EMEA inleder en förnyad säkerhetsutredning av allergimediciner som innehåller loratadin eller desloratadin

den 24 februari 2000

Läkemedelsverket vill erinra om tidigare rekommendation att gravida kvinnor eller de som planerar graviditet inte bör använda allergimedicinerna Clarityn, Clarityn-S, Versal eller Aerius, innehållande loratadin eller desloratadin annat än efter särskilt övervägande vid läkarkontakt.

Anledningen till denna rekommendation är att 15 fall av hypospadi, dvs ofullständig slutning av urinröret, hos nyfödda pojkar har konstaterats i en svensk registerundersökning och att ett samband med intag av loratadin under graviditeten ej kan uteslutas. De 15 fallen har noterats bland 2780 barn (pojkar och flickar) födda av mödrar som uppgivit att de tagit loratadin under tidig graviditet. Inga övriga negativa effekter hos de nyfödda har noterats. Totalt har man i detta register upptäckt hypospadi hos 1 av 500 nyfödda barn.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, har informerats om biverkningssignalen och inleder nu en utvärdering. Motsvarande signal har inte uppfångats i andra europeiska länder. I avvaktan på resultatet av denna utvärdering uppmanas kvinnor som planerar graviditet eller är gravida att beakta rekommendationen att ej medicinera med läkemedel innehållande loratadin eller desloratadin, annat än efter särskilt övervägande vid läkarkontakt. Desloratadin är en metabolit (nedbrytningsprodukt) av loratadin och rekommendationen omfattar även detta läkemedel.

Sedan 1973 registreras i Sverige i stort sett alla födslar inklusive missbildningar upptäckta vid födelsen i det Medicinska födelseregistret vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum. Sedan 1994 sker också en registrering av mammans läkemedelsintag under början av graviditeten. Socialstyrelsens analys av data i dessa register har gett en signal om att det kan finnas en ökad frekvens av hypospadi efter intag av loratadin under tidig graviditet.

Sedan tidigare finns en rekommendation i produktinformationen om att endast använda loratadin eller desloratadin under graviditet efter särskilt övervägande vid läkarkontakt. I djurstudier har loratadin eller desloratadin inte gett upphov till några missbildningar.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies