Är Seloken ZOC utbytbart mot Metoprolol GEA Retard eller Metoprolol Retard Ipex?

den 21 augusti 2002

AstraZeneca har under sommaren informerat om att en bristsituation kan komma att uppstå för Seloken ZOC under hösten.

Denna information har lett till att Läkemedelsverket på sin webbplats (se länk i högerspalten) rekommenderat att när behandling med betablockerande medel skall initieras, bör annan betablockerare, som har den aktuella indikationen godkänd, väljas. Denna rekommendation har lett till många frågor beträffande utbytbarhet mellan de olika metoprololpreparaten och vi vill därför göra följande förtydligande.

För att läkemedel skall vara utbytbara krävs att den enskilda patienten skall kunna byta läkemedel utan att behandlingsresultatet förändras. Utöver att effekt och säkerhet bedöms likvärdig så vägs även andra faktorer in. Påverkan av samtidigt födointag, hanterbarhet, t ex av inhalatorer och andra doseringshjälpmedel, utformning av förpackningen, tablettstorlek och smaksättning är exempel på sådana faktorer som vägs in i bedömningen av utbytbarhet.

Med dessa bedömningsgrunder är Seloken ZOC ej utbytbar med Metoprolol GEA Retard eller Metoprolol Retard Ipex. Bioekvivalens har ej visats för Metoprolol GEA Retard och inte heller för alla styrkor av Metoprolol Retard Ipex. Vid samtidigt födointag erhålls högre plasmakoncentrationer för dessa produkter än för Seloken ZOC.

Det faktum att preparaten ur detta strikta perspektiv ej kan bedömas som utbytbara förhindrar inte att patienter med vissa sjukdomstillstånd, t ex hypertoni, kan ställas över till ett alternativt metoprololpreparat eller annan betablockerare utan problem. Samtidigt kan skillnaderna i plasmaprofil hos de olika metoprololpreparaten tänkas ha betydelse för patienter med andra sjukdomar, t ex arytmier och svår hjärtsvikt. En klinisk bedömning är således nödvändig.

Läkemedelsverkets rekommendation tills vidare blir därför:

  • Vid nyinsättning undvik Seloken ZOC
  • För patient som behandlas med Seloken ZOC och som måste ställas över på alternativt preparat bör en förnyad, klinisk bedömning göras utifrån indikationen och sjukdomens svårighetsgrad
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies