Nytt NSAID Parecoxib (Dynastat/Rayzon/Xapit) - överkänslighetsreaktioner och allvarliga hudreaktioner

den 22 oktober 2002

Viktig uppdatering av säkerhetsinformationen

Parecoxib (Dynastat/Rayzon/Xapit) är ett nyligen registrerat NSAID, avsett för parenteral korttidsbehandling av postoperativ smärta. Den är en prodrug till, dvs omvandlas till valdecoxib, en s k selektiv COX-2-hämmare. Valdecoxib marknadsförs i USA och där har mer än en miljon patienter behandlats. Valdecoxib är ännu ej godkänd i EU.

Vid klinisk användning av valdecoxib har rapporter inkommit om överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem, 19 rapporter) och allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons synrom, toxisk epidermal nekrolys och erytema multiforme, åtta rapporter). En del av dessa reaktioner har drabbat patienter som tidigare fått allergiska reaktioner av sulfapreparat. Eftersom det rör sig om spontanrapportering måste möjligheten av underrapportering beaktas.

Eftersom parecoxib är en prodrug till valdecoxib kan dessa reaktioner möjligen även förekomma vid användning av Dynastat/Rayzon/Xapit.

Läkemedelsverket vill informera om följande ändringar i produktresumén:

  • Parecoxib är kontraindicerat till patienter med känd överkänslighet för sulfonamider
  • Sedan valdecoxib börjat marknadsföras har överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem och allvarliga hudreaktioner inlusive erytema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i sällsynta fall rapporterats för detta preparat. Några av reaktionerna förekom hos patienter som tidigare haft allergiska reaktioner i samband med sulfonamider. Man kan inte utesluta att dessa reaktioner kan inträffa i samband med användning av parecoxib.

Parecoxib godkändes för försäljning i Sverige i mars 2002 enligt den centrala proceduren. Det har hittills sålts i mycket begränsad omfattning. Inga biverkningsrapporter har inkommit till Läkemedelsverket. Risken för biverkningar av parecoxib måste uppmärksammas och man bör rapportera alla misstänkta biverkningar av parecoxib till Läkemedelsverket.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies