Risperdal – ökad förekomst av cerebrovaskulära händelser (CVA) i demensstudier

den 25 april 2003

Risperdal (risperdon) är ett neuroleptikum godkänt för behandling av schizofreniformt syndrom, akuta och kroniska schizofrena psykoser samt allvarliga orostillstånd hos patienter med demenssjukdom.

Nyligen har fyra placebokontrollerade studier (n=1230) på indikationen demens genomförts (1). I dessa studier noterades att den samlade förekomsten av cerebrovaskulära insjuknanden (CVA, t ex TIA-attacker och stroke) var större i risperidongruppen jämfört med placebogruppen (3,8%; 29 av 764 vs 1,5%; 7 av 466 för alla CVA och 1,6%; 12 av 764 vs 0,64%; 3 av 466 för allvarliga CVA). Utifrån tillgängliga data kan den relativa risken för risperidon jämfört med placebo beräknas till 2,53 (konfidensintervall 1,09-6,85).

Den ökade förekomsten sågs främst i två av tre studier där en flexibel risperidondosering användes. I en studie inträffade huvuddelen av de allvarliga CVA-fallen inom 3-5 dagar efter behandlingsstarten. I övriga studier var de allvarliga CVA-fallen jämnt fördelade över behandlingstiden. Hög ålder (de drabbade patienterna var mellan 73 och 97 år gamla, i genomsnitt 85 år) och vaskulär demens föreföll att kunna vara möjliga riskfaktorer, men inga konsistenta statistiskt signifikanta samband sågs. Inget dossamband kunde påvisas. Man fann ingen skillnad i puls eller blodtryck mellan risperidonbehandlade patienter och placebobehandlade patienter, och de patienter som råkade ut för CVA hade inte i större utsträckning än övriga patienter råkat ut för blodtrycksfall eller ortostatisk hypotension.

Ytterligare studier av risperidon på indikationen demens pågår och kan eventuellt komma att förändra bilden. Tills vidare kommer dock information om den ökade förekomsten av CVA i demensstudier att föras in i produktinformationen (SPC/Fass). Läkemedelsverket vill härmed uppmärksamma på en möjlig ökad risk för CVA, särskilt vid behandling av äldre patienter med vaskulär demens, samt uppmana till rapportering av fall av CVA i samband med behandling med risperidon.

Referenser

  1. Opublicerad rapport från Janssen Cilag.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies