Ändring av märkning av trafikfarliga läkemedel - frågor och svar riktade till läkemedelsbranschen

den 16 december 2004

Den märkning med varningstrianglar som i dag finns på vissa trafikfarliga läkemedel kommer att tas bort enligt beslut av Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan genom LFVS 2004:17. Istället införs in allmän varningstext i bipacksedeln under rubriken "Trafikvarning".

Vad ska ändras i märkningen av trafikfarliga läkemedel?

De läkemedel som idag är märkta som trafikfarliga: Varningstriangeln tas bort.
I princip alla läkemedel för systemiskt bruk utom vitaminer och mineraler: En allmän varningstext införs eller byts ut under avsnittet ”Trafikvarning” i läkemedlets bipacksedel.
Alla läkemedel: Förpackningen bör märkas med texten "Läs bipacksedeln före användning".

Hur ska ändringen anmälas till Läkemedelsverket?

Ändringen anmäls till Läkemedelsverket genom att en ny text i bipacksedeln och ett färgkorrektur på den nya märkningen skickas in. Ingen anmälningsavgift utgår.
 

Får redan märkta förpackningar säljas ut?

Från det att anmälan kommer till Läkemedelsverket får den gamla förpackningen säljas i ytterligare 6 månader. Den gamla förpackningen får alltså säljas parallellt med den nya förpackningen. Förpackningen märkt med trafiktriangel får dock säljas längst till den 30 juni 2007.

Vad gäller för de ansökningar om godkännande som redan ligger hos Läkemedelsverket den 1 juli 2005?

För ansökningar som kommit in senast den 31 december 2005 tillämpas övergångsregler. Det innebär att LVFS 2004:17 bara tillämpas direkt på de ansökningar som kommer in den 1 juli 2005 och senare.

Vad gäller för redan godkända eller ansökta läkemedel?

Ändringarna ska ha genomförts senast den 30 juni 2007.
Illustration Figur 1

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies