TSE-historik – vad Läkemedelsverket gjort med anledning av nya TSE-bestämmelser

den 1 oktober 2001

Bakgrund

TSE (överförbar spongiform encefalopati) inkluderar bl.a. sjukdomarna scrapie hos får och get, BSE (Bovin spongiform encefalopati ;"galna kosjukan") hos nöt och Creutzfeldt-Jakobs syndrom (CJD) hos människa.

Sedan början av 90-talet har man från Läkemedelsverket vidtagit åtgärder för att minimera risken för överföring av smittämnet för BSE till människa via läkemedel, naturläkemedel och homeopatika. Verket följer, på samma sätt som resten av EU, de av kommittéerna för farmaceutiska specialiteter resp. veterinärmedicinska läkemedel (CPMP resp. CVMP) fastslagna riktlinjerna avseende minimerande av risk för överföring av BSE-smitta. Riktlinjen uppdateras kontinuerligt i enlighet med de vetenskapliga rön som sker på området.

Finns det någon risk med råvaror för läkemedelstillverkning?

BSE-smittämnet har hittills återfunnits framför allt i hjärna och ryggmärg men även i ögon, tonsiller och i tarm. BSE har inte kunnat konstateras före 20 månaders ålder hos nöt. Eftersom smittorisken anses öka med ökad ålder innebär en låg ålder på använda slaktdjur en ökad säkerhet. Inom EU, som är den enda region i världen som hittills konstaterat BSE fall, avlägsnas ovan nämnda vävnader vid slakt av djur äldre än 12 månader.

Endast friska djur av känt ursprung och som godkänts för human konsumtion får användas vid läkemedelstillverkning. Detta garanterar att en hög säkerhet kan uppnås vid användning av råvaror av animalt ursprung. Ett exempel på denna typ av råvara är gelatin som utvinns från hud och ben, vävnader som klassats som material från vilka risk för överföring av smittämnet är ringa. Gelatin använt för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel och homeopatika är av samma kvalitet som gelatin använt som livsmedel.

Mot bakgrund av nämnda krav på ursprungsland, använda vävnader samt tillverkningsprocessen måste riskerna för överföring av BSE-smittämnet via läkemedel, naturläkemedel eller homeopatika anses som mycket små och inget fall av smittöverföring till människa via läkemedel, naturläkemedel eller homeopatika har heller konstaterats.

EG-rätten på området

EG-direktiven 65/65/EEG och 81/851/EEG (veterinära läkemedel) anger att till ansökan om godkännande för försäljning skall bifogas dokumentation som anges i bilagan till direktiven 75/318/EEG och 81/852/EEG (veterinära läkemedel). Dokumentationskraven innefattar en utvärdering av hur bl.a. läkemedelsråvaror har bearbetats.

Med hänsyn till läkemedlens betydelse för människors och djurs liv och hälsa är det viktigt att läkemedelskonsumenterna kan tillförsäkras en hög skyddsnivå avseende de produkter som finns att tillgå. Genom kommissionens direktiv 1999/82/EG och 1999/104/EEG har bilagorna till direktiven 75/318/EEG och 81/852/EEG ändrats i syfte att minimera riskerna för överföring av TSE via läkemedel. Ändringarna innebär att de riktlinjer avseende TSE som meddelats av CPMP resp. CVM ( se ovan) skall följas i samband med ansökningar om godkännande.

De nya bestämmelserna skulle vara införlivade i medlemsstaterna senast den 1 mars 2000 för humanläkemedel och senast den 1 juli 2000 för veterinärläkemedel.

Nationella bestämmelser

Enligt läkemedelslagen (1992:859) får ett läkemedel säljas först sedan det har godkänts av Läkemedelsverket. Verket har i föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning, (LVFS 1995:8) och (LVFS 1995:21) meddelat bestämmelser om dokumentationskrav som skall bifogas ansökan. Bestämmelserna innebär införlivande av ovan nämnda EG-direktiv. Genom LVFS 1999:14 (ändring i LVFS 1995:21) införlivades direktiven 1999/82 och 104 i svensk rätt. Föreskrifterna trädde i kraft i mitten av februari 2000.

De nya TSE-bestämmelserna innebär att ansökningar om godkännande för försäljning som inlämnas fr.o.m. den 1 juli 2000 skall uppfylla kraven i riktlinjerna. Samtliga gällande godkännanden för försäljning avseende humanläkemedel skall senast den 1 mars 2001 ha uppfyllt samma riktlinjer. Betr. veterinärmedicinska läkemedel så gäller motsvarande krav men med tidpunkterna 1 oktober 2000 resp. 1 juni 2001.

Tillverkarna måste till verket deklarera om deras produkter innehåller material från får, get eller nöt och hur de kan verifiera att materialet inte medför risk för överföring av BSE. Läkemedelsverket gör sedan en värdering utifrån dagens vetenskap där man tar hänsyn till val av ursprungsland, använd djurvävnad och tillverkningsprocess. (I nuläget godtas generellt inte Storbritannien och Portugal i enlighet med Kommissionsbeslut.) I riktlinjerna rekommenderas innehavare liksom sökande att bifoga certifikat utfärdade av Europeiska farmakopékommittén. Intygsförfarandet är helt i enlighet med europeiska kommissionens inställning. En annan möjlighet är att skicka in motsvarande vetenskaplig dokumentation för bedömning till Läkemedelsverket.

Vad har Läkemedelsverket gjort i anledning av de nya bestämmelserna?

Läkemedelsverket utarbetade under hösten –99 förslag till nya föreskrifter (LVFS 1999:14) som remitterades till ett stort antal remissinstanser, bl.a. Läkemedelsindustriföreningen (LIF).
Med anledning av det merarbete som de nya riktlinjerna och dokumentationskraven skulle komma att generera hade verket i januari -00 ett möte med representanter från LIF vid vilket man bl.a. diskuterade vilka läkemedel som berörs av de nya bestämmelserna, hur innehavarna skall gå tillväga för att erhålla certifikat eller annan nödvändig dokumentation och informationsspridning om de nya kraven. Verket betonade i sammanhanget att det skulle gå ut med tydlig information i god tid till samtliga innehavare och tillverkare när de nya bestämmelserna trätt i kraft. LIF informerade efter mötet även sina medlemmar.

Internt arbetade Läkemedelsverket med att förbereda hanteringen av alla ansökningar om dokumentationskomplettering, hanteringen av alla nya ansökningar som skulle komma samt med att ta fram information till innehavare och tillverkare till alla i Sverige godkända läkemedel. Informationsmaterialet översattes även till engelska.

Inom ramen för unionsarbetet diskuterade medlemsstaterna i flertalet arbetsgrupper (CPMP, CVMP, MRFG, Biotech Working Patry) hur man skall hantera frågan med ny dokumentation i syfte att uppfylla TSE-riktlinjerna.

Läkemedelsverket har vid ett flertal tillfällen skickat information om de nya bestämmelserna avseende kraven på att minska risken för överföring av TSE. Informationen har funnits på verkets hemsida och det har även skickats till samtliga innehavare av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska produkter. Till de innehavare av övriga human- och veterinärläkemedel som senast den 1 december inte lämnat uppgifter som styrker att deras produkter är tillverkade i enlighet med vägledningarna har verket skickat informationen direkt och uppmanad dem att redovisa sina resp. produkter.

Vilka produkter omfattas av de nya direktivbestämmelserna?

Samtliga produkter, såväl human- och veterinärläkemedel som naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatika omfattas av riktlinjerna och kraven. Kraven gäller också s.k. frilistade naturmedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatika. För samtliga produkter måste uppgifter inskickas som styrker att kraven i riktlinjerna uppfylls.

För produkter som innehåller råvaror av animaliskt ursprung, där djuren utgörs av nöt, get eller får, ställs särskilda krav. För sådana råvaror krävs särskild dokumentation som visar att TSE-riktlinjerna följs (se ovan). Företagen skall även ange de produkter som inte omfattas av direktivet, i detta fall behöver följaktligen ingen ytterligare dokumentation skickas in. Vid förfrågan skall dock bevis på att produkten inte omfattas av direktiven kunna uppvisas.

Material från mjölk, hår och ull

CPMP tog under hösten beslut om ändringar i gällande TSE-riktlinje (CPMP/ BWP/1230/98), vilket medförde att material utvunna ur mjölk och ull/hår från idisslare nu undantages från att omfattas av riktlinjen, förutsatt att de utvunnits från friska/levande djur. Bakgrunden är att all idag tillgänglig erfarenhet indikerar att dessa material, under de premisser som anges, inte överför smitta. Av denna anledning har t.ex. mjölk aldrig omfattats av de exportrestriktioner som gällt annat bovint material från Storbritannien.

För dessa råvaror behöver därför ingen dokumentation som styrker följsamhet till riktlinjen sändas in för produkter på marknaden. Undantaget gäller inte om andra material (exempelvis enzymer) från idisslare använts vid framställning av dessa mjölkprodukter.

Vad händer om kraven inte uppfylls?

I de fall som kraven inte kan uppfyllas eller om dokumentationen inte inkommit till Läkemedelsverket kan ansökan komma att avslås och godkännanden återkallas av verket (för redan godkända läkemedel). I de fall tillverkarna använder ett material som inte uppfyller kraven kommer de att uppmanas att byta till acceptabelt material.

Läkemedelsverket betonar samtidigt att ett kategoriskt återkallande av godkännandet inte torde stå i proportion till behovet att tillhandahålla vissa typer av produkter till läkemedelskonsumenterna. En alltför restriktiv tillämpning skulle kunna komma att riskera människors hälsa och ur folkhälsosynpunkt skulle det vara olämpligt och helt utan proportion till risken. Läkemedelsverket kommer således i varje enskilt fall att bedöma om produkten skall återkallas eller ej som ett led i att säkerställa läkemedelsförsörjningen för de behövande.
 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies