Zyban (bupropion) två års uppföljning

den 25 juni 2003

Zyban godkändes i maj 2000 för rökavvänjning i kombination med motiverande stöd av nikotinberoende patienter.

Zyban innehåller som aktiv substans bupropion, som är en centralt verkande återupptagshämmare av noradrenalin och dopamin med liten effekt på serotoninåterupptaget. Detta läkemedel har således en likartad farmakologi som en del antidepressiva läkemedel. Verkningsmekanismen för bupropion vid rökavvänjning är okänd men troligen medieras den via noradrenerga och/eller dopaminerga mekanismer.

På grund av att bupropion och dess huvudmetabolit, hydroxibupropion, hämmar vissa cytokrom P450-enzymer, bör försiktighet iakttas vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras via detta enzymsystem (exempelvis vissa antidepressiva såsom desipramin, och typ 1 c antiarytmika t.ex. propafenon).

Behandling med Zyban är kontraindicerad vid känd överkänslighet mot bupropion, epilepsi eller tidigare känd krampsjukdom och känd CNS-tumör. Det är också kontraindicerat för patienter som p.g.a avbrytande av pågående läkemedelsbehandling (t.ex. vid behandling med bensodiazepiner eller bensodiazepinbesläktade medel) eller alkoholmissbruk kan ha ökad risk för krampanfall.

Försäljningen av Zyban under år 2000 var 410 400 DDD (definierad daglig dygnsdos) som ökade under år 2001 till 721 200 DDD. Under år 2002 har försäljningen legat på 654 300 DDD.

Rapporterade biverkningar

Sedan 1999 har 164 biverkningar rapporterats till Läkemedelsverkets databas, Swedis, varav 69 % hos kvinnor. Inga dödsfall finns rapporterade. De vanligaste biverkningarna är hudreaktioner (53), psykiatriska (33), neurologiska (23) och gastrointestinala biverkningar (16).

Bland de rapporterade hudbiverkningar är urtikaria vanligast men även fall av exantem, klåda och angioödem finns rapporterade. De psykiatriska biverkningarna uppvisar många olika symtom med enstaka fall av ångest, oro, sömnrubbning, nedstämdhet, hallucinationer, koncentrationssvårigheter, insomnia, konfusion, mani och minnesbortfall. Bland de neurologiska biverkningarna återfinns huvudvärk, konvulsioner/kramper, sensibilitets-rubbningar, yrsel, tremor, dysfasi, smakförändring och koordinationsrubbningar. De gastro-intestinala biverkningarna domineras av illamående, kräkningar och xerostomi. Bröstsmärtor, hjärtklappning och feber finns också rapporterade i några enstaka fall. De flesta av dessa biverkningar är tidigare kända och finns angivna i produktresumén.

Fallrapporter

Fall 1

En 24-årig kvinna som startade behandling med Zyban 150 mg dagligen för rökavvänjning. Fem dagar efter start av behandlingen utvecklade hon hallucinationer och ångest. Hon slutade med behandlingen två dagar senare och symtomen försvann. Övriga mediciner som patienter stod på var Imovane 5 mg och Xanor 1 mg dagligen som patienten fortsatte att inta. Sambandet mellan Zyban och symtomen bedömes som möjligt.

Fall 2

En 41-årig tidigare väsentligen frisk kvinna som för rökavvänjning startade behandling med Zyban 150 mg dagligen i två veckor och tog därefter 300 mg dagligen i fem veckor. Efter ett par dagar utvecklade hon en hypomani, blev okoncentrerad, städade hela tiden, sov dåligt samt var förstoppad. Symtomen var värst under de första behandlingsveckorna men satt i under hela behandlingen. När behandlingen avslutades försvann symtomen. Sambandet mellan symtomen och Zyban bedömdes som möjligt. Hypomani har inte tidigare rapporterats medan sömnsvårigheter anges i FASS.

Kommentarer

Erfarenheten från post-marketing uppföljning av Zyban (1) uppvisar en liknande biverkningsbild som den som finns beskriven i produktresumén.
Sedan godkännandet inom EU har produktresumén uppdaterats avseende risken för kramper.

Referenser

  1. Aubin HJ. Tolerability and safety of sustained-release bupropion in the management of smoking cessation. Drugs 2002;62(Suppl 2):45-52.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies