Fortsatt försiktighet vid förskrivning av Viagra (sildenafil) till patienter med hjärtkärlsjukdom rekommenderas

den 4 april 2000

Pfizer har i brev till läkarkåren daterat 15 mars 2000 informerat om att "Rätt använt är Viagra ett effektivt och säkert preparat för stabila hjärtkärlsjuka män och deras partners, som vill återfå ett naturligt sexualliv" Uttalanden baseras på resultaten i en svensk studie som presenterades i mars i år vid American College of Cardiology i Anaheim, USA. I ett informationsblad från mötet anges att sildenafil är "en effektiv och väl tolererad behandling för erektil dysfunktion hos män med kardiovaskulär sjukdom som inte behandlas med nitrater."

Med reservation för att Läkemedelsverket endast har tillgång till data som redovisades vid mötet, ifrågasätter vi om dessa slutsatser kan dras utifrån resultaten i studien. Studien har enligt uppgift från tillverkaren ännu ej är färdigbearbetats och har därför inte heller avrapporterats till Läkemedelsverket. Studien var dubbelblind, placebokontrollerad och löpte över 12 veckor. Efter den dubbelblinda fasen kunde patienterna fortsätta med aktiv behandling i 24 veckor.

För inklusion i studien krävdes, förutom erektil dysfunktion, att patienterna skulle ha behandlats med betablockare, ACE-hämmare och/eller kalcium-hämmare sedan minst 6 månader. Patienter,som behandlades med nitrater exkluderades, liksom patienter som haft hjärtinfarkt senaste 6 månaderna. Vidare exkluderades patienter med signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtsvikt, instabil angina eller livshotande arrytmi senaste 6 månaderna. Patienter med hypotension eller med malign hypertension eller viloblodtryck >180/110 exkluderas även. Det kan också noteras att studien primärt var designad för att utvärdera effekt.

Av de 224 männen hade 187 diagnosen hypertoni. Hjärtsvik anges som diagnos i sammanlagt 13 fall varav 8 i sildenafilgruppen. Diagnoserna tidigare hjärtinfarkt, koronar hjärtsjukdom, angina och tidigare coronary by-pass-operation redovisas var för sig. Här återfinns givetvis samma patient med flera diagnoser, samtliga angina-patienter bör återfinnas i gruppen koronar hjärtsjukdom. I den sildenafil-behandlade gruppen finns 27 patienter med koronar hjärtsjukdom.

Sammantaget rör det sig uppenbarligen om lindrigt hjärt-kärl-sjuka män. Huvuddelen har välinställd hypertoni. Även koronarsjukdomen med angina torde vara lindrig eftersom nitratbehandling innebar exklusion ur studien. Andelen hjärtsviktpatienter var mycket liten och då signifikant hjärtsvikt var exklusionskriterium är även denna grupp patienter relativt "frisk".

Att efter denna studie hävda att sildenafil är ett säkert preparat för behandling av erektil dysfunktion hos män med stabil hjärtkärlsjukdom är att dra alltför långtgående slutsatser. För detta krävs större studier av längre duration och med focus på säkerhet. Uttrycket stabil hjärtkärlsjukdom är också vilseledande, en svår hjärtsvikt och/eller angina kan vara stabil.

Läkemedelsverkets rekommendation är därför att iaktta fortsatt försiktighet vid förskrivning av sildenafil till patienter med hjärtkärlsjukdom. Särskilt poängteras att:

  • Sildenafil är kontraindicerat hos patienter som behandlas med nitrater.
  • Patienter som sporadiskt använder kortverkande nitrater och där detta är enda kontraindikation för sildenafil, bör med sin läkare noggrant överväga riskerna och fördelarna med sildenafilbehandling Patienter med stabil kranskärlssjukdom som behöver nitrater vid lätt till måttlig fysisk ansträngning bör sannolikt ej använda sildenafil.
  • Patienter som behandlas med en kombination av antihypertensiva läkemedel bör uppmärksammas på möjligheten av sildenafilinducerad hypotension. Särskild uppmärksamhet vid behandling med sildenafil bör riktas på patienter med hjärtsvikt, låg blodvolym och lågt blodtryck mot bakgrund av risk för oönskade blodtrycksfall.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies