Ny information om Reductil (sibutramin), ett läkemedel för behandling av fetma

den 19 juli 2002

Reductil godkändes i april 2001 som tilläggsbehandling till icke-farmakologiska åtgärder (diet, motion, livsstilsförändring) av fetma. Läkemedelsverket har vid två tillfällen under våren 2002 informerat om Reductil, dels i samband med indragning av läkemedlet i Italien, dels med uppmaning att respektera kontraindikationerna för Reductil.

Efter en förnyad risk/nytta-värdering utförd av den vetenskapliga kommittén (CPMP) inom den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutsatsen dragits, att risk/nytta-förhållandet är oförändrat jämfört med den ursprungliga värderingen i samband med godkännandet. CPMP har pekat på ett behov av förstärkt information till förskrivarna om innehållet i produktresumén, som i Sverige ligger till grund för FASS-texten.

Läkemedelsverket vill göra förskrivande läkare uppmärksamma på gällande indikationer och kontraindikationer för Reductil samt också på information om vad som gäller angående kontroller infört under rubriken Varningar och försiktighetsmått i produktresumén.

Information om risken för psykiatriska biverkningar av Reductil, risk för blödning samt om försiktighet vid grön starr (glaukom) har nu lagts till i produktresumén under rubriken Varningar och försiktighetsmått. Psykisk sjukdom är sedan tidigare en kontraindikation för behandling med Reductil.

Den nya informationen gäller att sällsynta fall av depression, självmordstankar och självmord har rapporterats hos patienter som behandlats med sibutramin och att avbrytande av behandlingen ska övervägas, om tecken eller symtom på depression uppträder. Liksom för andra ämnen som hämmar återupptaget av serotonin finns vid medicinering med sibutramin, som har denna effekt, en ökad risk för blödning. Detta bör beaktas då en patient har en ökad blödningsbenägenhet eller medicinerar med läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies