Expertmöte om Roaccutan

den 30 maj 2002

Ett expertmöte hölls den 27 maj på Läkemedelsverket med deltagare från de medicinska specialiteterna hudsjukdomar, psykiatri, barn- och ungdomspsykiatri, farmakologi, epidemiologi och gynekologi för att diskutera den fortsatta användningen av Roaccutan, ett läkemedel som förskrivs på licens av hudläkare för behandling av svår akne.

Roaccutan är ett läkemedel som har använts sedan början av 80-talet vid behandling av svår akne. Läkemedlet godkändes inte för allmänt bruk i Sverige eftersom det är missbildningsframkallande och man därför ville ha extra sträng kontroll på förskrivningen. I Sverige får Roaccutan därför enbart förskrivas av hudspecialister på s.k. licens dvs. enbart när annan behandling mot akne inte haft tillräcklig effekt eller inte kan användas.

Vad betyder licens?

Läkemedel som inte är godkända i Sverige kan få försäljas efter tillstånd från Läkemedelsverket om det finns särskilda skäl för att tillgodose särskilda behov inom hälso - och sjukvården. Licens blir aktuellt då det antingen inte finns något godkänt läkemedel att tillgå i Sverige eller att godkända preparat prövats men av olika skäl som bristande effekt eller biverkningar inte kan användas.

Behandling av akne med Roaccutan

Akne är en mycket vanlig sjukdom i ungdomsåren. I en svensk studie har det framkommit att ungefär 1/3 av alla ungdomar mellan 12 och 16 år har behandlingskrävande akne. Vanligen är åkomman måttligt uttalad och kan då oftast bemästras med olika utvärtes medel. Om effektivare behandling krävs ges ett antibiotikum under flera månader. Sådana kurer kan behövas under en följd av år. I vissa fall föreligger en betydligt mer uttalad sjukdomsbild med risk för bestående ärr. Roaccutan är det läkemedel som har visat sig vara mest effektivt i sådana fall och cirka 2/3 av patienterna med svår akne blir besvärsfria efter en behandlingsperiod som vanligen brukar sträcka sig över 4-6 månader.

Det är välkänt att Roaccutan, liksom besläktade läkemedel, är fosterskadande. Kvinnor i fruktsam ålder måste därför använda ett tillförlitligt preventivmedel under hela behandlingsperioden samt två månader efter avslutad behandling. Det är likaså av största vikt att utesluta graviditet innan behandlingen påbörjas. Några missbildade barn har inte fötts i Sverige av kvinnor som behandlats med Roaccutan. Därutöver orsakar Roaccutan mycket ofta biverkningar som är besvärliga men oftast inte av allvarlig karaktär, såsom uttalat torr hud, torra slemhinnor, torra ögon och håravfall. Förhöjda så kallade leverprover förekommer liksom förhöjda blodfetter, framför allt triglycerider och biverkningar från muskler och skelett.

Vid Läkemedelsverkets workshop i november 1995 gavs i de behandlingsrekommendationer (Behandling av acne - rekommendationer) som publicerade utförliga anvisningar om när Roaccutan är indicerat och hur behandlingskontroller bör ske.

Ett ökande antal rapporter om psykiska biverkningar kom under 90-talet såväl i Sverige som i andra länder. Redan när medlet genomgick de tidiga kliniska studierna fanns uppgift om förekomst av nedstämdhet och liknande psykiska biverkningar. Epidemiologiska studier i databaser har företagits för att, om möjligt, kunna verifiera om ett samband med behandlingen föreligger. Något samband har inte kunnat påvisas. Det är viktigt att patienten får information om biverkningar som kan inträffa innan behandlingen inleds. I den nuvarande informationen till användare finns uppgift om att patienten ska upplysa läkaren om depression förekommit hos patienten själv eller i dennes familj samt om humörförändringar skulle uppträda under Roaccutanbehandlingen.

Slutsatser från expertmötet

Roaccutan är ett effektivt läkemedel för behandling av svår akne. Något lika verksamt medel finns för närvarande inte. Det bör även fortsättningsvis finnas tillgängligt för förskrivning av hudläkare på licens. Som en åtgärd för att öka säkerheten vid behandling ska ett förtydligande av informationen till patienter ske med utförligare uppgifter om möjligheten av psykiska biverkningar.

De hudläkare som förskriver Roaccutan ska uppmanas att vara uppmärksamma på psykiska symptom hos patienterna. Ytterligare produktinformation kommer att läggas ut på Läkemedelsverkets webbplats som information till förskrivare och hälso- och sjukvården i övrigt.

Den tidigare aviserade registerstudien på 5800 patienter behandlade med Roaccutan under 1980-talet ska snarast genomföras under förutsättning att Datainspektionen inte har invändningar. På så sätt hoppas Läkemedelsverket kunna tillföra nya och värdefulla data om ett eventuellt samband mellan Roaccutan och psykiska bieffekter. Därutöver har även andra typer av studier diskuterats.

Ett samarbete avseende säkerhetsaspekten pågår också kontinuerligt inom EU.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies