Vaccinbiverkningar rapporterade 1998-1999

den 11 oktober 2000

Under 1998 och 1999 inkom sammanlagt drygt 600 biverkningsrapporter rörande vaccination (Fig 1). Antalet per år är lägre vid jämförelse med året 1997, då 439 vaccinationsrapporter insändes (1).

Figur 1

Såsom tidigare alltid varit fallet avser de allra flesta rapporterna små barn, i åldersgruppen noll till fyra år, där 202 respektive 181 rapporter inkommit under de aktuella åren. Skolbarn och ungdomar svarar för 47 respektive 85 stycken. I förhållande till det stora antalet vaccindoser som ges till barnen, är rapporterna få. För pensionärer, en grupp som i ökande utsträckning uppmanas till vaccination, anmäls få vaccinbiverkningar, 13 respektive 14 stycken (Fig 2).

 

Figur 2

Rapporterade biverkningar

Som vanligt är lokala reaktioner den oftast anmälda biverkningen och utgör diagnos i hälften av rapporterna. Andra vanliga diagnoser är feber i 123 fall, exantem 44 stycken och urtikaria 31. Urtikaria kan i vissa fall vara en potentiellt allvarlig reaktion. Därutöver har anmälts tre fall av angioödem. De tre fallen har inträffat efter DT till en 10-årig flicka, efter influensavaccination till en 73-årig man och efter kikhoste-stelkramp-difterivaccination (Di-Te-Kik) och Act-hib till sex månader gammal pojke. De båda barnen behandlades med glukokortioider och antihistamin. Samtliga tillfrisknade raskt.
Kräkning/illamående har rapporterats i 22 fall och klåda, vanligen i samband med lokala hudreaktioner, har anmälts i 18 fall.

En speciell form av lokal reaktion med långvarig klåda har uppmärksammats under den aktuella perioden. Det rör sig om sena kliande subkutana infiltrat som associeras till aluminiumhaltiga vacciner. Fenomenet är känt sedan tidigare (2) men har särskilt kommit att uppmärksammas i samband med en klinisk prövning, där många barn vaccinerades och sedan följdes länge. Det förefaller också som om fenomenet uppträder betydligt oftare vid subkutana injektioner än vid intramuskulära. Detta speciella problem utreds för närvarande vidare.

En annan biverkning, som diskuterats i samband med kikhostevaccinationens återinförande, är HHE, hypoton hyporesponsive episode. 1998 inkom 12 rapporter och 1999 tre stycken. Skillnaden betingas dels av en sannolikt mindre benägenhet att rapportera, dels och framför allt av att ny strikt definition tillämpas sedan 1999. När inte samtliga symtom omnämns i rapporten används inte termen HHE. Tillståndet benämnes efter vad barnet uppvisat: muskulär hypotoni, frånvaroattacker, cyanos, blekhet etc.

Feber är som nämnts ett relativt vanligt symtom och har rapporterats i sammanlagt 123 fall, medan feberkramper rapporteras sällan, fyra fall under de två åren. Andra neurologiska biverkningar rapporteras mycket sällan. Kramptillstånd/konvulsioner/epileptiska anfall har under åren sammanlagt rapporterats i sju fall men i fem av dessa har sambandet bedömts som osannolikt eller omöjligt att fastställa. Gångrubbning/ataxi har anmälts i tre fall. Detta är en mycket ovanlig men känd och snabbt övergående biverkning av MPR-vaccin, vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.

Så kallade psykiska biverkningar anmäls sällan. Oro/irritation, sömnrubbning har anmälts i fem fall, och därutöver finns 33 fall av ihållande gråt (mer än tre timmar).

Åtta rapporter om ledsmärta/ledinflammation har insänts. Ett fall av trombocytopeni har anmälts. En 1½-år gammal pojke insjuknade 14 dagar efter vaccination med MMR-II med blödningar i huden och munnen efter ett fall. Senare uppträdde melena. Han vårdades på sjukhus och behandlades under två dagar med i.v immunglobulin, varefter han snabbt tillfrisknade.

Rapporterade vacciner

Kikhostevacciner i kombination


Oftast anmälda vaccin var 1998 Infanrix med 132 rapporter. Infranix innehåller vaccin mot kikhosta, difteri och stelkramp. Pentavac, som därutöver även innehåller vaccin mot polio och hemofilus influensa B och som introducerades 1998, uppgavs det året vara orsaken i endast sex fall. Under 1999 stod detta vaccin för flest rapporter, 65 stycken, medan Infanrix då hade 59. Detta torde avspegla hur användningen ändrats under dessa år.
Som väntat är lokal reaktion vanligast anmälda biverkan av Infanrix, oftast efter tredje dosen då reaktionen kan bli stor och ge smärta. Tretton fall av HHE, fyra med frånvaroattacker, fem med muskulär hypotoni, 40 med feber, 20 med ihållande gråt finns rapporterade för detta vaccin. Under 1999 introducerades Infanrix-Polio+Hib, det vill säga också med samtliga fem vacciner i samma spruta. För detta vaccin finns nio rapporter med sammanlagt 15 olika symtom.
För Pentavac finns 71 rapporter med 89 symtom. Dessa utgörs av 19 lokalreaktioner, 19 fall av feber, fem frånvaroattacker och tre fall av muskulär hypotoni samt tio ihållande gråt. Sex fall av urtikaria har rapporterats för Pentavac.

Övriga vacciner

Reaktioner på DT-vaccin, vaccin mot difteri och stelkramp förekommer alltid. 1998 anmäldes 23 fall och 1999 52. Uppgången förklaras av att många rapporter om skolbarn som fått lokalreaktioner inkommit under 1999. DT-vaccin givet i tio årsåldern svarar för sammanlagt 72 rapporter varav hela 64 anger lokal reaktion som symtom, sex anger feber och fyra urtikaria.

MPR-vaccinerna (mot mässling, påssjuka och röda hund) står för 69 rapporter med sammanlagt 95 anmälda symtom. (Endast en rapport finns för Priorix som nyligen introducerades). Tjugoen fall av feber, 20 fall av morbilliliknande sjukdomsbild/exantem, åtta med urtikaria, tre med feberkramper, tre med artralgi/artrit, två med parotit, två med ataxi och ett fall med trombocytopeni har rapporterats.

För BCG-vaccinet finns elva rapporter som samtliga avser lokala reaktioner eller lymfkörtelsvullnad.

I det allmänna vaccinationsprogrammet vaccinerar man mot åtta olika sjukdomar vid fyra olika tillfällen under de första två åren. Senare ges booster -och påfyllnadsdoser av polio, DT och MPR-vacciner. Med hänsyn till det stora antalet vacciner och doser som ges är antalet inkomna rapporter mycket litet. Biverkningsmönstret ter sig också vid en samlad genomgång och värdering av materialet som förväntat och inte alarmerande.

Oväntade och svåra biverkningar rapporteras mycket sällan. I sådana fall görs en omfattande utredning – vanligen med hjälp av externa experter. Trots sådana insatser är det inte alltid möjligt att fastställa ett eventuellt orsakssamband mellan vaccinationen och den inträffade händelsen. Man måste emellertid ha klart för sig att spontanbiverkningssystemet inte alltid lämpar sig för att upptäcka och bekräfta sent uppträdande och ovanliga biverkningar. Svåra frågeställningar dyker ideligen upp om eventuella samand mellan vaccinationer och sent uppträdande sjukdomstillstånd. För att på ett rimligt sätt kunna besvara sådana frågor krävs även andra möjligheter. En sådan vore ett vaccinationsregister. Med ett sådant skulle man kunna följa utvecklingen över tiden och vid behov utnyttja andra hälsodataregister. Trots spontanrapporteringens begränsningar är systemet emellertid ett viktigt instrument för att snabbt få vetskap om misstänkta biverkningar och Läkemedelsverket uppmanar till fortsatt vaksamhet och rapportering.

Referenser

  1. Information från Läkemedelsverket 1998:4
  2. Kaaber K, Nielsen AO, Veien NK. Vaccination granulomas and aluminium allergy: course and prognostic factors. Contact Dermatitis 1992;26:304-306.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies