Propofol - möjliga säkerhetsrisker vid sedering av barn i samband med intensivvård

den 16 maj 2001

Långtidssedering av barn är inte en godkänd indikation för propofol. Med anledning av resultaten i nedan redovisade studie vill Läkemedelsverket påpeka att det kan finnas säkerhetsrisker vid denna behandlingsform.

Vid genomgång av en randomiserad klinisk prövning av 327 barn på denna indikation där propofol 1% (n=109) respektive 2% (n=113) jämfördes med standardterapi (n=105) förelåg en ökad dödlighet i propofolgrupperna. Den genomsnittliga behandlingstiden var ca 5-6 dagar. Av totalt 25 dödsfall inföll 12 (11%) i propofol 2% gruppen, 9 (8%) i propofol 1% gruppen och 4 (4%) i jämförelsegruppen. Det är oklart om propofol kan ha bidragit till den ökade dödligheten eller om den helt kan tillskrivas underliggande sjukdom hos de redan svårt sjuka barnen. Detta är för närvarande under utredning.

Företaget har uppmanats att skicka ut ett informationsbrev riktat till berörd hälso- och sjukvårdspersonal.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies