DDD - en mätenhet för studier av läkemedelsanvändning

den 23 februari 2000

Statistik över läkemedelsanvändning kan uttryckas på flera olika sätt: i pris, mängd eller med hjälp av en teknisk jämförelseenhet. DDD, definierad dygnsdos är en sådan teknisk mätenhet som används tillsammans med ATC-klassificeringssystemet.

Statistik över läkemedelsanvändning kan uttryckas på flera olika sätt: i pris, mängd eller med hjälp av en teknisk jämförelseenhet. DDD, definierad dygnsdos är en sådan teknisk mätenhet som används tillsammans med ATC-klassificeringssystemet. ATC-systemet har tidigare beskrivits i denna skrift (Information från Läkemedelsverket 3:99). Som där beskrevs, hanteras ATC/DDD-systemet av WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology i Oslo. Centret har till sin hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om ATC-koder och DDD.

Användning av DDD möjliggör jämförelser av läkemedelsförskrivning över tiden och mellan olika områden, t ex länder. Om jämförelsen däremot görs i priser finns risk för felaktiga slutsatser på grund av prisskillnader mellan olika generika och mellan länder, prisändringar, valutaändringar etc. På samma sätt kan förbrukningsdata uttryckta i volym, vikt eller antal tabletter vara vilseledande på grund av förändringar av tablettstyrkor eller olika produktsortiment i olika länder. Med DDD som en mätenhet har således en förbättrad bas för jämförelse skapats, oberoende av prisförändringar och olika produktsortiment. För vissa läkemedel går emellertid DDD-systemet inte att tillämpa. Exempel är anestesigaser, vacciner, röntgenkontrastmedel och utvärtes medel. Försäljning av t ex hudpreparat presenteras därför som förskriven mängd salva, kräm etc i gram.

Definition

DDD för ett läkemedel är den förmodade medeldosen till vuxna vid underhållsbehandling vid läkemedlets huvudindikation.

Principer

DDD för osammansatta preparat utgår från monoterapi, och dosen anges vanligen som vikt av aktuell substans. Exempel: DDD för simvastatin, C10AA01, är 15 mg. DDD för alfacalcidol, A11CC03 är 1 mikrogram. Tidigare har ekvipotens inom en läkemedelsgrupp eftersträvats, det vill säga inom ATC-systemets fjärde nivå. Detta har emellertid visat sig svårt att uppnå, då tillräckligt med data inte sällan saknas. På samma sätt som sker med ATC-koder åsätts DDD efter begäran från användarna. Vanligen kommer sådan begäran från myndigheter i de länder där systemet används eller från läkemedelstillverkaren i fråga och oftast inför godkännandet. Beslut om fastställda DDD publiceras liksom ATC-koderna i WHO Druginformation och WHO Pharmaceutical Newsletter. Om starka invändningar görs tas ärendet upp vid nästkommande expertmöte. En DDD betraktas som preliminär under de första 3 åren. Därefter tas den ånyo upp till värdering, sedan läkemedlet bedömts ha funnit sin plats och en säkrare värdering av DDD kan göras.

Vanligen väljs underhållsdosen som utgångspunkt när DDD fastställs. Initialt kan både högre och lägre doser komma till användning men till detta tar man oftast inte hänsyn.

Om ett medel används för både behandling och profylax väljs i regel behandlingsdosen. Oftast väljs samma DDD för olika beredningsformer av en och samma substans. Om den biologiska tillgängligheten är väsentligen olika mellan olika administrationsformer kan detta dock medföra olika DDD, till exempel, har desmopressin, H01BA02 DDD 25 mikrogram vid nasal administration och 4 mikrogram vid parenteral. När emellertid användningen av en speciell administrationsform bedöms som liten i förhållande till övrig användning av substansen åsätts ingen särskild DDD för den.

Läkemedlets placering i ATC-systemet bestämmer vad som anses vara huvudindikationen och därigenom vilken DDD som väljs. Ett läkemedel kan ju ha flera olika användningsområden men har vanligtvis endast en ATC-kod. Det är utifrån detta terapeutiska område som dosen väljs. Läkemedlet kan alltså ges i mycket olika doser vid de andra indikationerna, vilket man måste ha i åtanke vid läkemedelskonsumtionsstudier.

Det måste noga poängteras att en DDD är en tekniskt mätenhet och inte alltid nödvändigtvis återspeglar den rekommenderade dosen. Dosen som ges till individuella patienter eller till speciella patientgrupper är ofta en annan än den fastställda DDD:n. Detta kan numera märkas ännu tydligare, eftersom ATC/DDD-systemet är globalt. Det faktiska doserna kan variera avsevärt mellan olika befolkningar, och olika indikationer kan gälla i olika länder och därigenom medföra olika doseringsrekommendationer. Expertgruppen fastställer utifrån all tillgänglig sådan kunskap en DDD enligt ovanstående definition.

Ändrade DDD

Eftersom behandlingsrekommendationer och läkemedelsdoseringar ändras, är det ibland nödvändigt att göra förändringar. Sådana görs dock restriktivt med tanke på att långtidsstudier annars försvåras. En första revision görs 3 år efter att en DDD satts, som ovan nämnts. Vid denna medges smärre anpassningar av dosen. Därefter betraktas dosen som definitiv och förändringar medges endast om skillnaden är väsentlig, 50% eller mer. Undantag görs dock när läkemedlet anses mycket viktigt. Till exempel ändrades på sin tid DDD för cimetidin från 1,0 gram till 0,8. Expertgruppen ser fortlöpande över gällande DDD:er och gör systematiska nya värderingar av läkemedelsgrupper när uppenbara skevheter upptäcks.

Användning av data

När läkemedelsstudier presenteras anges läkemedelskonsumtionen ofta som DDD/1 000 invånare/dag eller vid sjukhusanvändning DDD per 100 vårddagar. Man får på detta sätt en grov uppfattning om andelen i befolkningen som dagligen behandlas med det studerade medlet. Siffran 10 DDD/1 000/dag antyder att 1% av befolkningen dagligen får den aktuella medicinen. När man studerar läkemedel som oftast används under korta perioder anses antalet DDD per invånare per år vara ett mer adekvat uttryckssätt. Detta kan till exempel användas vid beskrivning av antibiotikaförskrivning. I medeltal får man då en uppfattning om hur många dagar per år varje individ behandlas med läkemedlet i fråga. 5 DDD per invånare per år visar att förskrivningen motsvarar att varje invånare får medlet under 5 dagar per år.

Rätt använt utgör ATC/DDD-systemet ett värdefullt instrument vid läkemedelskonsumtionsstudier. Kunskap om användningsmönster, eventuell överförskrivning eller underanvändning är en viktig bas för informationsinsatser från läkemedelskommittéer, myndigheter och andra. Resultatet av riktade insatser kan också studeras.

Vid värdering av läkemedlens säkerhet utifrån spontanbiverkningsrapporter är det nödvändigt att ha en uppfattning om hur stor den exponerade patientpopulationen är. Här ger DDD-systemet möjlighet till en uppskattning av den. Däremot lämpar sig systemet inte för prisregleringar, referenspriser eller rabatteringsbeslut, något som sker i vissa länder. Inte heller utgör ATC-koden eller den definierade dygnsdosen någon rekommendation beträffande indikation eller dosering.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies