Samma läkemedel - olika FASS-text

den 26 februari 2002

Läkemedel med samma aktiva substans kan ha olika information i sina FASS-texter, produktresuméer och bipacksedlar. Det är viktigt att förskrivare är uppmärksamma på skillnader och informerar sina patienter.

Det finns idag ett flertal generika, med samma aktiva substans, vars information i produktresumé, FASS-text och bipacksedel skiljer sig åt. Innehållet i FASS-texten och bipacksedeln bygger på produktresumén.
Här ses ett axplock ur FASS-texterna för tre atenololpreparat, där Tenormin är originalpreparatet.

Text i FASS

Text i bipacksedeln till patienten

Varför avvikelser?

Läkemedel som skall marknadsföras i mer än ett EU-land, måste godkännas genom en EU-procedur – antingen via centralt godkännande eller ömsesidigt erkännande. Vid godkännandet fastställs också en gemensam text för läkemedlet, produktresumén.

Skyddstiden för ett originalläkemedel, räknat från godkännandet, är minst sex år (i Sverige tio år), och under denna tid har läkemedelsföretaget ensamrätt på den aktiva substansen. De originalläkemedel till vilka det idag finns generika godkändes alltså före EUs gemensamma läkemedelshantering, och har således produktresuméer som godkänts nationellt av de enskilda medlemsländerna.

Den europeiska unionen omfattar idag femton länder. Femton länder med femton olika traditioner vad gäller terapi, syn på vetenskap och medicinska gränsdragningar mellan till exempel kontraindikationer och varningar. Innehållet i de nationellt godkända produktresuméerna kan därför skilja sig åt.

Kompromisser i texten

I produktresumén för ett generikum, som godkänns via en EU-procedur, jämkas innehållet samman till en för alla länder gemensam text. Visserligen författar läkemedelsföretagen egna produktresuméer för sina generika, men myndigheterna i medlemsländerna strävar efter att dessa i största möjliga mån skall likna den nationella produktresumén för originalpreparatet.

Det generiska läkemedlet får härigenom en text som är en kompromiss mellan de nationella produktresuméer som sedan tidigare finns för originalpreparatet.

Om avvikelserna från originalpreparatet kan anses utgöra en hälsofara kan Läkemedelsverket vägra att acceptera avvikelserna, men mindre avvikelser måste i de flesta fall antas.
En vanlig skillnad ses i antalet indikationer och kontraindikationer. EU-kommissionen har nämligen en princip som säger att det är acceptabelt med färre indikationer och fler kontraindikationer hos ett generikum jämfört med originalpreparatet.

Harmonisering pågår

I EU har ett harmoniseringsprojekt inletts för att fastställa standardtexter för ett antal utvalda originalpreparat, där skyddstiden ännu inte gått ut. De standardiserade texterna ska sedan tillämpas på samtliga generika till originalpreparaten.

Prioriteringen av substanser till harmoniseringsprojektet har bland annat gjorts utifrån när patentet för originalpreparatet löper ut, samt det förväntade intresset för substansen hos generikaföretagen.

Arbetet med att skapa enhetliga standardtexter är dock tidskrävande och i viss mån kontroversiellt, då det anses gynna generikaföretagen.

Läkemedelsverkets rekommendation

Vid val mellan olika generika där informationen ej stämmer överens rekommenderar Läkemedelsverket en kontroll med motsvarande avsnitt för originalpreparatet.
Det är viktigt att patienten informeras om att avvikelser kan förekomma – i synnerhet vid byte från originalpreparat till generikum.


  

 

 

 

 

 

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies