Information angående utformning av produktinformation

den 22 februari 2000

Förslag på standardtexter i bipacksedeln
(för nationella och ömsesidiga ärenden)

1. Förstöring av gammal eller oanvänd medicin

Det är viktigt att informera patienter om att de ska återlämna gamla eller överblivna läkemedel till apoteket så att läkemedlet kan destrueras genom förbränning i särskilda avfallsanläggningar. Oanvända läkemedel som hälls ut i avlopp eller kastas tillsammans med annat avfall kan nå våra vattendrag och sjöar via avlopp eller lakvatten och ge miljöeffekter. Läkemedelsverket föreslår därför att följande standardskrivelse inkluderas i bipacksedelns avsnitt om förvaringsanvisning för human- och veterinärläkemedel.

"Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande."


Läkemedel klassade som farligt avfall (t ex cytotoxiska läkemedel, cytostatikum, tungmetallhaltiga läkemedel) kommer inte att omfattas av denna standardtext.

2. Generika och parallellimporterade läkemedel

Eftersom bipacksedlarna kan skilja sig åt för läkemedel som ingår i det nya läkemedelsförmånssystemet bör följande text från LVFS 1994:11 (ändrad och omtryckt 1995:11) alltid tas med i bipacksedeln (gäller även när man använder sig av den centrala mallen). Lämpligen placeras texten i inledningen av bipacksedeln:

"Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen."

Detta gäller för generika och parallellimporterade läkemedel och syftar till att minska eventuell förvirring för patienten.

När ska ovanstående standardskrivelser i bipacksedeln införas?

Införandet av ovanstående texter behöver inte ske som en separat ändring. Lämpligen inkluderar man texten i samband med en nyansökan (nationell eller ömsesidig) eller också när man ansöker om en annan ändring i bipacksedeln. Om en motsvarande text redan finns med i bipacksedeln, behöver inte denna ändras exakt efter ovan föreslagna text.

Handläggningstid och märkning

Läkemedelsverket önskar påminna om att handläggningen av märkningsärenden får ta upp till tre månader enligt Rådets direktiv 92/27/EEG kap IV artikel 10:3. Vi vill göra er uppmärksamma på att denna tid bör tas med i beräkningen vid planering av tryckning.

Meddela oss vid "dubbel" korrespondens

För att göra posthanteringen smidigare önskar vi att det tydligt framgår i er korrespondens med Läkemedelsverket om ett brev som skickats med post, också skickats på annat sätt, t. ex. e-post.

Riktlinjer för märkning

Målet är att märkningen ska följa nationella/centrala riktlinjer i enlighet med direktiv 92/27/EEG om märkning av humanläkemedel inklusive bipacksedlar.

För Europeiska kommissionens direktiv, se länken i högerspalten.

Liten guide: på Europeiska kommissionens webbsida finns fyra direktiv, längst till höger kan man välja de språk som direktivet finns översatt till. Direktiv 2001/83/EC är ett samlingsdirektiv av flera olika direktiv, bl a 92/27/EEG. Längst ner i direktivet 2001/83/EC (sidan 56) finns en tabell. Överst i tabellhuvudet finns namnet på de gamla direktiven och till vänster i tabellen syns vilken artikel i detta nya direktiv (2001/83/EC) där informationen återfinns. 92/27/EEG hittas således under artikel 1 (punkt 20-27) (sidan 7), artikel 54-64 (sidan 19-21) samt artikel 125 (sidan 34).

Observera särskilt kapitel II, artikel 2(2) vad gäller utformning av förpackningar:

"På den yttre förpackningen kan symboler eller bildframställningar förekomma med en utformning som är avsedd att klargöra viss information som upptas i punkt 1 och annan information som är förenlig med sammanfattning av produktens egenskaper och som har hälsofrämjande värde, dock på villkor att den inte har reklamkaraktär."

Följande gäller vid bedömning av märkning:

För receptbelagda läkemedel
a. Namn och styrka bör anges i samma stil och storlek och med tydligt och lättläst typsnitt.
b. Olika styrkor av ett läkemedel särskiljs lämpligen med olika färg.
c. Läkemedelsformen är en del av benämningen och ska alltid anges i anslutning till namn och styrka. Dessutom bör, om utrymme finns, förpackningsstorlek alltid anges på alla sidor av förpackningen där läkemedelsbenämningen anges.
d. Kontrasten mellan text och bakgrund ska vara tydlig, vilket också innebär att eventuella piktogram och färgband inte får försvåra läsbarhet av text.
e. För veterinärläkemedel kan märkningen kompletteras med uppgift om djurslag, om detta ej framgår av namnet. Om risk för felanvändning föreligger kan eventuellt siluetter på djurslag accepteras.
f. Sökanden ska motivera det hälsofrämjande värdet av eventuella symboler och bilder. Symboler och bilder utan hälsofrämjande värde ska tas bort.
g. Bilder på läkemedelsformen får endast förekomma om den har ett hälsobefrämjande värde.
h. Inga bilder på olika organ för att förtydliga användningsområdet får förekomma.

För receptfria läkemedel

Samma som a-f ovan.
g. Tecknad bild av läkemedelsformen kan godtas om bilden är i naturlig storlek.
h. Om risk för felanvändning föreligger kan eventuellt tecknande bilder och/eller siluetter som ej har reklamkaraktär accepteras.

Angående ömsesidiga proceduren

  • Efter avslutad procedur är det sökandes ansvar att relevanta svenska texter (produktresumé/bipacksedel) och märkning inkommer snarast. Observera att detta även gäller ömsesidiga ändringsärenden. Om inga förändringar genomförts under procedurens gång räcker det med besked om att det med ansökan insända förslaget är det som gäller.
  • Ändringar jämfört med senast godkänd produktresumé ska vara markerade.
  • Referera alltid till procedurnummer/diarienummer vid korrespondens.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies