Remicade - Viktig uppdatering av säkerhetsinformation

den 1 februari 2002

  • Skärpning av användningsområdet för Crohns sjukdom
  • Mer information om risk för infektioner inklusive tuberkulos
  • Mer information om risk för hjärtsvikt
  • Information om nytt patientkort

Remicade (infliximab) är en monoklonal antikropp som hämmar den biologiska aktiviteten av tumörnekrosfaktor alfa (TNF).

Alltsedan Remicade började marknadsföras 1998 har totalt i världen ca 200 000 patienter erhållit produkten. Remicade godkändes initialt för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroid och/eller ett immunosuppressivt läkemedel. Behandling av fistulerande Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling. Av säkerhetsskäl begränsas nu indikationen för behandling av Crohns sjukdom enligt följande:

  • Behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och ett immunosuppressivt läkemedel; eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation för sådan behandling.

  • Behandling av fistulerande Crohns sjukdom hos patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med konventionell behandling (inkluderande antibiotika, dränage och immunosuppressiv behandling).

 

Remicade är också indicerat för aktiv reumatoid artrit men denna indikation berörs ej.

Det kan återigen framhållas att Remicade bara ska ges under kontroll och övervakning av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Säkerhetsproblem

Infektioner inklusive tuberkulos


Remicade är kontraindicerat hos patienter med tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis, abscesser och opportunistiska infektioner.

Patienten måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade i enlighet med lokala rekommendationer. Behandling med Remicade får inte fortgå om patienten utvecklar svåra infektioner eller sepsis.

I den spontana uppföljande biverkningsrapporteringen är infektioner de vanligaste allvarliga biverkningarna. Av dessa har vissa haft dödlig utgång. Fram till mitten av år 2001, har 202 dödsfall rapporterats. Nästan 50% av dessa dödsfall har varit associerade med infektion.

Fram till mitten av år 2001 har ca 130 fall av aktiv tuberkulos, inklusive miliär tuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation rapporterats hos patienter behandlade med Remicade. Vissa av dessa hade dödlig utgång.

Innan behandling med Remicade inleds, måste alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos. Undersökningen ska omfatta en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunosuppressiv behandling. Lämpliga undersökningar som tuberkulinprov och lungröntgen ska utföras på samtliga patienter (lokala rekommendationer kan förekomma). Schering-Plough AB kommer att tillhandahålla ett patientkort där uppgifter om dessa undersökningar bör noteras. Förskrivaren påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunosupprimerade patienter. Om aktiv tuberkulos diagnosticerats, ska behandling med Remicade inte påbörjas.

Om inaktiv tuberkulos diagnosticerats, måste tuberkulosbehandling i enlighet med lokala rekommendationer ges innan behandling med Remicade påbörjas. I denna situation måste risken/nyttan för patienten med Remicadebehandling noga övervägas.

Alla patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symptom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter Remicadebehandling.

Hjärtsvikt

Remicade-behandling är kontraindicerad hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association, NYHA, klass III/IV). Patienter med lindrig hjärtsvikt ska behandlas med försiktighet. Under pågående behandling med Remicade, ska patientens status med avseende på hjärtsvikt noga följas. Behandlingen med Remicade ska inte fortgå om patienten utvecklar symptom på eller försämring av hjärtsvikt.

Andra säkerhetsproblem

Dessa omfattar överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk chock, neurologiska biverkningar och maligniteter.

Sammanfattningsvis är det mycket viktigt att följa de angivna indikationerna för Remicade samt att beakta den nya indikationen och säkerhetsinformationen för att minimera riskerna med Remicade-behandlingen. Ett nytt patientkort, som patienten ska visa upp vid kontakt med sjukvården, har också introducerats. Vidare påminner vi om att säkerheten och effekten av Remicade vid andra indikationer än Crohns sjukdom och reumatoid artrit inte har fastställts. All användning utanför dessa indikationer bör ske inom ramen för kliniska prövningar.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies