Indragning av Lipobay (cerivastatin) på grund av allvarliga muskelbiverkningar

den 1 oktober 2001

Under augusti 2001 har den redan tidigare kända risken för muskelpåverkan med symtom som ömhet, värk eller svaghet i musklerna vid medicinering med statiner uppmärksammats. Bayer AB meddelade i augusti att företaget på grund av ett ökande antal biverkningsrapporter gällande muskelpåverkan (myopati/rhabdomyolys) beslutat dra in Lipobay (cerivastatin) i alla länder, där cerivastatin och samtidigt gemfibrozil (Lopid) marknadsförs. Initialt betonades särskilt risken vid kombinationsbehandling med Lopid. Läkemedelsverket påminde i slutet av juni på sin hemsida om risken för muskelbiverkningar i samband med indragningen av Lipobay.

Cirka 300 000 patienter behandlas med statiner i Sverige. Av dessa beräknas cirka 7000 ha behandlats med Lipobay vid tiden för indragningen. I det svenska biverkningsregistret (SWEDIS) finns tre rapporter om rhabdomyolys vid kombinationsbehandling med Lipobay och Lopid. Njursvikt förelåg i ett fall. I ytterligare tre fall har patienterna medicinerat med enbart Lipobay. Inga dödsfall finns rapporterade i Sverige. Av de 52 dödsfall som har rapporterats från hela världen hade 20 patienter kombinationsbehandling. I 32 fall var Lipobay det enda blodfettsänkande medlet. Ett större antal rapporter ses för cerivastatindoser högre än/lika med 0,4 mg såväl vid behandling med Lipobay enbart som vid kombinationsbehandling med Lopid. För kombinationen cerivastatin och gemfibrozil rör det sig om både en farmakodynamisk och en farmakokinetisk interaktion. Samtidig tillförsel av de båda läkemedlen har visats kraftigt öka plasmanivåerna av cerivastatin.

Risken för muskelpåverkan finns beskriven i SPC/FASS-texter även för andra statiner samt för fibrater. Tillgängliga data talar för att denna risk är betydligt mindre med andra statiner. Problematiken utreds f n inom den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Bayer AB har stoppat de kliniska prövningar som har varit på gång i Sverige. Läkemedelsverket har meddelat ansvariga prövare, att prövningarna inte får återupptas utan förnyat tillstånd.

Mot bakgrund av ökande kunskap om de inträffade biverkningarna uppmanade Läkemedelsverket den 16 augusti 2001 de läkare som förskrivit Lipobay att kontakta sina patienter och avsluta behandlingen.

I behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket gällande behandling av hyperlipidemi (Information från LV 1999:7 samt på läkemedelsverkets hemsida) anges de patientgrupper som har visats ha särskild nytta av behandling med statiner. Läkemedelsverkets ståndpunkt är som tidigare, att de positiva effekterna på utveckling av hjärt-kärlsjukdom överväger risken med medicinering med de läkemedel med innehåll av statiner som i dag finns tillgängliga. Det finns ingen anledning för patienter som behandlas med dessa läkemedel och som inte har några tecken till biverkningar att avbryta behandlingen. Läkemedelsverket vill dock understryka vikten av att alla patienter som behandlas med statiner informeras om att de vid oförklarad muskelvärk, muskelsvaghet och muskelömhet bör avbryta behandlingen och kontakta sin läkare.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies