en stor andel av alla omärkta kapslar och tabletter är narkotiska läkemedel. Värdet på beslagen uppskattas till hundratusentals kronor.

Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter

den 11 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av läkemedlen Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Man konstaterar att aktuella data inte bekräftar en ökad risk att tidigare obehandlade patienter med hemofili A (en variant av blödarsjuka) utvecklar antikroppar mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-preparat.

Månadsrapport från CHMP (november 2013)

den 10 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2013.

Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge

den 6 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Det har inträffat incidenter med trakeostomier (en öppning för fri luftväg) i Storbritannien på grund av att trakealkanyler har gått sönder och glidit ur sitt läge. Trakealkanyler och kanylband tillverkas av flera olika tillverkare och Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen i Sverige om att försäkra sig om att de olika komponenterna passar ihop. Bruksanvisningen för respektive produkt ska finnas tillgänglig vid skötsel av trakeostomi.

Månadsrapport från PRAC (november 2013)

den 5 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) möte i november 2013.

Läkemedelsverket har hittat spetsade potensprodukter i svenska butiker

den 5 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har tidigare uppmärksammat att potensprodukter som säljs på nätet ofta innehåller otillåtna substanser. Under sommaren 2013 undersökte Läkemedelsverket potensprodukter även i fysiska butiker. Majoriteten av produkterna innehöll otillåtna substanser och substanserna var inte redovisade på förpackningen.

Ny utgåva av Läkemedelsboken – i tryck och webbversion

den 5 december 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nu finns den tryckta versionen av den 19:e utgåvan av Läkemedelsboken, LB 2014, tillgänglig. Samtidigt med den tryckta utgåvan lanseras också en ny webbversion på www.läkemedelsboken.se som fungerar för alla skärmstorlekar.

Akutpreventivmedel med levonorgestrel har dålig effekt hos kvinnor som väger över 75 kg

den 26 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Kliniska studier har visat att effektiviteten för Norlevo, som innehåller levonorgestrel, är beroende av kvinnans vikt. Vid en vikt på 75 kg eller däröver var effektiviteten påtagligt sämre än hos kvinnor med lägre vikt. Hos kvinnor som vägde över 80 kg hade Norlevo ingen effekt jämfört med om behandling inte givits.* På marknaden finns även Postinor som också innehåller levonorgestrel och omfattas av denna information.

Tandläkaren har ansvar för chairside CAD/CAM-framställda tandtekniska arbeten

den 26 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

I en nyligen publicerad rapport sammanfattar Läkemedelsverket att tandläkaren är att betrakta som tillverkare av tandtekniska arbeten som är framställda med chairside CAD/CAM-teknik. Chairside CAD/CAM ger tandläkaren möjlighet att på tandkliniken ta ansvar för hela processen att ersätta skadad tandvävnad från preparation till färdig tandkonstruktion.

Engångsprodukter används felaktigt vid kärlröntgen

den 22 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Återanvändning av engångsprodukter vid röntgenundersökningar förekommer på ett flertal sjukhus i Sverige. Användare av kontrastmedelssystem behöver vara ytterst noggranna med vilka produkter som kopplas samman till ett system för att minimera patientriskerna.

Bli inte blåst i julhandeln

den 22 november 2013, [ALLMÄNHET, PRESS]

Om några dagar är det skyltsöndag och julhandeln startar på allvar. Handeln över nätet ökar stadigt och köprekord förväntas i år igen. Många upplever att det är smidigt och lätt att handla över nätet. Samtidigt är piratkopiering ett stort problem i den globala handeln och nätet är den vanligaste försäljningskanalen. Många konsumenter kan riskera att till jul få hem en piratkopierad produkt som är fel, ful och farlig.

3-MMC narkotikaklassas

den 21 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har beslutat att 3-MMC (1-(3-metylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on) ska klassas som narkotika från den 1 december.

Recept kan hämtas ut i hela Europa

den 15 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nya europeiska regler gör det nu möjligt att hämta ut sin receptbelagda medicin i hela Europa. Läkemedelsverket är klar med sin vägledning om vad som gäller och hur läkare och apotek ska gå till väga.

Goda förutsättningar för strukturerad uppföljning av nya läkemedel

den 15 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket lämnar idag till Socialdepartementet rapporten Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Utredningen är ett omfattande projekt som genomförts inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS).

Indragning av orala läkemedel innehållande ketokonazol

den 13 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Enligt beslut från Europakommissionen har orala läkemedel innehållande ketokonazol för behandling av svampinfektioner avregistrerats inom hela EU den 11 november 2013 på grund av risken för leverskador.

Läkemedelsverket på Odontologisk rikstämma och Swedental

den 11 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket samverkar i en monter med tre andra myndigheter på årets Odontologisk riksstämma och Swedental 14-16 november på Stockholmsmässan. Läkemedelsverket håller även ett seminarium om tandblekningsmedel.

Sällsynta fel på injektionspennor Jext (adrenalin)

den 8 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

En kvalitetsdefekt har upptäckts i vissa tillverkningssatser av injektionspennan Jext som används vid akut allergisk reaktion. Felet medför att inget läkemedel sprutas ut. Patienter som är ordinerade detta läkemedel bör alltid ha med sig 2 pennor och skall snarast uppsöka sjukvård efter användning av pennan. Om adrenalinpenna av annat fabrikat (Epipen) förskrivs måste patienten få ny instruktion om användningstekniken av sjukvårdspersonal.

Månadsrapport från CHMP (oktober 2013)

den 5 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2013.

Nytt biverkningssystem på Läkemedelsverket

den 4 november 2013, [FÖRETAG]

De biverkningsrapporter som skickas från den svenska sjukvården har sedan 70-talet hanterats i biverkningssystemet SWEDIS. Den 30 oktober togs ett stort första steg i att modernisera systemet då en ny IT-plattform för biverkningsrapporter avseende humanläkemedel och kosmetikaprodukter driftsattes på Läkemedelsverket.

Kunskapen om läkemedel till barn förbättras

den 4 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Barn har speciella behov när det gäller läkemedelsanvändning och idag finns behov av ökad dokumentation och kunskap om läkemedel till barn. Inom den nationella läkemedelsstrategin har Läkemedelsverket ansvar för uppdraget att ”Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning”, och den andra delrapporten har nyligen lämnats till regeringen.

E-cigaretter är inte godkända som läkemedel

den 1 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har med stöd i läkemedelslagen bedömt att e-cigaretter med nikotin ska klassas som läkemedel, vilket innebär att försäljningen är otillåten då inga sådana produkter idag är godkända läkemedel. Det förbud som myndigheten har utfärdat mot ett företag har överklagats, vilket inte ska tolkas som att produkterna har fått ett godkännande.

PIP-bröstimplantat – tidigare rekommendation gäller

den 1 november 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

EU-kommissionens vetenskapliga kommitté för utvärdering av hälsorisker (SCENIHR) publicerade i veckan en rapport om PIP-implantat. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens bedömning efter en preliminär genomgång av rapporten är att inga nya data framkommit som påverkar myndigheternas nuvarande riskvärdering. Rekommendationen från 4 juni 2013 gäller därför fortfarande.

Inga felaktiga produktionssatser av NovoMix 30 Penfill och NovoMix 30 FlexPen suspension i förfylld injektionspenna har sålts i Sverige

den 28 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Produktionsstörningar har medfört att vissa produktionssatser av NovoMix 30 Penfill och NovoMix 30 FlexPen 100 E/mL injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna återkallas i oktober 2013. Vid kontroll har det visat sig att ingen av dessa felaktiga produktionssatser har distribuerats i Sverige.

Skyldighet att rapportera ändringar i tillhandahållande av humanläkemedel

den 25 oktober 2013, [FÖRETAG]

Den 28 oktober 2013 börjar nya bestämmelser i läkemedelslagen gälla om rapporteringsskyldighet vid upphörande av försäljning, tillfälligt eller permanent, indragning, avregistrering eller beslut att inte ansöka om förnyat godkännande för ett humanläkemedel.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 25 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Nr 5 2013 innehåller nya rekommendationer om läkemedelsbehandling vid schizofreni. Varje år insjuknar mer än 1 500 personer i schizofreni i Sverige och 30 000–40 000 personer har diagnosen schizofreni. Sjukdomen debuterar vanligen hos unga vuxna, är oftast livslång och begränsar funktionsnivån. Du kan också läsa om biverkningar av ögonfransserum och summering av första året med farmakovigilanslagstiftningen samt många fler spännande artiklar.

Läkemedelsbehandling av schizofreni – ny behandlingsrekommendation

den 24 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har i anslutning till ett expertmöte om läkemedelsbehandling vid schizofreni utarbetat en ny behandlingsrekommendation.

PSURar för generiska läkemedel behöver inte skickas in rutinmässigt

den 22 oktober 2013, [FÖRETAG]

Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSURar) för generiska läkemedel (8 a § läkemedelslagen) behöver sedan juli 2012 inte skickas in rutinmässigt.

Den nationella läkemedelsstrategin går framåt

den 22 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Kommande års handlingsplan för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) är nu klar. Det av Socialdepartementet ledda högnivåmötet fattade igår beslut om handlingsplan för 2014. Syftet med NLS är bättre läkemedelsanvändning och i planen finns prioriterade aktiviteter relaterade till detta.

Månadsrapport från PRAC (oktober 2013)

den 21 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) möte i oktober 2013.

Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar och nässpray avregistreras

den 18 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nezeril 0,1 mg/mL näsdroppar i endosbehållare och Nezeril 0,1 mg/mL nässpray, som används för korttidsbehandling av nästäppa hos små barn mellan 1 månad och 2 år, kommer att avregistreras den 31 december 2013 på företagets egen begäran. Nezeril ska därefter endast ges till barn över 2 års ålder (0,25 mg/mL för barn från 2 år upp till 10 år och 0,50 mg/mL för barn 10 år och äldre).

Nyttan med kombinerade p-piller överväger risken även efter ny utredning

den 14 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

PRAC konstaterar efter en utredning att risken för blodpropp är liten för samtliga kombinerade p-piller men att det finns små skillnader mellan olika produkter beroende på vilket gulkroppshormon de innehåller. Kvinnor som använder kombinerade p-piller behöver få bra information om riskerna och uppmärksammas på symtom på blodpropp.

PRAC bekräftar att lösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inte längre ska användas till patienter med sepsis eller brännskador eller till kritiskt sjuka patienter

den 11 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har avslutat granskningen av lösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) efter bedömning av ny information och åtaganden från företag för kompletterande studier och riskminimiseringsåtgärder. Kommittén bekräftar att HES inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis eller brännskador eller kritiskt sjuka patienter på grund av en ökad risk för njurskada och död. HES kan däremot fortsättningsvis användas till patienter för att behandla hypovolemi orsakad av akut blodförlust, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minska potentiella risker och att ytterligare studier genomförs.

Licensläkemedel finns nu i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL)

den 10 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har levererat läkemedel som beviljats licens till NPL. Licensläkemedlen blir i och med det tillgängliga för apotek och vårdsystem via produkt- och artikelregistret VARA som tillhandahålls av Apotekens Service. Att licensläkemedlen nu finns i NPL påverkar informationen runt de licensläkemedel som tidigare varit tillgängliga för apotek via VARA. Det är endast en administrativ förändring och påverkar inte läkemedlens tillgänglighet.

Informationsdagar för läkemedelsansvariga på öppenvårdsapotek 2013

den 8 oktober 2013, [APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket bjuder in till informationsdagar för läkemedelsansvariga på öppenvårdsapotek onsdagen den 30 oktober på Uppsala Konsert & Kongress i Uppsala.

Kontrollera saxarmar till Trophy dentalröntgen

den 8 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Tillverkaren Carestream Healthcare Inc har skickat säkerhetsinformation om Trophy IRIX saxarmar på grund av att de kan gå sönder och falla ner. De saxarmar som används fortfarande behöver kontrolleras snarast och vid behov monteras ned. Berörda produkter har tillverkats före 1995.

Vanligt med allergiframkallande parfymämnen i barnprodukter

den 3 oktober 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

När Läkemedelsverket undersökte femtio kosmetiska produkter riktade till barn och ungdomar hade nio bristfälliga ingrediensförteckningar. Bristfälliga ingrediensförteckningen gör det svårt eller omöjligt för allergiska personer att undvika ämnen de är känsliga för.

Månadsrapport från CHMP (september 2013)

den 30 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2013.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket – veterinärsupplement

den 30 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Årets veterinärsupplement innehåller nya rekommendationer om dosering av antibiotika till nötkreatur och får. Målet är att genom korrekt dos, doseringsintervall och en väl avvägd behandlingstid säkerställa god effekt och samtidigt minska risken för resistensutveckling. Dokumentet kompletterar de rekommendationer och riktlinjer om profylax och behandling av infektioner hos produktionsdjur som Läkemedelsverket och Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap tidigare tagit fram.

Läkemedelsnämnden avvecklas

den 27 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsnämnden för humanmedicin avvecklas vid årsskiftet. Istället kommer Vetenskapliga rådet för humanläkemedel att inrättas.

Delrapport om strukturerade läkemedelssamtal på apotek

den 27 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Första steget i Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek är nu avslutat. Socialdepartementet har fått en delrapport som består av en kunskapsöversikt inom området, baserat på litteraturgenomgång, studiebesök och samråd med en rad olika intressenter.

Uppdaterad broschyr om behandling av vanliga infektioner

den 26 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

För att ytterligare förbättra antibiotikaanvändningen har Smittskyddsinstitutet och Läkemedelsverket tillsammans tagit fram en uppdaterad broschyr med behandlingsrekommendationer för vanliga infektioner i öppenvården.

Depottabletter med oxikodon är utbytbara

den 26 september 2013, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har beslutat att depottabletter av oxikodon är utbytbara. På grund av olikheter i produktinformationen om graviditet och amning har läkemedlen tidigare bedömts som icke utbytbara. Nu har en harmonisering av texterna skett och läkemedlen bedöms därför som utbytbara.

Ny rekommendation för dosering av antibiotika till nötkreatur och får

den 20 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Många antibiotika för användning på djur har funnits på marknaden länge, och i dokumentationen anges en rekommenderad dosering som baseras på faktorer som över tiden kan ha förändrats. Det kan till exempel handla om förändrade känslighetsmönster hos olika bakteriestammar eller att risken för resistensutveckling inte varit i fokus vid utformning av dosering och behandlingslängd. Läkemedelsverket har därför tillsammans med en expertgrupp tagit fram en rekommendation för dosering av antibiotika hos nötkreatur och får inom flera viktiga terapiområden.

Risk för över- och undertillförsel av insulin med Paradigm infusionsseten

den 18 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Den medicintekniska tillverkaren Medtronic har informerat användare av Paradigm insulinpumpssystem om risk för över- och undertillförsel av insulin. Informationen avser Paradigm infusionsseten och tillverkaren har bett hälso- och sjukvården vidarebefordra säkerhetsmeddelandet till patienter.

Paradigm insulinreservoarer har återkallats

den 18 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Tillverkaren Medtronic har skickat ett säkerhetsmeddelande till hälso- och sjukvården om att vissa modeller av insulinreservoarer som används tillsammans med Paradigm insulinpumpar ska kastas. Tillverkaren går ut med denna information på grund av risk för läckage som kan medföra att för lite insulin tillförs patienten. Larmet för ett stopp (ocklusion) i infusionssetet kan också sättas ur funktion.

Indragning av vissa partier av Symbicort Forte Turbuhaler

den 13 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Efter signaler från en tillverkare i Storbritannien om misstänkt förfalskning har Läkemedelsverket, i samråd med ansvarigt företag, beslutat att dra in vissa partier av läkemedlet Symbicort Forte Turbuhaler. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte finns någon risk för patientsäkerheten. En indragning görs ändå som en försiktighetsåtgärd, eftersom misstankar om förfalskade läkemedel är något myndigheten ser mycket allvarligt på.

Granskning av bromokriptin när det används för att hämma eller avbryta mjölkproduktion

den 13 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har påbörjat en granskning av nyttan och riskerna med tabletter och kapslar som innehåller bromokriptin när de används för att hämma eller avbryta mjölkproduktionen hos kvinnor som fött barn. Bromokriptin ingår i läkemedlen Pravidel och Parlodel.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 13 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 4/2013 av Information från Läkemedelsverket innehåller bland annat ett nytt kunskapsdokument om läkemedelsbehandling av narkolepsi. Narkolepsi är en kronisk neurologisk sjukdom med symtom som betingas av en störning i regleringen av sömn och vakenhet. Detta medför en oförmåga att upprätthålla såväl stabil vakenhet som nattsömn. Du kan också läsa om ett nytt informationsmaterial om generiskt utbyte. För att underlätta dialogen och förbereda patienten på utbytet har TLV och Läkemedelsverket tagit fram informationsmaterial till förskrivare, apotekspersonal och patienter om det generiska utbytet.

PRAC rekommenderar begränsad användning av kortverkande beta-agonister inom förlossningsvård

den 11 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, rekommenderar att kortverkande beta-agonister i form av tabletter eller stolpiller inte längre ska användas inom förlossningsvård, för att förhindra förtidig förlossning eller vid alltför uttalat värkarbete. Injektionsformen av dessa läkemedel rekommenderas för korttidsanvändning.

PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av Numeta G13E och riskminimeringsåtgärder för Numeta G16E

den 9 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På grund av risk för förhöjda nivåer av magnesium i blodet rekommenderar PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, att marknadsföringstillståndet för Numeta G13E tillfälligt dras in till dess att en ny formulering finns tillgänglig. För Numeta G16E bedömer PRAC att nytta/risk-balansen är oförändrat positiv förutsatt att vissa riskminimeringsåtgärder vidtas.

Klamydia ska behandlas av sjukvården

den 9 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag kan man själv testa sig för klamydia via självtester. Om man har fått ett positivt svar på sitt klamydiatest för hemmabruk ska man alltid kontakta sjukvården för diagnos, behandling och för att få recept på rätt läkemedel. Beställ inte antibiotika själv via nätet.

Mikrobiologisk kontroll av kontaktlinsvätskor och vätskor för sköljning av ögon

den 6 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har genomfört en stickprovskontroll av vätskor som används för rengöring av kontaktlinser och sköljning av ögon med avseende på mikrobiologisk renhet. Kontrollen visade att produkterna uppfyllde gällande krav på mikrobiologisk renhet.

Ny kommunikationslösning för licensansökningar

den 3 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Införandet av den nya kommunikationslösningen kommer att ske 1 oktober 2014. Bakgrunden är ett regeringsuppdrag där Apotekens Service AB (ApSe) beviljats medel för att utveckla ett IT-stöd som möjliggör säker elektronisk överföring av licensansökningar. Läkemedelsverket har fått i uppdrag att göra nödvändiga IT-anpassningar till detta IT-stöd. Systemet ska ge stöd för att elektroniskt kunna motivera, ansöka samt förmedla begäran om kompletteringar samt beslut från Läkemedelsverket.

Patienter får svar om utbyte av läkemedel i nytt informationsmaterial

den 3 september 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag lanserar TLV och Läkemedelsverket ett nytt informationsmaterial i flera delar om det generiska utbytet. Utgångspunkten är patientens frågor och funderingar. Materialet presenteras på mässan Apotek och egenvård i Kista och finns på myndigheternas hemsidor.

Ny EU-förordning om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung

den 29 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En förordning om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EU) nr 722/2012 har antagits av Europeiska kommissionen och den börjar tillämpas från och med den 29 augusti 2013. Förordningen ersätter direktiv 2003/32/EEG.

Månadsrapport från CHMP (juli 2013)

den 22 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2013.

Allvarlig risk för förväxling av elektrolytlösningar

den 21 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det är sedan tidigare väl känt att det föreligger en förväxlingsrisk mellan olika elektrolyter på grund av likheten mellan förpackningarna för koncentrerad natriumklorid (4 mmol/ml), kaliumklorid (2 mmol/ml) och isoton natriumklorid. Tidigare förväxlingar har lett till dödsfall och skada. Ett sätt att minska risken är att redan i upphandling av elektrolytlösningar ta särskild hänsyn till risk för förväxling mellan produkter.

Läkemedelsverket presenterar delårsrapport för januari – juni 2013

den 15 augusti 2013, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket lämnar idag sin delårsrapport för första halvåret 2013 till regeringen. Rapporten överensstämmer med prognoserna och visar att verksamheten och den ekonomiska utvecklingen fortgår enligt plan.

EMA rekommenderar ändringar i användningen av Primperan (metoklopramid)

den 5 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar ändringar av användningen av läkemedel som innehåller metoklopramid. Ändringarna inkluderar sänkt dos, kortare behandlingstid och färre godkända behandlingsområden. Detta för att minska risken för potentiellt allvarliga neurologiska biverkningar.

Begränsad användning av läkemedel som innehåller kodein till barn och vissa vuxna

den 1 augusti 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Rapporter om allvarliga biverkningar av läkemedel som innehåller kodein, vid smärtlindring till barn, har utvärderats. Begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn rekommenderas, för att hos vissa patientgrupper minska riskerna för bland annat andningssvårigheter.

Brist på läkemedel för behandling av öppetstående ductus arteriosus hos för tidigt födda barn

den 31 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har informerats om en snar kommande bristsituation på Pedea®, injektionsvätska, lösning 5 mg/ml. Licensansökan till Läkemedelsverket kan göras för förskrivning av alternativ produkt (se länk till höger).

EMA rekommenderar avregistrering av orala ketokonazolläkemedel

den 26 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att alla marknadsföringstillstånd för orala ketokonazol läkemedel bör avregistreras inom hela EU. CHMP drar slutsatsen att risken för leverskador överstiger nyttan vid behandling av svampinfektioner.

Månadsrapport från CHMP (juni 2013)

den 19 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2013.

Reviderad klassningsriktlinje för ansökan om ändring av godkänt läkemedel

den 18 juli 2013, [FÖRETAG]

Den Europeiska Kommissionens riktlinje för klassning av ändringsansökningar har reviderats och de nya klassningarna börjar gälla 4:e augusti 2013. Revideringen är avsedd att reflektera ändrad lagstiftning och erfarenhet av det klassningssystem som infördes 2010. Några klassningskategorier har tillkommit och andra har fått ändrad innebörd.

Granskning av läkemedel som innehåller zolpidem

den 16 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller zolpidem. Zolpidem används för korttidsbehandling av sömnlöshet och det finns risk för sömnighet och nedsatt reaktionsförmåga även dagen efter intag av läkemedlet. Detta kan öka risken för olyckor i samband med aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, till exempel bilkörning.

Förnyad prövning av nytta och risk av hydroxietylstärkelse (HES)

den 12 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar nu ytterligare utredning av infusionslösningar med hydoxietylstärkelse vid hypovolemi. I väntan på utredningsresultatet rekommenderar Läkemedelsverket restriktiv användning av produkterna.

Brist på Pro-Epanutin

den 11 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Produktionsstörningar medför att tillgängligheten för Pro-Epanutin inj/inf vätska kommer att vara begränsad från augusti-september fram till början/mitten av oktober 2013. Läkemedelsverket rekommenderar att alternativa läkemedel används i möjligaste mån då ersättningsprodukt saknas.

13 nya ämnen narkotikaklassade

den 4 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat att Lisdexamfetamin och 12 andra ämnen ska klassas som narkotika.

Nya rekommendationer för att hantera risken för allergiska reaktioner av intravenösa järnpreparat

den 3 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Intravenösa järnpreparat kan orsaka allergiska reaktioner som kan vara livshotande om de inte behandlas omgående. De åtgärder som rekommenderas för att tidigt upptäcka och effektivt hantera de allergiska reaktioner som kan uppstå har reviderats.

Information om tillfällig indragning av tillverkningssatser av Cilest och Cilest 28 p-piller

den 3 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Produktionsstörning medför ett tillfälligt stopp i distributionen av Cilest och Cilest 28, p-piller. De partier av läkemedlet som för närvarande försäljs på apoteken bedöms inte innebära några risker för konsumenter.

Information om bristsituation för Chloromycetin ögonsalva/-droppar och Kloramfenikol (CCS) ögondroppar

den 2 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Brist har uppstått på samtliga kloramfenikolprodukter avsedda för lokalt bruk i ögat vid bakteriella infektioner. Bristen kommer att kvarstå till i början av augusti. Alternativ behandling är produkter innehållande ciprofloxacin eller levofloxacin.

Nya begränsningar för användning av läkemedel som innehåller ergotaminderivat

den 2 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedel som innehåller ergotaminderivat ska inte längre användas för att förebygga migrän eller för att behandla tillstånd som medför blodcirkulationsproblem eller minnes- och känselstörningar då risken är större än nyttan vid dessa indikationer. För ergotaminderivat som endast är godkända för dessa indikationer kommer försäljningsgodkännandet inom EU att upphöra.

Ändringar i regler för öppenvårdsapotek

den 1 juli 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek har ändrats. Ändringen, LVFS 2013:14, är ett omtryck och träder i kraft den 1 september 2013.

Stor internationell insats mot olagliga läkemedel

den 27 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

58 personer har gripits och över 9,8 miljoner tabletter har tagits i beslag till ett värde av 290 miljoner svenska kronor. Det blev resultatet när myndigheter runt om i världen gemensamt slog till mot handeln med olagliga läkemedel.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 3/2013 av Information från Läkemedelsverket innehåller bland annat en ny rekommendation om neonatal sepsis, dvs. svår bakteriell infektion som drabbar nyfödda barn. Det är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och antibiotika. Du kan också läsa om myndighetssamverkan samt om en undersökning som Läkemedelsverket har genomfört där det framkom att var femte svensk kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel utan kontakt med läkare.

Uppdaterad information om bristsituation för Synacthen och Synacthen Depot

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Brist har uppstått på ACTH-preparaten Synacthen och Synacthen Depot. Synacthen är redan helt slut, men det finns möjlighet att ansöka om licens för preparat godkänt inom EU. Bristen kommer troligen att kvarstå till slutet av 2013.

Månadsrapport från CHMP (maj 2013)

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2013.

Nytt kunskapsdokument om behandling av narkolepsi

den 20 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Narkolepsi är en relativt ovanlig sjukdom, och Sverige beräknas cirka 4 000 personer ha diagnosen. Patienter med narkolepsi har ofta en komplex symtombild som kan kräva individualiserat och samordnat expertstöd med insatser från bland annat neurolog, psykiater, sjukgymnast och dietist. Läkemedelsverket publicerar nu en genomgång av kunskapsläget för läkemedelsbehandling av narkolepsi hos barn och vuxna.

Ny rekommendation för behandling av neonatal sepsis

den 19 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Neonatal sepsis, dvs svår bakteriell infektion som drabbar nyfödda barn, är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och antibiotika. Läkemedelsverket har tillsammans med kliniskt erfarna nationella experter och i samarbete med Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet utarbetat en behandlingsrekommendation för neonatal sepsis.

Avslag på ansökan om rikslicens för Fenylefrin 0,1 mg/mL injektionsvätska, lösning

den 19 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

APLs och Unimedics lagerberedning Fenylefrin 0,1 mg/mL injektionsvätska ersätts av godkänt läkmedel.

Granskning av Numeta näringslösning har påbörjats

den 19 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den europiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har startat en granskning av de intravenösa nutritionsmedlen Numeta G13E och Numeta G16E efter rapporter om höga nivåer av magnesium i blodet hos för tidigt födda spädbarn med Numeta G13E.

EMAs säkerhetskommitté rekommenderar att marknadsföringstillståndet upphör för infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES)

den 18 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA konstaterar efter en utredning att nyttan av infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inte längre överväger riskerna och rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet för dessa läkemedel upphör.

Läkemedel med isotretinoin godkänt

den 18 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har den 5 juni 2013 godkänt Isotretinoin Orifarm för försäljning i Sverige. I och med det svenska godkännandet kommer uppföljningen att bli mer tydlig och samordnad med övriga EU-länder. Läkemedelssubstansen isotretinoin är fosterskadande och förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin regleras därför i särskilda föreskrifter.

EMAs säkerhetskommitté rekommenderar begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn

den 17 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar begränsad användning av kodein vid smärtlindring till barn för att hos vissa patientgrupper minska riskerna för bland annat andningssvårigheter.

Brister i märkning av solskyddsmedel kvarstår

den 17 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket genomförde en granskning av solskyddsmedel under 2012 som uppföljning på den granskning som gjordes 2008-2009. I bägge undersökningarna fick 80% av produkterna anmärkningar på grund av brist på bevis för den utlovade effekten, felaktig innehållsdeklaration och brister i instruktionerna för användning. Dock var det färre produkter som uppvisade brister som påverkade produkternas säkra användning vid granskningen under 2012 (43%) än vid granskningen 2008-2009 (80%).

Samma försiktighetsåtgärder för att förhindra allvarliga hjärt-kärlbiverkningar rekommenderas för diklofenak som för selektiva COX-2-hämmare

den 14 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC, har dragit slutsatsen att effekterna på hjärta och cirkulation av det smärtlindrande läkemedlet diklofenak när det ges som kapslar, tabletter eller injektioner liknar dem för selektiva COX-2-hämmare och rekommenderar därför att patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inte ska använda diklofenak.

Förväxlingsrisk mellan tabletter/kapslar och depottabletter med oxikodon

den 14 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket vill informera om att oxikodonhydroklorid marknadsförs som kortverkande beredningar och depotberedningar med likartade läkemedelsnamn, vilket kan innebära risk för förväxling som kan ge allvarliga konsekvenser.

Ny lagstiftning för läkemedelssäkerhet

den 13 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

En del av den nya farmakovigilanslagstiftningen innebär att hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter ska uppmuntras att rapportera misstänkta biverkningar. Detta görs bland annat genom att i SmPC och bipacksedel skriva in vart man vänder sig med rapportering.

EMA rekommenderar begränsad användning av Trobalt

den 5 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar begränsning av Trobalt till sista linjens terapi vid partiell epilepsi. Nytta/risk-balansen är fortsatt positiv för patienter som inte kan använda andra alternativ. Begränsad användning rekommenderas på grund av risk för pigmentering av näthinnan.

PIP-implantat bör opereras ut i förebyggande syfte

den 4 juni 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP) har sämre mekanisk hållbarhet och innehåller i en del fall ett vävnadsirriterande ämne i väsentligt högre grad än andra silikonbröstimplantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar därför kliniker som opererat in PIP-implantat att informera kvinnorna om riskerna samt att operera ut PIP-implantat i förebyggande syfte om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl att avstå.

Läkemedelsverket siktar på ESV:s högsta betyg

den 31 maj 2013, [FÖRETAG, PRESS]

Ekonomistyrningsverkets (ESV) rapport för 2012 visar att svenska myndigheter sköter sin ekonomistyrning väl. Läkemedelsverket fick under 2012 fyra anmärkningar i externrapporteringen, vilket gav ett lågt EA-värde.

Månadsrapport från PRAC (maj 2013)

den 29 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) möte i maj 2013.

Krav på licensansökan för brytningstillstånd tas bort

den 29 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Från och med 2013-06-01 försvinner kravet på licensansökan för brytningstillstånd.

Varning för bantningsprodukter med dinitrofenol

den 23 maj 2013, [FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket och Livsmedelsverket varnar för substansen 2,4–dinitrofenol, också kallad DNP. Denna substans har hittats i bantningsprodukten Pure Caffeine 200 som finns att köpa från utländska Internetbutiker. DNP har orsakat allvarliga förgiftningar och dödsfall.

Planer för Läkemedelsverkets tillsyn 2013

den 23 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket publicerar idag planer för ett antal tillsynsområden under 2013. Planerna innehåller en presentation av respektive tillsynsområdes förutsättningar och arbetsmetoden för tillsynen. Syftet är att skapa förståelse och följsamhet för de regler som gäller och tydliggöra vilka krav som - ur ett riskbaserat synsätt - är i fokus i tillsynsarbetet 2013.

Läkemedel eller inte – Ämnesguiden ger vägledning

den 20 maj 2013, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Om en produkt är ett läkemedel finns det regler som gäller för till exempel tillverkning, distribution och försäljning. Läkemedelsverket har nu tagit fram Ämnesguiden för att privatpersoner, företag och andra myndigheter ska kunna se hur Läkemedelsverket vanligtvis bedömer produkter med ett visst innehållsämne. Är de läkemedel eller inte?

Nyttan med Diane 35 och dess generika överväger riskerna i en specifik patientgrupp

den 17 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC konstaterar att nyttan med akneläkemedlet Diane 35 (cyproteronacetat och etinylestradiol) och dess generika överväger riskerna. Flera åtgärder kommer att vidtas för att minska risken för blodpropp.

Månadsrapport från CHMP (april 2013)

den 14 maj 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2013.

Brist på Calcium-Sandoz men ersättningsprodukt med annan styrka finns

den 26 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Marknadsförande företag har meddelat att en bristsituation för inj Calcium-Sandoz 9 mg/ml har uppstått. Ersättningsprodukt med annan styrka finns att tillgå som ex temporeberedning.

Uppdaterad information om periodisk säkerhetsrapportering

den 26 april 2013, [FÖRETAG]

Ny information om EURD-listan, single assessment och worksharing finns nu på Läkemedelsverkets hemsida.

Utökad övervakning införs för vissa läkemedel

den 26 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I enlighet med den nya farmakovigilanslagstiftning som trädde i kraft i juli 2012 införs nu så kallad utökad övervakning för vissa läkemedel. En första lista över 103 läkemedel har publicerats på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats. Listan kommer att uppdateras varje månad.

Nya föreskrifter om förordnande av isotretinoin

den 25 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket beslutade den 12 april 2013 om föreskrifter avseende förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin (LVFS 2013:9).

E-cigaretter med nikotin är vanligtvis läkemedel

den 25 april 2013, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

E-cigaretter och påfyllandsvätskor är idag vanliga på den svenska marknaden. Läkemedelsverket får varje dag frågor om e-cigaretter och vill därför informera om att e-cigaretter med nikotin vanligtvis är läkemedel. Inga e-cigaretter och påfyllnadsvätskor innehållande nikotin är godkända läkemedel i Sverige i dagsläget.

Tydligare uppföljning av den nationella läkemedelsstrategins mål och insatser

den 25 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Genom en bättre överblick och ökad samverkan ska den nationella läkemedelsstrategin (NLS) få tydligare uppföljning. Fyra arbetsgrupper ska utveckla arbetet.

Läkemedelsverkets uppföljning av marknadskontroll 2012

den 24 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har överlämnat rapporten ”Uppföljning av marknadskontroll 2012” till regeringen. Rapporten beskriver den marknadskontroll som bedrivits inom områdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika.

Bristande förståelse för reglerna om handel med receptfria läkemedel

den 24 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Av de 126 bristrapporter som kommunerna skickade till Läkemedelsverket under 2012 handlade 29 % om upptäckt av en oanmäld butik. Sådan försäljning innebär en potentiell risk för patientsäkerheten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och hantering och försäljning av läkemedlen riskerar att bli felaktig.

Inrapporterade biverkningar från sjukvård och allmänhet 2012

den 23 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2012 tog Läkemedelsverket emot 5237 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Från allmänheten inkom 1074 rapporter. Biverkningsrapporteringen för 2012 visar ett likartat mönster som för 2011.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 19 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nummer 2 av Information från Läkemedelsverket innehåller bland annat ett nytt kunskapsstöd om enteral administrering av läkemedel. Enteral administrering av läkemedel innebär att patienter ges läkemedel via slang genom näsan/munnen eller genom bukväggen direkt till magen eller tarmen. Du kan även läsa om ett läkemedels hållbarhetstid och utgångsdatum samt om hårfärgningsmedel och allergirisk.

Nytt kunskapsstöd om enteral administrering av läkemedel

den 18 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Enteral administrering av läkemedel innebär att patienter ges läkemedel via slang genom näsan/munnen eller genom bukväggen direkt till magen eller tarmen. Läkemedlet används då på ett sätt som i de allra flesta fall inte finns beskrivet i den godkända produktinformationen. Läkemedelsverket har tillsammans med nationella experter tagit fram ett kunskapsdokument för sjukvården för att värna om säker läkemedelsanvändning.

Europeisk utredning av riskerna med fenylbutazon i hästkött

den 16 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Hästkött i livsmedel har i vissa fall visat spår av läkemedelssubstansen fenylbutazon. Riskerna för konsumenter har nu utretts av EU-myndigheterna EMA och EFSA. Slutsatserna är att risken för att man alls ska få i sig fenylbutazon genom hästkött är begränsad. Halterna av fenylbutazon är i förekommande fall låga, och riskerna för att drabbas av skadliga effekter bedöms vara mycket små. Risken kan dock inte helt uteslutas då det inte finns några säkra gränsvärden fastställda för människor.

Urinvägsinfektioner hos män – kunskapsunderlag från Smittskyddsinstitutet

den 15 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Smittskyddsinstitutet har publicerat en rapport som redovisar aktuellt kunskapsläge för behandling av urinvägsinfektioner hos män. Rapporten är inte en detaljerad behandlingsrekommendation, men kan fungera som kunskapsunderlag för de som ansvarar för att ta fram lokala behandlingsrekommendationer.

PRAC rekommenderar begränsad användning av Protelos

den 12 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) rekommenderar begränsad användning av Protelos. Protelos, som innehåller strontiumranelat, används för att behandla osteoporos (benskörhet).

Linser för grå starr återkallade

den 9 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Tillverkaren Hoya Corporation Medical Division har återkallat intraokulära linser som används via kataraktoperationer (grå starr). Medilens AB har distribuerat fyra modeller av produkten i Sverige. Återkallandet har genomförts på grund av inflammatoriska komplikationer i ögat hos opererade patienter.

Tillsyn över systemstöd i vården

den 5 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har fått ett uppdrag av regeringen att utarbeta föreskrifter gällande systemstöd i vården som inte är medicintekniska produkter men har samma riskbild som medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ska utarbeta föreskrifter med de principer och regler som gäller för medicintekniska produkter.

Var femte svensk beredd att köpa receptbelagd medicin utan läkarkontakt

den 4 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har de senaste åren genomfört flera enkätstudier för att undersöka svenskarnas attityder till att köpa läkemedel på otillåtna försäljningsställen. I Sverige får receptbelagda läkemedel bara säljas på godkända apotek. Ändå är 20% av de tillfrågade beredda att handla receptbelagda läkemedel i andra typer av butiker, utan varken recept eller läkarkontakt.

Månadsrapport från CHMP (mars 2013)

den 3 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2013.

EMA rekommenderar begränsad användning av Pletal

den 3 april 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol bör begränsas. Cilostazol, som ingår i läkemedlet Pletal, används vid behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka).

Restnotering på Zovirax 3% ögonsalva

den 28 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Marknadsförande företag för Zovirax 3% ögonsalva har meddelat att en brist på preparatet kommer att uppstå preliminärt i mitten på april 2013. Om godkänd ersättningsprodukt inte finns tillgänglig rekommenderar Läkemedelsverket licensförskrivning av likvärdigt läkemedel.

Inga kritiska avvikelser funna vid apoteksinspektioner 2011-2012

den 27 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under 2011-2012 har 132 apotek inspekterats av Läkemedelsverket. Det motsvarar ca 10 % av landets apotek. Vid samtliga inspektioner noterades avsteg från regelverket, men inga avvikelser bedömdes som kritiska, dvs. en fara för patientsäkerheten. Flera större avvikelser gällde bristfällig hantering av narkotiska läkemedel, något som Läkemedelsverket ser allvarligt på.

Arbete med förbättringar av Sök Läkemedelsfakta pågår

den 26 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Igår påbörjades ett arbete med att förbättra visningen av produktresuméer (SmPC) och bipacksedlar (PL) i Läkemedelsverkets databas ”Sök Läkemedelsfakta” samt i listorna ”Humanläkemedel A-Ö” och ”Veterinära läkemedel A-Ö”.

Registerstudie bekräftar ökad risk för narkolepsi efter vaccination med Pandemrix hos barn och ungdomar och visar även en riskökning hos unga vuxna

den 26 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

En omfattande registerstudie har utförts som bekräftar den ökade risken hos barn och ungdomar (20 år och yngre) att drabbas av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix. Studien visar även en riskökning hos unga vuxna (21-30 år). Riskökningen avtar successivt med stigande ålder. För ett stort antal andra sjukdomar som studerades kunde inga säkerställda riskökningar observeras.

Fortsatt brist på Adrenalin

den 26 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Som tidigare meddelats föreligger för närvarande en brist för injektion Adrenalin Mylan 1 mg/mL. På grund av stor beställningsvolym har nu även den föreslagna ersättningsprodukten Adrenalin Galenica Senese 1 mg/1 mL bristnoterats och Läkemedelsverket hänvisar därför till licensförskrivning av andra alternativa utländska godkända läkemedel.

Synacthenbrist kommer att uppstå inom kort

den 21 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Brist kommer att uppstå på ACTH-preparaten Synacthen och Synacthen Depot inom de närmaste månaderna. Kontrollerad distribution av kvarvarande lager har införts och möjligheten att förskriva ersättningspreparat på licens undersöks av marknadsförande läkemedelsföretag.

Att sälja läkemedel på auktionssajter är inte tillåtet

den 20 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På svenska auktions/köp-och-säljsajter annonserar bl. a privatpersoner att de säljer läkemedel. Läkemedelsverket uppmärksammade detta under den internationella operationen Pangea V under hösten 2012. Försäljningen är inte tillåten.

Respektera hållbarhetstider och utgångsdatum på läkemedel

den 14 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket får ofta frågor om hållbarhet, förvaring och hur man ska förhålla sig till utgångsdatum på läkemedelsförpackningar. Syftet med hållbarhetstiden är att kunna garantera att läkemedlet håller full kvalitet. Varje läkemedel har sina unika egenskaper, och de hållbarhetstider som anges bör respekteras.

Föreskrift om förskrivning av vissa livsmedel ändrad

den 14 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den uppdaterade bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har nu blivit beslutad och publicerad (LVFS 2013:7). Den nya versionen träder i kraft den 15 april 2013. Fram till dess fortsätter den version som framgår av LVFS 2012:1 att gälla.

Internationell operation mot olagliga läkemedel

den 14 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den internationella operationen mot olagliga läkemedel, Pangea V, resulterade i att man i Sverige beslagtog en mängd olagliga läkemedel. Tabletter och kapslar, vissa helt utan identitet, är nu analyserade.

Sterila knivblad kan vara osterila

den 14 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Användare av knivblad, tillverkade av Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd, uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella osterila knivblad som kan förekomma på grund av förpackningsskador. Knivbladen distribueras av Sylak AB på den svenska marknaden.

Granskning av KOGENATE Bayer/Helixate NexGen inleds

den 13 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning för att avgöra om fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen vid behandling av tidigare obehandlade patienter med hemofili A fortsätter att överväga riskerna. Dessa läkemedel innehåller koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett protein som krävs för att blodet ska koagulera. Detta protein saknas hos patienter med hemofili A.

Granskning av domperidon inleds

den 12 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC; Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av läkemedlet domperidon. Läkemedlet används för att lindra illamående och kräkningar, fyllnadskänsla och obehag från buken samt besvär med sura uppstötningar från magsäcken.

Licensansökan av ersättningsprodukt till Adrenalin Mylan

den 8 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Tillverkande företag har meddelat att en bristsituation för inj Adrenalin Mylan 1 mg/ml kommer att uppstå i vecka 11. Distributören kommer att importera en annan produkt innehållande adrenalin i samma styrka. Läkemedelsverket hänvisar därför till licensförskrivning av alternativa utländska godkända läkemedel.

Läkemedelsverkets följer upp behandlingen med centralstimulantia vid ADHD

den 8 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Förskrivningen av de centralstimulerande ADHD läkemedlen som innehåller metylfenidat ökar till barn och ungdomar men även till vuxna. Läkemedelsverket intensifierar nu säkerhetsuppföljningen av dessa läkemedels användning och planerar också att i samverkan med andra berörda myndigheter ta fram aktuella kunskapsdokument om ADHD-behandling.

Månadsrapport från CHMP (februari 2013)

den 5 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i februari 2013.

Ökad vaksamhet vid bedömning av tuberkulinprövningsreaktion

den 1 mars 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Tillverkaren av Tuberculin PPD RT 23 SSI har meddelat Läkemedelsverket att man upptäckt en minskning i aktivitet hos preparatet i vissa tillverkningspartier under lagring. Som en följd av detta ändrar tillverkaren den garanterade lägsta aktiviteten under lagringstiden hos preparatet. Detta kan leda till en svagare reaktion efter en PPD-injektion. Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara extra vaksam på individer som vid tuberkulinprövning uppvisar hudreaktioner som uppmätts till ett värde något under gällande gränsvärden, speciellt personer som tillhör riskgrupper.

Utvärdering av maskinell dosdispensering visar på många förbättringsområden

den 28 februari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utvärderat och sammanställt en rapport om tjänsten med maskinell dosdispensering. Ca 185 000 patienter får idag sina läkemedel via tjänsten, varav det stora flertalet är äldre patienter. Systemet har varit i bruk sedan 1980-talet. I Läkemedelsverkets utvärdering framkommer att patienter och förskrivare är nöjda med dostjänsten, men att det också kan och bör förbättras på en rad områden.

Informationsdagar för kosmetikaföretag

den 25 februari 2013, [FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket inbjuder till informationsdag med inriktning på att redogöra för läget i vissa centrala frågor rörande kosmetikaförordningen som träder i kraft 11 juli 2013. Fortfarande pågår arbete med utformning av vägledande dokument och diskussioner om hur de nya reglerna ska tillämpas i praktiken.

Läkemedelsverkets årsredovisning 2012

den 22 februari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har idag lämnat in sin årsredovisning till regeringen. Verksamheten har under 2012 präglats av arbetet med att förtydliga den interna organisationsstrukturen, nya och utvidgade regeringsuppdrag samt ett fortsatt framgångsrikt EU-arbete genom ett antal framskjutande positioner.

Kampanj för att minska allergirisk vid hårfärgning

den 19 februari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Idag startar Läkemedelsverket kampanjen ”Håll koll på färgen” för att uppmärksamma frisörer och andra användare på riskerna för att utveckla allergier då man hanterar hårfärgningsmedel. Barn och unga ska inte färga håret alls, och den som hanterar färgen ska alltid ha skyddshandskar på sig. Sedan november 2012 ska hårfärg som innehåller allergiframkallande ämnen dessutom ha tydligare varningstexter.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 18 februari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I nummer 1 av Information från Läkemedelsverket kan du bland annat läsa om tre nya centralt godkända cancerläkemedel, Compassionate Use Program (CUP), uppdaterade riktlinjer för utveckling av diabetesläkemedel och om vad man gör på Läkemedelsupplysningen.

Nyttan och riskerna med behandling med Diane utreds

den 31 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har informerats om att franska läkemedelsmyndigheten ANSM planerar att tillfälligt dra in akneläkemedlet Diane (cyproteron och etinylestradiol) från marknaden. En europeisk utredning av läkemedlets risk och nytta kommer att initieras.

Månadsrapport från CHMP (januari 2013)

den 31 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2013.

Sju nya ämnen narkotikaklassade

den 30 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har, på förslag av Folkhälsoinstitutet, beslutat (SFS 2012:974) att sju substanser ska klassas som narkotika från den 1 februari.

Leveransproblem för Anapen och Anapen Junior

den 24 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

På grund av tillverkningsproblem kommer autoinjektorerna Anapen 0,3 mg/dos och Anapen Junior 0,15 mg/dos under en period inte kunna levereras. Alternativa produkter finns att tillgå. Eftersom injektionstekniken varierar mellan olika produkter behöver patienter som förskrivs något annat alternativ få ny instruktion om användningen.

Försäljningen av Tredaptive upphör

den 18 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Marknadsföringstillståndet för Tredaptive, som innehåller nikotinsyra och laropiprant, kommer att upphöra. Tredaptive kommer inte att finnas tillgängligt på apotek från den 21 januari 2013.

Negativ nytta/risk-förhållande för Tredaptive

den 11 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), drar slutsatsen att riskerna överväger nyttan med läkemedlet Tredaptive vid behandling av förhöjda blodfetter.

Uppdatering av information kring kombinerade P-piller

den 11 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Under den gångna veckan har flera medier uppmärksammat riskerna för att drabbas av blodpropp vid användning av olika typer av kombinerade p-piller. Läkemedelsverket ansluter sig till den kommunikation som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) idag har utfärdat. Läkemedelsverket bedömer att utifrån användningsmönstret i Sverige föranleder situationen inte någon ändring av tidigare rekommendationer. Sverige kommer att delta i den utredning som initierats av Frankrike.

Månadsrapport från CHMP (december 2012)

den 3 januari 2013, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i december 2012.

Utredning av nytta och risk vid behandling med Tredaptive

den 21 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en utredning av nyttan och riskerna med Tredaptiv (nikotinsyra och laropiprant). Utredningen initieras efter en preliminär bedömning av data från en stor långtidsstudie.

Inga odeklarerade läkemedel i kosttillskott för leder

den 21 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har köpt in och analyserat 27 produkter som marknadsförs som kosttillskott för leder. Laboratorieanalyser har visat att inga smärtlindrande läkemedelssubstanser som normalt finns i värktabletter finns i de analyserade kosttillskotten. Projektet är en uppföljning efter fynd av substansen nimesulid i kosttillskott 2009, och som orsakade flera allvarliga biverkningar hos konsumenter.

Föreskrift om livsmedelsförskrivning försenad

den 19 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den årliga uppdateringen av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har blivit försenad.

Säkrare användning av vävnadslim minskar risken för gasemboli

den 19 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar uppdatering av produktinformationen för vissa vävnadslim för att minska risken för gasemboli.

Läkemedelsansvändningen vid ADHD följs löpande

den 19 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tidigare i år startat en utredning med Socialstyrelsen på grund av uppgifter om ökad förskrivning till barn och vuxna. Nätverket för läkemedelsepidemiologi (NEPI) och Socialstyrelsen konstaterar att användningen av ADHD-läkemedel har under perioden ökat trefaldigt och ökningen gäller båda könen och alla åldrar framför allt genom en ökad nyinsättning för alla åldrar. Procentuellt har ökningstakten varit högst hos vuxna 20 år och äldre.

Sugklockor Mystic Mityvac II har återkallats av tillverkaren

den 18 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Två modeller av sugklockor med produktnamnet Mystic Mityvac II Vacuum Assisted Delivery Product och som används inom förlossningsvård har återkallats av tillverkaren Cooper Surgical. I de återkallade produktmodellerna ingår ett stort antal lotserienummer. Läkemedelsverket publicerar denna information på grund av att oklarheter finns om återkallandets effektivitet och resultat i Sverige.

Läkemedelsverkets marknadskontrollprogram för 2013

den 18 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets program för marknadskontroll beskriver tillsynsansvaret inom områdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. Det beskriver även gällande lagstiftning samt hur myndigheten avser att bedriva tillsyn och kontroll inom respektive område. Programmet avser verksamheten för 2013 och har överlämnats till regeringskansliet.

Längre handläggningstider för kliniska prövningar

den 17 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

På grund av hög arbetsbelastning är handläggningstiderna för kliniska prövningar och väsentliga protokolländringar för närvarande längre än vanligt.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 17 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nummer 6 av Information från Läkemedelsverket innehåller bland annat nya och uppdaterade behandlingsrekommendationer för halsfluss i öppenvård. I detta nummer finns även en kort presentation av Läkemedelsverkets kansli, Centrum för bättre läkemedelsanvändning, som har ett samordningsansvar för den nationella läkemedelsstrategin.

Läkemedelsverket utreder om apotek har bedrivit partihandel utan tillstånd

den 14 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket utreder just nu enstaka fall där apotek på olika sätt kan ha bedrivit partihandel med läkemedel utan tillstånd. Detta skulle i sådana fall vara ett brott mot lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i ett av fallen lämnat in en polisanmälan.

Ny behandlingsrekommendation för halsfluss

den 14 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Halsont leder varje år till många läkarbesök. Samtidigt läker de flesta halsinfektioner ut av sig själva. Med nya tydligare behandlingsrekommendationer ska det bli lättare att avgöra vilka patienter som har nytta av antibiotika.

Två nya ämnen narkotikaklassade

den 13 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Regeringen har beslutat (SFS 2012:642) att två substanser ska klassas som narkotika från den 15 december.

Att vara på topp i Europa är utmanande för vår arbetsmiljö

den 7 december 2012, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har under många år byggt upp en stark position bland Europas läkemedelsmyndigheter. Vi ligger nu som nummer två av 27 nationer inom Europa vad gäller antal ärenden som hanteras tack vare våra kompetenta och engagerade medarbetare. Detta är förstås glädjande men ställer samtidigt stora krav på vår organisation, inte minst när det gäller arbetsmiljön.

Granskning av kortverkande beta-agonister

den 4 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av kortverkande beta-agonister för att bedöma deras säkerhet och effektivitet när de används för att förhindra förtidig förlossning.

Månadsrapport från CHMP (november 2012)

den 3 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i november 2012.

Innovationskontor ska stödja life science-företag

den 3 december 2012, [FÖRETAG, PRESS]

För att stödja innovation inom life sciencesektorn inrättar nu Läkemedelsverket ett innovationskontor. Målet är att ytterligare öka tillgängligheten till den regulatoriska kunskap som finns i myndigheten och underlätta kontakter med Läkemedelsverket.

Granskning av infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse

den 3 december 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av lösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES). HES används för att upprätthålla blodvolymen hos kritiskt sjuka patienter. Lösningar som innehåller HES ges direkt i blodbanan.

Generisk förskrivning kräver god framförhållning

den 29 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett de nödvändiga förutsättningarna för att införa generisk förskrivning, dvs. att läkaren istället för ett produktnamn anger läkemedelssubstans i receptet. En viktig slutsats är att en sådan förändring kräver tid för förberedelser.

Ny handlingsplan för nationella läkemedelsstrategin 2013

den 28 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag presenteras den reviderade nationella läkemedelsstrategin med aktiviteter för 2013. Efter beslut från högnivågruppen kommer bl.a. ett nytt nationellt forum att upprättas för horizon scanning av nya läkemedelssubstanser. Detta forum syftar till att samordna kunskap och samverka kring kommande läkemedelsbehandlingar - ett stort och viktigt steg mot en jämlik läkemedelsbehandling.

Varannan ”naturlig” bantningsprodukt innehöll läkemedel

den 27 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Bantningsprodukter marknadsförs ofta med beskrivningen om att de ska vara "naturliga". Nya analysresultat från Läkemedelsverket visar att läkemedelssubstanser som inte står med på förpackningen är vanligt förekommande i dessa produkter.

Försäljningen av Subutex upphör

den 23 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Det finns ett flertal godkända läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Subutex att tillgå. I första hand rekommenderar Läkemedelsverket att kombinationspreparat som innehåller buprenorfin och naloxon används vid läkemedelsassisterad behandling av opiatberoende.

Självtester är inte avsedda som alternativ till läkarbesök

den 19 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Självtester är inte avsedda att fungera som alternativ till att uppsöka sjukvården. De skulle däremot kunna fungera som komplement till de analyser och bedömningar som utförs inom hälso- och sjukvård.

Ingen brist på protaminsulfat bedöms föreligga

den 16 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP drar slutsatsen att protaminsulfat från Hokkaido fiskeregion utanför Japans kust inte skiljer sig signifikant från tillverkningssatser av produkten som tidigare utvunnits ur vildlax från en annan fiskeregion. Ingen brist på läkemedel som innehåller protamin uppstår därmed inom EU.

Ny vägledning för medicinska informationssystem

den 16 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

IT-stöd och programvaror har idag en central funktion inom sjukvården. Beroende på användningsområde kan de omfattas av de krav som ställs i lagen om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket nu tagit fram en vägledning för fristående programvaror med medicinskt syfte till stöd för tillverkare, inköpare och myndigheter.

Ändringsdirektiv om tandblekningsprodukter

den 1 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den 31 oktober 2012 togs Läkemedelsverkets nya föreskrift i bruk, gällande vilka ämnen som får ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. I föreskriften tillkom ett ändringsdirektiv för tandblekningsprodukter.

Cancerläkemedlet carboplatin tillfälligt slut

den 1 november 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedlet beräknas åter kunna levereras från apotek den 5 november 2012.

Månadsrapport från CHMP (oktober 2012)

den 26 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i oktober 2012.

17 träningsprodukter stoppade efter omfattande granskning

den 25 oktober 2012, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har granskat det deklarerade innehållet i ca 600 träningsprodukter från de fyra största återförsäljarna i Sverige. 17 produkter har stoppats efter att Läkemedelsverket meddelat att de ska betraktas som läkemedel.

Användning av misoprostol för förlossningsinduktion

den 24 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Tablett Cytotec 200 µg, som består av prostaglandin E1-analogen misoprostol, är godkänt i Sverige sedan lång tid för behandling av magsår. Läkemedelsverket har uppmärksammat att Cytotec används vid flera av landets kvinnokliniker för att sätta igång förlossningar. Trots att studier visat att misoprostol kan användas för igångsättning av förlossning, har läkemedelsföretaget Pfizer, som har tillståndet för marknadsföring av Cytotec, aldrig ansökt om denna indikation.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 23 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nummer 5, 2012 innehåller bland annat nya rekommendationer om indikationer om antibiotikaprofylax i tandvården. Du kan även läsa om läkemedel inom barn- och ungdomspsykiatrin - problem och kunskapsluckor, hjälpämnen i läkemedel och om tabletter går att dela.

Säkerheten av diklofenak utreds vidare

den 19 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) får ansvar för att utreda behovet av uppdaterade behandlingsråd för diklofenak.

CHMP stöder svensk hållning om rekommendationer för vacciner mot säsongsinfluensa

den 19 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP har genomfört en granskning av finska studieresultat om samband mellan narkolepsi och vacciner. Kommittén konstaterar att resultaten inte väcker några farhågor runt säkerheten av vacciner mot säsongsinfluensa. Detta innebär ett tydligt stöd för Läkemedelsverkets bedömning att rekommendationerna för användning av vaccin mot säsongsinfluensa bör vara oförändrade.

Nationell rekommendation om antibiotikaprofylax i tandvården

den 17 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Tandläkarnas förskrivning av antibiotika har ökat på senare år. Men nyttan av att ge antibiotika i förebyggande syfte vid tandbehandlingar är inte klarlagd. Istället är god munhygien grunden för all tandvård och kan bidra till lägre användning av antibiotika och minskad risk för infektioner hos riskpatienter. Nu rekommenderas en mer begränsad användning av antibiotikaprofylax i tandvården.

Frågor och svar om rapporterade narkolepsifall

den 17 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket får ofta frågor om hur många som drabbats av narkolepsi efter pandemivaccinationen i Sverige.

Förorenade läkemedel som orsakat meningit finns inte i Europa

den 16 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Flera medier rapporterar i dagarna om att många personer i USA har insjuknat i meningit till följd av förorenade läkemedel. Enligt FDA har inga produkter från tillverkaren exporterats till Europa.

Utbytbarhet för receptfria läkemedel bör inte införas

den 16 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har till regeringen redovisat uppdraget att utreda möjligheten att skapa utbytbarhetslistor för receptfria läkemedel. Verket rekommenderar inte att ett utbytbarhetsbegrepp införs för användning i egenvård, då dagens utbytbarhetssystem för förskrivna läkemedel utgår från att en individuellt anpassad läkemedelsordination finns och begreppet därför inte bedöms vara lämpligt i egenvård.

Nya bestämmelser om handel med sprutor och kanyler

den 16 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den 1 november träder nya bestämmelser i kraft för handel med sprutor och kanyler. Lagstiftningen från 1968 och Läkemedelsverkets föreskrifter från 1995 upphör då att gälla.

Expedition av dialysläkemedel till patienter som får peritonealdialys i hemmet

den 15 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket ser ett behov av att förtydliga hur regelverket ser ut beträffande ordination och utlämnande av dialysvätskor till patienter som får peritonealdialys i hemmet. Peritonealdialysvätskor är läkemedel och ska därför ordineras och lämnas ut som övriga läkemedel till patient i öppenvården. Läkemedel som skrivs ut till patient för behandling i hemmet ska skrivas på recept och lämnas ut av öppenvårdsapotek. Beställning av läkemedel via rekvisition avser läkemedel som ska hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal på mottagning eller vårdenhet.

Månadsrapport från CHMP (september 2012)

den 12 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i september 2012.

Oförändrad nytta/risk-bedömning för Fluarix

den 11 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Preliminära resultat i en finsk studie från Institutet för hälsa och välfärd, THL, har lett till att man ändrat instruktionerna avseende användningen av influensavaccinet Fluarix i Finland. Studieresultaten utreds nu gemensamt av läkemedelsmyndigheterna i Europa. Efter värdering av tillgängliga uppgifter gör Läkemedelsverket bedömningen att det i dagsläget inte finns anledning att ändra nytta/risk-bedömningen för Fluarix.

Temodal pulver till infusionsvätska kan för närvarande inte tillhandahållas

den 10 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Temodal (temozolomid) i form av pulver till infusionsvätska, som används för behandling av vissa hjärntumörer, kan för närvarande inte tillhandahållas. Temozolomid i form av kapslar finns tillgängliga och har samma indikation som infusionsvätskan. Båda läkemedelsformerna används för behandling av vuxna och barn från tre års ålder.

Reviderad bipacksedel för licensläkemedlet Roaccutan

den 9 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS, APOTEK & HANDEL]

För licensförskrivna läkemedel finns i normala fall ingen aktuell produktinformation. För Roaccutan (isotretinoin) - som används mot svår acne - finns dock ett undantag då det är viktigt att patienter vet hur läkemedlet ska användas. Den svenska bipacksedeln har nu reviderats.

Granskning av läkemedel som innehåller kodein

den 8 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller kodein och används som smärtlindring efter operation hos barn.

Minska mängden läkemedel som kastas

den 5 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Årligen slängs uppskattningsvis 1500 ton läkemedel i samband med användning och distribution. De flesta överblivna läkemedel omhändertas på rätt sätt, men ca 250 ton läkemedel hamnar i avlopp eller hushållssopor. Läkemedelsverket föreslår nu en rad åtgärder – främst effektivare läkemedelsanvändning och bättre system för återlämning av överblivna läkemedel – för att minska belastningen på miljön och sänka samhällets läkemedelskostnader.

100 länder deltog i internationell insats mot olagliga läkemedel

den 4 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Över 18 000 webbplatser har stängts ner, 79 personer har gripits och över 3,7 miljoner tabletter har tagits i beslag. Det blev resultatet när myndigheter runt om i världen gemensamt slog till mot handeln med olagliga läkemedel.

Nya förslag till förordningar om medicintekniska produkter

den 4 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Två nya förslag till förordningar om medicintekniska produkter har lagts fram av EU-kommissionen. Beslutet kommer att fattas av Europaparlamentet och ministerrådet.

Licensföreskriften reviderad för att förtydliga och underlätta reglerna

den 2 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har reviderat licensföreskriften LVFS 2008:1 genom LVFS 2012:21. Syftet med licensföreskriften är att garantera patienter och djur säkra och effektiva licensläkemedel när godkända läkemedel inte finns tillgängliga. De regler som nu träder i kraft är avsedda att underlätta valet av licensläkemedel samt att göra regelverket tydligare och lättare att tillämpa. Ändringarna gäller från och med den 1 oktober, 2012. Licenser beviljade före den 1 oktober, 2012 omfattas inte av förändringarna.

Reglering av tatueringsfärger och permanent makeup

den 1 oktober 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I juni 2012 kom en ny svensk förordning (2012:503) om tatueringsfärger. Nya föreskrifter håller just nu på att utarbetas av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket räknar med att färdigställa mer detaljerade föreskrifter i början av 2013. Det har tidigare inte funnits någon särskild lagstiftning i Sverige på området.

Begränsad tillgång på cancerläkemedlet tamoxifen

den 28 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Patienter som använder tamoxifen och behöver hämta ut läkemedel från apotek ombeds att hämta ut det för en kortare period än tre månader. Den begränsade tillgången beräknas vara under de närmaste veckorna.

Nytt nationellt register för läkemedelssubstanser

den 27 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket tagit fram NSL – ett nytt, öppet register för läkemedelssubstanser som kan användas fritt för utveckling av tjänster för hälso- och sjukvården. Substansregistret är tänkt att vara källan för svenska namn på läkemedelssubstanser och innehåller information om mer än 4 200 substanser som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar.

Vi rustar för att möta nya utmaningar inom hälso- och sjukvård

den 27 september 2012, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Från och med den 1 september 2012 har Läkemedelsverket enligt styrelsens beslut en ny organisation bestående av åtta verksamhetsområden, varav fyra är nya. De nya verksamhetsområdena leds av direktörerna Bengt Wittgren, Brita Sjöström, Karin Hååg och Anders Carlsten. Med öppenhet, proaktivitet och professionalism som ledord fortsätter utvecklingen av Läkemedelsverket för att stärka patientsäkerheten och skapa förutsättningar för en jämlik vård och omsorg. Genom den nya organisationen har Läkemedelsverket tagit ytterligare ett steg i rätt riktning och anpassat sig för att möta omvärldens och vård- och omsorgssektorns allt mer komplexa utmaningar.

Läkemedelsverket vill bevara läkemedlens livscykelperspektiv

den 19 september 2012, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket lämnar idag den 19 september in sina yttranden till regeringen över statens vård- och omsorgsutredning, Gör det enklare! och regeringens förslag till en ny infrastrukturmyndighet för vård och apotek. Utredningarna föreslår en ny myndighetsstruktur som kan komma att påverka Läkemedelsverkets verksamhet.

Nytt nummer - Information från Läkemedelsverket supplement 1 2012

den 18 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket välkomnar en höjd ambition för grönare läkemedel

den 18 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har lämnat in sitt yttrande till regeringen över den parlamentariskt tillsatta Miljömålsberedningens delbetänkande (SOU 2012:38) samt över Kemikalieinspektionens två rapporter om hur riskerna med farliga ämnen kan minskas. Läkemedelsverket välkomnar en höjd ambition för grönare läkemedel som både driver på en hållbar läkemedelproduktion i Kina och Indien, och en hållbar läkemedelsanvändning i EU. Rening av avloppsvatten och minskad användning av allergiframkallande ämnen i kosmetika och hygienprodukter är förslag från Läkemedelsverket på ytterligare åtgärder för att Sverige ska kunna nå målet om en giftfri miljö till 2020.

EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP får svensk ordförande

den 17 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har idag valt Tomas Salmonson, senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket, till ny ordförande för en treårsperiod.

Irbesartan Teva återkallas på grund av fel i förpackningens informationsblad

den 12 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Blodtrycksmedicinen Irbesartan Teva återkallas på grund av felaktig doseringsanvisning i förpackningens informationsblad.

Ny rekommendation – dosering av antibiotika till gris

den 10 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Hösten 2011 höll Läkemedelsverket ett expertmöte med tema dosering av antibiotika till gris. Korrekt dos, doseringsintervall och väl avvägd behandlingstid är viktiga faktorer för att nå god effekt och minska risken för resistensutveckling.

Cymevene pulver till infusionsvätska 500 mg för intravenöst bruk av tillverkningsbatch N0019B05 skall ej användas

den 5 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Antivirusläkemedlet Cymevene pulver till infusionsvätska 500 mg dras tillbaka av tillverkaren på grund av kvalitetsproblem.

Utlämningsärenden sekretessprövas alltid

den 5 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Frågan om sekretessprövning av offentliga handlingar har varit aktuell i samband med ett TV-inslag om tillsyn av apoteksmarknaden. Alla myndighetens utlämnanden av offentliga handlingar föregås av sekretessprövning enligt offentlighets- och sekretesslagen.

Avregistreringsansökan för Trilafon dekanoat injektionslösning återtagen

den 4 september 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Injektionslösningen kommer, till skillnad från tabletterna, ej att avregistreras.

Neutralplattor som används vid tumörbehandlingar återkallas

den 27 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Tillverkaren Covidien (Valleylab, Tyco Healthcare Group) återkallar neutralplattor till Radionics Cool-tip RF System på grund av ett produktfel. Neutralplattorna och systemet används vid behandling av vissa cancersjukdomar i lever och annan mjukvävnad. Tillverkaren har tagit emot rapporter om inträffade allvarliga brännskador hos patienter.

DepoCyte (liposomalt cytarabin) 50 mg dras tillbaka

den 24 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Vid en inspektion av tillverkningen av DepoCyte identifierades brister vilka gör att att produktens sterilitet ej kan garanteras. Läkemedlet dras därför fullständigt tillbaka ifrån marknaden och sjukvården hänvisas tills vidare till de alternativa produkter som finns att tillgå.

Förslag för frivillig generisk förskrivning på remiss

den 23 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått i uppdrag att utreda nödvändiga förutsättningar för införande av frivillig generisk förskrivning. Arbetet ska rapporteras till regeringen senast den 30 november 2012.

Läkemedelsverket positiva till Inspektionen för vård och omsorg

den 21 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har idag till regeringen lämnat ett yttrande över remissen ”Inspektionen för vård och omsorg – en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst” (Ds 2012:20). Verket är överlag positiva till förslaget och välkomnar bland annat ett tydligare tillsynsuppdrag för myndigheterna samt tydligare riktlinjer för samverkan.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juli 2012)

den 20 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juli 2012.

Risk för allvarliga skador med armstöd till toalettförhöjningar

den 20 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har fått kännedom om olycksfall med allvarliga konsekvenser när armstöd på toalettförhöjningar har vikit sig. Problemet förekommer vid användning av armstöd som har endast en bakre infästning och när brukaren belastar armstödet mer än med halva maximala brukarvikten.

Ekonomisk delårsrapport lämnad till regeringen

den 20 augusti 2012, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har i enlighet med internrevisionsförordningen (2006:1228) lämnat en delårsrapport för första halvåret 2012 till regeringen. Resultaten indikerar att den finansiella situationen för myndigheten är fortsatt stabil.

MabCampath (alemtuzumab) avregistreras

den 17 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig. Företaget har beslutat att avregistrera samtliga beredningar av läkemedlet av kommersiella skäl.

Wartec mot kondylom (könsvårtor) kommer att ta slut på apoteken inom kort

den 17 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Under hösten kan Wartec inte levereras. Ersättningsprodukt finns men tillgången på denna kan tillfälligt bli otillräcklig.

Antibiotikaläkemedlet Spektramox oral lösning 50 mg/ml +12.5 mg/ml med batchnummer 96625 ska ej användas

den 16 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

På grund av risk för plastbitar i Spektramox 50 mg/ml + 12.5 mg/ml lösning från tillverkningssats (batch) 96625 bör patienter som under perioden 9-17 augusti i år fått läkemedlet utskrivet genast uppsöka apotek för att få medicinen utbytt.

Svenska läkemedelsverket skriver avtal med Kanadensiska läkemedelsmyndigheter

den 16 augusti 2012, []

Kanadensiska hälsovårdsmyndigheten Health Canada har genom Health Products and Food Branch (HPFB) och Health Environments and Consumer Safety Branch (HECSB) undertecknat ett ömsesidigt avtal om utbyte av information med svenska Läkemedelsverket. Avtalet gäller tills vidare och låter läkemedelsmyndigheterna att utbyta information som ännu inte offentliggjorts.

Ondansetron – sänkt dos för intravenöst bruk

den 6 augusti 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Ondansetron kan påverka hjärtrytmen. Ny rekommenderad maxdos vid intravenös användning är 16 mg.

Kalcitonin rekommenderas endast för korttidsbehandling

den 24 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA:s) vetenskapliga kommitté bör inte kalcitonin nässpray användas för behandling av postmenopausal osteoporos. Annan användning av kalcitonin finns kvar men bör om möjligt begränsas i tid.

Män som har haft sex med män kan prövas som blodgivare

den 12 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Från årsskiftet gäller både Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet fullt ut. Därmed kan män som har haft sex med män prövas som blodgivare.

Patienter med narkolepsi följs upp i kvalitetsregister

den 11 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Uppföljning av patienter med narkolepsi i kvalitetsregistret för neurologiska sjukdomar ger ökad kunskap om sjukdomen och dess behandling.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juni 2012)

den 11 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juni 2012.

Förändringar i lagstiftningen rörande förnyelser

den 5 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Med anledning av att direktiv 2010/84/EU träder i kraft 21 juli 2012 kommer inskickningsfristen samt dokumentationskraven för ansökningar om förnyat godkännande att förändras.

Fel dosering angiven i vissa bipacksedlar för antibiotikapreparatet Tadim (kolistimetat)

den 3 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I ett parti av antibiotikapreparatet Tadim (kolistimetat) pulver till infusionsvätska, har för hög dosering för vuxna och barn över 60 kg angivits i bipacksedeln. Det är mycket viktigt att sjukvårdspersonal följer den rätta doseringsanvisningen, som finns i produktresumén.

Bristsituationer med medicintekniska produkter

den 3 juli 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

På grund av jordbävningar i Italien i maj 2012 kan flera tillverkare och leverantörer ha problem med att leverera medicintekniska produkter till sjukhusen och andra vårdgivare. Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att följa tillverkarnas inkommande information fortlöpande.

Märkning av läkemedelsförpackningar för minskad risk för förväxlingar

den 29 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. En statusrapport hur arbetet fortgår redovisas den 30 juni 2012 till Regeringskansliet.

Säkrare vård med bättre läkemedelssäkerhet

den 29 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 1 juli 2012 får Sverige en ny EU-gemensam lagstiftning avseende förstärkt säkerhetsövervakning av läkemedel. Syftet är att åstadkomma ett mer förenklat och transparent system som ska bidra till ökad patientsäkerhet och förbättrad folkhälsa. En av flera konsekvenser är att Läkemedelsverket förändrar rutinerna i Sverige för rapportering av biverkningar från hälso- och sjukvården.

Förtydligande av ansvaret för tillsyn av Pascal och övriga nationella IT-stöd

den 29 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Under våren har ett nytt IT-stödsystem införts i landstingen för att förskriva dosläkemedel. Med anledning av detta förs nu en diskussion om ordination av dosläkemedel och hur patientsäkerheten är tillgodosedd för de IT-stödsystem som används.

Läkemedelsverket introducerar Compassionate Use Program (CUP)

den 29 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den 1 juli introducerar Läkemedelsverket Compassionate Use Program (CUP), som innebär en möjligt för patienter i Sverige att få tillgång till icke registrerade läkemedel.

Statusrapport om Ordnat införande/Strukturerad uppföljning

den 28 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har lämnat en statusrapport till Socialdepartementet om arbetet med Ordnat införande/Strukturerad uppföljning – ett projekt inom Nationella läkemedelsstrategin som syftar till att sammanställa modeller för att följa upp och utvärdera nya läkemedel i klinisk praxis.

Ändringar gällande föreskrifterna för in vitro diagnostik

den 27 juni 2012, [FÖRETAG]

Nya ändringsföreskrifter (LVFS 2012:7) träder i kraft den 1 juli 2012. Ändringarna avser föreskrifterna (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och berör tester för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.

Regeringsuppdrag utbytbarhet av receptfria läkemedel

den 27 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har fått i uppdrag att utreda om det bör införas utbyteslistor över receptfria läkemedel och hur dessa i så fall bör utformas och användas. Arbetet ska rapporteras till regeringen senast den 31 oktober 2012.

Nytt program ska öka kunskapen om barns läkemedel

den 27 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Statusrapport till Socialdepartementet: Läkemedelsverket har tagit fram ett långsiktigt program för att på bred front bidra till en positiv förändring och sprida kunskap avseende barns läkemedel och dess användning. Speciellt fokus kommer att ges områden som identifierats som mest eftersatta och/eller förknippade med säkerhetsproblem.

Riktlinjer för säkerhetsövervakning av läkemedel publicerade

den 26 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I arbetet med den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel som träder ikraft i juli 2012 har riktlinjer för god vigilans praxis (GVP) utarbetats.

Nya rekommendationer för dos och behandlingstid med Doribax (doripenem) vid behandling av patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation

den 25 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Efter en genomgång av data från en studie med antibiotikaläkemedlet Doribax drar den europeiska läkmedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP slutsatsen att läkemedlet hos vissa patienter kan behöva ges i en högre dos än vad som hittills rekommenderats och med en längre behandlingstid.

Europeisk utredning av brister i Roches system för säkerhetsövervakning

den 25 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder i samarbete med medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter, om de brister i Roches system för säkerhetsövervakning som konstaterats påverkar bedömningen av de berörda läkemedlens nytta-riskprofil. I avvaktan på att utredningen har slutförts finns ingen anledning för patienter och förskrivare att vidta några åtgärder.

Nytt nummer - Information från Läkemedelsverket nr 4 2012

den 21 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

I nummer 4 av Information från Läkemedelsverket kan du bland annat läsa om fotosensibiliserande läkemedel, försäljningsstatistik av receptfria läkemedel. Du kan även läsa om den positiva utvecklingen av läkemedel mot HIV samt om inrapporterade biverkningar under 2011.

Ändrad policy för avgiftsbefrielse av klinisk prövning

den 20 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har ändrat policyn för när nedsättning eller befrielse av avgift för klinisk prövning kan beviljas.

Tryptizol och Trilafon avregistreras

den 20 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Såväl det antidepressiva läkemedlet Tryptizol som neuroleptikapreparatet Trilafon kommer att avregistreras den 30 november 2012. Båda läkemedlen beräknas ta slut på apoteken i september. Patienter som behandlas med dessa läkemedel behöver så snart som möjligt före avregistreringen få recept på ett alternativt läkemedel av sin läkare.

Enklare biverkningsrapportering via sjukvårdens egna system

den 20 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

I en förstudie om elektronisk biverkningsrapportering rekommenderar Läkemedelsverket ett system där det är möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera direkt via befintliga journal- och vårdsystem. Genom att använda den nationella Tjänsteplattformen kan stora besparingar i kostnader och tid göras.

Nya vägledningsdokument för medicinteknik

den 19 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelverket har publicerat två vägledningsdokument gällande medicintekniska produkter. Den ena vägledningen är avsedd för tillverkare av produkter i klass I och den andra för tillverkare av specialanpassade produkter.

Information angående dispensansökan

den 19 juni 2012, [FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den 18 Juni 2012 har Läkemedelsverket kommit fram till att tillåta parallellförsäljning av förpackningar med gammal respektive ny märkning under högst 6 månader, gällande MAH transfers/ombudsändringar.

Översyn av kriterier för utbytbarhet av depotberedningar

den 15 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Brist på dialysprodukter – uppdaterad information

den 15 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Ny information har inkommit från tillverkaren Gambro om att leveranser av dialysslangar av märket BL200BD PRE POST inte kan garanteras. Ersättningsslangar har tagits fram i stället. Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att fortlöpande bevaka all inkommande information från tillverkaren och vidta rekommenderade åtgärder.

Elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

den 14 juni 2012, [FÖRETAG]

En förordning om elektroniska bruksanvisningar (EU) nr 207/2012 har antagits av Europeiska kommissionen och den börjar tillämpas från och med den 1 mars 2013. Vissa villkor ska vara uppfyllda för att elektroniska bruksanvisningar kan anses uppfylla kraven för säker användning av produkter.

Brist på slangset till dialysapparater och andra dialysprodukter

den 12 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Den medicintekniska tillverkaren Gambro kommer sannolikt ha leveransproblem med vissa dialysprodukter på grund av att tillverkarens fabrik i Italien har skadats i jordbävningen nyligen. Tillverkaren har vidtagit åtgärder, till exempel genom att öka produktionen på andra fabriker och genom att försöka hitta andra ersättningsprodukter. Gambro har även påbörjat ett arbete med att ersätta Artis dialysapparater med andra dialysapparater.

Förbud att sälja ”Viamax Pure Power”

den 12 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Produkten ”Viamax Pure Power” från Viamax AB säljs via en mängd svenska webshopar som ett ”lusthöjande medel”. Laboratorieanalyser har visat innehåll av dithiodesmetylcarbodenafil, vilket är en variant av den aktiva substansen i det godkända läkemedlet Viagra.

Ny information om felaktiga autoinjektorer Anapen 0,3 mg och Anapen Junior 0,15 mg

den 11 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Tillgången av alternativprodukter på den svenska marknaden är fortfarande inte så tillfredsställande att de tillverkningssatser av Anapen som har ett potentiellt fel kan bytas ut. Tidigare råd om att patienter som är ordinerade detta läkemedel alltid bör ha med sig 2 sprutor och snarast skall uppsöka sjukvård efter användning av sprutan gäller fortfarande. Om adrenalinspruta av annat fabrikat förskrivs måste patienten få ny instruktion om injektionstekniken av sjukvårdspersonal.

Dexametason finns tillgänglig som oral lösning

den 11 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Dexametason Rosemont oral lösning finns tillgänglig från den 11 juni 2012.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (maj 2012)

den 8 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i maj 2012.

Brist på ögondroppar Trusopt och Cosopt mot högt tryck i ögat

den 8 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

På grund av produktionsproblem är det för närvarande brist på ögondropparna Trusopt (dorzolamid) och Cosopt (dorzolamid + timolol) i endosbehållare utan konserveringsmedel.

Brister i Roches system för säkerhetsövervakning utreds

den 7 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En rutininspektion av läkemedelsföretaget Roches system för säkerhetsövervakning har visat brister i företagets rapporteringssystem. Inspektionen har utförts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA. Europas läkemedelsmyndigheter utreder nu om de noterade bristerna påverkar nytta-riskbalansen för de 24 läkemedel som bedöms vara berörda.

Första studien om rådgivning kring receptfria läkemedel

den 7 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har i en studie av ca 300 apotek och 800 andra försäljningsställen kartlagt om och hur rekommendationer ges till konsumenter av personalen när de köper receptfria läkemedel. Resultatet visar att rådgivningen i många fall är bristfällig eller direkt felaktig. Bristen på kunskap om till exempel skillnaderna mellan olika typer av läkemedel mot värk kan leda till fel val av preparat som kan medföra ökade risker för negativa effekter. Det finns också brister i kunskapen om vad en anställd på ett försäljningsställe i butik utanför apotek får säga eller inte till en kund om ett läkemedel.

Piratkopierade läkemedel är ett hot mot hälsan

den 7 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Idag den 7 juni uppmärksammas världsdagen mot piratkopiering. Varumärkesförfalskning förekommer inom en rad olika produktområden, till exempel mat, filmer, dataspel och kläder. När varor som omfattas av särskilda säkerhetskrav, som t.ex. läkemedel eller medicintekniska produkter förfalskas, innebär det inte bara ekonomiska förluster för industrin utan även att konsumenten utsätts för stora risker.

Pandemrix och narkolepsi

den 1 juni 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag har många medier rapporterat om en sammanställning som gjorts av Narkolepsiföreningen om tillverkningssatser av Pandemrix och narkolepsi hos barn och unga. Där framgår att vaccin från 12 av 35 tillverkningssatser som har använts i Sverige har getts till de barn och ungdomar som utvecklat narkolepsi. Läkemedelsverket har liksom flera andra läkemedelsmyndigheter i EU tidigare utrett om ett eventuellt samband mellan narkolepsi och enskilda tillverkningssatser finns, men något sådant har inte kunnat påvisas. Narkolepsiföreningens sammanställning blir ett komplement i det fortsatta arbetet med att förstå vilka faktorer som kan förklara sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi.

Europeisk portal för biverkningsrapporter

den 31 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag lanseras en webbplats på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida där sammanställda allvarliga biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel publiceras.

Ändrade rekommendationer för vaccination mot röda hund hos nyförlösta

den 30 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Kvinnor som saknar immunitet mot röda hund (rubella) har före graviditet eller efter förlossning sedan många år erbjudits vaccination. Med anledning av att monovalent vaccin mot röda hund inte längre finns tillgängligt i Sverige rekommenderas att istället använda kombinationsvacciner.

Läkemedelsverket utbildar tulltjänstemän om olagliga läkemedel

den 29 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Tusentals varor passerar dagligen Sveriges gräns och det är inte alltid så enkelt för tullen att avgöra vad en produkt egentligen är. Som en del i arbetet mot olagliga läkemedel håller Läkemedelsverket idag utbildning om olagliga läkemedel för ett 30-tal av Tullverkets tjänstemän.

Tillfällig brist på Betapred injektionsvätska

den 29 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Det råder brist på injektionsvätska Betapred (betametason) 5x1ml, vilket har resulterat i att även lagret för förpackningsstorleken 1x5ml nästan har tagit slut.

Pradaxa – tydligare information till patienter och förskrivare för att minska blödningsrisken

den 29 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Tydligare vägledning bör ges till läkare och patienter för att minska blödningsrisken som är förknippad med antikoagulantiabehandling. Det konstaterar EMAs (European Medicines Agency) vetenskapliga kommitté, CHMP, efter en utredning och föreslår därför att produktinformationen uppdateras.

Sällsynta fel på autoinjektor Anapen 0.3 milligram och Anapen Junior 0.15 milligram

den 28 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En kvalitetsdefekt har upptäckts i vissa tillverkningssatser av allergisprutan Anapen som används vid akut allergisk reaktion. Felet medför risk att inte hela mängden läkemedel sprutas ut. Patienter som är ordinerade detta läkemedel bör alltid ha med sig 2 sprutor och skall snarast uppsöka sjukvård efter användning av sprutan. Om adrenalinspruta av annat fabrikat förskrivs måste patienten få ny instruktion om användningstekniken av sjukvårdspersonal.

Brist på reumatikerläkemedlet Ridaura

den 25 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Ridaura finns för tillfället inte tillgängligt på apotek på grund av tillverkningsproblem.

Brist på intravenöst oseltamivir

den 23 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Inom EU råder det för närvarande brist på oseltamivir för behandling av svåra fall av influensa.

Tillfällig brist på Betapred injektionsvätska

den 22 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Det råder brist på injektionsvätska Betapred (betametason) 5x1ml, vilket har resulterat i att även lagret för förpackningsstorleken 1x5ml nästan har tagit slut. Företaget uppger att leverans av Betapred injektionsvätska förväntas tidigast i mitten på juni.

Äldre Evab-patientsängar kan störa elektronisk utrustning

den 16 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av äldre Evab-patientsängar att det kan uppstå störningar på elektronisk utrustning vid användning av sängarna. Sängarna tillverkas av Proton Engineering AB/Caretec.

Kontinuerliga medarbetarundersökningar på Läkemedelsverket

den 16 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverkets andra kvartalsuppföljning av nöjd medarbetarindex (NMI) visar att vårt totala NMI ligger kvar på samma nivå som tidigare (69 %). Åtta av tolv parametrar har ökat, två är oförändrade och två har sjunkit. Förtroendet för närmaste chef fortsätter att gå uppåt. Förtroendet för ledningen har däremot sjunkit.

Kommentar om statens vård- och omsorgsutredning

den 15 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Utredaren Stefan Carlsson har idag presenterat sitt slutbetänkande i utredningen om statens styrning av vård- och omsorg. Förslagen har fått stor uppmärksamhet och berör verksamhet och anställda på många myndigheter.

Information för patienter om Macrolane

den 10 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Information till kvinnor som har genomgått bröstförstoring eller bröstkonturering med Macrolane VRF20 och Macrolane VRF30.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2012)

den 7 maj 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i april 2012.

Uppdaterad lista med läkemedelssubstanser i PSUR Worksharing

den 4 maj 2012, [FÖRETAG]

Nu är listan med läkemedelssubstanser kompletterad med information och uppdaterad med ytterligare uppgifter.

Nitroglycerin Recip indraget på grund av stabilitetsproblem

den 27 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Kärlkrampsmedicinen Nitroglycerin Recip har dragits in från marknaden på grund av kvalitetsproblem. Läkemedlet beräknas vara indraget under cirka 4 månader. Patienter som för närvarande använder medlet rekommenderas kontakta sjukvården för att få alternativt läkemedel utskrivet.

Humulin Mix 30/70 avregistreras

den 27 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Humulin Mix 30/70 injektionsvätska, suspension avregistreras 12-04-30 på företagets begäran, orsaken uppges vara låg omsättning.

Inrapporterade biverkningar 2011

den 24 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården samt allmänheten har rapporterat till myndigheten. Under 2011 tog Läkemedelsverket emot 4919 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården och 597 från allmänheten.

Nya säkerhetsföreskrifter för MS-läkemedlet Gilenya

den 23 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Nya åtgärder rekommenderas för att minska risken för hjärtbiverkningar av MS-läkemedlet Gilenya (fingolimod).

Samband mellan narkolepsi och Pandemrix på Irland

den 20 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

En irländsk utredning stärker sambandet mellan en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar efter vaccination med Pandemrix.

Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar

den 20 april 2012, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Efterfrågan på konstgjorda naglar ökar, men de material som används innehåller ofta ämnen som kan vara irriterande och/eller allergiframkallande i ohärdad form. Läkemedelsverket har granskat 108 produkter på marknaden i syfte att undersöka hur väl de följer gällande bestämmelser. Nästan alla produkter hade någon eller några märkningsbrister och hos flera av de ansvariga företagen var kunskapen om gällande regler låg. Resultatet av kontrollen var att bristerna korrigerades till mer än 80 % och flera produkter slutade att säljas frivilligt. Två produkter förbjöds av Läkemedelsverket.

Q-Med upphör med Macrolane för behandling av bröst

den 18 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Tillverkaren Q-med har beslutat att Macrolane inte ska användas för behandling av bröst. Orsaken är att produkten försvårar och ibland omöjliggör tolkningen av mammografibilderna. Läkemedelsverkets rapport visar också att produkten i en del fall orsakat knölar som lett till onödig utredning och oro.

Nytt nummer av Information från Läkemedelsverket

den 13 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

I nr 2/2012 av LVs tidning kan du bl.a. läsa om nya läkemedelsrekommendationer vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Cosmegen avregistreras den 31 maj

den 13 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Cancerläkemedlet Cosmegen (actinomycin D) kommer att avregistreras 31 maj. Orsaken till avregistreringen uppges vara vikande försäljningssiffror.

Vissa serier av bantningsmedlet Allévo Weight Loss har återkallats

den 13 april 2012, [ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Fiberkapslar Allévo Weight Loss har återkallats av tillverkaren Cederroth AB. Återkallandet sker på grund av att förpackningar i vissa tillverkningsserier saknar bruksanvisningar. Produktens bruksanvisning är mycket viktig för att undvika komplikationer, bland annat ska kapslar intas med mycket vatten för att undvika kvävningsrisk.

Varning för produkterna ”Viamax Pure Power” och ”Powertabs”

den 12 april 2012, [ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket varnar för användning av produkterna "Viamax Pure Power" och "Powertabs" som vid laboratorieanalyser visat sig innehålla en variant av läkemedelssubstansen sildenafil, som ingår i Viagra.

Ny rekommendation för behandling vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

den 4 april 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ett samlingsnamn för sjukdomarna Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Läkemedelsverket har i samverkan med nationella experter tagit fram en rekommendation för läkemedelsbehandling.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (mars 2012)

den 30 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i mars 2012.

Ny vägledning för fristående programvaror

den 29 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

EU-kommissionen har antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bland annat beskriver kriterier för om en produkt ska anses som en medicinteknisk produkt eller inte, och därmed CE-märkas. Läkemedelsverket har tagit fram ett dokument som ger en introduktion till vägledningen. Dessutom har arbetet nu påbörjats med uppdatering av det svenska förslaget till vägledning som togs fram 2009.

Kartläggning av läkemedelsbehandling av barn på sjukhus

den 20 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsbehandlingen av barn på sjukhus bygger idag på mångårig såväl nationell som internationell erfarenhet. En ny studie visar att hälften av de läkemedel som ordineras till barn i svensk sjukhusvård inte har undersökts i kliniska prövningar. Det är därför önskvärt med fler studier på barn och att läkemedel utvecklas som är särskilt anpassade till barn.

Tillverkningen av Caelyx och Ceplene flyttas

den 20 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar att tillverkningen av läkemedlen Caelyx och Ceplene flyttas från Ben Venue Laboratories (BVL) till en annan tillverkningsenhet, men att läkemedlen fortsätter tillverkas vid BVL tills en alternativ tillverkare har godkänts.

Kampanj för att återlämna överblivna läkemedel

den 19 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Idag startar en kampanj för att få patienter att återlämna överblivna läkemedel till apoteken. Kampanjen är en del av ett projekt i den nationella läkemedelsstrategin som syftar till att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning.

Nya kontraindikationer och uppdaterad varning för Protelos

den 19 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Protelos rekommenderas inte längre för patienter som är immobiliserade eller som har eller har haft blodpropp. Varningen angående allvarliga hudbiverkningar uppdateras.

Läkemedelsverkets position avseende Lucentis och Avastin

den 16 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Lucentis är ett läkemedel godkänt för behandling av ögonsjukdomar. För dessa har en adekvat effekt- och säkerhetsprofil visats. Vad gäller off-labelanvändning av Avastin för ögonbruk är kunskapsläget avseende effekt och säkerhet långt ifrån tillfredsställande.

Läckageproblem med Physioneal Clear-Flex peritonealdialysvätska

den 15 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har fått många rapporter om läckande påsar av typen Physioneal Clear-Flex peritonealdialysvätska, 5-literspåsar. Det är viktigt att patienter och sjukvårdspersonal noga kontrollera dialyspåsarna innan de används. Läckande påsar ska inte användas.

Fel i larmöverföring från patientmonitorer

den 13 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Philips Healthcare har meddelat att larmfunktionen mellan IntelliVue-patientmonitorer och den centrala övervakningsenheten kan utebli. Tillverkaren understryker att hälso- och sjukvårdspersonalen inte enbart ska förlita sig på larmfunktionen på den centrala övervakningsenheten förrän berörda monitorer har åtgärdats. Läkemedelsverket uppmanar alla användare av produkterna att anmäla eventuella tillbud till myndigheten.

Ändrad rutin för hantering av RMS-förfrågningar i DCP

den 12 mars 2012, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket deltar aktivt som referensland (RMS) i den decentrala proceduren (DCP) och har sedan starten mottagit ett stort antal förfrågningar om att agera RMS.

Läkemedel med tramadol är narkotika

den 9 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 15 mars börjar nya regler för tramadol att gälla. De innebär till exempel att privatpersoner inte får köpa läkemedel med tramadol från andra länder och föra in dessa med post till Sverige.

Tillfällig brist på Macrodex och Plasmodex

den 8 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Tillverkaren av dessa produkter har meddelat att brist på produkterna kommer att uppstå under loppet av mars månad. Skälet till bristen uppges vara ett pågående byte av påsmaterial.

Ingen brist på Vfend (vorikonazol) infusionslösning och tabletter

den 8 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Tillverkaren av svampmedlet Vfend har inkommit med ny information rörande tillgången på läkemedlet.

Ny blankett för förskrivning av livsmedel

den 8 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har tagit fram en ny livsmedelsanvisning för förskrivning av speciallivsmedel till barn under 16 år. På den nya blanketten finns utrymme för förskrivning av tre produkter och upp till tre smakvarianter kan anges per produkt.

Befarad brist på Ery-Max mixtur

den 8 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Tillverkaren av Ery-Max befarar brist av den orala suspensionen inom några veckor. Skälet anges vara brist på råvara i förening med ökad försäljning. Detta är numera det enda erytromycinpreparat i flytande beredningsform som finns godkänt i Sverige.

Befarad brist på Vfend (vorikonazol) infusionslösning samt tabletter

den 8 mars 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Tillverkaren av Vfend befarar brist på pulver till infusionsvätska samt Vfend tabletter från och med början på mars på grund av är tillverkningsproblem. Vfend är godkänt för behandling av flera svåra svampinfektioner.

Suturmodul återkallas efter allvarliga komplikationer

den 28 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Tillverkaren Covidien (tidigare US Surgical, Tyco Healthcare Group LP) har återkallat Duet TRS Loading Units som används vid suturering av vävnader. Återkallandet berör thoraxkirurgiska verksamheter och sker på grund av att ett flertal allvarliga skadefall och dödsfall har inträffat när produkten har använts. Inga rapporter om komplikationer har rapporterats i Sverige.

Odeklarerade konserveringsmedel i var tionde hudkräm

den 27 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har kontrollerat 74 hudkrämer som sålts på den svenska marknaden. Laboratorieanalyserna visade att en av tio kontrollerade produkter innehåller konserveringsmedel som inte deklarerats, men få produkter har brister vad gäller mikrobiologisk kvalitet.

Elektroniska besked om läkemedelsgodkännanden

den 24 februari 2012, [FÖRETAG]

Den 1 mars ändrar Läkemedelsverket rutinen för de ärenden som behandlas på ”beredning inför godkännanden” (BIG).

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (februari 2012)

den 24 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i februari 2012.

Nytt nummer - Information från Läkemedelsverket nr 1, 2012

den 23 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Årets första nummer av Läkemedelsverkets tidning innehåller bland annat artiklar om olagliga läkemedel, läkemedel till barn, medicinska programvaror och monografier för Edurant, Sativex och Procox.

Förslag på riktlinjer för säkerhetsövervakning av läkemedel

den 22 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

I arbetet med den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel som föreslås träda ikraft i juli 2012 har riktlinjer för god vigilans praxis (GVP) utarbetats.

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2011

den 22 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har igår lämnat sin årsredovisning för 2011 till regeringen. Verksamheten har under 2011 främst präglats av nya regeringsuppdrag, ett fortsatt framgångsrikt arbete inom EU och ett allt mer utvidgat arbete på den nationella arenan.

Trasylol (aprotinin) rekommenderas åter få marknadsföras

den 21 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar efter utredning att läkemedel som innehåller aprotinin åter får marknadsföras i Europa.

Interaktioner mellan boceprevir (Victrelis) och tre HIV-läkemedel

den 21 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En nyligen rapporterad studie har visat interaktion mellan boceprevir och atazanavir, darunavir och lopinavir. Produktinformationen för boceprevir kommer nu att uppdateras.

Läkemedel tillverkade vid Ben Venue Laboratories

den 20 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) har gjort en utvärdering av ytterligare läkemedel som tillverkas vid Ben Venue Laboratories (BVL) i Ohio, USA, på grund av tidigare påvisade brister i tillverkningens kvalitetssystem. CHMP rekommenderar nu att Angiox, Busilvex, Mepact, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta, Soliris, Torisel och Cayston förskrivs som tidigare, eftersom alternativa tillverkare eller beredningsformer finns tillgängliga. Utvärderingen av Caelyx och Ceplene kommer att presenteras inom kort.

Nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehåller orlistat (Alli och Xenical)

den 20 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Nyttan överväger riskerna för viktminskningspreparat som innehåller orlistat vid behandling av patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller mer. Det visar utredningen som den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) nu avslutat. Utredningen inleddes med anledning av ett mindre antal rapporter om allvarliga leverbiverkningar.

Nya rekommendationer för läkemedel som innehåller aliskiren

den 20 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu avslutat en genomgång av läkemedel som innehåller aliskiren och rekommenderar att dessa läkemedel inte skall användas av patienter med diabetes eller måttligt till allvarligt försämrad njurfunktion som samtidigt använder läkemedel som innehåller angiotensin converting enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).

Tillfälligt försäljningstillstånd för Rimactan 300 mg kapsel

den 17 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har utfärdat ett tillfälligt försäljningstillstånd för Rimactan kapsel 300 mg, med märkning och bipacksedel på danska eftersom Rimactan (rifampicin) tabletter 450 mg och 600 mg inom kort inte kommer att kunna tillhandahållas. Rimactan kapsel 150 mg finns fortfarande tillgängligt.

Utredning av PIP-implantat kommer att ta tid

den 3 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.

Ny EU-lagstiftning för övervakning av läkemedelssäkerhet

den 3 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

En ny Europeisk lagstiftning för övervakning av läkemedelssäkerhet ska vara införd i alla EU-länder i juli 2012. Ett omfattande arbete pågår nu i medlemsländerna och vid det europeiska läkemedelsverket (EMA) med att ta fram de riktlinjer som behövs för att underlätta processen och det fortsatta säkerhetsarbetet.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (januari 2012)

den 3 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i januari 2012.

Ny föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar på människor

den 1 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den 1 februari 2012 träder Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska prövningar på människor i kraft.

Läkemedelsverket samordnar forskning kring vaccinsäkerhet och narkolepsi

den 1 februari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har tidigare informerat om resultaten i de studier som genomförts i Sverige för att bedöma säkerheten av pandemivaccinet Pandemrix. För att försöka få en förklaring till det samband man noterat mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix har Läkemedelsverket tagit initiativ till att ytterligare forskning genomförs. Studierna, som utförs både i egen regi och av externa forskare, samordnas av Läkemedelsverket och beräknas pågå under år 2012.

Licensansökan för Protovit ej nödvändig

den 30 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Multivitaminpreparatet Protovit klassificeras inte som ett läkemedel av Läkemedelsverket och därmed finns det inget lagligt stöd för att fortsätta att bevilja licens för denna produkt.

Gilenya – utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck vid nyinsättning

den 20 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

De europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA) rekommenderar utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck hos patienter som får första dosen av MS-läkemedlet Gilenya (fingolimod). En förnyad utvärdering av nyttan i förhållande till riskerna vid behandling med Gilenya har också inletts.

Kontaktlinser återkallas

den 19 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Tillverkaren CooperVision Manufacturing har återkallat vissa serier av kontaktlinserna Avaira Sphere. Linserna säljs med namnen Eye Q All Day, Enfilcon DK 100 Aspeheric, My Vision Monthly och Options Evolve. Användare av de berörda linsmärkena uppmanas att kontakta det försäljningsställe där man har inhandlat linserna.

Ett programmeringsfel i scootern Minicrosser M1

den 17 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Scootrar (hjälpmedel) av märket Minicrosser M1 tillverkade före 14/12 2010 har ett programmeringsfel som medför en risk för felfunktion. Mini Crosser A/S tillverkar produkten och Minicrosser AB har ansvaret för att åtgärda problemet i alla produkter. Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare om att alla produkter ännu inte har blivit åtgärdade och att de ska vara uppmärksamma för eventuella felfunktioner.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (december 2011)

den 17 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i december 2011.

Beslagtagna potensmedel håller låg kvalitet

den 13 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Laboratorieanalyser av en rad potensmedel visar på både odeklarerat innehåll och mycket varierande halter av läkemedelssubstanser i produkterna. En produkt innehöll den giftiga substansen stryknin. Produkterna är en del av det som beslagstogs i Sverige under operation Pangea IV där tull, polis och Läkemedelsverket samverkade.

Marknadsförbud utfärdat för infusionsseten Manyfill och Secufill

den 13 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill som båda används vid kontraströntgen. Produktinformation och bruksanvisning är så bristfällig och missvisande att patientsäkerheten allvarligt kan äventyras. Läkemedelsverket understryker vikten av att allvarliga brister med alla typer av medicintekniska produkter och deras bruksanvisningar rapporteras till myndigheten.

Samband bekräftat mellan SSRI-behandling och ökad risk för högt blodtryck i lungorna hos nyfödda

den 13 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

En ny nordisk studie omfattande 11 000 barn bekräftar tidigare studieresultat att behandling av kvinnor med depression med SSRI-läkemedel i senare delen av graviditeten kan leda till ökad risk att föda barn som drabbas av högt blodtryck i lungornas blodkärl.

Suscard kan inte tillhandahållas det närmaste året

den 12 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har fått information från läkemedelsföretaget Biophausia att Suscard buckaltabletter inte kommer att tillhandahållas under en längre tidsperiod (ca ett år) på grund av tillverkningsproblem.

EU-uppföljning om läkemedelseffekter i klinisk vardag

den 10 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen genomfört en studie av hur data från nätverk av kliniker inom EU kan användas för att värdera läkemedels effekter i klinisk användning. Studien har fokuserat på nätverkens organisation och det arbetssätt som använts vid insamling av data.

Utredningen av PIP-implantaten fortgår – tidigare rekommendationer gäller

den 5 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket samarbetar just nu med andra europeiska länder med att samla in information och utreda riskerna med PIP-implantaten. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten. Det rådande kunskapsläget föranleder inte någon ändring av de tidigare rekommendationerna men värdering av ny information sker fortlöpande.

Många kan tänka sig att köpa olagliga läkemedel trots kända risker

den 4 januari 2012, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Många kan tänka sig att köpa läkemedel via andra kanaler än godkända internetapotek visar en ny studie som Läkemedelsverket gjort. Det medför stora hälsorisker då utbudet av olagliga läkemedel är stort. Det är omöjligt för en konsument att avgöra vad man egentligen får och vad medicinerna innehåller.

Utredning av läkemedel mot högt blodtryck med aliskiren

den 27 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) har inlett en utredning av nyttan och riskerna med läkemedel som innehåller aliskiren. Utredningen föranleds av att en studie har avbrutits på grund av att preliminära data visar ökad risk för allvarliga biverkningar.

Ingen förhöjd cancerrisk för kvinnor med PIP-implantat enligt fransk myndighet

den 23 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den franska tillsynsmyndigheten AFFSAPS har idag meddelat att det inte finns något påvisat orsakssamband mellan de inrapporterade cancerfallen och PIP-implantaten. De tidigare rekommendationerna från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket gäller därför fortfarande i Sverige.

Ytterligare registerstudier av Pandemrix planeras under 2012

den 21 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket kommer under 2012 att genomföra en fördjupad registerstudie för att följa upp viktiga säkerhetsaspekter kring vaccinet Pandemrix.

Marknadsförbud utfärdat för infusionspumpen Accufuser EasyBolus

den 21 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har fattat ett beslut om marknadsförbud för den elastomeriska infusionspumpen Accufuser EasyBolus. Beslutet innebär ett förbud mot att tillhandahålla och sätta produkten på marknaden i Sverige. Tillverkare är Woo Young Medical Co, Ltd i Sydkorea.

Följ arbetet med den nationella läkemedelsstrategin

den 21 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen, SKL och en rad andra aktörer har tagit fram den nationella läkemedelsstrategin för att samla arbetet med viktiga förbättringsområden på läkemedelsområdet. Läkemedelsverket har fått i uppdrag att samordna och följa upp arbetet med genomförandet och berättar löpande om uppdraget.

Ändring av föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel försenad

den 21 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Uppdateringen av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel har försenats och beräknas kunna träda ikraft under januari 2012.

Albunorm innehåller betaglukaner i vissa tillverkningssatser

den 21 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Betaglukaner från cellulosafilter har påvisats i tester på Albunorm (albumin). De påvisade halterna är låga och baserat på tillgängliga data bedömer Läkemedelsverket att läkemedlet kan användas inom godkänd indikation då säkerhetsmarginalen är betryggande.

Tidigare rekommendation för PIP bröstimplantat gäller tills vidare

den 20 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

En expertgrupp i Frankrike utreder ett samband mellan P.I.P. bröstimplantat och åtta fall där kvinnor med implantat har fått tumörer. Läkemedelsverket utfärdade ett förbud att sälja och marknadsföra bröstimplantaten den 31 mars 2010. I väntan på ny information gäller de tidigare rekommendationerna.

Läkemedelsverket tecknar samarbetsavtal med Kina

den 20 december 2011, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har tecknat ett samarbetsavtal med sin systermyndighet i Kina - State Food and Drug Administration (SFDA). Målet är att öka kunskapsutbytet mellan myndigheterna på flera olika områden, till exempel läkemedelsanvändning, hållbar utveckling, olagliga läkemedel och traditionell kinesisk medicin.

Somatropin - positiv nytta-riskbalans

den 16 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar att nyttan överväger riskerna vid användning av läkemedel som innehåller somatropin. Godkänd indikation och dosering bör följas strikt och de varningar och försiktighet som anges bör noga beaktas.

Vistide – indragning av ytterligare produkt från Ben Venue Laboratories

den 14 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Som försiktighetsåtgärd dras nu återstående satser av Vistide (cidofovir) från Ben Venue Laboratories (BVL) i Ohio, USA in. Indragningen av Vistide ska inte påverka tillgången till läkemedlet då det finns tillverkningssatser från andra tillverkare att tillgå.

Många brister hos försäljningsställen för receptfria läkemedel

den 13 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket genomförde under 2011 en riktad tillsynsinsats med fokus på exponering, förvaring och skyltning. Ett fåtal försäljningsställen klarade sig utan anmärkning.

Ändrad rekommendation för läkemedelsbehandling av hepatit C-virusinfektion

den 7 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket och Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) tog 1999 fram de första rekommendationerna för farmakologisk behandling av hepatit C-virus (HCV)-infektion. Efter den senaste uppdateringen år 2008 har två direktverkande antivirala läkemedel mot HCV, boceprevir och telaprevir, tillkommit för behandling av infektion med genotyp 1.

Visco Supreme återkallad i Danmark

den 6 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En viskoelastisk lösning, Visco Supreme, tillverkad av CLR Medicals International har återkallats i Danmark. Produkten används vid starrkirurgi. Enligt den nu tillgängliga informationen bör inga av de berörda produkterna finnas på den svenska marknaden, men eftersom Visco Supreme marknadsförs även via Internet kan det inte uteslutas att produkten återfinns i Sverige. I eventuella förekommande fall av komplikationer ska dessa anmälas till Läkemedelsverket.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (november 2011)

den 2 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i november 2011.

Bencement från humanvävnad omfattas nu av läkemedelslagen

den 1 december 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Produkter avsedda för användning på människor som framställts av mänskliga vävnader eller celler (som inte är läkemedel för av­ancerad terapi) har inte tidigare varit reglerad i läkemedelslagen eller Läkemedelsverkets föreskrifter, något som nu ändras då föreskriften om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor träder ikraft.

Marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är inte tillåten

den 25 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har tidigare i år förbjudit Boehringer Ingelheim AB att marknadsföra den receptbelagda produkten Pradaxa till allmänheten. Marknadsföringen bestod av ett pressmeddelande som publicerades på internet och som riktade sig till journalister. Ärendet har uppmärksammats i media sedan en tid tillbaka.

Escitalopram – sänkt maxdos för äldre rekommenderas

den 24 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Escitalopram kan påverka hjärtrytmen. Ny rekommenderad maxdos för escitalopram till äldre patienter är 10 mg per dygn.

Stopp för tillverkare i USA kan ge brist på läkemedel

den 24 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Tillverkningen vid ett läkemedelslaboratorium i USA har avbrutits på grund av kvalitetsbrister som hittats vid inspektioner utförda av FDA och EMA. Avbrottet berör ett flertal läkemedel som säljs globalt. För den svenska sjukvården medför detta främst en risk för större bristsituation för cancerläkemedlet Caelyx.

HIV-läkemedel med förfalskade förpackningar indragna

den 21 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Två HIV-läkemedel där vissa förpackningar förfalskats drogs in under torsdagen förra veckan. Laboratorieanalyser har visat att innehållet är originaltabletter, och någon risk för patienterna bedöms inte finnas i nuläget.

Vägledning för tandtekniska arbeten färdig

den 7 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har under de senaste åren kunnat konstatera att det finns brister i kunskapen om det medicintekniska regelverket inom området tandteknik. Många regler efterlevs inte – till exempel tillverkarens ansvar - och patientens säkerhet riskerar att hotas. Nu finns en vägledning som ska vara till hjälp för tolkning och tillämpning av reglerna.

Hjul kan lossna på Rollator Etac Ono

den 7 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har fått information om att hjul på rollatorer av märket Etac Ono kan lossna vid användning. Tillverkaren Etac Supply Center AB bedömer att antalet felaktiga produkter på marknaden är relativt liten. Läkemedelsverket vill dock uppmärksamma både vården och användare om att alla rollatorer Etac Ono ska inspekteras i enlighet med tillverkarens information.

Ändringar i regelverket för medicinteknik

den 3 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den 1 november 2011 träder ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 (generella medicintekniska produkter), LVFS 2001:5 (aktiva medicintekniska produkter för implantation) samt LVFS 2001:7 (produkter för in vitro diagnostik) i kraft. Genom de införda ändringarna förtydligas tillverkarens rapporteringsskyldighet av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.

Forum för Giftfri Miljö

den 1 november 2011, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket kommer att delta på detta forum i diskussionen om ”kosmetika och hygienprodukter utan risk för allergi”.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (oktober 2011)

den 1 november 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i oktober 2011.

Ändringar i receptföreskrifterna i november

den 31 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den 16 november 2011 träder en rad ändringar ikraft i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, även kallad receptföreskrifterna.

Citalopram – sänkt maxdos rekommenderas

den 27 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Citalopram kan påverka hjärtrytmen, i synnerhet vid höga doser. Ny rekommenderad maxdos av citalopram är 40 mg per dygn för vuxna och 20 mg per dygn för äldre och patienter med nedsatt leverfunktion.

Xigris (aktiverad drotrecogin alfa) dras tillbaka - avsaknad av effekt i ny studie

den 25 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Eli Lilly har informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, att man drar tillbaka Xigris från marknaden efter att resultaten från en studie av patienter med septisk chock, PROWESS-SHOCK, inte kunnat visa att Xigris är bättre än placebo.

Indragning av vissa tillverkningssatser av Advagraf 0,5 mg

den 25 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

De europeiska läkemedelsmyndigheterna har enats om en omedelbar indragning av vissa tillverkningssatser av Advagraf (takrolimus), 0,5 mg depotkapsel, från grossister och apotek inom EU. I Sverige gäller det två tillverkningssatser. Orsaken är att patienter som behandlas med kapslar från dessa tillverkningssatser kan få lätt förhöjda nivåer av takrolimus i blodet.

Inga tillverkningssatser av influensavaccinet Preflucel ska användas

den 24 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har beslutat att inga tillverkningssatser av Preflucel ska användas tills utredningen av orsaken till de oväntat många biverkningsrapporterna kopplade till en tillverkningssats är slutförd.

Ny genomgång av icke-selektiva NSAID påbörjad

den 24 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

De europeiska läkemedelsmyndigheterna har påbörjat en ny genomgång av alla tillgängliga data för icke-selektiva NSAID och riskerna för hjärt-kärlbiverkningar. Vid en utredning 2006 bedömdes nyttan överväga riskerna om behandlingsrekommendationerna följs. Den nya genomgången görs för att klargöra om nya data påverkar nytta-riskbedömningen.

En tillverkningssats av influensavaccinet Preflucel dras tillbaka på grund av biverkningar

den 21 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

En av de i Sverige tillgängliga tillverkningssatser, VNV5L010C-AB, av influensavaccinet Preflucel dras tillbaka från marknaden. Orsaken är ett ökat antal biverkningar som rapporterats för denna specifika tillverkningssats. Övriga tillverkningssatser av Preflucel är inte berörda.

Digitala röntgensensorer kan åter levereras till Sverige

den 21 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Företaget Image Level i Belgien har gjort korrigeringar för utveckling och dokumentation av den dentala röntgensensorn MDX3. Eftersom tillverkaren har rättat till de tidigare uppvisade bristerna finns det inte längre något hinder att marknadsföra produkterna i Sverige.

Strontiumranelat (Protelos och Osseor) – påbörjad säkerhetsutvärdering

den 21 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

De europeiska läkemedelsmyndigheterna har påbörjat en genomgång av osteoporosläkemedlet strontiumranelat för att utreda om de fall av blodpropp och överkänslighetsreaktioner med hudutslag och påverkan på invärtes organ (DRESS) som rapporterats förändrar läkemedlets nytta-riskbalans. Medan utredningen pågår är befintliga rekommendationer kring användningen av läkemedlet oförändrade.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (september 2011)

den 21 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i september 2011.

Svar på upprop om svinsköldkörtelextrakt

den 18 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har under de senaste veckorna tagit emot hundratals skrivelser från personer som vill att licenskravet tas bort från svinsköldkörtelextrakt, ett preparat som inte är ett godkänt läkemedel. Det är läkemedelslagen som reglerar vilka läkemedel som får säljas och förskrivas, och myndigheten följer den gällande lagstiftningen. Möjligheten att få läkemedel via licensförskrivning bör diskuteras med behandlande läkare.

Ny svensk registerstudie i Stockholms län av sambandet mellan vaccination med Pandemrix och neurologiska och autoimmuna sjukdomar

den 18 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Resultaten från en svensk registerstudie i Stockholms läns befolkning visade ingen påverkan på risken att insjukna i Guillain-Barré syndrom, multipel skleros, diabetes typ 1 eller rheumatoid artrit. En liten riskökning för facialispares, paraestesier och inflammatorisk tarmsjukdom noterades bland vaccinerade som tillhörde medicinska riskgrupper.

Ny e-tjänst för licensansökningar

den 12 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, APOTEK & HANDEL]

Idag tas en ny tjänst i bruk för att effektivisera hanteringen av licensansökningar från apoteken. De apotek som idag inte har ett system för elektroniska licensansökningar kan nu skicka in och även få svar på licensansökningar via en webbtjänst.

Läkemedelsverket varnar för risker med sjukhussängar och behandlingsbritsar

den 12 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Vid ett flertal fall har allvarliga skador eller dödsfall inträffat med sjukhussängar och behandlingsbritser. Användningsrelaterade faktorer har oftast varit orsaken till de inträffade händelserna, utan att några produktfel har kunnat identifieras. Läkemedelsverket understryker vikten av att tillverkares anvisningar och varningar för produkters användning följs.

Tyco Healthcare (Covidien) har ålagts att återkalla Kendall-sprutor

den 10 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har i beslut förelagt Tyco Healthcare att återkalla den sterilmärkta sprutan Kendall Monoject Syringe Toomey Tip 60 ml. Sprutan uppfyller inte säkerhetskraven för en medicinteknisk produkt. Tillverkaren har vidtagit åtgärder i Sverige via företaget Covidien Sverige AB. Läkemedelsverket avråder från användning av eventuella kvarvarande produkter på marknaden.

Ingen ökad risk för narkolepsi noterad efter vaccination mot säsongsinfluensa 2010-2011

den 7 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Inför höstens och vinterns influensasäsong rekommenderas vaccination av patienter med kroniska sjukdomar och personer över 65 år. Läkemedelsverket får frågor om riskerna för allvarliga biverkningar av säsongsinfluensavaccinerna. Detta kan givetvis inte uteslutas, men risken bedöms vara mycket liten. Nyttan av vaccination är betydligt större än konsekvenserna av influensan i de rekommenderade grupperna.

Ett år för bättre läkemedelsanvändning

den 7 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

I mitten av 2010 fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att bygga upp och driva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt att verka för samordning och samverkan mellan olika aktörer inom området. Läkemedelsverket lämnade förra veckan en årsberättelse till Socialdepartementet om hur verksamheten har byggts upp och vilka projekt som pågår och har genomförts.

Varning för produktset med felaktig märkning om latex

den 7 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Vissa tillverkningsserier av produktset kallade för ProcedurePak, tillverkade av Mölnlycke Health Care AB, har fått en felaktig märkning. Produkter som innehåller latex har fått en märkning om att de inte innehåller latex. Patienter med latexallergi kan utsättas för allvarliga hälsorisker om produkter innehållande latex används vid deras vård.

Votrient – risk för överdosering till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

den 6 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

En felöversättning från engelska till svenska i produktresumén för Votrient (pazopanib) ger risk för överdosering hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion om nuvarande doseringsrekommendationer följs. Korrekt dos av pazopanib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är 200 mg en gång dagligen.

Läkemedelsverket ser positivt på att fler anmäler brister på apotek

den 6 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket ser positivt på de apotek som fullföljer sitt åtagande och rapporterar in brister och avvikande händelser. Inkomna rapporter tydliggör att apoteken har pålitliga system för att fånga upp och hantera brister internt. Läkemedelsverkets uppfattning är att de apotek som rapporterar in brister är apotek med välfungerande kvalitetssystem.

Brist på Stesolid på apotek

den 5 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har fått information av företaget Actavis om att man har haft problem med leveranser av Stesolidtabletter. Företaget tog över tillverkningen i egen regi efter att tidigare kontraktstillverkare försatts i konkurs i februari 2011. Tillgången på läkemedlet är i nuläget begränsat i alla EU-länder.

Odeklarerad läkemedelssubstans i bantningsprodukten P57 Hoodia

den 4 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Laboratorieanalyser av bantningsprodukten Hoodia P57 visar innehåll av läkemedelssubstansen sibutramin som bland annat kan medföra en ökad risk för stroke och hjärtinfarkt vid långtidsanvändning. Produkten är en del av det som beslagstogs i Sverige under den gemensamma operationen Pangea IV där tull, polis och läkemedelsmyndigheter i mer än 80 länder samverkade.

Försäljning av Betabion upphör

den 4 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Tillverkande företag har meddelat att försäljningen av Betabion upphör. I de fall Neurobion inte kan användas hänvisar Läkemedelsverket till licensförskrivning av alternativa läkemedel.

Brist på Pro-Epanutin

den 4 oktober 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Produktionsstörningar medför att tillgången till Pro-Epanutin inj/inf vätska kommer att vara begränsad fram till mitten av november. Läkemedelsverket rekommenderar att alternativa läkemedel används i möjligaste mån.

MistraPharma får 52 miljoner för forskning om miljö och läkemedel

den 29 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket lämnade i juni över ett förslag till regeringen på hur EU:s miljökrav vid läkemedelstillverkning kan skärpas. Bakom förslaget låg mycket av den kunskap som genererats inom forskningsprogrammet MistraPharma. Nu har forskningen tilldelats yttrligare 52 miljoner kronor för att under en fyraårsperiod gå vidare i arbetet om läkemedel och miljöpåverkan.

Samordnad internationell insats mot olagliga läkemedel

den 29 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Ett stort antal webbplatser har stängts ner, ett 50-tal personer har gripits – varav sju i Sverige – och 2,4 miljoner tabletter har tagits i beslag. Det blev resultatet när myndigheter runt om i världen gemensamt slog till mot handeln med olagliga läkemedel.

Utredning av 24-timmarsregeln

den 29 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Regeringen beslutade den 22 september om tilläggsdirektiv till den utredning om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet som initierades tidigare i år.

Revlimid bör endast användas inom godkänd indikation

den 29 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Nyttan med Revlimid (lenalidomid) vid behandling av den patientgrupp läkemedlet är godkänt för överväger en ökad risk för ny cancer till följd av behandlingen har läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté konstaterat. Behandlande läkare bör vara uppmärksam på den ökade risken.

Regeringsuppdrag om förutsättningar för utbytbarhet slutfört

den 28 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

LV har igår lämnat över rapport avseende ett regeringsuppdrag där LV utrett förutsättningarna för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning. I rapporten beskrivs vilka läkemedelskategorier som skulle vara tänkbara att omfattas av de olika modellerna för utbyte samt vilka tekniska, praktiska och författningsmässiga förändringar som skulle behövas för att möjliggöra respektive variant av utbyte. Rapporten belyser även några angränsande frågor som försäkringsskydd, utbyte på indikation, utbyte av rikslicenser, lagerberedningar samt miljöaspekter.

Nya föreskrifter om narkotika 1 oktober

den 26 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den 1 oktober börjar de nya föreskrifterna om narkotika att gälla.

Gardasil och Cervarix ger samma skydd mot HPV 16/18-relaterad cervixcancer om det ges före sexdebut

den 23 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) beslut att upphandla Gardasil för användning i det allmänna vaccinationsprogrammet har ifrågasatts och överklagats av Glaxo Smith Kline, GSK, som marknadsför vaccinet Cervarix. Grunderna för beslutet har debatterats i media.

Viktminskningspreparat som innehåller orlistat (Alli och Xenical) utreds efter rapporter om leverpåverkan

den 23 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

De europeiska läkemedelsmyndigheterna har inlett en utredning av läkemedel som innehåller orlistat efter ett mindre antal rapporter om allvarliga leverbiverkningar.

Användningen av Multaq (dronedaron) begränsas

den 22 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Nya data visar att patienter med hjärtsvikt som behandlas med Multaq löper ökad risk för allvarliga kardiovaskulära komplikationer. De europeiska läkemedelsmyndigheterna har därför via den vetenskapliga kommittén (CHMP) rekommenderat att användningen ska begränsas och att patienter under behandling följs upp noga.

Ny förordning om avgifter för kontroll av läkemedel

den 21 september 2011, [FÖRETAG]

Den första januari 2011 började en ny förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel att gälla (SFS 2010:1167). En av förändringarna i förordningen medför att del av årsavgift inte längre kommer att återbetalas om en produkt avregistreras efter den sista januari aktuellt år.

Uppdaterad rekommendation för behandling och profylax av influensa med antivirala medel

den 21 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket och Referensgruppen för Antiviral terapi (RAV) har vid ett expertmöte i april 2011 uppdaterat tidigare rekommendation för behandling och profylax av influensa med antivirala medel från år 2007.

Vitaminhalten i licensläkemedlet Protovit varierar beroende på ursprungsland

den 15 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Multivitaminpreparatet Protovit har visat sig innehålla olika mängd vitamin beroende på vilket land det anskaffas ifrån. Kompositionsskillnaderna bedöms inte innebära några medicinska problem men sjukvården bör vara medveten om skillnaderna. Vid licensansökan bör apoteken i fortsättningen ange varifrån produkten kommer.

Inbjudan till seminarium om tandteknik

den 6 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den 14 oktober anordnar Läkemedelsverket ett seminarium i Uppsala om den nya vägledningen för tillverkning av tandtekniska arbeten.

Injicerbara implantat kan försvåra mammografi

den 6 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Injicerbara implantat som används vid bröstförstoring kan försvåra och till och med omöjliggöra tolkningen av mammografibilder. Läkemedelsverket utreder just nu riskerna tillsammans med en rad experter.

Möt Läkemedelsverket på Apoteksmässan i Kista

den 5 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

På Apoteksmässan i Kista den 7-8 september har du möjlighet att både lyssna på och träffa Läkemedelsverket för att lära dig mer om läkemedel, kosmetika och medicinteknik samt ställa frågor direkt till experterna.

Läkemedelsverkets delårsrapport visar positivt resultat

den 5 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har under sommaren lämnat en rapport till Socialdepartementet för att redovisa verksamhetens kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning fram till halvårsskiftet.

Åtta nya ämnen narkotikaklassade

den 1 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har, på förslag av Folkhälsoinstitutet, beslutat (SFS 2011:958) att åtta substanser ska klassas som narkotika från den 1 september.

Tio år med medicinteknik i Uppsala

den 1 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik firar idag tio år inom myndigheten. Den 1 september 2001 flyttades ansvaret för tillsyn av medicintekniska produkter från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket i Uppsala.

Finsk slutrapport bekräftar samband mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi bland barn och ungdomar

den 1 september 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Slutresultaten från den finska registerstudien bekräftar tidigare presenterade preliminära resultat och resultaten i svenska studier om en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar som vaccinerats med Pandemrix jämfört med ovaccinerade.

Flerpatientanvändning av slangsystem och sprutor vid kontraströntgen kan innebära risker

den 30 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett flertal sjukhus i Sverige tillämpar en metod som innebär att infusionsset och injektorsprutor återanvänds till flera efterföljande patienter vid kontraströntgen. Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att det kan finnas risker med den aktuella metoden.

Läkemedelsverket får samordningsansvaret för Nationella läkemedelsstrategin

den 26 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har idag offentliggjort den nationella läkemedelsstrategin som innefattar ett 30-tal föreslagna projekt för att förbättra läkemedelsanvändningen i Sverige. Läkemedelsverket kommer att ansvara för vissa punkter, men får även uppdraget att samordna och följa upp samtliga projekt inom strategin.

Acetylcystein Meda lösning för nebulisator – bristsituation orsakad av kvalitetsproblem

den 25 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En bristsituation föreligger för Acetylcystein Meda, lösning 200 mg/ml. I den tillverkningssats som finns tillgänglig har små partiklar påvisats i ett fåtal flaskor. Tills nya satser finns att tillgå bör läkemedlet reserveras för behandling vid paracetamolförgiftning.

Läkemedelsverkets kommentar till kinesisk studie av risk för narkolepsi

den 25 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

En kinesisk studie har visat en ökning av antalet fall av narkolepsi efter att HIN1-influensan var som mest aktiv i Pekingområdet, och infektionen i sig har bedömts kunna öka risken för sjukdomen. Studieresultaten motsäger inte slutsatsen från studier i Sverige att det finns ett samband mellan vaccination med Pandemrix och en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar, men pekar på möjligheten att H1N1 influensa skulle kunna vara en samverkande faktor.

Marknadsförbud för digital röntgensensor

den 22 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Beslut om marknadsförbud av digital röntgensensor för dental användning MDX3 från företaget Image Level i Belgien.

Osteriliserade kirurgiska suturer stulna

den 22 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Osteriliserade kirurgiska suterer, tillverkade av Assut Medical Sàrl, har stulits före steriliseringsprocessen. Patienter kan drabbas av infektioner om de osterila suturerna kommer till användning.

Ny utgåva av Förgiftningar – behandlingsanvisningar och antidotlista

den 19 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nu finns en ny utgåva av häftet "Förgiftningar – behandlingsanvisningar och antidotlista". Häftet innehåller ett särtryck ur Läkemedelsbokens kapitel om förgiftningar samt en lista över rekommenderade antidoter.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juli 2011)

den 16 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juli 2011.

Caelyx – befarad bristsituation

den 10 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Det kommer troligen uppstå brist på cancerläkemedlet Caelyx (doxorubicinhydroklorid) under hösten på grund av produktionsproblem. Patienter som redan behandlas med läkemedlet bör prioriteras och alternativ behandling övervägas för nya patienter.

Inbjudan till seminarium om tandteknik

den 2 augusti 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den 14 oktober anordnar Läkemedelsverket ett seminarium i Uppsala om den nya vägledningen för tillverkning av tandtekniska arbeten.

Vimpat (lakosamid) sirap 15 mg/ml ej tillgängligt från september 2011

den 22 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

På grund av kvalitetsproblem kommer Vimpat sirap 15 mg/ml att återkallas den 15 september 2011. Sjukvården uppmanas kontakta patienter som behandlas med Vimpat sirap 15 mg/ml och ställa över dessa på annat alternativ. Patienter uppmanas att inte avbryta eller ändra sin behandling utan att ha talat med sin läkare.

Nyttan med Champix (vareniklin) överväger riskerna för hjärt- och kärlbiverkningar

den 22 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) bedömer att nyttan med behandling med Champix överväger riskerna trots resultaten från en nyligen publicerad meta-analys av studier som undersökt risken för hjärt- och kärlbiverkningar.

Nya kontraindikationer och varningar för pioglitazon på grund av liten riskökning för urinblåsecancer

den 22 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar att läkemedel som innehåller pioglitazon är ett värdefullt behandlingsalternativ för vissa patienter med typ 2 diabetes trots en liten ökad risk för urinblåsecancer.

Nyttan och riskerna med dronedaron (Multaq) under utredning

den 22 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Dronedarone (Multaq) utreds pga av misstänkt ökad risk för hjärt- och kärlbiverkningar. I avvaktan på slutförd utredning uppmanas förskrivare att enbart förskriva läkemedlet till patienter med icke-permanent förmaksflimmer, följa rekommendationerna i produktinformationen och särskilt beakta kontraindikationer och varningar.

Användningen av Pandemrix begränsas i Europa

den 21 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Barn och ungdomar under 20 år bör inte vaccineras med Pandemrix när annat vaccin mot säsongsinfluensa med skydd mot A(H1N1) finns tillgängligt.

Biverkningar av fästinghalsband för hundar ovanliga

den 20 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Under dagen har ett flertal medier rapporterat om en hund som har visat aggressivt beteende och där ett fästinghalsband uppges ha varit en möjlig orsak. Fästinghalsband kan i sällsynta fall kan ge neurologisk påverkan som darrningar och slöhet. Läkemedelsverket känner dock inte till att läkemedlet skulle kunna orsaka aggressivt beteende.

Den kompletta versionen av Läkemedelsboken publicerad

den 14 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den kompletta versionen av LB med samtliga specialkapitel om läkemedelsanvändning och alla kapitel om regelverket inom läkemedelsområdet samt IT-stöd finns nu tillgänglig på www.lakemedelsboken.se.

Produkter felaktigt marknadsförda som medicinteknik

den 14 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Produkterna Angelcare AC300 och AC401 har av svensk återförsäljare felaktigt marknadsförts med syfte att övervaka andning hos spädbarn. Om en produkt marknadsförs som medicinteknik bör man därför som konsument kontrollera att produkten är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket.

Akupunkturnålar Hegu Xeno 0,20x15 mm återkallas

den 13 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket uppmanar användare att omgående ta akupunkturnålar Hegu Xeno 0,20x15 mm ur bruk på grund av risk för att handtaget lossnar från nålen.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juni 2011)

den 11 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juni 2011.

Läkemedelsverket varnar för användning av bantningsprodukter inköpta via Internet

den 8 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Substansen sibutramin är vanligt förekommande i olagliga bantningspiller och bantningsdrycker som säljs via Internet. Efter att privatpersoner som mått dåligt kontaktat Läkemedelsverket, har nio produkter analyserats och visat sig innehålla läkemedelssubstansen sibutramin. Läkemedelsverket varnar för användning av produkterna.

Dexacortal tabletter 1,5 mg avregistreras

den 7 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Dexacortal tabletter 1,5 mg avregistreras den 31 oktober 2011. Efter det kan dexametason i tablettform erhållas på licens.

Gemensamma krav på hur adresser anges på medicintekniska produkter inom EU

den 6 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Central Management Committee (CMC) har beslutat hur adresser ska anges på medicintekniska produkter och i tillhörande brukarinformation. Beslutet kommer att tillämpas från 1 september 2012.

Samarbetsavtal med Brasiliens läkemedelsmyndighet klart

den 4 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har tecknat ett samarbetsavtal med den brasilianska läkemedelsmyndigheten, ANVISA. Syftet med avtalet är att öka informations- och erfarenhetsutbyte inom områden som rör en bättre läkemedelsanvändning, hållbar utveckling, antibiotikaresistens, medicinteknik, elektroniska ansökningar samt farmakope- och farmakovigilansarbete.

Ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2011.2

den 1 juli 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2011.2, finns nu på Läkemedelsverkets webbplats. Den nya utgåvan ersätter SLS 2011.1 och gäller från och med den 1 juli 2011.

Rapport från fallinventeringsstudie om Pandemrix och narkolepsi

den 30 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har slutfört en fallinventeringsstudie som stärker belägget från tidigare rapporter om ett samband mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi hos barn och ungdomar (19 år och yngre).

Läkemedelsverket varnar för användning av den illegala produkten Melanotan II

den 29 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket upprepar sin varning för att använda Melanotan II, även kallad ”barbiedrogen”. Produkten är inte godkänd av Läkemedelsverket och varken effekt eller säkerhet har utvärderats. Bristen på dokumentation gör att man inte vet vilka långtidseffekterna är vid användning av Melanotan II eller vilka biverkningar som riskerar att uppstå.

Odeklarerade läkemedelssubstanser i örtpreparatet Beline Capsules

den 28 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket varnar för att använda produkten Beline Capsules efter att man vid analyser vid verkets laboratorium och vid Laegemiddelstyrelsen i Danmark hittat odeklarerade läkemedelssubstanser i produkten.

Brister i programvara för patientjournalsystemet SYSteam Cross

den 27 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

På grund av felaktigheter i patientjournalsystemet SYSteam Cross kan förskrivares ordination av läkemedel ge felaktig dosering på apoteket. Tillverkaren har tagit fram en uppgraderad programvara som skickats till de vårdgivare som har detta patientjournalsystem.

Ute nu - Information från Läkemedelsverket nr 4

den 22 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Årets fjärde nummer av Information från Läkemedelsverket har nu sänts till prenumeranterna. Tidskriften finns också att läsa på vår webbplats där du även hittar tidigare nummer.

Läkemedelsverket tecknar samarbetsavtal med Brasilien

den 22 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Under veckan är Läkemedelsverkets miljöchef Charlotte Unger och styrelseordförande Mats Larson i Brasilien för att underteckna ett samarbetsavtal med den brasilianska läkemedelsmyndigheten.

Utvärdering av interaktionsmodulerna SFINX och EES

den 17 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, APOTEK & HANDEL]

Läkemedelsverket har på uppdrag av Socialdepartement genomfört en teoretisk jämförelse av interaktionsmodulerna i EES (Elektroniskt ExpertStöd) och SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing). Utifrån den information som verket har tagit del av talar valet av interaktionsmodul för SFINX.

Grön tillverkning av läkemedel kan bli verklighet genom svenskt förslag

den 16 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket lämnar idag över en rapport till regeringen om hur EU:s miljökrav vid läkemedelstillverkning kan skärpas. De senaste åren har tillverkningen av läkemedel i lågkostnadsländer som Indien och Kina uppmärksammats på grund av den miljöpåverkan som den medför. Förslaget är det första i sitt slag och skulle bland annat innebära att alla tillverkare – även utanför EU - måste följa reglerna om produkterna säljs inom EU.

Uppdaterad rekommendation för behandling av psoriasis

den 15 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Psoriasis är en kronisk hudsjukdom som drabbar 2-3 % av befolkningen. Läkemedelsverket publicerar idag en uppdatering av de rekommendationer för läkemedelsbehandling som togs fram 2006. Bland annat omfattar rekommendationerna en uppdatering om de biologiska läkemedel som används vid svår psoriasis och psoriasisartrit.

Ytterligare örtpreparat spetsade med läkemedelssubstanser

den 14 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket varnar för användning av de potenshöjande ”örtpreparaten” Black Bull och Secret for men. Preparaten har visat sig innehålla höga halter läkemedelssubstanser och ska inte användas av personer som samtidigt tar vissa läkemedel mot kärlkramp, och inte heller vid vissa hjärt- kärlsjukdomar. Försäljningen av Black Bull och Secret for men är olaglig.

Ny föreskrift om sjukhusundantaget – användning av avancerade terapier i sjukvården

den 10 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den 1 juni 2011 började Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget att gälla, och samtidigt trädde även ändringar i ”vävnadsföreskrifterna” i kraft.

Läkemedel med pioglitazon dras tillbaka i Frankrike i avvaktan på EU-utredning

den 9 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Nyttan och riskerna med läkemedel mot diabetes som innehåller pioglitazon utreds sedan mars 2011 inom EU på grund av misstanke om ökad risk för cancer i urinblåsan. I avvaktan på att utredningen slutförts har den franska läkemedelsmyndigheten idag tillfälligt dragit dessa läkemedel från marknaden.

Inrapporterade biverkningar av Pandemrix april-december 2010

den 9 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Vaccinationskampanjen mot den pandemiska influensan avslutades formellt den 31 mars 2010. I maj 2010 publicerade Läkemedelsverket en sammanställning över de biverkningsrapporter som då inkommit, totalt cirka 4 700 fram till den 15 april. Under återstoden av 2010 inkom 184 biverkningsrapporter. 107 av reaktionerna klassades som allvarliga, varav cirka hälften beskrev reaktioner som bedömts som narkolepsi.

Nitromex försvinner från marknaden

den 8 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Lagret av kärlkrampsmedicinen Nitromex kommer inom kort att ta slut då tillverkaren av läkemedlet gått i konkurs. Alla patienter som för närvarande använder Nitromex rekommenderas kontakta sjukvården för att få alternativt läkemedel utskrivet.

Pulmicort inhalationsspray tillverkas inte längre

den 1 juni 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

AstraZeneca har upphört med tillverkningen av Pulmicort (budesonid) inhalationsspray, 100 respektive 200 mikrogram/dos. Skälet är tillverkningsproblem som lett till att alltför många läkemedelssatser kasserats.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (maj 2011)

den 27 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i maj 2011.

Utvärdering av P.I.P. bröstimplantat visar inte på ökad risk för genetisk påverkan

den 24 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket förbjöd i mars 2010 försäljning av bröstimplantat tillverkade av den franske tillverkaren Poly Implant Prothèse. Skälet till förbudet var att produkten inte var identisk med den produkt som utvärderats inför CE-märkningen. Utvärderingen av produkterna är nu klar och någon förhöjd cancerrisk kan inte påvisas.

Familjär adenomatös polypos bör inte behandlas med celecoxib

den 23 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nyttan överväger inte riskerna för biverkningar när celecoxib används vid behandling av familjär adenomatös polypos (FAP) visar ny utredning från den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Ute nu - Information från Läkemedelsverket nr 3

den 19 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Årets tredje nummer av Information från Läkemedelsverket har nu sänts till prenumeranterna. Tidskriften finns också att läsa på vår webbplats där du även hittar tidigare nummer.

Icke sterila medicintekniska produkter stulna - risk för infektion

den 18 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

En leverans av medicintekniska produkter avsedda för endoskopi, urologi och gynekologi från Boston Scientific har blivit stulna på sin väg till steriliseringsanläggningen. Om produkterna används finns risk för infektion.

Förslag till nationellt substansregister överlämnat

den 16 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har slutfört uppdraget från regeringen att analysera och lämna förslag på hur ett nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas. En rapport har skickats till Socialdepartementet.

Höga halter sildenafil och tadalafil i örtpreparat

den 13 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har nyligen analyserat och klassificerat produkten Man Potential Gold (MP Gold). Produkten säljs via internet som ett örtpreparat för ”ökad lust”, men innehåller höga halter av läkemedelssubstanserna sildenafil och tadalafil. För personer med hjärt- och kärlsjukdom kan produkten innebära stora risker.

Ny utgåva av Läkemedelsboken

den 13 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Nu finns en ny utgåva av Läkemedelsboken (LB 2011–2012) tillgänglig. Nyheter i denna 18:e utgåva är bland annat mer information om läkemedel för barn, olagliga läkemedel och läkemedelsbehandling av äldre.

Försiktighetsåtgärder betonas i ny bruksanvisning för Peristeen vattenlavemang

den 10 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Tillverkaren Coloplast AB har fått vetskap om incidenter med tarmperforering vid användande av Peristeen vattenlavemang. Incidenterna har inträffat vid införing av rektalkatetern, vilken är en del av vattenlavemangsprodukten.

O-desmetyltramadol narkotikaklassat

den 6 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har, på förslag av Läkemedelsverket, beslutat (SFS 2011:309) att o-desmetyltramadol ska klassas som narkotika från den 1 maj.

Informationsdag om medicinteknik för tillverkare av klass I-produkter

den 5 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

På grund av stor efterfrågan arrangerar Läkemedelverket den 27 oktober 2011 ytterligare en informationsdag om regelverket för medicinteknik. Informationen riktar sig till företag som tillverkar medicintekniska produkter i klass I. Branschorganisationen för medicinteknik, Swedish Medtech, är medarrangör och ger information om sin verksamhet.

Rekommendationer för behandling med statiner

den 3 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sedan någon dryg vecka tillbaka pågår en debatt i bland annat Dagens Nyheter där för- och nackdelar med statinbehandling diskuterats. Läkemedelsverkets tidigare behandlingsrekommendationer som berör statinbehandling gäller i de allra flesta avseenden fortfarande. Givetvis bör individuella riskbedömningar göras innan behandling startar.

Tydligare varning på hårfärgningsmedel införs 2011

den 2 maj 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Många av de ämnen som används som hårfärgningsämnen kan ge kontaktallergi, därför har de sedan länge haft text som varnar för detta. Denna varning har många konsumenter inte uppmärksammat tillräckligt. Man har därför gemensamt inom EU beslutat att införa regler om tydligare varning på hårfärger.

Klinisk prövning med genetiskt modifierat virus - tillfälle att lämna synpunkter

den 29 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2011)

den 29 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i april 2011.

Octagam åter godkänt – rekommendation från CHMP

den 19 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Octagam återkallades tillfälligt i september på grund av biverkningsrapporter om blodproppsbildning. En utredning visar att förekomst av koagulationsfaktor XIa i läkemedlet var huvudorsaken till blodproppsbildningen. Flera åtgärder har nu vidtagits och CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, rekommenderar att Octagam åter godkänns för försäljning.

Hälso- och sjukvårdens inrapporterade biverkningar 2010

den 19 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Under 2010 tog Läkemedelsverket emot 5152 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården.

Högre säkerhet för konsumenten med registrerade homeopatiska läkemedel

den 18 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Efter den 30 april 2011 får endast homeopatiska läkemedel som registrerats hos Läkemedelsverket säljas på den svenska marknaden. Det betyder att alla produkter som finns på marknaden efter den 30 april ska vara granskade och registrerade hos Läkemedelsverket, vilket innebär bättre säkerhet för konsumenten. Homeopatiska produkter som inte är registrerade är därmed olagliga.

Bisfosfonater och atypiska frakturer

den 15 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.

Bisfosfonater och risk för lårbensfraktur

den 15 april 2011, [ALLMÄNHET]

En ovanlig typ av lårbensfrakturer har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som långtidsbehandlats med bisfosfonater mot benskörhet (osteoporos). Smärta eller obehag i låret, ljumsken eller höften kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensfraktur.

Inga dispenser från föreskrifter om blodverksamhet efter årsskiftet

den 15 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Den 1 april 2010 trädde Socialstyrelsens nya föreskrifter om blodverksamhet i kraft. För att möjliggöra leverans av plasma till läkemedelstillverkning enligt Läkemedelsverkets föreskrift har dispenser beviljats.

Varning om risk för narkolepsi införs i produktinformationen för Pandemrix

den 15 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska produktinformationen för Pandemrix utökas med ny information samt en rekommendation att inför en eventuell vaccination av barn och ungdomar med Pandemrix noggrant överväga nyttan och riskerna.

Roche återkallar infusionssetet Accu-Chek FlexLink Plus

den 13 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Roche har fått information om att infusionssetet Accu-Chek FlexLink Plus i sällsynta fall kan leda till försämrad införing av teflonkanylen. Detta fel kan medföra att man får för lite insulin. Roche har därför beslutat att tills vidare ta bort infusionssetet Accu-Chek FlexLink Plus från marknaden.

Många hudkrämer har brister i märkningen

den 13 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har granskat 99 hudkrämer som sålts på den svenska marknaden. Laboratorieanalyser har gjorts på konserveringsmedel och mikrobiologi. Dessutom har hudkrämernas innehållsdeklarationer och övriga märkning kontrollerats.

Ny blankett för ansökan om licensförskrivning av centralstimulantia vid ADHD

den 12 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Ingen ökning av förgiftningar och självmordsförsök med paracetamol

den 7 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har startat ett större projekt för att kartlägga användningen av receptfria läkemedel. I en första granskning som fokuserat på paracetamol under den senaste treårsperioden kan varken någon försäljningsökning av paracetamol eller ökning av antalet självmordsförsök hittas.

Ändrad rutin för hantering av RMS-förfrågningar i DCP

den 5 april 2011, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket deltar aktivt som referensland (RMS) i den decentrala proceduren (DCP) och har sedan starten mottagit ett stort antal förfrågningar om att agera RMS.

Analys av bantningspreparatet REDUX Retinalin

den 5 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Sedan en tid tillbaka så säljs ett bantningspreparat på den svenska marknaden under namnet REDUX Retinalin 500 mg. En begränsad analys vid Läkemedelsverkets laboratorium påvisade inga läkemedelssubstanser, men Läkemedelsverket vill dock uppmana konsumenter till försiktighet vid köp av bantningspreparat via okända hemsidor.

Ökat antal rapporterade fall av narkolepsi hos unga efter vaccinering med Pandemrix i Frankrike

den 5 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS, APOTEK & HANDEL]

Den franska läkemedelsmyndigheten Afssaps meddelade igår att fler fall av narkolepsi än förväntat rapporterats bland vaccinerade med Pandemrix i åldersgruppen 10-15 år.

Informationsdag för tillverkare av klass I-produkter

den 4 april 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

I ett samarbete mellan Läkemedelsverket och Swedish Medtech (branschorganisationen för medicintekniska företag) arrangeras den 27 september 2011 en informationsdag för klass I-tillverkare av medicintekniska produkter på Läkemedelsverket i Uppsala.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (mars 2011)

den 30 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i mars 2011.

Ny rekommendation för behandling av överaktiv blåsa

den 30 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket publicerar idag rekommendationer för farmakologisk behandling av överaktiv blåsa (ÖAB). Rekommendationerna är framtagna av en nationell expertgrupp och är de första som sammanställts i Sverige. Urininkontinens och andra nedre urinvägssymtom utgör ett allvarligt medicinskt och socialt handikapp för individen och medför stora samhällskostnader. Man uppskattar att ca en halv miljon personer i Sverige idag har symtom på överaktiv blåsa.

Liten risk att insjukna i narkolepsi relaterad till Pandemrix 12 månader efter vaccination

den 29 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Biverkningsrapporter och resultat från registerstudier talar för att risken att insjukna i narkolepsi, som kan relateras till Pandemrix, bedöms vara mycket liten 12 månader eller mer efter vaccination.

Vivaglobin – risk för blodpropp

den 29 mars 2011, [ALLMÄNHET]

Blodproppar har i sällsynta fall rapporterats i samband med användning av Vivaglobin när det givits i underhuden (subkutant) eller av misstag givits i ett blodkärl.

Vivaglobin – risk för tromboemboliska händelser

den 29 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Arteriella och venösa tromboemboliska händelser (TEE) har i sällsynta fall rapporterats i samband med användning av Vivaglobin subkutant eller då Vivaglobin av misstag givits intravenöst. Inga rapporter om TEE vid användning av Vivaglobin i Sverige har dock inkommit till Läkemedelsverket.

Svensk registerstudie av narkolepsifall stärker misstänkt samband med Pandemrix hos barn och ungdomar

den 29 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Resultaten från en svensk registerstudie tyder på att risken för barn och ungdomar att insjukna i narkolepsi kan vara fyra gånger högre hos individer under 20 år som vaccinerats med Pandemrix jämfört med ovaccinerade. Utfallet är i linje med resultaten från en liknande finsk registerstudie.

Tillfälligt försäljningstillstånd för APL-adrenalin

den 28 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har den 28 mars 2011 utfärdat ett tillfälligt försäljningstillstånd för Adrenalin APL 0,1 mg/ml injektionsvätska. Läkemedlet får säljas direkt till partihandlare, apotek och sjukvård till och med den 19 september 2011.

EU-gemensam förteckning över kliniska läkemedelsprövningar

den 22 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Idag tillgängliggörs ett gemensamt europeiskt register med information om kliniska prövningar, vilket innebär att information om alla godkända läkemedelsstudier i EU samt Island, Norge och Liechtenstein finns tillgänglig från en och samma källa.

Kosttillskott analyserade - påvisat innehåll av läkemedelssubstanser

den 21 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Livsmedelsverket har presenterat en rapport om kosttillskott som säljs på internet och funnit stora brister. Nästan alla produkter bedömdes av Livsmedelsverket ha undermålig information på förpackningen.

Ingen anledning att använda kaliumjodidtabletter i Sverige

den 17 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Risken för att Sverige ska drabbas av höga halter radioaktivt jod på grund av den japanska kärnkraftsolyckan är obefintlig och jodprofylax är därför onödig.

Läkemedelssubstanser i kinesiska hudsalvor

den 7 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har återigen hittat läkemedelssubstanser i hudsalvor som har sålts som traditionella kinesiska örtpreparat på den svenska marknaden. Läkemedelsverkets bedömning är att salvorna kan klassificeras som läkemedel. Då de inte är godkända läkemedel får de inte säljas enligt läkemedelslagen.

Tillverkningen av Pulmicort inhalationsspray upphör

den 7 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

AstraZeneca upphör med tillverkningen av Pulmicort (budesonid) inhalationsspray, 100 mikrogram/dos och 200 mikrogram/dos, anledningen är tillverkningsproblem.

Nya tidtabeller för nationella ändringsansökningar

den 3 mars 2011, [FÖRETAG]

Nu införs nya tidtabeller och valideringsrundor för nationella ändringsansökningar av läkemedel. Upplägget för typ II-ändringar liknar de nya tidtabellerna för nyansökningar, med färre rundor och kortare handläggningstid.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (februari 2011)

den 2 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i februari 2011.

Ökad tillsyn av apotek under 2011

den 2 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Sedan apoteksmarknaden avreglerades den 1 juli 2009 har drygt 1200 apotek beviljats tillstånd. Läkemedelsverket har hittills främst arbetat med granskning av ansökningar och administrativ tillsyn samt att ge stöd till apoteksaktörer. Under 2011 kommer fokus att riktas mot hur apoteksverksamheten bedrivs på plats, med åtföljande fältinspektioner och uppföljningar av enskilda apotek.

MSD avregistrerar Taloxa tabletter 400 mg

den 1 mars 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

På grund av låg förskrivning har MSD beslutat att avregistrera Taloxa tabletter 400 mg från och med 1 mars 2011.

Hartmann återkallar alkoholservetten Con-Zellin

den 25 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare på ett återkallande av alkoholservetten Con-Zellin. Hartmann har informerat kunder i Sverige om att alkoholservetterna kan vara förorenade med bakterier och ska returneras. Dessa servetter produceras ursprungligen av Triad Group i USA.

Ökat nationellt ansvar för Läkemedelsverket under 2010

den 24 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2010 har nu lämnats till Socialdepartementet. Flera regeringsuppdrag har bidragit till att Läkemedelsverket har fått ett utökat nationellt ansvar under året. Läkemedelsverket har också behållit sin starka ställning inom EU och låg i topp när det gäller antalet utvärderingar inför läkemedelsgodkännanden under 2010.

Tillfällig brist på astmaläkemedlet Pulmicort

den 18 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Pulmicort (budesonid) i doserna 100 och 200 mikrogram är slut i lagren hos tillverkaren och i apotekens centrallager på grund av produktionsproblem. Läkemedelsverket har idag beviljat en dispensansökan för att sälja utländska förpackningar, och tillverkaren räknar med att bristsituationen är löst inom kort.

Utvärdering av nytta-riskbalansen för Tygacil

den 18 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genom sin vetenskapliga kommitté, (CHMP) har utvärderat nyttan och riskerna med Tygacil (tigecyklin) som en del i femårsförnyelsen av marknadsföringstillståndet. Slutsatsen är att nyttan med tigecyklin fortsatt överväger riskerna vid behandling på godkänd indikation då andra antibiotika inte är lämpliga.

EMA:s utredning av narkolepsi och Pandemrix fortsätter

den 18 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA konstaterar att ytterligare analyser och studieresultat krävs för att kunna avgöra om, och i så fall på vilket sätt, vaccination med Pandemrix kan förklara det ökade antalet fall av narkolepsi som konstaterats i Finland och Sverige.

Leveransstörningar för Simponi förfylld injektionspenna

den 18 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Simponi (golimumab) 50 mg injektionsvätska, förfylld injektionspenna, kan för närvarande inte levereras till apoteken. Ett tillverkningsfel har upptäckts, som kunde leda till att patienten fick för låg dos av läkemedlet och tillverkningssatsen har därför dragits tillbaka. Ingen leverans av de felaktiga pennorna har skett till Sverige.

Vägledning för gränsdragning mellan hälsopåståenden för livsmedel och medicinska påståenden

den 17 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Livsmedel kan klassificeras som läkemedel om de påstås ha medicinsk effekt. Läkemedelslagen är överordnad livsmedelslagen, och om Läkemedelsverket bedömer att en produkt är ett läkemedel påverkar det villkoren för både tillverkning, distribution och försäljning. Därför är det viktigt att känna till vilka påståenden som kan vara medicinska.

Speciella regler för användning av nanopartiklar i kosmetika införs 2013

den 16 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Kosmetiska och hygieniska produkter är idag reglerade på både EU-nivå och nationell nivå. Reglerna omfattar tillverkarens ansvar, tillverkning, märkning, försäljning och vilka ämnen som får respektive inte får användas. Under 2013 träder förändringar i kraft och en av förändringarna är tydligare krav för kosmetika som innehåller nanomaterial.

Tandkronor får gott betyg men dokumentationen är ofta undermålig

den 15 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har med stöd av Socialstyrelsen genomfört en undersökning av tandkronor som används på den svenska marknaden, både importerade och svensktillverkade. Resultaten visar att utförandet av kronorna, både importerade och svensktillverkade, är gott och att inget bly, kadmium eller nickel har hittats i analyserna. Däremot brister laboratoriernas dokumenthantering i alltför stor omfattning, vilket till exempel försvårar allergiutredningar.

Kontrastmedel med Gadolinium och risk för nefrogen systemisk fibros (NSF)

den 11 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En europeisk värdering av risken för att utveckla nefrogen systemisk fibros (NSF) vid användning av kontrastmedel med gadolinium (Gd) har slutförts. Produktresuméerna kommer nu att harmoniseras inom EU för Gd-kontrastmedlen som har delats upp i tre olika riskgrupper.

Avlivningsmedlet Allfatal vet. levereras till en början utan bipacksedel

den 11 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Det nyligen godkända avlivningsmedlet Allfatal för veterinärt bruk beräknas finnas på apoteken inom en vecka. Till en början kommer produkten att tillhandahållas utan bipacksedel.

Nitromex kommer inte att kunna tillhandahållas

den 10 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Försäljningen av Nitromex kommer att upphöra när nuvarande lager är slut. Orsaken är att den norska tillverkaren av läkemedlet gått i konkurs och någon ny inte tillkommit. Nitromex av båda styrkor beräknas ta slut i maj 2011. Vissa förpackningsstorlekar kan ta slut innan dess och tillfälliga leveransstörningar kan förekomma.

Vita tabletter med warfarin godkända

den 10 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Warfarin Orion 2,5 mg tabletter godkändes i augusti 2010 och innehåller warfarin i samma styrka som Waran. Warfarin Orion tabletter är vita och innehåller inte det färgämne som ger Waran tabletter dess karakteristiska färg. Waran och Warfarin Orion är inte utbytbara mot varandra.

Alkoholservetter i Extavia applikationskit kan vara förorenade

den 7 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Alkoholservetter som ingår i Extavia applikationskit och utbildningskit är återkallade. Novartis har informerat användare om att alkoholservetterna i kitten kan vara kontaminerade (förorenade) med bakterier, vilket kan orsaka livshotande infektioner hos patienten. Dessa servetter produceras ursprungligen av Triad Group i USA, vilka sedan levereras till H&W cv och vidare till B Braun Melsungen AG och Novartis.

Läkemedelsverket begär narkotikaklassning av o-desmetyltramadol

den 2 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Under 2010 påbörjade Läkemedelsverket en utredning av o-desmetyltramadol, en av de substanser som ingår i produkten Krypton, och har nu lämnat en begäran till regeringen om narkotikaklassning.

Ny rekommendation för behandling av epilepsi

den 2 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket publicerar idag nya rekommendationer för farmakologisk behandling av epilepsi. Det har gått nästan 14 år sedan de tidigare rekommendationerna publicerades och behovet av nya var stort, bland annat eftersom många nya läkemedel tillkommit.

Sumatriptan BMM Pharma får tillsvidare inte distribueras till apotek i Sverige

den 1 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Vid inspektion av en klinisk prövning av Sumatriptan BMM Pharma konstaterades bristande kvalitet på studiedata. Ytterligare förpackningar av Sumatriptan BMM Pharma kommer inte frisläppas för försäljning i Sverige.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (januari 2011)

den 1 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i januari 2011.

Finsk utredning av narkolepsifall stärker misstanke om samband med vaccination

den 1 februari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

I Sverige och Europa pågår flera register- och journalstudier för att utreda misstankar om ett samband mellan narkolepsi och vaccination mot pandemisk influensa med Pandemrix. Nu kommer preliminära resultat från en finsk registerstudie som stärker misstanken.

Ketoprofen för utvärtes bruk blir receptbelagt

den 31 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Samtliga geler för utvärtes bruk som innehåller ketoprofen kommer att receptbeläggas. Efter den 15 februari får gelerna endast finnas tillgängliga för förskrivning på recept.

Avlivningsmedel till hund och katt har godkänts

den 28 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har nu godkänt avlivningsmedlet Allfatal för användning till bl.a. hund och katt. Produkten beräknas finnas ute på apotek inom en månad.

Otillåtna halter av formaldehyd hittade i hårbehandlingsprodukter

den 27 januari 2011, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har vid laboratorieanlyser hittat formaldehyd i salongsprodukter för håruträtning. Flera av produkterna hade en högre halt än den maximalt tillåtna, och innehållsdeklarationerna hade brister.

Multaq misstänks kunna ge allvarliga leverskador

den 24 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har fått kännedom om ett antal fall av leverskador hos patienter som behandlats med Multaq (dronedaron). Av den anledningen har EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderat att patienter som behandlas med Multaq kontrolleras med avseende på leverfunktionen.

Fortfarande problem med Baxters peritonealdialysvätskor

den 21 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Problemen med förhöjda endotoxinhalter i Baxters peritonealdialysvätskor fortsätter. Ersättningsprodukter beräknas vara tillgängliga inom några veckor. Fram till dess uppmanas sjukvårdspersonal att vara fortsatt uppmärksamma på symtom som kan tyda på aseptisk peritonit.

Tillfällig brist på Cerazette

den 21 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

På grund av leveransproblem har det uppstått en tillfällig brist på läkemedlet Cerazette som är ett gestagent p-piller.

Ändringar - Worksharing för nationellt godkända läkemedel accepteras ej

den 17 januari 2011, [FÖRETAG]

Worksharing (sv. arbetsdelning) kan inte tillämpas på nationellt godkända läkemedel förrän ändringsförordning (EG) 1234/2008 är uppdaterad med information rörande nationellt godkända läkemedel.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (december 2010)

den 14 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i december 2010.

Tullens beslag av injektionsampuller innehöll tillväxthormon, endotoxiner och bakterier

den 11 januari 2011, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverkets laboratorium har analyserat innehållet i omärkta ampuller för injektion som tullen beslagtagit. Analysen visar att ampullerna innehåller tillväxthormon (somatropin) och dessutom höga halter av endotoxiner, som till exempel kan orsaka allvarliga feberreaktioner, samt levande bakterier.

Risk för brist på Citodon

den 29 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

En tillverkningssats av Citodon tabletter 500 mg/30 mg i burk dras tillbaka från apoteken. Det finns en viss risk för att en bristsituation uppstår. Patienter uppmanas dessutom att vara vaksamma på Citodontabletter med avvikande utseende.

Listan över förskrivningsbara livsmedel uppdaterad

den 29 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Förteckningen i Läkemedelsverkets föreskrift om förskrivning av vissa livsmedel har nu reviderats av Läkemedelsverket.

Dialysapparaten Aquarius kan tippa

den 22 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Skador kan uppstå på hjulen på dialysapparaten Aquarius med åtföljande risk för att maskinen tippar. Dialysapparaten ska hanteras och inspekteras enligt tillverkarens instruktioner för att förhindra riskfyllda situationer.

Nya avgifter för GLP-laboratorier

den 21 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har beslutat om nya avgiftsnivåer för laboratorier med GLP-reglerad verksamhet.

Broschyr till vården ska ge bättre användning av antibiotika

den 21 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket och Strama har tillsammans tagit fram rekommendationer för behandling av sex vanliga typer av infektioner i öppenvården. För att få ett ännu bättre genomslag av rekommendationerna sammanfattas de nu i en broschyr som skickas till landets förskrivare. Målet är att sjukvården ska ha bra kunskap om när och hur antibiotika bör användas eller undvikas.

Gemensam rådgivning från LV och TLV fortsätter

den 21 december 2010, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutat att fortsätta med de gemensamma vetenskapliga rådgivningar som under en tid erbjudits läkemedelsindustrin.

Förfalskade prober för syremättnadsmätare på den europeiska marknaden

den 21 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket varnar hälso- och sjukvården för att förfalskade prober för pulsoximetrar har upptäckts på marknaden i Europa. Originalprodukterna Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A) från tillverkaren Covidien Nellcor och förfalskningarna är mycket lika varandra.

Lager av Extraneal och Nutrineal peritonealdialysvätskor bör bytas ut hos tillverkaren

den 17 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Nuvarande lager av Extraneal och Nutrineal peritonealdialysvätskor bör bytas ut hos tillverkaren på grund av risk för endotoxiner. Utbytet bör ske successivt så att en bristsituation undviks.

Europeisk utredning av långtidsrisker med tillväxthormon

den 17 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

En EU-gemensam utredning av nytta och risker med tillväxthormon har inletts. I avvaktan på utredningens resultat bör godkända användningsområden och rekommenderad doser enligt SmPC följas.

Vid behandling av metastaserande bröstcancer bör Avastin bara kombineras med paclitaxel

den 16 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Avastin (bevacizumab) bör endast användas i kombination med paclitaxel vid behandling av metastaserande bröstcancer. Detta konstaterar EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP efter att ha utrett nyttan och riskerna med Avastin vid kombinationsbehandling.

Flervägsslangar – risker vid felaktig användning

den 14 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har uppmärksammats om att vissa typer av flervägsslangar som kopplas bland annat till infusionssystem kan medföra patientrisker om de används felaktigt. De berörda produkterna har genomsläppliga proppar i öppningarna.

Thelin (sitaxentan) dras in efter två fall av allvarlig leverskada

den 10 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har informerats om att läkemedelsföretaget Pfizer beslutat dra in läkemedlet Thelin (sitaxentan) på grund av två fall av dödlig leverskada. Pfizer har också beslutat att avsluta alla pågående kliniska prövningar med läkemedlet.

Skärpt uppmärksamhet bör iakttas vid användning av Extraneal och Nutrineal peritonealdialysvätska

den 10 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Ett antal tillverkningssatser av Baxters lösningar för peritonealdialys, Extraneal och Nutrineal som tillverkats vid en anläggning i Irland kan misstänkas ha förhöjda endotoxinhalter. Förhöjda endotoxinhalter skulle kunna leda till ökad risk för aseptisk peritonit.

Indragning av Baxters Natriumklorid 9 mg/ml

den 10 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Baxter drar tillbaka alla tillverkningssatser av Natriumklorid 9 mg/ml med varunummer 19 27 73 och 15 05 65 som tillverkats vid en anläggning i Irland efter att man vid en rutinmässig produkttest konstaterat förhöjda endotoxinnivåer i vissa tillverkningssatser.

Ny studie föranleder utredning av långtidsrisker med tillväxthormon

den 10 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Läkemedelsverket har informerats om resultaten av en fransk registerstudie av patienter som behandlats med tillväxthormon på grund av kortvuxenhet eller brist på tillväxthormon. Studieresultaten tyder på en förhöjd risk för förtida död i den behandlade gruppen. Läkemedelsverket kommer nu utvärdera studieresultaten i samarbete med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter.

Behandlingsrekommendationer för smärtlindring i livets slutskede

den 8 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Idag publicerar Läkemedelsverket rekommendationer för smärtlindring i livets slutskede. Dokumentet har tagits fram av en nationell expertgrupp under 2010 och belyser de olika medicinska åtgärder som används i vården idag.

Främmande virusfragment i vissa levande försvagade vacciner utgör ingen säkerhetsrisk

den 6 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Främmande virusfragment har nyligen påvisats i vissa vacciner. Av den anledningen har den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) genomfört en utredning och konstaterar att resultaten av denna visar att det inte föreligger någon risk för människa vid användning av dessa vacciner, eftersom de virusfragment man funnit inte härrör från virus som orsakar någon sjukdom hos människor.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (november 2010)

den 3 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i november 2010.

Läkemedelsverkets ansvar för kontroll av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat upphör

den 3 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den 1 december 2010 fattade riksdagen beslut om en ny alkohollag. Detta innebär viktiga förändringar för handeln med teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.

Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix

den 2 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

I den pågående europeiska utredningen av narkolepsifall som misstänkts ha samband med vaccination med Pandemrix ingår svenska undersökningar som en viktig del, dels en nationell fallinventering och dels flera registerstudier. Läkemedelsverket beräknade tidigare att kunna komma med resultat av studierna under hösten, men utredningen är försenad och resultat beräknas nu kunna presenteras under våren 2011.

Omrihepb dras tillfälligt från marknaden

den 2 december 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Omrihepb 50 IE/ml, dras av försiktighetsskäl tillfälligt tillbaka från marknaden. Orsaken är ökad rapportering av blodproppar vid behandling med ett annat immunglobulin, av samma tillverkare, som tillverkas i likartad framställningsprocess. Hepatect 50IE/ml kan användas som alternativ. Hepatect kan förskrivas på licens.

Tillbud med Compat Go sondmatningspump

den 30 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har fått in flera rapporter om tillbud med Compat Go sondmatningspump. Tillverkaren har vidtagit åtgärder för att rätta till de problem som uppmärksammats och kommer inom kort att gå ut med ett säkerhetsmeddelande till berörda kunder.

Ny avgiftsförordning beslutad av regeringen

den 26 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen har beslutat om en ny avgiftsförordning för Läkemedelsverket. Avgifterna höjs den 1 januari 2011 med i genomsnitt 4,9% och har justerats för att ge bättre kostnadstäckning för respektive ärendetyp.

Preliminära resultat från undersökning av dentalmaterial

den 19 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har i ett gemensamt projekt undersökt ett antal tandkronor. I projektet har ingått laboratorieanalyser av material, granskning av dokumentation samt granskning av kvaliteten på kronorna. Vad gäller material och kvalitet ser resultaten relativt bra ut, däremot finns det fortfarande stora brister i dokumentationen kring produkterna.

Modafinil bör i fortsättningen endast användas vid narkolepsi

den 19 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gjort en genomgång av effekt och säkerhet för modafinil*. EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) drar slutsatsen att nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehåller modafinil, men endast då läkemedlen användas vid narkolepsi.

Risk för utfällningar i TauroLock –Hep500 kateterlås vid frystemperatur

den 18 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

TauroLock –Hep500 är en lösning som används i blodkärlskatetrar för att förhindra koagelbildning samt bakterietillväxt i katetern. Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare om nya instruktioner i bruksanvisningar för fyra typer av TauroLockprodukter.

Vissa kontaktlinser av märket 1-DAY ACUVUE TruEye återkallas

den 16 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Vissa serier av kontaktlinsen 1-DAY ACUVUE TruEye har återkallats av tillverkaren Johnson & Johnson Vision Care. En avvikelse i sköljningsprocessen är orsaken till rapporterade besvär hos användare.

Årsavgift för försäljning av receptfria läkemedel

den 16 november 2010, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket kommer inom kort att skicka ut fakturor avseende årsavgift vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek för 2010.

Ökad uppmärksamhet på tromboemboliska komplikationer vid behandling med Omrihepb

den 12 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Omrihepb 50 IE/ml har dragits in i Israel som en försiktighetsåtgärd på grund av ökad rapportering av blodproppar vid behandling med Omrigam, ett humant normalt immunglobulin med samma tillverkare och dessa två läkemedel har genomgått likartade framställningsprocesser.

Begränsad service för licensärenden och kliniska prövningar

den 10 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

På grund av verksamhetsplanering 15-16 november är servicen för licensärenden och kliniska prövningar begränsad. Medicinskt brådskande licenser kommer att prioriteras.

Undvik långtidsanvändning av värktabletter under graviditet

den 9 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Vid tillfällig användning av receptfria värktabletter under graviditet är risken för negativa effekter liten. Vanliga värktabletter är avsedda för kortare behandling och längre behandling ska endast ske efter kontakt med läkare. Allmänt bör gravida kvinnor rådgöra med läkare eller barnmorska vid användning av läkemedel samt noga läsa instruktionerna i bipacksedeln.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (oktober 2010)

den 5 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i oktober 2010.

IRAP för veterinärt bruk rekommenderas inte

den 3 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Behandling med IRAP rekommenderas inte vid aseptisk ledinflammation hos häst. Det framgår av Läkemedelsverkets rekommendation som publicerades tidigare i höst.

Personer med P.I.P. bröstimplantat bör informeras samt erbjudas kontakt med läkare

den 1 november 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar att verksamheter som implanterat silikonfyllda bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse sedan år 2001 eller senare informerar sina patienter om rådande risker och erbjuder en kontakt med läkare.

Fibrater bör endast användas som andrahandsmedel

den 29 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Fibrater bör endast förskrivas till patienter med svår triglyceridemi eller patienter som inte kan använda statiner, konstateras i en europeisk utredning. Slutsatsen är i linje med Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation från 2003.

Missvisande märkning av Epipen och Epipen Jr autoinjektor kan leda till felanvändning

den 29 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Enstaka fall av felanvändning av EpiPen har rapporterats inom EU, där orsaken kan vara att autoinjektorns etikett var missvisande. Utgångsdatum har passerat på de produkter som haft denna märkning i Sverige. Inga fall av denna typ av felanvändning i Sverige har rapporterats till Läkemedelsverket. Patienter som har EpiPen och EpiPen Jr med passerat utgångsdatum uppmanas att kontakta sin läkare för ny förskrivning.

Snävare tidtabell för läkemedelsansökningar inom nationell procedur

den 29 oktober 2010, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ansökningar för godkännande av läkemedel. Tidtabellen har reviderats och antalet möjliga svarsrundor har minskats, varmed handläggningen i större utsträckning än tidigare följer modellen för decentral procedur. Detta möjliggör snabbare handläggning av Läkemedelsverket, men medför också att företag får mindre utrymme än tidigare att komplettera sina ansökningar under pågående handläggning.

Avandia och Avandamet tillhandahålls ej efter 4 november

den 26 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Enligt uppgift från tillverkaren, Glaxo Smith Kline, kommer Avandia och Avandamet att dras tillbaka från apotek den 4 november.

Avlivningsvätskan Pentobarbital APL för veterinärt bruk kan tillfälligt tillhandahållas utan licens

den 26 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket har beviljat APL tillstånd till försäljning av Pentobarbital vet APL 100mg/ml, injektionsvätska till den 30 november 2010.

Uppdatering av vägledningen för ansökan om klinisk läkemedelsprövning

den 21 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Kommissionen publicerade 30 mars 2010 en uppdatering av dokumentet "Detailed guidance" för ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Nationella myndigheter förväntas implementera dessa riktlinjer och kommissionen kommer att följa upp hur implementeringen fortskrider. En uppdatering av LVFS 2003:6 pågår.

Angående förebyggande behandling mot huvudlöss

den 15 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket rekommenderar medicintekniska produkter som appliceras i hårbotten för behandling av huvudlöss i första hand. När det gäller produkter avsedda för förebyggande behandling har Läkemedelsverket inte gjort någon bedömning av vare sig effekt eller säkerhet.

Marknadsförbud för kondomen Put On upphävs

den 14 oktober 2010, [ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober om marknadsförbud för kondomen Put On. Nu omprövar Läkemedelsverket detta beslut och upphäver marknadsförbudet.

Världsomspännande aktion mot falska och illegala läkemedel

den 14 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Myndigheter i över 40 länder har 5-12 oktober deltagit i en samordnad aktion riktad mot näthandeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige har Polisen, Tullverket och Läkemedelsverket samverkat, vilket bland annat resulterat i stora beslag och ett flertal gripanden.

Brist på Waran för injektion

den 13 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Waran för injektion kan inte längre tillhandahållas. Nycomed som marknadsför produkten anger att skälet är problem med leveranser från den tyska tillverkaren Biologisch Analaysensystem GmbH.

Bugg i patientjournalsystem

den 12 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett fel i patientjournalsystemet Cosmic gav risk för mångdubbelt för höga läkemedelsdoser till patienter. Korrigerade programvaror har nu levererats till berörda landsting.

Kondomer utan giltigt certifikat förbjuds

den 12 oktober 2010, [ALLMÄNHET, PRESS]

Kondomer PutOn har belagts med marknadsförbud och Läkemedelsverket avråder nu från användning av produkten. Kondomerna uppfyller inte kraven för CE-märkning och certifikatet har visat sig vara en förfalskning.

Potenta hämmare av CYP2D6 bör ej ges tillsammans med tamoxifen

den 8 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En europeisk utredning visar att det finns en möjlig risk för sämre terapeutiskt svar hos tamoxifenbehandlade bröstcancerpatienter som saknar CYP2D6 enzym eller som samtidigt använder läkemedel som hämmar CYP2D6 enzymaktivitet.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (september 2010)

den 7 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i september 2010.

Charlotte Unger ny styrelseordförande i MistraPharma

den 6 oktober 2010, [PRESS]

Läkemedelsverkets miljöchef Charlotte Unger har utsetts till ny styrelseordförande i MistraPharma – ett program för strategisk forskning inom området miljö och läkemedel. Läkemedelsverket ges därmed ett ökat förtroende i sin roll som samordnande och drivande myndighet i frågor som rör läkemedel och hållbar utveckling.

Nya rekommendationer för läkemedelsbehandling av akut öroninflammation (AOM)

den 6 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Öroninflammation hos barn är mycket vanligt - man räknar med 200 000 fall per år i Sverige och vid två års ålder har 70 % av alla barn haft minst en episod av AOM. I de flesta fallen handlar det om en ofarlig bakteriell infektion som läker utan behandling. Smärtstillande medicin kan behövas under något dygn vare sig barnet fått antibiotika eller inte. I vissa fall krävs behandling med antibiotika och då oftast vanligt penicillin.

Pilotprojekt med gemensam rådgivning utvärderas

den 4 oktober 2010, [FÖRETAG]

Pilotprojektet med Läkemedelsverkets och TLVs gemensamma rådgivningar utvärderas nu tillsammans med de företag som har deltagit. Läkemedelsverket och TLV tar fortfarande emot ansökningar för gemensam vetenskaplig rådgivning till dess att utvärderingen är klar och ett officiellt beslut om en eventuell fortsättning publiceras.

Tillfälligt begränsad tillgång på PegIntron förfylld injektionspenna

den 1 oktober 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Det finns risk att det kan uppstå brist på PegIntron-pennor i samtliga styrkor. Orsaken är att det i ett fåtal pennor konstaterats en defekt i förslutningen av den läkemedelsinnehållande glaspatronen i pennan. Innan detta problem är åtgärdat kommer inte några nya förfyllda PegIntron-pennor att levereras. Läkemedelssubstansen är inte berörd och därför kommer företaget (MSD) inte att dra tillbaka de förpackningar som för närvarande finns i lager.

Utredning av P.I.P. bröstimplantat klar

den 30 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Analysresultat för de indragna bröstimplantaten visar att silikongelen har sämre kvalitet än vad som krävs för bröstimplantat.

Licens krävs nu för att tillhandahålla avlivningsmedel

den 28 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett företag har begärt att den rikslicens som Läkemedelsverket under en lång tidsperiod beviljat avseende den ex tempore-beredda avlivningsvätskan Pentobarbital APL 100 mg/ml, ska upphöra. Frågan har prövats rättsligt och domstolen har beslutat att bifalla företagets begäran vilket innebär att rikslicensen omedelbart upphört att gälla.

Behandling av artrit hos häst - ny rekommendation

den 27 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket publicerar idag en ny veterinärmedicinsk rekommendation för ledbehandling vid artrit hos häst.

Läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt i EU

den 23 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Mediciner som innehåller rosiglitazon, dvs Avandia, Avandamet och Avaglim, dras in tillfälligt i hela EU. Orsaken är att rosiglitazon kan ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar. Den tillfälliga indragningen sker efter en noggrann utredning och på rekommendation av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP).

Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix

den 23 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitte (CHMP) har gått igenom all tillgänglig information kring ett misstänkt samband mellan narkolepsi och vaccinet Pandemrix. Slutsatsen är att det i nuläget inte går att bedöma om det finns ett orsakssamband mellan vaccinationen och narkolepsi. Ytterligare studier krävs för att få ett säkrare underlag för en slutlig bedömning.

Den brittiska myndigheten MHRAs undersökning av P.I.P. bröstimplantat

den 22 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Den 31 mars i år beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud för bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothese. En utvärdering av produkten görs av den franska läkemedelsmyndigheten Afssaps. Den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA har precis slutfört en mindre omfattande materialanalys och har då inte kunnat identifiera några förhöjda risker med implantaten. Läkemedelsverket avvaktar dock den franska utredningen innan rekommendationer ges.

Octagam återkallas tillfälligt

den 17 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Antalet biverkningsrapporter avseende blodproppsbildning vid användning av Octagam 50 mg/ml har ökat under 2010. Läkemedelsverket har därför beslutat att tillfälligt återkalla produkten. Octagam finns i två styrkor (50 mg/ml och 100 mg/ml) och båda styrkorna omfattas av beslutet.

Trakeostomituber har återkallats

den 17 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av Shiley trakeostomituber att vissa lotserier har återkallats från den svenska marknaden. Ett läckage i kuffar på produkterna kan leda till allvarliga konsekvenser för patienter.

Höftimplantatsystem ASR återkallade

den 16 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Höftimplantatsystemen ASR Hip Resurfacing System och ASR XL Acetabular System har återkallats av tillverkaren på grund av att vävnadsskador har rapporterats. Patienter som har fått något av implantaten inopererade bör följas upp av sin läkare enligt tillverkarens anvisningar.

Ökade rapporter om blodproppsbildning vid Octagambehandling

den 14 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Med anledning av ökade biverkningsrapporteringar uppmanar nu Läkemedelsverket till skärpt uppmärksamhet på risken för blodproppsbildning hos patienter som behandlas med Octagam.

Förskrivarkod krävs för alla recept från och med 1 oktober

den 14 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit krävs från och med den 1 oktober 2010 förskrivarkod på alla recept för att de ska få expedieras på apotek. Undantagna från reglerna är recept utfärdade av veterinärer. Tidigare har kravet på förskrivarkod endast gällt vid förskrivning av narkotikaklassade läkemedel.

Distribution av Synarela stoppas på grund av defekt pumpmekanism

den 13 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Defekter i pumpmekanismen för läkemedlet Synarela har lett till att företaget tillfälligt stoppat distributionen. Vid en eventuell bristsituation kan Synarela ersättas med läkmedlet Suprecur som har samma indikationer.

Swereco Rehab AB har åtgärdat avvikelser

den 8 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Vid en förnyad inspektion konstaterar Läkemedelsverket att det medicintekniska företaget Swereco Rehab AB åtgärdat de avvikelser som påtalats i ett tidigare vitesföreläggande.

Materialfel i gåbockar – risk för olyckor om inte delar byts ut

den 8 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Delar av handtagen till gånghjälpmedlen Gåbock Kvadrant Vuxen och Gåbock Kvadrant Junior måste bytas ut enligt tillverkaren Swereco Rehab AB:s information. Detta på grund av ett materialfel som gör att handtagen kan brista med olyckor som följd. Privatpersoner som använder dessa gåbockar ombeds att kontakta tillverkaren.

Aktuellt läge i utredningen av narkolepsifall

den 6 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och inrapporterade fall av narkolepsi pågår i Sverige och flera andra EU-länder. Hittills har 22 biverkningsrapporter lämnats av svenska sjukvården, och Läkemedelsverket försöker just nu att få en tydligare bild av normalförekomsten av narkolepsi. Idag publicerar Läkemedelsverket också ett kunskapsdokument som beskriver hur utredningen genomförs.

Ändringsansökningar för nationellt godkända produkter

den 3 september 2010, [FÖRETAG]

Från och med den 1 oktober ska den nya ändringsförordningen (EG) 1234/2008 tillämpas vid ändringsansökningar för nationellt godkända produkter.

Inga rapporterade svenska fall av blodproppar och Octagam

den 2 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Ett antal tillverkningssatser av Octagam (immunglobulin) har dragits in i flera länder i Europa samt i USA efter ökad rapportering om blodproppar. De misstänkta tillverkningssatserna har inte marknadsförts i Sverige, och inga fall av biverkningar har rapporterats under 2010.

Tapentadol narkotikaklassad

den 2 september 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har, på förslag av Läkemedelsverket, beslutat att tapentadol ska klassas som narkotika från den 1 september 2010.

Myndigheter samarbetar kring utredning av narkolepsifall

den 27 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har samrått om fortsatt handlingsplan för utredning av ett eventuellt samband mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix. Myndigheterna är överens om att med den information som nu är tillgänglig kan det inte fastställas att vaccination med Pandemrix orsakat de fall av narkolepsi som rapporterats och att fortsatt utredning krävs.

Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

den 26 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har hittills fått in 12 rapporterade fall om narkolepsi från sjukvården där samband med vaccination med Pandemrix misstänks. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland. En utredning av fallen pågår, men i nuläget kan ett orsakssamband med vaccinationen inte fastställas.

Risk för blodsmitta via blodprovstagare vid felaktig användning

den 20 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Användning av samma blodprovstagare till flera patienter kan vara en potentiell källa till blodsmitta trots att själva lansetten inuti byts ut. En blodprovstagare och en lansett är produkter som hjälper vården att lätt och snabbt sticka hål på fingertoppen för att få fram en bloddroppe som man senare kan analysera.

Läkemedelsverkets delårsbokslut visar på stabilare ekonomi

den 19 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har nyligen lämnat en rapport till Socialdepartementet för att redovisa verksamhetens kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning fram till halvårsskiftet.

Läkemedelsverket utreder rapporter om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

den 17 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har tagit emot sex rapporter från sjukvården om narkolepsi som misstänkt biverkning av influensavaccinet Pandemrix. Myndigheten har tillsatt en intern grupp med utredare som tillsammans med experter från sjukvården kommer att utreda eventuellt samband mellan vaccinet och biverkningarna. Läkemedelsverket kontaktar också övriga läkemedelsmyndigheter inom EU med en förfrågan om liknande biverkningar finns rapporterade i andra länder.

Så behandlar du huvudlöss – ny rekommendation från Läkemedelsverket

den 4 augusti 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

I samband med terminsstart brukar problemen med huvudlöss vara som störst på skolor och förskolor. Läkemedelsverket rekommenderar nu medicintekniska lusmedel som förstahandsval vid behandling. Detta på grund av att lössen börjat utveckla resistens mot de läkemedel som tidigare rekommenderats. Föräldrar uppmanas att luskamma sina barn extra noga inför terminsstart och att meddela skola eller förskola om huvudlöss förekommer i familjen.

Månadsrapporter från CHMP och PhVWP (juli 2010)

den 30 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Månadsrapporter från EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP och arbetsgruppen för farmakovigilans,PhVWP, finns nu publicerade på EMA:s hemsida.

Ingen anmälan för kosmetiska och hygieniska produkter från EU/EES- länder

den 27 juli 2010, []

Från och med den 7 juli 2010 tillämpas inte längre kravet på anmälan till Läkemedelsverket av verksamheter och kosmetiska och hygieniska produkter som förs in från ett annat EU/EES-land.

Läkemedelsverket varnar för användning av Melanotan II

den 26 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Melanotan II - även kallad ”barbiedrogen” - är ett hormonpreparat som de senaste åren sålts via internet. Produkten uppges ge solbränna, viktminskning och ökad sexlust. Läkemedelsverket har klassificerat produkten som ett läkemedel, men produkten är inte godkänd för försäljning någonstans i EU. Det finns idag begränsad och ofullständig dokumentation av hur produkten fungerar, hur/om den prövats och vilka risker som användare kan utsättas för.

Ketoprofen för utvärtes bruk blir receptbelagt

den 23 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelssubstansen ketoprofen finns i produkterna Ketoflex, Orudis, Siduro och Zon. Det europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté CHMP rekommenderar receptbeläggande efter en utredning där nyttan med ketoprofengel vägts mot risker för fotosensibilisering (hudutslag orsakade av solljus).

Pågående värdering av nya studier angående kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon

den 22 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

CHMP har under juli påbörjat utredning av säkerheten för diabetesläkemedlet rosiglitazon. Läkemedelsverket vill påminna om att tills vidare noga följa gällande begränsningar i produktinformationen. Utredningen beräknas vara klar i september 2010.

Översyn av EU-direktiv om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

den 20 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Europeiska kommissionen har inlett ett offentligt samråd om de tekniska aspekterna i samband med översynen av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD). Kommissionen uppmanar berörda parter att lämna synpunkter kring de föreslagna alternativen.

Föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel ändrade

den 20 juli 2010, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel har ändrats med LVFS 2010:18.

Reviderade europafarmakopémonografier för heparinnatrium och heparinkalcium

den 16 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Varning för den förfalskade medicintekniska produkten PROXIMATE®PPH Set

den 15 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Tillverkaren Ethicon Endo-Surgery, LLC (EES) varnar i ett kundmeddelande för en förfalskning av produkten Proximate® PPH Procedure for Prolapse and Hemorrhoids Set som används för att utföra kirurgisk behandling av framfall och hemorrojder.

Temozolomide Hospira dras av säkerhetsskäl tillfälligt bort från marknaden

den 13 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Samtliga tillverkningssatser av Temozolomide Hospira, som är ett cytostatikum för vissa former av hjärntumörer, dras bort från marknaden. Patienter som har Temozolomide Hospira hemma uppmanas att återlämna dessa till apotek utan att öppna förpackningen samt att ta kontakt med sin läkare. Andra produkter som innehåller temozolomide (Temodal, Temozolomide Teva,) berörs inte av indragningen.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juni 2010)

den 7 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juni 2010.

Läkemedelsverket ger vitesföreläggande till Swereco Rehab AB

den 2 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har lagt ett vite om 750 000 kr för att Swereco Rehab AB vid en inspektion efter den 31 augusti 2010 ska kunna uppvisa förbättringar i sin verksamhet.

Ännu en milstolpe för apoteksmarknaden

den 1 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

Idag upphör det tillfälliga undantaget för Apoteket AB att driva apotek utan tillstånd. Samtliga inkomna ansökningar från tidigare apotek har handlagts av Läkemedelsverket.

Ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2010.2

den 1 juli 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2010.2, finns nu på Läkemedelsverkets webbplats. Den nya utgåvan ersätter SLS 2010.1 och gäller från och med den 1 juli 2010.

Tillverkare av specialanpassade produkter ska rapportera olyckor

den 22 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.

Interaktion mellan vissa PPI och klopidogrel

den 21 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket informerade i mars om att samtidig behandling med klopidogrel och protonpumpshämmarna (PPI) omeprazol eller esomeprazol bör undvikas då det föreligger en farmakokinetisk interaktion mellan dessa läkemedel. Tidigare varningar som gällde alla protonpumpshämmare drogs därmed tillbaka. Det finns andra protonpumpshämmare utan påvisad farmakokinetisk interaktion och därför bedömer Läkemedelsverket att dessa, av försiktighetsskäl, bör användas i första hand. Den kliniska betydelsen av interaktionen är i nuvarande kunskapsläge inte entydig.

Läkemedelsverket publicerar tillverkares säkerhetsmeddelanden

den 16 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Tillverkare av medicintekniska produkter skickar ut säkerhetsmeddelanden till sjukvården när säkerhetsrelaterade problem har upptäckts på produkter. Denna information publiceras även på Läkemedelsverkets webbplats i syfte att underlätta för hälso- och sjukvården att bevaka dessa meddelanden.

Marknadskontroll av graviditetstester avslöjar brister

den 14 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har genomfört en granskning av försäljningen av graviditetstester. På en rad punkter fanns avvikelser från regelverket, av vilka flera betraktas som allvarliga.

En tillverkningsserie av Gepan Instill 1 x 40 ml återkallad

den 10 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av Gepan Instill 1 x 40 ml att en tillverkningsserie av produkten har återkallats på den svenska marknaden. Produkten används för att lindra besvär i urinblåsan.

Olaglig homeopatika ett växande problem i Sverige

den 9 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Användningen av homeopatika ökar kraftigt i hela Europa. I Sverige är användningen ännu relativt liten, men den olaga försäljningen är i gengäld ett växande problem. Olaglig tillverkning kan innebära att homeopatika kan innehålla fel mängd av en ingrediens, föroreningar eller vara tillverkade på ett sätt som avviker från homeopatisk tillverkningssed. Läkemedelsverket har i dagarna skickat ut brev till 3000 terapeuter för att påtala risken med att använda produkter som står utanför Läkemedelsverkets tillsyn.

Läkemedelsverket förbjuder tre HIV-hemtester som säljs via Internet

den 3 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för tre HIV-tester då företaget - trots uppmaningar - inte visat någon dokumentation för produkterna. Personer som har köpt testerna uppmanas att inte använda testerna. Om testerna använts bör man kontakta sjukvården.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (maj 2010)

den 3 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i maj 2010.

Kampanjen Crime Medicine framgångsrik – men riskmedvetande är en färskvara

den 2 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

På regeringens uppdrag genomförde Läkemedelsverket under 2008-2009 en informationskampanj som varnade för att köpa olagliga läkemedel på internet. Kampanjen fick stor uppmärksamhet, och syftet var att öka riskmedvetandet hos konsumenter. En nyligen gjord undersökning visar att medvetenheten om riskerna är betydligt högre än före kampanjen, men också att den kunskapen har minskat.

Tillslag mot svenska nätapotek - odeklarerade substanser hittade vid analys

den 1 juni 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

I november 2009 genomförde svensk polis i samarbete med andra länders polismyndigheter en gemensam operation mot vissa nätapotek. Operationen fokuserade på personer som ligger bakom internetsidor vilka illegalt säljer och levererar läkemedel. Läkemedelsverket har samarbetat med polisen och verket har bl.a. analyserat de beslagtagna produkterna. Laboratorieanalyserna visar att produkterna har innehållit odeklarerade läkemedelssubstanser eller varit kraftfulla läkemedel som inte lämpar sig för egenvård.

Receptfria läkemedel är effektiva och säkra om de används rätt

den 27 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Receptfria läkemedel har efter apoteksomregleringen blivit mer tillgängliga, och försäljningen har ökat det senaste halvåret. Förväxling och feldosering av läkemedel är vanligt förekommande, och Läkemedelsverket vill därför påminna om vikten av att förvara och använda läkemedel på rätt sätt.

Läkemedelsverket får ny tung roll för bättre svensk läkemedelsanvändning

den 26 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Nu är det klart att Läkemedelsverket kommer att leda samordning och samarbete mellan alla viktiga aktörer i Sverige inom läkemedelsområdet. Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman ställer sig mycket positiv till uppdraget som innebär att Läkemedelsverket nu ytterligare breddar sitt samhällsansvar.

Konakion Novum injektionsvätska kan ges peroralt till vuxna

den 24 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Konakion tuggtablett, 10 mg, avregistrerades 2010-04-30 på begäran av företaget.

Föreskrift och blankett för apotekstillstånd ändrad

den 24 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:8 har ändrats, liksom blanketten för ansökan om tillstånd för öppenvårdsapotek.

Uppmärksamma förändringar i bröstvävnad vid finasteridbehandling

den 19 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Ett samband mellan användning av finasterid och risken för manlig bröstcancer kan inte uteslutas. Patienterna bör därför vara uppmärksamma på förändringar som kan vara tecken på manlig bröstcancer och förskrivare uppmanas att rapportera misstankar om sådana förändringar till Läkemedelsverket.

Bristande kastrationseffekt vid GnRH-analogbehandling

den 19 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Flera fall av bristande kastrationseffekt vid behandling med leuprorelin hos patienter med prostatacancer har rapporterats till Läkemedelsverket. Läkare uppmanas därför att kontrollera dessa patienters s-testosteron vid stigande PSA och att rapportera de fall som inte uppnår kastrationsvärden.

Förbättringar efter kontroll av 50 solskyddsprodukter

den 19 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Kunskapen hos företagen om hur solskyddsmedel ska märkas och effektbevisas är bristfällig, det konstaterar Läkemedelsverket efter att ha kontrollerat ett 50-tal solskyddsmedel på den svenska marknaden. Tillsynsinsatsen har lett till att ett flertal solskyddsprodukter med osäker skyddseffekt, otydliga användarinstruktioner eller felaktig märkning har korrigerats eller tagits bort från marknaden.

Ny föreskrift för maskinell dosdispensering

den 17 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter för hur maskinell dosdispensering ska bedrivas.

Vägledning för rapportering av medicintekniska olyckor och tillbud ersätter föreskrift

den 17 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. Föreskrifterna har ersatts med ett vägledningsdokument som även innehåller ett avsnitt om vårdgivares rapporteringsskyldighet.

Reglerna för receptfritt måste följas av både kommuner och butiker

den 10 maj 2010, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Antalet anmälda försäljningsställen för receptfritt i butik uppgår idag till 6500. Att läkemedel är receptfria betyder inte att de är helt ofarliga, därför är det viktigt att alla aktörer följder de regler som gäller, annars finns det risk för att konsumenten drabbas.

Klinisk prövning med vaccin som är genmodifierad bakterie - tillfälle att lämna synpunkter

den 10 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Använd inte äldre typ av lyftbyglar till patientlyft Invacare Flamingo

den 6 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Invacare Flamingo patientlyftar (modell 1423303) ska omedelbart tas ur bruk om de har en äldre typ av lyftbyglar som inte har bytts ut enligt tillverkarens anvisningar. Tillverkaren har i januari 2009 initierat ett utbyte av lyftgalgar på redan levererade produkter, men responsen från kunderna har varit otillräcklig.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2010)

den 6 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Ett urval av ärenden som togs upp vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i april. Denna månad genomfördes mötena som video- respektive telefonkonferens på grund av vulkanaskans påverkan på flygtrafiken.

Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix

den 4 maj 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket publicerar idag en avslutande sammanställning av de misstänkta biverkningar som rapporterats in för influensavaccinet Pandemrix. Fram till den 16 april 2010 hade ca 6,1 miljoner doser använts i Sverige och totalt ca 4380 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården samt från privatpersoner. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet biverkningsrapporter och deras mönster bedöms säkerheten för vaccinet vara betryggande.

660 apotek godkända av Läkemedelsverket

den 15 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket publicerar idag en lista med samtliga godkända apotek i Sverige. Listan omfattar 44 helt nystartade apotek samt de 615 apotek som överlåtits från Apoteket AB. Listan omfattar ännu inte de apotek som blir kvar hos Apoteket AB.

PSURar och RMP – utbildningsdag 27 maj

den 14 april 2010, [FÖRETAG]

Utbildningsdagen riktar sig till dig som arbetar inom Regulatory Affairs eller Drug Safety och som önskar få en aktuell överblick inom området.

Läkemedel i butik måste vara säkert för konsumenten

den 9 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Drygt 6000 försäljningsställen har anmält försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek sedan det blev möjligt den 1 november 2009. För den enskilde konsumentens säkerhet är det viktigt att reglerna följs.

Sibutramin – inte bara i Reductil

den 9 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Substansen Sibutramin är vanligt förekommande i icke godkända preparat som säljs på nätet. Läkemedelsverket befarar att dessa illegala produkter på nätet kommer att öka i samband med att Reductil försvinner från marknaden och varnar nu för dessa produkter, som saluförs under olika namn och med högst skiftande innehåll.

Säkerhetsåtgärd gällande trehjuliga elrullstolar av märket Mini Crosser

den 8 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har fått rapport om risk för överhettning av trehjuliga elrullstolar av märket Mini Crosser. Tillverkaren genomför korrigerande åtgärder på berörda produkter.

Förekomst av icke-patogent porcint circovirus typ-1 DNA (PCV-1) i Rotarix

den 7 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Med en ny känslig analysmetod har man funnit främmande virus-DNA i rotavirusvaccinet Rotarix. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bedömt att det inte föreligger några säkerhetsrisker med att använda Rotarix, men tillverkaren ska snarast utreda orsaken till fyndet.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP

den 1 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i mars.

Ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2010.1

den 1 april 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2010.1, finns nu på Läkemedelsverkets webbplats. Den nya utgåvan ersätter SLS 2010 och gäller från och med den 1 april 2010.

Läkemedelsverket förbjuder silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse

den 31 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har idag fattat beslut om marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat med beteckningarna IMGHC-TX, IMGHC-MX och IMGHC-LS tillverkade av den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse samt att denne ska återkalla dessa produkter från den svenska marknaden.

Hälso- och sjukvårdens inrapporterade biverkningar 2009

den 31 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Under 2009 tog Läkemedelsverket emot 6245 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården.

Ny rekommendation – behandling med plasma och Solvent/Detergent-behandlad plasma.

den 31 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nu finns en rekommendation om behandling med plasma och Solvent/Detergent-behandlad plasma att tillgå på Läkemedelsverkets webbsida.

Ny blankett vid ansökan om exportintyg för medicintekniska produkter

den 29 mars 2010, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har publicerat en uppdaterad version av blanketten Ansökan om Exportintyg/Free Sales Certificate. En medicinteknisk produkt som är korrekt CE-märkt har fritt tillträde till hela EES-marknaden.

Nya regler för blodgivare

den 26 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Socialstyrelsen har ändrat reglerna för vem som kan accepteras som blodgivare. De nya reglerna gäller från och med 1 april. I korthet innebär förändringen att personer med vissa sexuella riskbeteenden inte längre är permanent avstängda från att ge blod om blodet är avsett för transfusionsändamål.

Indragning av vissa generiska läkemedel med clopidogrel

den 26 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Vissa generiska läkemedel som innehåller substansen clopidogrel kommer att dras in från marknaden. Det rör sig om läkemedel som innehåller clopidogrel som tillverkats av företaget Glochem Industries Ltd.

Nytt regelverk för medicinteknik har nu trätt i kraft

den 23 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverkets ändringsföreskrifter avseende medicintekniska produkter (LVFS 2009:18) respektive aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2009:19) har trätt i kraft den 21 mars 2010.

Interaktion mellan clopidogrel och protonpumpshämmare

den 22 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Nya studier har visat att clopidogrels effekter på trombocytfunktionen minskar vid samtidig behandling med omeprazol eller esomeprazol. Samtidig behandling med clopidogrel och dessa två läkemedel bör därför undvikas.

Godkännandet av sibutramin dras tillbaka

den 19 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

EU-kommissionen har nu beslutat att återkalla godkännandet av läkemedel som innehåller sibutramin. Beslutet följer CHMP:s rekommendation från januari 2010. Beslutet innebär att läkemedel som innehåller sibutramin från och med den 11 april inte längre tillhandahålls på apotek.

Dosrekommendationer för intravenöst zanamivir och oseltamivir till patienter med livshotande influensa

den 17 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Dosrekommendationer för intravenösa beredningar av Relenza (zanamivir) och Tamiflu (oseltamivir) har utarbetats i samband med att läkemedlen utretts inför licensanvändning.

Behandling vid alkoholabstinens – ny rekommendation

den 17 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Vid behandling av alkoholabstinens är bensodiazepiner förstahandsalternativet. Det finns däremot inget underlag att entydigt framhålla något speciellt preparat ur denna grupp.

Läkemedelsverket positiva till förslag om utökat uppdrag

den 16 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Regeringen föreslår i en proposition till riksdagen att Läkemedelsverket ska bilda ett centrum för bättre läkemedelsanvändning. Inom ramen för detta centrum ska Läkemedelsverket bedriva uppföljnings- och utredningsarbete samt ansvara för samordning mellan olika aktörer.

Pressmeddelande: Varning för förfalskad Restylane

den 15 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har informerats av sin amerikanska motsvarighet FDA om att det finns förfalskade kopior av preparatet Restylane tillgängligt på Internet. De förfalskade kopiorna kan finnas på den europeiska marknaden men har inte hittats.

Nya rutiner för indragningar av läkemedel

den 15 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Idag införs nya rutiner på den svenska marknaden för indragningar av produkter som faller under läkemedelslagstiftningen. En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden t.ex. om den bedöms kunna skada användaren.

Försäljningsrestriktioner för Physio-Control Lifepak defibrillatorer hävs

den 12 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

De begränsningar av försäljning av Physio-Control Lifepak defibrillatorer som gällt sedan april 2008 har nu hävts och Physio-Control (Medtronic) kan åter sälja berörda produkter utan särskilda restriktioner.

Cytomegalvirusinfektioner – ny rekommendation

den 10 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En uppdaterad rekommendation om farmakologisk behandling av cytomegalvirusinfektioner finns nu publicerad.

Månadsrapport från CHMP och PhVWP

den 5 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Sammanfattning av februaris möten vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP).

6000 anmälda försäljningsställen för receptfritt i butik

den 2 mars 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Vissa receptfria läkemedel får sedan den 1 november 2009 säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Antalet anmälda försäljningsställen uppgår nu till ca 6000.

Ny föreskrift om tillverkning av extemporeläkemedel

den 26 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsverkets föreskrift som reglerar tillverkning av skräddarsydda läkemedel för enskilda patienter har ändrats och börjar gälla från och med måndag 1 mars 2010.

Ny ändringsförordning innebär ny hantering av produktinformation

den 26 februari 2010, [FÖRETAG]

Sidan ”Ansökan om ändring” på Lakemedelsverket.se har genomgått en omfattande uppdatering. Detta med anledning av övergången till den nya ändringsförordningen, vilket innebär ny information kring hanteringen av ändringar.

Diabetes typ 2 – ny rekommendation för läkemedelsbehandling

den 24 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Metformin är fortfarande förstahandsmedlet vid diabetes typ 2, men det finns ett flertal andra läkemedel som kan kombineras med metformin eller vara ett alternativ när metformin inte kan användas. Detta konstateras i Läkemedelsverkets nya rekommendation för läkemedelsbehandling vid diabetes typ 2.

Ytterligare förändringar i rutiner för produktinformation på Läkemedelsverket

den 18 februari 2010, [FÖRETAG]

Tidigare har Läkemedelsverket informerat om att den stämpel som sätts på godkänd produktinformation ersätts av revisionsdatum i sidhuvudet, liksom ett byte av filformat till DOC. Även övergång till elektroniska dokument kommer att genomföras samt förändring vad gäller underteckning av bifallsbeslut och avslagsbeslut.

Ökade ärendevolymer för Läkemedelsverket under 2009

den 16 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

2009 var ett händelserikt och produktivt år för Läkemedelsverket. Nya uppdrag i samband med apoteksomregleringen har tagits omhand, ett lyckat ordförandeskapshalvår har genomförts, och ärendevolymerna har ökat. Detta framgår av årsredovisningen för 2009 som nu finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats.

Dextropropoxifen dras bort från marknaden

den 15 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Produkter som innehåller dextropropoxifen ska under 15 månader successivt dras bort från marknaden i samtliga länder inom EU. Utfasningen ska anpassas till nationella förhållanden och Läkemedelsverket har beslutat att produkterna får säljas i Sverige fram till och med mars 2011.

Brist på Sinemet Depot och Sinemet Depot Mite

den 9 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Företaget MSD uppger att det inom kort kommer bli brist på läkemedlen Sinemet Depot och Sinemet Depot Mite i Sverige. Restsituationen beräknas kvarstå under hela 2010.

Butylon och MDPV narkotikaklassade

den 2 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har beslutat (SFS 2009:1581) på förslag av Folkhälsoinstitutet att butylon och MDPV ska klassas som narkotika från den 1 februari 2010.

Läkemedels effekt och säkerhet följs upp i EU-projekt

den 1 februari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket leder under 2010 ett projekt för att förbättra kunskapsspridningen kring läkemedels effekter i klinisk vardag inom EU. Detta uppdrag från Socialdepartementet innebär att Läkemedelsverket ska stödja några kliniska nätverk inom EU som framgångsrikt arbetar inom området ”drug effectiveness”.

Ny riktlinje för studier av bioekvivalens

den 1 februari 2010, [FÖRETAG]

I dagarna publiceras en uppdaterad EU-riktlinje för hur bioekvivalensstudier skall designas, genomföras och utvärderas. Läkemedelsverket har under de senaste två åren lett det bakomliggande arbetet.

Läkemedelsverket besöker Indien – läkemedel, miljö och säkerhet på agendan

den 29 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman och miljöchef Charlotte Unger ingår i en svensk delegation som ska delta i Indo-Swedish Health Week den 1-5 februari. Med på resan är bland andra äldre- och folkhälsominister Maria Larsson. För Läkemedelsverket är en hållbar utveckling inom läkemedelsområdet den mest centrala frågan under besöket.

Antidepressiv effekt i relation till depressionens svårighetsgrad

den 25 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

I en artikel i JAMA 2010-01-06 hävdas att vid lätt till måttlig depression är effekten - utöver placebo - minimal eller till och med icke existerande. Liknande slutsatser har kommit upp i tidigare artiklar, men Läkemedelsverket menar att data saknas för säkra slutsatser.

Nya åtgärder för att minska risken för allvarlig biverkan av Tysabri

den 22 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Risken för den allvarliga virussjukdomen PML ökar efter två års behandling med Tysabri. För patienter med högaktiv, skovvis förlöpande MS överväger dock nyttan av behandlingen riskerna. Produktinformationen uppdateras nu med information om hur patienterna ska följas och vilka åtgärder som ska vidtas om symtom på PML uppträder.

Reductil indraget tills vidare

den 21 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Efter att ha slutfört en utvärdering av nyttan och riskerna med sibutramin (Reductil) har den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) dragit slutsatsen att nyttan inte längre överväger riskerna varför man beslutat att rekommendera att marknadsföringstillståndet för sibutramin tills vidare dras tillbaka.

Reductil försvinner från marknaden tillsvidare

den 21 januari 2010, [ALLMÄNHET]

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har kommit fram till att marknadsföringstillståndet för läkemedel innehållande sibutramin (Reductil) ska dras in tillsvidare. Detta på grund av att riskerna för hjärtkärlsjukdom överväger den nytta man ser av läkemedlet.

Läkemedelsverket och SwedenBIO i samarbete

den 21 januari 2010, [PRESS]

Läkemedelsverket och SwedenBIO inbjuder till öppna seminarier för forskande, mindre bolag inom läkemedel och medicinsk teknik, för att öka kunskapen och stimulera intresset kring kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.

Föreskrifter på remiss - hantering av läkemedelsavfall för apoteken

den 21 januari 2010, [FÖRETAG]

Förordningen om producentansvar för läkemedel trädde i kraft i december 2009. Den innebär att öppenvårdsapoteken är skyldiga till att ta emot läkemedelsavfall från allmänheten, samt att informera om möjligheten att lämna överblivna läkemedel hos öppenvårdsapoteken. Med anledning av detta föreslår Läkemedelsverket ett antal ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel med öppenvårdsapotek.

Nya rutiner för produktinformation på Läkemedelsverket

den 18 januari 2010, [FÖRETAG]

Den stämpel som Läkemedelsverket sätter på godkänd produktinformation ersätts nu av att revisionsdatum skrivs ut i sidhuvudet. Läkemedelsverket byter också filformat på publicerade produktresuméer och bipacksedlar från PDF till DOC.

Första tillstånden för nya öppenvårdsapotek beviljade

den 18 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har idag beviljat de första tillstånden för nya öppenvårdsapotek. Det ansökande företaget är Åhléns AB och apoteken finns i varuhusen i Stockholm (Skanstull) och Norrköping. Dessa tillstånd gäller de första nya öppenvårdsapoteken i Sverige, tidigare har 460 tillstånd beviljats för redan befintliga apotek.

Start för överlåtelser av apotek idag

den 17 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Idag överlåts de första apoteken från Apoteket AB till nya aktörer på apoteksmarknaden.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 8 januari 2010

den 15 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Cirka 5,3 miljoner individer, det vill säga ca 60 % av Sveriges befolkning, har fram till den 8 januari vaccinerats med Pandemrix. Hittills har Läkemedelsverket fått totalt cirka 3700 biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet rapporterade biverkningar och deras mönster bekräftas slutsatsen att säkerheten för vaccination med Pandemrix är betryggande.

Ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2010

den 4 januari 2010, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

En ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2010.0, finns nu på Läkemedelsverkets webbplats. Den nya utgåvan ersätter SLS 2009.2 och gäller från och med den 1 januari 2010.

Bristande effekt av naturläkemedel med Ginkgo biloba mot minnesstörningar hos äldre

den 30 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Denna vecka publiceras i den amerikanska medicintidskriften JAMA resultatet av en flerårig studie på drygt 3000 äldre patienter av effekten av Ginkgo biloba-preparat för att söka förhindra utveckling av demenssymtom såsom minnesstörningar. Hälften av patienterna fick ginkgo biloba, hälften placebo. Utvärderingen visar att effekten av Ginkgo biloba inte skilde sig från den av placebo.

Listan över förskrivningsbara livsmedel uppdaterad

den 29 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Förteckningen i Läkemedelsverkets föreskrift om förskrivning av vissa livsmedel har nu reviderats av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket förenklar elektronisk rapportering av biverkningar för företag

den 22 december 2009, [FÖRETAG]

I samförstånd med Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) har Läkemedelsverket beslutat förenkla den elektroniska hanteringen av biverkningsrapporter.

Indragning av Fluorescite 100 mg/ml från Alcon

den 22 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Alcon har beslutat om omedelbar indragning av Fluorescite 100 mg/ml. Orsaken till indragningen är ett antal oväntade, allvarliga biverkningar som har inträffat i Tyskland.

Dosrekommendation för intravenöst Relenza till barn med livshotande influensa

den 22 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Läkemedelsverket ger rekommendationer för dosering av Relenza (zanamirvir) hos barn utifrån en farmakokinetisk modell för beräkning av njurfunktionen.

Viktigt med nordiskt samarbete kring läkemedels miljöpåverkan

den 22 december 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Användningen av läkemedel som kan innebära en miljörisk är mycket snarlik mellan de nordiska länderna, vilket är ett viktigt argument för fortsatt samarbete när det gäller forskning kring läkemedels miljöpåverkan. Det är den viktigaste slutsatsen i en nyligen genomförd studie av läkemedelsanvändning och miljörisker i Norden.

Eventuella risker med sibutramin under utvärdering

den 18 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Nya data beträffande eventuella risker med sibutramin (Reductil) utvärderas nu av den europeiska läkmedelsmyndigheten(EMA). Resultaten från en ny studie visar att sibutramin kan öka risken för allvarliga kardiovaskulära händelser t ex hjärtinfarkt och stroke hos patienter med riskfaktorer för dessa tillstånd.

Engelsk översättning av vägledning för märkning och bipacksedlar för läkemedel

den 17 december 2009, [FÖRETAG]

Nu finns en engelsk översättning av vägledning till föreskrift 2005:11, samt en reviderad version, publicerad på Läkemedelsverkets hemsida.

Stort intresse för receptfritt i handeln

den 17 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Sedan den 1 november har svenska konsumenter kunnat köpa vissa receptfria läkemedel i den vanliga handeln. Förändringen är det sista steget i den omreglering av apoteksmarknaden som påbörjades våren 2008, och är kanske den förändring som hittills varit mest synlig för konsumenter. Drygt 3000 försäljningsställen har hittills anmält försäljning av receptfria läkemedel till Läkemedelsverket.

Förslag på skärpta miljökrav på läkemedelssektorn

den 17 december 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag kartlagt möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel med tonvikt på det internationella perspektivet. I rapporten föreslås bland annat att miljöperspektivet bli en tvingande del av tillverkningsreglerna inom EU och att möjlighet till att neka ett godkännande för läkemedel pga. miljörisker införs i lagstiftningen.

Ny ändringsförordning (EG) 1234/2008

den 16 december 2009, [FÖRETAG]

Ny ändringsförordning (EG) 1234/2008 för läkemedel godkända inom den ömsesidiga och centrala proceduren. Den nya förordningen gäller från och med 1 januari 2010 och ersätter (EG) 1084/2003 (MRP/DCP) och (EG) 1085/2003 (Centralt godkända läkemedel).

Anmäl dig till Läkemedelsriksdagen 2010

den 15 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Läkemedelsriksdagen går av stapeln den 21 januari 2010 i Stockholm. Temat är hur uppföljningar av läkemedelseffekter bäst bör genomföras.

Ändrade regler vid blodgivning

den 14 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

När HIV upptäcktes i Sverige 1984, beslutade Socialstyrelsen att i sina föreskrifter om blodgivning avstänga män som har sex med män från blodgivning på livstid. Socialstyrelsen har nu utkommit med nya föreskrifter där den regeln är borttagen, istället har det sexuella riskbeteendet tydliggjorts.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 4 december

den 11 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Närmare 4 miljoner individer har fram till den 4 december vaccinerats i Sverige. Totalt har Läkemedelsverket fått cirka 3000 biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med vad de kliniska prövningarna visat, med undantag av allergiska och neurologiska reaktioner. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet rapporterade biverkningar och deras mönster förstärks slutsatsen att säkerheten för vaccination med Pandemrix är betryggande.

Metedron narkotikaklassat

den 9 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Regeringen har beslutat (SFS 2009:1026) på förslag av Folkhälsoinstitutet att metedron ska klassas som narkotika från den 9 december.

Omklassificering av växtbaserade naturläkemedel

den 9 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

De växtbaserade naturläkemedlen genomgår för närvarande, till följd av ändrade EU-regler, en process där de kommer att omklassas till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller växtbaserade läkemedel (VBL).

Bantningsmedlet Super Slim innehåller höga halter av läkemedelssubstanser

den 4 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Läkemedelsverket har fått rapporter från flera konsumenter om oväntade reaktioner i samband med intag av bantningsmedlet Super Slim, som säljs på flera sajter på nätet. Laboratorieanalyser har påvisat innehåll av både läkemedelssubstansen sibutramin och fenolftalein som tidigare använts i laxermedel. Detta innehåll har inte deklarerats på förpackningen, och Super Slim är inte ett godkänt, kontrollerat läkemedel. Läkemedelsverket varnar konsumenter för att använda produkten.

Viktigt att patienter som organtransplanterats har adekvat immunsuppressiv behandling vid vaccination med Pandemrix

den 3 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har fått in två rapporter om avstötningsreaktion av transplanterat organ som inträffat i anslutning till vaccination med Pandemrix. Läkemedelsverket vill därför upprepa tidigare rekommendation att patienter som organtransplanterats skall vara adekvat immunsupprimerade inför vaccinationen.

Relenza i intravenös beredning finns i begränsad omfattning för livshotande influensa

den 3 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Relenza för intravenös användning finns nu att tillgå i mycket begränsad omfattning för behandling av livshotande influensasjukdom. Beställning sker till Apotek CW Scheele.

Vanligt med feber efter andra dosen Pandemrix hos de yngsta barnen

den 2 december 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Studiedata och erfarenheter från den svenska vaccinationskampanjen visar att det är vanligare att de yngsta barnen får hög feber efter andra dosen Pandemrix jämfört med den första. Febern är oftast inte förknippad med allmänpåverkan och försvinner inom något dygn. Vid hög feber med allmänpåverkan rekommenderas febernedsättande medel.

Pilotprojekt med gemensam rådgivning förlängs

den 2 december 2009, [FÖRETAG]

Sedan den 1 september erbjuds läkemedelsindustrin gemensam vetenskaplig rådgivning från Läkemedelsverket och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket. Detta pilotprojekt förlängs nu till den 30 juni 2010.

Stort antal frågor har medfört långa svarstider

den 27 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Under den pågående pandemin och vaccinationskampanjen har Läkemedelsverket fått ett mycket stort antal frågor, både via telefon och per e-post.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 20 november

den 26 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Närmare 3,4 miljoner vuxendoser Pandemrix har levererats till Sverige fram till och med den 17 november och enligt uppgifter från Smittskyddsinstitutet (SMI) hade cirka 1,9 miljoner individer vaccinerats fram till och med den 15 november. Totalt har Läkemedelsverket fått cirka 1000 biverkningsrapporter från sjukvården och cirka 1300 från konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med vad de kliniska prövningarna visat, med undantag av allergiska reaktioner.

Hearing om dosering av paracetamol till barn

den 25 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Med anledning av uppgifter i media att barn med feber och värk får för låga doser paracetamol, sammankallade Läkemedelsverket till en hearing den 22 april 2009.

Pandemrix kan ges samtidigt med vaccin mot säsongsinfluensa

den 20 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har bedömt preliminära resultat från en klinisk studie som just nu genomförs i Sverige, där Pandemrix givits samtidigt med ett säsongsinfluensavaccin. Båda vaccinerna gav ett bra immunsvar. Studieresultaten leder till slutsatsen att vaccination mot säsongsinfluensa och pandemiinfluensa kan ske samtidigt. Ytterligare stöd finns från en studie av ett annat pandemivaccin. Socialstyrelsen står bakom bedömningen.

Ny ändringsförordning (EG) 1234/2008

den 20 november 2009, [FÖRETAG]

Ny ändringsförordning (EG) 1234/2008 gäller fr.o.m. 2010-01-01 för läkemedel godkända inom den ömsesidiga och centrala proceduren. Den nya förordningen ersätter (EG) 1084/2003 (MRP/DCP) och (EG) 1085/2003 (Centralt godkända läkemedel)

Läkemedelsverket delaktig i globalt tillslag mot illegala nätapotek

den 20 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Under den gångna veckan har svensk polis tillsammans med andra länders polismyndigheter gjort ett gemensamt tillslag mot illegala nätapotek. Rikskriminalpolisen, Internationella åklagarkammaren och Läkemedelsverket har samordnat tillslagen som genomförts tillsammans med Stockholmspolisen.

Slutsats efter expertkonferens: Utvecklandet av nya antibiotika kräver handlingsplan

den 19 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG]

Stimulansåtgärder och stödjande insatser för forskningen behövs för att gynna utvecklingen av nya effektiva antibiotika. Det var en av de slutsatser som kunde dras efter ordförandeskapets expertmöte i september, då behovet av nya antibiotika stod som tema.

Förtydligande – ansökan om förändring av godkända produkter

den 18 november 2009, [FÖRETAG]

Alla ändringar i av Läkemedelsverket godkända produkter, som bipacksedel, form, styrka och förpackningar, ska föregås av en ändringsansökan från företaget. Nu finns förtydligande information på Läkemedelsverkets webbsida för ändringsansökningar.

Nytryck av Stramas och Läkemedelsverkets kort om behandling av akut bronkit och pneumoni hos barn

den 17 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

På grund av feltryck ska det tidigare kortet som samsänts med Läkemedelsverkets tidning "Information från Läkemedelsverket" nr 5 2009 kasseras.

Första apotekstillstånden beviljade till klusterapotek

den 16 november 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har nu beviljat de första tillstånden att bedriva detaljhandel med läkemedel (öppenvårdsapotek) utifrån den lagstiftning som trädde ikraft 1 juli 2009. Knappt 100 apotek har senaste dagarna beviljats tillstånd.

Bristfällig kunskap om gällande regler vid tandtekniska laboratorier

den 16 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, FÖRETAG, PRESS]

När Läkemedelsverket inspekterade 16 tandtekniska laboratorier i Sverige under 2008 framkom att kunskaperna om det medicintekniska regelverket brister. Flera oklarheter förelåg om den tandtekniska verksamhetens tillverkaransvar och ansvarsförhållanden mellan tandläkare och tandtekniker. Den riskhantering som laboratorierna själva ska ansvara för bedöms vara otillfredsställande.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 10 november

den 12 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Cirka 2,1 miljoner doser Pandemrix har nu levererats till Sverige. Totalt har nära 600 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården och nära 900 från konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med det förväntade, det vill säga det biverkningsmönster man sett i de kliniska prövningar som utförts.

Alla barn under 3 år bör vaccineras mot den nya influensan A(H1N1)

den 12 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Idag har Läkemedelsverket, i samråd med Socialstyrelsen, beslutat att rekommendera att även barn mellan 6 månader och 3 år som inte tillhör någon riskgrupp vaccineras mot den nya influensan A(H1N1).

Förändringar för licensläkemedel

den 12 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändras förutsättningarna för att hämta ut licensläkemedel. Det kommer bli extra viktigt för patienten att aktivt välja ett apotek där dennes licensansökningar och läkemedel ska hanteras och hämtas ut. Lämpligen bestäms apotek redan vid förskrivningen i samråd med förskrivaren.

Läkemedelsverket deltar i kampanj mot svininfluensan

den 10 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Idag startar en kampanj för att stödja vaccinering och saklig information om den nya influensan A(H1N1). Socialstyrelsen testar tillsammans med andra myndigheter sociala medier för att uppmuntra fler unga att vaccinera sig.

Unikt EU-möte om läkemedel och hållbar utveckling

den 9 november 2009, [ALLMÄNHET, PRESS]

För första gången träffas europeiska företrädare inom hälsa, miljö och läkemedel för att tillsammans diskutera en policy för hur man ska arbeta med en hållbar utveckling för läkemedel.

En dos Pandemrix tillräcklig för friska vuxna

den 6 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har utrett behovet av en eller två doser Pandemrix i olika grupper i befolkningen. En dos är tillräcklig till friska individer från 13 år och äldre, friska gravida samt riskgrupper med fullgott immunförsvar för att ge skydd mot den pandemiska influensa A(H1N1). Barn och riskgrupper med nedsatt immunförsvar behöver få två doser. Socialstyrelsen har ställt sig bakom slutsatserna.

Läkemedelsverket tar över ansvaret för Läkemedelsboken

den 6 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, PRESS]

Den 1 november 2009 tog Läkemedelsverket över ansvaret för Läkemedelsboken från Apoteket AB, som har stått för produktionen sedan 1977. Läkemedelsboken vänder sig till läkare, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring, farmaceuter, och studenter med information om optimal och kostnadseffektiv läkemedelsterapi vid de vanligaste sjukdomstillstånden.

Många frågor om vaccination av allergiska personer

den 5 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket får många frågor som rör vaccinering med Pandemrix till allergiska personer. Det gäller dels vilka allergier som utesluter vaccinering, dels om allergiska barn kan vaccineras.

Ny karenstid för injektionslösning innehållande ivermectin till nötkreatur

den 2 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Karenstiden har harmoniserats för samtliga i EU godkända injektionslösningar innehållande ivermectin vid användning till nötkreatur.

Viktigt meddelande - tryckfel i utskickat behandlingskort om nedre luftvägsinfektioner

den 2 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Var vänlig kassera det kort du har fått. Ett nytt kort kommer att distribueras. På det kort som samsänts med Läkemedelsverkets tidning ”Information från Läkemedelsverket, nr 5” och som nått alla prenumeranter senaste veckan har två rubriker fallit bort.

Läkemedelsverket tar över ansvaret för Giftinformationscentralen

den 2 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Giftinformationscentralen (GIC) informerar om risker, symtom och behandling vid olika typer av akut förgiftning via telefonrådgivning. Från den 1 november är Läkemedelsverket huvudman för verksamheten som under drygt 20 år legat under Apoteket AB.

Vissa receptfria läkemedel får nu säljas i butik

den 1 november 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

Idag träder den nya lagstiftningen i kraft som gör det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Förändringen är det fjärde och sista steget i omregleringen av apoteksmarknaden.

Ändringar i vägledningar för ansökan och bedrivande av öppenvårdsapotek

den 30 oktober 2009, [FÖRETAG]

Ändringar och tillägg i LVFS 2009:9 samt vägledningarna för ansökan om tillstånd för öppenvårdsapotek respektive bedrivande av öppenvårdsapotek.

Risk för blodpropp och typ av kombinerade p-piller

den 29 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Två nya studier visar att kombinerade p-piller som innehåller de nyare gulkroppshormonerna desogestrel eller drospirenon medför en något högre risk för blodpropp än de äldre p-piller som innehåller gulkroppshormonet levonorgestrel.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix - vaccinet mot influensa A(H1N1)

den 29 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Cirka 1.4 miljoner doser Pandemrix har levererats till Sverige. Totalt har ett par hundra biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården och mellan 400-500 från konsumenter. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat, det vill säga det biverkningsmönster man sett i de kliniska prövningar som utförts. Dock finns anledning att särskilt följa rapporter om allergiska reaktioner.

Doseringsanvisning för Tamiflu till barn under 1 år vid pandemisk influensa

den 28 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Apoteket Produktion & Laboratorier (APL) tillhandahåller nu Tamiflu APL oral suspension 10 mg/ml som extemporeberedning, eftersom Tamiflu oral suspension för närvarande inte tillhandahålls av tillverkaren. Dosrekommendationerna som Läkemedelsverket publicerade den 12 oktober kompletteras nu med doseringsanvisningar baserade på barnets vikt och ålder.

Publicerade ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter

den 27 oktober 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har publicerat två ändringsföreskrifter avseende medicintekniska produkter (LVFS 2009:18) respektive aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2009:19). Bakgrunden till föreskrifterna är en genomförd utvärdering av direktiven inom det medicintekniska produktområdet. De nya föreskrifterna träder i kraft den 21 mars 2010.

Informations- och frågestund om regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel

den 23 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket inbjuder till två tillfällen i november för information och frågor kring handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek.

En eller två injektioner av Pandemrix, vaccinet mot influensa A(H1N1)?

den 23 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Den europiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar efter förnyad bedömning att tidigare dosrekommendation för Pandemrix kvarstår.

Receptfria läkemedel utanför apotek – föreskrifter och anmälningsformulär publicerade

den 23 oktober 2009, [FÖRETAG]

Läkemedelsverket har beslutat om föreskrifter som ska reglera detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Föreskrifterna tillsammans med de formulär som ska användas för anmälan om försäljning finns nu publicerade på webbplatsen.

Utbildningsdag: Ändringsansökningar inom Regulatory Affairs

den 22 oktober 2009, [FÖRETAG]

Är du uppdaterad på hur du ska gå tillväga vid ändringsansökningar för dina produkter? Den 2 december anordnas en utbildningsdag om ändringsansökningar (”Variations”) inom Regulatory Affairs.

Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix

den 22 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Sedan föregående sammanställning den 16 oktober har enligt information från företaget totalt ca 500 000 doser av Pandemrix distribuerats ut i landet. Totalt har ett knappt hundratal biverkningsrapporter från sjukvården och lika många från konsumenter inkommit till Läkemedelsverket. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat.

Den nya apotekssymbolen presenterad

den 19 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Idag presenterade socialminister Göran Hägglund och Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman den nya apotekssymbolen vid en presskonferens.

Aktuell status för inrapporterade biverkningar av Pandemrix

den 16 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

I dagsläget har enligt information från företaget cirka 70 000 vaccindoser distribuerats till Skåne, där även samtliga inkomna biverkningsrapporter härstammar ifrån. Totalt har ett knappt trettiotal biverkningsrapporter kommit till Läkemedelsverket, och utredning pågår avseende sambandsbedömning med vaccinationen.

Läkemedelsverkets nytta/riskvärdering av vaccination av barn med Pandemrix – ett förtydligande

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket har uppfattat att det uppstått en viss osäkerhet beträffande hur stor dos av influensavaccinet Panderix som bör ges till barn mellan 9 och 12 år.

Pandemrix – adjuvans (immunstimulerande komponenter)

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Pandemrix, det vaccin som kommer att användas i Sverige mot A(H1N1)v influensa, innehåller en tillsats, AS03 som har en immunstimulerande effekt. AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat. Adjuvans krävs för att ett tillräckligt immunsvar skall uppnås eftersom detta virus upplevs som helt nytt av immunsystemet och mängden influensaantigen i vaccinet är låg. De kliniska studier som genomförts med detta adjuvans och ett annat liknande adjuvans visar inte på några allvarliga risker.

Nytta/riskvärdering av antivirala läkemedel för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet

den 13 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket har utrett nytta och risk med användning av oseltamivir (Tamiflu) och zanamivir (Relenza) för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna.

Rekommenderad dos Tamiflu till barn under 1 år vid pandemisk influensa – ett förtydligande

den 12 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I maj 2009 beslutade CHMP att rekommendera Tamiflu i dosen 2-3 mg/kg till barn under 1 år vid pandemisk influensa. Rekommendationen bygger på erfarenhet från omkring 2400 barn under 1 år som har behandlats med Tamiflu.

Säkerhetsåtgärd gällande autoklaver från Sirona Dental Systems

den 9 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Sirona Dental Systems GmbH är tillverkare av Siroclave autoklav avsedd för dentalt bruk. Sirona har fått vetskap om incidenter där låsbulten gått sönder eller skadats under drift. Det har medfört att dörren till autoklaven sprängts under trycket och att sprintern farit ut i rummet. Indikeringar tyder på ett utmattningssyndrom hos låsbulten.

Läkemedelsverket avstyrker förslag om teknisk sprit

den 7 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

I remissvaret angående departementspromemorian om teknisk sprit m.m. (Ds 2009:32) avstyrker Läkemedelsverket huvuddelen av förslagen.

Exponering av receptfria läkemedel i butik

den 6 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Läkemedelsverket vill här förtydliga hur receptfria läkemedel ska få exponeras i butikerna, eftersom flera remissinstanser har meddelat att denna fråga varit otydlig i de föreskrifter som nyligen varit på remiss.

Varning för köp av aknemedicin via internetapotek

den 5 oktober 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Läkemedelsverket varnar åter för att läkemedel som innehåller isotretinoin marknadsförs mot akne på internetapotek med svenska patienter som målgrupp. Isotretinoin är i Sverige känt som Roaccutan men säljs även under andra namn på nätet t.ex. Accutane. Läkemedelsverket avråder bestämt från köp av och medicinering mot akne med isotretinoin på egen hand. Läkemedlet har fosterskadande effekter samt även en rad andra biverkningar.

Statskontoret har granskat Läkemedelsverket

den 5 oktober 2009, [ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Statskontorets fick i våras regeringens uppdrag att analysera Läkemedelsverkets verksamhet och ekonomi. Rapporten har nu presenterats och Läkemedelsverkets planeringsdirektör Christian Ifvarsson gör följande reflektioner efter att ha tagit del av innehållet. – Den huvudsakliga kritik som framförs i rapporten riktas inte i första hand mot det åtgärdsprogram som har antagits av Läkemedelsverkets ledning och styrelse, utan mot behovet av så kallade strukturella åtgärder vilka primärt ligger utanför vår direkta kontroll.

Pandemrix godkänt av EU-kommissionen

den 30 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

EU-kommissionen godkände vaccinet Pandemrix mot influensa A (H1N1) den 29 september.

Elektronisk biverkningsrapportering för influensavaccin och läkemedel mot influensa

den 29 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Allmän vaccinering mot den pandemiska influensan A(H1N1) påbörjas snart, och Läkemedelsverket förstärker därför säkerhetsuppföljning av vaccinet Pandemrix och antivirala läkemedel.

EU-utredning av risken för käknekros i samband med bisfosfonatbehandling slutförd

den 25 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

En ny EU-utredning rörande risken för käknekros i samband med bisfosfonatbehandling, visar att risken för käknekros är låg hos patienter som får peroral behandling mot osteoporos och Pagets sjukdom. Cancerpatienter som behandlas med intravenösa bisfosfonater löper större risk. I utredningen föreslås förebyggande åtgärder. Diagnoskriterier för bisfosfonat-relaterad käknekros fastställs, den patofysiologiska mekanismen diskuteras samt behovet av framtida forskningstudier betonas i utredningen.

EMEA rekommenderar godkännande av pandemivacciner

den 25 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG, PRESS]

EMEA rekommenderar godkännande av två vacciner mot den nya influensan, Pandemrix och Focetria. Två doser med tre veckors mellanrum rekommenderas. EU-kommissionen beräknas formellt godkänna vaccinerna inom kort men Läkemedelsverket kan medge tillstånd för tidigare användning om godkännandet dröjer. Tillverkaren av Pandemrix, det vaccin som köpts in för användning i Sverige, beräknar att den första vaccinsändningen kan levereras v 41.

Sju nya substanser narkotikaklassade

den 15 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Regeringen har på förslag av Folkhälsoinstitutet beslutat (SFS 2009:917) att sju syntetiska cannabinoider ska klassas som narkotika från den 15 september.

Immunsvaret efter en dos Pandemrix H1N1 bättre än förväntat

den 14 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Vaccintillverkaren GSK presenterar idag resultat från en studie på pandemivaccinet Pandemrix H1N1. Immunsvaret efter en dos är i denna studie högre än förväntat vilket kan innebära att vaccinet ger skydd redan efter den första dosen hos vuxna. Läkemedelsverket har tagit del av de preliminära studieresultaten och rekommenderar att resultaten tolkas med viss försiktighet. Det är också viktigt att inte blanda ihop information om de olika vacciner som tas fram för att förebygga den pandemiska influensan.

Klinisk prövning med vaccin som är genmodifierat virus

den 14 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Statens smittskyddsinstitut (SMI) har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning med en Vaccinia vektor (Modified Vaccinia Ankara) som har genmodifierats. Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att yttra sig innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Sammanfattning av kunskapsläget för tiomersal

den 10 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

I Pandemrix ingår konserveringsmedlet tiomersal, en kvicksilverförening, som tillsätts för att minska risken för att vaccinet förorenas av mikroorganismer. Tiomersal har ingått i vacciner sedan 1950-talet, och flera miljarder doser har givits under åren. Mängden kvicksilver i en dos vaccin, 2,5 mikrogram, ligger betydligt under vad man normalt får i sig via födan under en vecka, och långt under den nivå som anses säker för alla individer.

Nytta/riskvärdering av vaccination med Pandemrix av patienter med autoimmuna sjukdomar samt patienter med immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar

den 10 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Patienter med autoimmuna sjukdomar, patienter som behandlas med immunsupression samt patienter med nedsatt immunsvar tillhör de grupper som bedöms löpa särskild risk för att drabbas av komplikationer vid en A/H1N1-influensa.

Förfalskade nålar till insulinpennor i flera EU-länder

den 7 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET]

Förfalskade nålar till insulinpennor har upptäckts i Holland, Storbritannien och Polen. De förfalskade nålarna upptäcktes ursprungligen i Holland och den ansvariga holländska myndigheten tror att sammanlagt minst 200.000 förfalskade nålar kan finnas i landet.

Nytta/riskvärdering av vaccination med Pandemrix av barn och gravida

den 3 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, PRESS]

Läkemedelsverket har utrett nyttan och risken med vaccination av barn (0-17 år) och gravida. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna. I slutfasen av utredningen om vaccination av barn har samråd skett med Barnläkarföreningens vaccinexperter.

Ny läkemedelsvärdering/monografi - Mycamine

den 3 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD]

Micafungin hör till gruppen echinocandiner och har ett brett antifungalt spektrum som omfattar flertalet candidaarter, inklusive azolresistenta arter, samt aspergillusarter.

Handel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek - föreskrifter på remiss

den 2 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Omregleringen av Apoteksmarknaden i Sverige innebär att efter den 1 november i år kommer det att vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Föreskrifter om krav för anmälan och krav på verksamheten finns nu ute på remiss.

Status för godkännande av pandemivaccinet

den 1 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Glaxo Smith Kline, tillverkaren av pandemivaccinet Pandemrix, har konfirmerat att den första leveransen av vaccin som planerat kommer att ske under vecka 38, dvs i mitten av september.

Erco-Fer avregistreras

den 1 september 2009, [HÄLSO- & SJUKVÅRD, ALLMÄNHET, FÖRETAG]

Erco-Fer 60 mg Fe2+ dragerad tablett avregistreras den 31 augusti 2009. Därmed finns det inget järnpreparat som innehåller ferrofumarat kvar på marknaden.

Receptfritt ur regulatoriskt perspektiv – utbildningsdag 1 oktober

den 12 augusti 2009, [FÖRETAG]

Vad