Felaktiga försäljningsdata om Diane och venös tromboembolism (VTE)

den 27 mars 2002

Tidigare biverkningsinformation (publicerad 2002-03-08) med titeln "Diane och venös tromboembolism (VTE) - Erfarenheter efter godkännandet" innehöll bl.a. information om en uppskattad incidens för VTE grundat på de fyra rapporterade fallen samt uppskattat antal användare utifrån försäljningsstatistik.

Denna statistik visade sig vara felaktig. Korrekt information är som följer:

Försäljning av Diane i Sverige 2000 (fr.o.m. mars) och 2001 (t.o.m. augusti) motsvarar ca 5 900 användarår (23 507 förpackningar för tre månaders användning). Uppskattningen av användarår är osäker då uppgift om individuell användningstid och behandlingsföljsamhet saknas.

Utifrån de fyra fallen blir den beräknade incidensen 6.8/10 000 användarår. Denna uppskattning är p.g.a. de låga antalet fall mycket osäker (brett konfidensintervall). Den uppskattade risken är som tidgare framhållits en signal om en möjligt ökad risk för VTE i förhållande till den risk som uppskattats för andra generationens p-piller (2 per 10 000) och något högre än den som uppskattats för tredje generationens p-piller (3-4 per 10 000).

Budskapet att "behandling med Diane kan medföra en risk för VTE som bör uppmärksammas" kvarstår.

Ny information, direkt och via ändrade produktinformationstexter, behövs för att främja att Diane används på ett korrekt sätt, dvs att gällande indikation och varningar beaktas vid förskrivningen.



 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies