Seroxat (paroxetin) - ny EU-utvärdering av risker och nytta

den 7 juli 2003

Inom EU startar nu en utredning av effekt och säkerhet vid behandling med paroxetin. Paroxetin är, liksom övriga SSRI-preparat, ej godkänt för behandling av depression hos barn men används ändå vid dessa tillstånd. Utredningen är en konsekvens av tre nyligen avslutade studier på barn och ungdomar, där effekten har ifrågasatts och där man även har misstänkt en något ökad risk för emotionell labilitet. För paroxetin har också förekomst av utsättningsreaktioner diskuterats. Läkemedelsverket deltar i utredningen och avvaktar resultatet.

I Storbritannien har det förts en debatt om en möjlig ökad självmordsrisk samt risk för beroendeutveckling och personlighetsförändring vid behandling med SSRI-preparat, fr.a. Seroxat (paroxetin). Samtidigt har data framkommit från bl.a. Sverige och Australien som stöder vikten av att behandla depression med antidepressiva läkemedel. Det finns ett tydligt tidssamband mellan den ökade användningen av antidepressiva läkemedel, främst SSRI-preparat, och en minskning av antalet självmord i befolkningen.

Efter att ha värderat resultaten från tre nyligen avslutade studier av paroxetin på deprimerade barn och ungdomar, har den engelska myndigheten gått ut med en rekommendation att medlet ej bör förskrivas till denna patientkategori. Bakgrunden till rekommendationen är att studierna inte kunnat visa på tydlig effekt på depression hos barn och tonåringar. I en sammanställning från samtliga studier med Seroxat hos barn och ungdomar sågs dessutom ett par procents högre risk för emotionell labilitet inkluderande självskador och självmordstankar/självmordsförsök i den paroxetin-behandlade gruppen, även om inga fullbordade självmord noterades.

Seroxat godkändes 1991 i Sverige för behandling av depression hos vuxna. Medlet är ännu inte godkänt för behandling av barn. Inget annat SSRI-preparat har heller godkänts i Sverige för behandling av depression hos barn. Zoloft (sertralin) och Fevarin (fluvoxamin) är dock godkända för behandling av tvångssyndrom hos barn över 6 respektive 8 år. SSRI-preparat används dock också i Sverige för behandling av barn med depression.

Samtidigt med att paroxetins risk/nyttaprofil har ifrågasatts har förekomsten av utsättningsreaktioner diskuterats. Det är känt att samtliga antidepressiva liksom även andra typer av läkemedel kan framkalla utsättningsbesvär i samband med en hastig dossänkning eller utsättning. Denna reaktion skall dock inte förväxlas med beroendeutveckling. Typiska symtom vid utsättning av SSRI-preparat innefattar bl.a. yrsel, parestesier (känselstörningar, t.ex. upplevelse av elektriska stötar), illamående, trötthet, huvudvärk och sömnbesvär. Det kan räcka med ett eller ett par missade dosintag. Därför rekommenderas en gradvis nedtrappning av dosen. Utsättningsreaktioner kan dock även förekomma vid den rekommenderade gradvisa dosnedtrappningen i samband med att behandlingen avslutas. Förekomsten av utsättningsreaktioner varierar mellan olika SSRI-preparat och kan hänga samman med hur snabbt medlen utsöndras.

Vid en genomgång av förekomsten av utsättningsreaktioner hos patienter som behandlats med paroxetin med ett standardiserat uttrappningsschema rapporterades utsättningsreaktioner i form av yrsel hos ca 7 %, onormala drömmar hos 2 % och parestesier hos 2 % av patienterna. I majoriteten av fallen var symtomen milda till måttliga och självbegränsande, men en knapp femtedel av patienterna med yrsel krävde behandling såsom återinsättande av paroxetin.

Frågeställningarna avseende risk för emotionell labilitet och utsättningsreaktioner med paroxetin kommer att kritiskt granskas och balanseras mot nyttan av behandlingen i en gemensam EU-utvärdering. Läkemedelsverket finner inget stöd för att i dagsläget vidta samma åtgärder som den engelska läkemedelsmyndigheten utan deltar i och avvaktar resultatet av EU-genomgången.

Referenser

  1. Isacsson G. Prevention av självmord har räddat 2500 liv på tio år. Läkartidningen 100(13), 1160-1161. 2003. Ref Type: Generic
  2. Hall WD, Mant A, Mitchell PB, Rendle VA, Hickie IB, McManus P. Association between antidepressant prescribing and suicide in Australia, 1991-2000: trend analysis. BMJ 2003;326(7397):1008.
  3. Schatzberg AF, Haddad P, Kaplan EM, Lejoyeux M, Rosenbaum JF, Young AH et al. Serotonin reuptake inhibitor discontinuation syndrome: a hypothetical definition. Discontinuation Consensus panel. J Clin Psychiatry 1997;58 Suppl 7:5-10.
  4. Haddad PM. Antidepressant discontinuation syndromes. Drug Saf 2001;24

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies