Östrogen/gestagen-behandling och risken för demens och nedsättning av kognitiv funktion hos postmenopausala kvinnor

den 23 maj 2003

Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhetsfrågor, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), vid EMEA har vid sitt möte 19-20 maj granskat en studie om hormonsubstitution (HRT) och förekomsten av demens och lindriga kognitiva funktionsnedsättningar.

Studien som benämns WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) är en delstudie i WHI (Women's Health Initiative) och kommer att publiceras i JAMA den 27 maj. PhVWP har övervägt innebörden av studien för fortsatta rekommendationer om användningen av HRT-preparat. Svenska Läkemedelsverket har deltagit i denna utvärdering.

I studien deltog ca 4500 kvinnor som var 65 år och äldre och följdes upp ca fyra år. Resultaten från studien visar att HRT-behandling hos kvinnor över 65 år inte tycks skydda mot utvecklingen av lindriga kognitiva funktionsnedsättningar. Tvärtom kan risken för demenssjukdom vara ökad. Den uppskattade risken bedöms dock vara liten. Den skulle motsvara att det bland 10 000 kvinnor som behandlas med denna form av HRT under ett år ytterligare 23 fall av demenssjukdom inträffar.

HRT-preparat på den europeiska marknaden är inte godkända att användas på indikationen att förbättra eller förhindra kognitiva funktionsnedsättningar. HRT-preparaten förskrivs vanligtvis för att avhjälpa svårare klimateriebesvär hos kvinnor som är betydligt yngre än i ovan nämnda studie.

Dessa resultat är oväntade och skiljer sig från vad som tidigare forskning visat vad gäller effekten av HRT med avseende på risken för demens och för minnesfunktionen. Resultaten avser en särskild HRT-produkt och behöver inte gälla för andra östrogen/gestagen-kombinerade produkter, doser eller administrationssätt. Ytterligare forskning behövs för att bekräfta fynden och för att bedöma om de är relevanta även för andra former av HRT-behandling. Fortfarande inväntas resultaten från den pågående delstudien om effekterna på minnesfunktion och demens av behandling med östrogen enbart jämfört med placebo.

De nya forskningsfynden granskas nu noggrant för att komma till slutsatser om rekommendationer till förskrivare. Huvudbudskapet är att för kvinnor i övergångsåldern med svåra klimakteriella besvär, som oftast behöver behandlas under endast något till några år, nyttan kan bedömas överväga de samlade riskerna.

HRT är godkänt också för förebyggande av benskörhet, d v s hos kvinnor med dokumenterat ökad risk för frakturer. Mot bakgrund av de nya resultaten bör kvinnor göras uppmärksamma på de riskeffekter som särskilt långtidsbehandling med HRT kan innebära. Beslutet att använda HRT behöver diskuteras individuellt med kvinnan och i rådgivningen hänsyn tas till hennes ålder, tidigare sjukdomar, riskfaktorer och vad hon själv föredrar efter att ha fått informationen. Dessutom bör den individuella kvinnans risk- och nyttoeffekter av HRT bedömas regelbundet (minst årligen) under den tid behandlingen pågår.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies