Risker och nytta med hormonsubstitution (HRT) av friska kvinnor efter menopausen

den 7 november 2002

Resultat från Women's Health Initiative i USA ang. behandling med östrogen plus gulkroppshormon

Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhetsfrågor vid EMEA (Pharmacovigilance Working Party) har vid sitt möte 9-10 juli granskat den nya publikationen(1) om hormonsubstitution (HRT) och dess effekter på nytta och risk vad gäller hälsoeffekter och har övervägt dess innebörd för fortsatta rekommendationer om användningen av dessa produkter. Svenska Läkemedelsverket har deltagit i denna utvärdering. 

Sammanfattning av den nya informationen

  • De första resultaten från den stora randomiserade kontrollerade prövningen av hälsoeffekter av och risk med HRT bland c:a 17 000 friska postmenopausala kvinnor i USA publicerades i nätversionen av JAMA 9/7.
  • Fynden av en ökad risk för invasiv bröstcancer och sammantaget större risk- än nyttoeffekter hos kvinnor som tagit konjugerade östrogener (0.625 mg) med kontinuerligt tillägg av gulkroppshormonet medroxyprogesteronacetat (MPA, 2.5 mg) föranledde avbrytande av denna del av studien efter att patienter följts i medeltal 5.2 år.
  • Huvudfrågeställningarna i studien gällde hjärtinfarkt och invasiv bröstcancer. Risken för hjärtinfarkt befanns vara ökad bland kvinnor som tagit denna typ av HRT jämfört med placebo, redan från första behandlingsåret. Risken för bröstcancer ökade gradvis med tiden som behandlingen pågick.
    Flera sekundära frågeställningar belystes. Risken för stroke och propp i lungan (lungemboli) var också ökad. I motsats till detta var risken för cancer i änd- och grovtarm, i livmoderslemhinnan och för höftfrakturer lägre än bland kvinnor som fått placebo, vilket tydde på att HRT, givet på detta sätt, hade en skyddande effekt mot dessa sjukdomar.
  • De rapporterade risktalen (relativ risk, uttyckt som hazard ratios, "hz") kan omräknas till tal för absolut risk. Den absoluta risken kan generellt anses vara mycket liten, enligt följande beräkningar. Bland 10 000 kvinnor behandlade med östrogen plus gulkroppshormon på detta sätt var antalet kvinnor som per år utvecklade nämnda sjukdomar 7 fler för hjärtinfarkt (hz = 1.29), 8 fler för stroke (hz = 1.41), 8 fler för bröstcancer (hz = 1.26) än bland kvinnor som fått placebo. På motsvarande sätt var antalet kvinnor som istället skyddades från sjukdomar 6 för änd- och grovtarmscancer cancer (hz= 0.63) och 5 för höftfraktrurer (hz = 0.66). Om alla sjukdomsutfallen sammanställdes hade 19 fler kvinnor per 10 0000 per år drabbats av nämnda sjukdomar jämfort med kvinnor som fått placebo.

Tolkning av risksambanden

  • Dessa resultat - som bekräftar resultat från tidigare epidemiologiska studier och tillför ny information om risken för hjärtinfarkt och stroke - är de första som kommer från en randomiserad studie bland friska kvinnor. Resultaten gäller enbart för användning av östrogener i kombination med kontinuerligt kombinerat gulkroppshormon. Uppgifter från studien vad gäller effekter av enbart östrogen hos kvinnor som fått livmodern bortopererad är ännu inte tillgängliga då studien i denna del fortsätter. Det är möjligt att andra hormonella substanser, andra doser och olika upplägg för behandling med östrogen-gulkroppshormon kan medföra en annan riskbild än den som framgår av den aktuella studien.

Rekommendationer

  • Denna nya information visar att lång tids behandling med HRT som innehåller östrogen kombinerat med gulkroppshormon, och troligen HRT med enbart östrogen, och som ges för att enbart förebygga kronisk sjukdom inte kan rekommenderas allmänt. Däremot har en kortvarig HRT- behandling av klimakteriella symptom en väl dokumenterad positiv effekt som för de flesta kvinnor uppväger eventuella risker.
  • Läkare som förskriver HRT läkemedel påminns om att följa rekommendationerna i den uppdaterade produkttext för alla HRT-preparat, som överenskommits mellan myndigheterna i samtliga av EUs medlemsstater under våren 2002. Den nya produktinformationen återspeglar kort- och långsiktiga risker (med undantag av riskökningen för hjärtinfarkt och stroke som återges i den aktuella studien) och begränsar behandlingsindikationerna till behandling av hormonbristsymptom och till förebyggande behandling av kvinnor som har en dokumenterat ökad risk för frakturer till följd av benskörhet.
  • Patienter som känner oro inför eventuella risker med sin pågående eller tidigare HRT bör i första hand ta råd av sin läkare och därvid överväga sin individuella nytta gentemot risk. Resultaten från studien ger inte anledning för en enskild kvinna att sluta ta sin behandling utan att ha rådfrågat sin läkare.

    --------------------------------------------------------------------
    1. Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women. Principal results for the Women's Health Initiative. Randomized control trial. JAMA 2002; 228:3: 312-333.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies