Fatala anafylaktiska reaktioner i samband med Refludan (lepirudin)

den 28 oktober 2002

Refludan innehåller lepirudin, (rekombinant hirudin), som verkar som en specifik direkt hämmare av fritt och bundet trombin. Indikationen är parenteral antikoagulationsbehandling hos vuxna med tromboembolisk sjukdom och samtidig heparinassocierad trombocytopeni (HAT) typ II.

Refludan godkändes i EU 1997 via den centrala proceduren. I hela världen har ungefär 35 000 patienter behandlats med Refludan.

Hirudiner är kända för att kunna ge allergiska reaktioner. Både anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner har beskrivits under den första behandlingsomgången med Refludan.

Nyligen har sju fall av allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterats i samband med Refludanbehandling. I sex av dessa fall inträffade den anafylaktiska reaktionen efter reexponering för Refludan. I fem fall var förloppet fatalt. I flera av de rapporterade fallen förskrevs Refludan utanför godkänd terapeutisk indikation.

Eftersom det rör sig om spontanrapportering måste möjligheten av underrapportering beaktas.

Läkemedelsverket vill ge följande information:

  • Den godkända indikationen är antikoagulation hos vuxna med heparinassocierad trombocytopeni (HAT) typ II och tromboembolisk sjukdom som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
  • Refludan kan ge allergiska reaktioner inklusive anafylaxi och chock.
  • Anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång har rapporterats för patienter vid återexponering för Refludan vid en andra eller efterföljande behandlingsomgång Därför måste alternativ terapi övervägas (t ex danaparoid /Orgaran) innan beslut fattas att reexponera patienter för Refludan.
  • Eftersom dessa reaktioner är immunmedierade kan patienter som tidigare fått systemisk behandling med hirudiner eller hirudinanaloger (inga sådana läkemedel finns godkända i Sverige) löpa ökad risk.
  • Fråga patienten om hon/han tidigare har fått Refludan, andra hirudiner eller hirudinanaloger.
  • Behandling med Refludan skall endast ske om det finns beredskap för behandling av anafylaktisk chock.
  • Patienten skall informeras om att hon/han har behandlats med Refludan.

Lepirudin används i Sverige i mycket begränsad omfattning. Inga biverkningsrapporter har inkommit till Läkemedelsverket. Man bör vara uppmärksam och rapportera alla misstänkta biverkningar av lepirudin.

 


 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies