Doxycyklin (Vibramycin, Vibramicina och Doxyferm) – LV:s bedömning av utbytbarhet

den 13 augusti 2003

Sedan oktober 2002 skall ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen bytas ut mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt på det enskilda apoteket. Läkemedelsverket (LV) beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Ett läkemedel är inte utbytbart om det skiljer sig från det föreskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet och det får inte heller bytas ut om förskrivaren motsatt sig utbyte och angivit detta på receptet.

Då det gäller doxycyklin skiljer sig Vibramycin/Vibramicina från Doxyferm genom att de förstnämnda innehåller doxycyklin i form av ett karragenat och det senare i form av monohydrat. Det är väl känt att denna skillnad i sammansättning mellan preparaten kan ha betydelse. Den biologiska tillgängligheten av doxycyklin givet som monohydrat är nedsatt vid förhöjt pH i magsäcken. Patienter med förhöjt pH i magsäcken, t.ex. akyliker eller personer som behandlas med protonpumpshämmare och som får behandling med Doxyferm kan därför få sämre effekt av doxycyklin.

Vid bedömning av utbytbarhet i detta fall ansåg LV initialt att produkterna var utbytbara eftersom preparaten för de allra flesta patienter, dvs. de med normalt pH i mage och tarm är bioekvivalenta. Förskrivarna har dessutom möjlighet att förhindra att Vibramycin/Vibramicina byts ut mot Doxyferm i enskilda fall, genom att markera detta på receptblanketten.

Det faktum att det finns en patientgrupp där det finns medicinska skäl som talar emot utbyte är i allmänhet i sig inget skäl emot att två preparat anses utbytbara för den stora majoriteten av patienterna. I det aktuella fallet har LV dock omprövat sin uppfattning av följande skäl:

Det saknas information i SPC/FASS-text och bipacksedeln för Doxyferm att produktens effekt kan påverkas av pH i magsäcken, vilket innebär att vissa förskrivare kan vara omedvetna om detta. Patienten kan även utan förskrivande läkares vetskap inhandla protonpumpshämmare receptfritt. Ett komplicerande faktum i detta sammanhang är att det saknas kunskap om lägre doser omeprazol påverkar biotillgängligheten av doxycyklinmonohydrat.

Sammanfattningsvis är det LV:s uppfattning att för de allra flesta patienter kan Doxyferm ersätta Vibramycin/Vibramicina. Strikt utbytbara sinsemellan enligt bestämmelserna för utbytbarhet är dock endast Vibramycin och Vibramicina.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies