Miljöriskvärderingens roll

den 15 januari 2003

NuvaRing och EVRA innebär två nya sätt att tillföra könshormoner, via vaginalring och plåster. Enskilda patienter kan säkert se en fördel med att exempelvis använda ett plåster i stället för att ta tabletter men inget av de två preparaten har visat några effekt- eller säkerhetsfördelar jämfört med p-piller.

Som påpekas i artikeln av Joakim Larsson (Potentiella miljörisker med EVRA och NuvaRing, 2003-01-07) kan emellertid dessa beredningsformer ge negativa effekter på miljön om de hanteras på ett felaktigt sätt. Således finns strikta rekommendationer i SPC/FASS-text och bipacksedel att förbrukade ringar/plåster inte ska kastas i toaletten utan antingen slängas i soporna för förbränning eller återlämnas till apotek. Vid korrekt hantering ger inte dessa produkter en större belastning av miljön jämfört med vanliga p-piller.

EVRA är godkänt av EU-kommissionen via den gemensamma godkännandeproceduren. Beslut om godkännande via denna procedur fattas efter en vetenskapligt grundad rekommendation från CPMP (den europeiska myndigheten EMEA:s vetenskapliga kommitté där varje land har två representanter). Inför ett slutligt ställningstagande till ansökan om godkännande av EVRA väckte Sverige principfrågan om miljöriskvärderingens betydelse. Frågan var om CPMP kan säga nej till ett läkemedel som uppfyller gängse krav när det gäller effekt och säkerhet för behandlade patienter men där en total hälsovärdering som även inbegriper konsekvenser av miljöeffekter blir negativ. EU-kommissionen ombads att juridiskt värdera vad nuvarande lagstiftning medger.

Som svar meddelade Kommissionen att CPMP skall tillse att effektiva åtgärder vidtas för att förhindra en belastning av miljön. Däremot medger inte, enligt EU-kommissionen, nuvarande lagstiftning att CPMP kan neka ett godkännande utifrån en negativ miljöriskvärdering. Som en följd av detta besked rekommenderade CPMP ett godkännande av EVRA med de anvisningar som nu finns i SPC och bipacksedel. Eftersom det saknas legala förutsättningar gjorde CPMP ingen värdering av eventuella miljökonsekvenser i förhållande till visad effekt och säkerhet.

Läkemedelsverket finner förstås inte den nuvarande legala situationen tillfredsställande. Det är lätt att föreställa sig ett framtida scenario där miljöeffekterna av ett nytt läkemedel kan vara ännu större och dessutom även svårare att hantera genom instruktioner till förskrivare och patienter. För närvarande pågår en översyn av det EU-gemensamma legala regelverk som styr läkemedelskontrollen. Inom ramen för denna översyn driver Läkemedelsverket, tillsammans med Socialdepartementet och Miljödepartementet, att miljökonsekvenser skall vara en del i nytta-risk värderingen av ett nytt läkemedel och därmed kunna utgöra skäl för att neka ett godkännande.

Läkemedelsverket rekommenderar:

EVRA

Det använda plåstret skall vikas på mitten med den klibbiga sidan inåt så att frisättningsmembranet inte exponeras, placeras i originalkartongen och sedan kasseras som brännbara sopor.

NuvaRing

Den använda ringen skall sköljas av, läggas tillbaka i den återförslutningsbara påsen och sedan kasseras som brännbara sopor eller återlämnas till apotek.

OBS! Om plåster/ringar kastas i soporna är det viktigt att dessa förbränns. Vid osäkerhet om hur soporna hanteras inom den aktuella kommunen bör de förbrukade produkterna återlämnas till apotek.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies