Data från Giftinformationscentralen - grund för regulatoriska åtgärder och informationsinsatser

den 27 oktober 2004

Läkemedelsverket (LV) och Giftinformationscentralen (GIC) har under de senaste åren haft regelbundna avstämningar och diskussioner rörande läkemedelsbiverkningar och läkemedelsförgiftningar. Samarbetet har i många fall lett till att LV med utgångspunkt från GIC:s information har kunnat vidta regulatoriska åtgärder.

Giftinformationscentralen får totalt drygt 76 000 samtal per år från allmänhet och sjukvård, varav cirka tre fjärdedelar gäller akuta förgiftningstillbud. Olyckshändelser med förgiftningsrisk bland barn i gruppen 1-4 år dominerar. Därtill kommer förgiftningsolyckor bland vuxna liksom avsiktliga förgiftningar i suicidsyfte. En annan typ av tillbud är feldoseringar och feladministreringar av läkemedel. Den information GIC får sammanställs och analyseras och nedan redovisas några olika ärenden från senare år där information från GIC till LV har haft stor betydelse samt vilka regulatoriska åtgärder de lett till.

Förgiftningsproblem

GIC registrerade under senare delen av 1990-talet en ökning av antalet allvarliga och svårbehandlade klorokinfosfatförgiftningar. Indikationerna för klorokin är främst malariaprofylax och behandling av rematoid artrit. Överblivet klorokin, förskrivet för malariaprofylax, finns i många hem, vilket ökar risken för förgiftningstillbud. Tillsammans med LV och Rättsmedicinska institutionen i Uppsala informerade GIC år 1999 i Läkartidningen om riskerna med klorokin (1). En uppmaning riktades till förskrivarna att skriva ut minsta möjliga förpackningsstorlek samt att vid förskrivningstillfället informera patienten om riskerna med överdoser och uppmana till återlämnande av överbliven medicin. Samma år infördes även i produktresumén en uppmaning att förskriva små förpackningar vid malariaprofylax. För att ytterligare minska förgiftningsrisken bytte företaget år 2000 förpackningsmaterial till tryckförpackningar. En minskning av antalet allvarliga förgiftningsfall med klorokin har noterats efter de informationsinsatser och regulatoriska åtgärder som vidtagits.

Att överdosering av dextropropoxifen (DXP) och användning i kombination med alkohol kan innebära allvarlig risk för förgiftning är väl känt. För att minska riskerna med användningen av läkemedel som innehåller DXP har skärpta receptförskrivningsregler och informationsåtgärder tidigare genomförts av LV. Detta har bidragit till att försäljningen av DXP har minskat och antalet förgiftningsfall och akuta dödsfall där DXP varit inblandat har också minskat kraftigt. Data från såväl Rättsmedicinalverket (RMV) som GIC har legat till grund för vidare utredning av DXPs medicinska ändamålsenlighet där ytterligare regulatoriska åtgärder har diskuterats.

Feldoseringar och förväxlingar

Paracetamol i överdos kan innebära risk för akut leverskada. GIC har noterat ett betydande problem av fall med leverskada efter oavsiktlig felmedicinering av paracetamol. I dessa fall har paracetamol överdoserats i god tro i terapeutiska situationer, utan avsikt att åsamka skada. För att informera om risken att högre doser paracetamol kan medföra risk för allvarlig leverskada skärptes år 1999, efter diskussioner mellan GIC och LV, varningstexten för samtliga preparat innehållande paracetmol.

GIC har även de senaste åren fått information om mer än 100 fall per år av förväxlingar med paracetamol suppositorier. Förväxlingarna har främst skett i hemmet i situationer där det funnits flera suppositorier med olika styrkor tillgängliga, varpå fel styrka har givits. LV har tillsammans med GIC och berörda företag träffats för att diskutera förebyggande åtgärder för att minska denna förväxlingsrisk. Detta har resulterat i en tydligare märkning på såväl ytter- som blisterförpackning för dessa produkter.

Enstaka fall med förväxlingar har också inträffat med Spasmofen suppositorier. GIC har informerat LV om sex fall där man av misstag, i hemmet, har givit Spasmofen suppositorium till ett barn istället för suppositorium innehållande paracetamol. Samtliga barn har sjukhusvårdats och har inkommit med varierande grad av symtom av somnolens, sänkt reaktion på smärtstimuli och även andningspåverkan. LV ser mycket allvarligt på dessa fall och har uppmanat företaget att se över möjligheten att ändra blisterförpackningen för Spasmofen suppositorier. Detta för att markant skilja Spasmofen suppositorier från marknadens paracetamolsuppositorier och därmed minska risken för förväxling.

GIC har från sjukvården fått kännedom om tillbud med vankomycin infusionssubstans som feldoserats och givits i flera gånger för hög dos till spädbarn/prematura. Inga akutsymtom har dock noterats hos något barn. Feldoseringarna tycks bero på ett 2-stegs spädningsförfarande med problem att följa befintliga instruktioner i SPC/FASS och felräkning vid dosering. LV utreder för närvarande möjligheten för företagen att revidera befintliga spädningsinstruktioner i produktresumén/FASS.

Barnsäkra förpackningar

Ett antal förgiftningstillbud hos barn med Theralen orala droppar, vilken saknar barnskyddande förslutning, har noterats. Vid dessa tillbud har barnet själv kommit åt flaskan. LV har uppmanat företaget att utveckla en barnsäker flaskkork.

Feldosering/feladministrering - Ett ökande problem inom sjukvård och omsorg


Frågorna till GIC från sjuk- och omsorgsvården rörande feldoseringar och feladministreringar har ökat under senare delen av 1990-talet och framåt. Detta presenteras i en rapport, vilken delvis har publicerats i Apotekets tidskrift Sjukhusfarmaci (2).

GIC får in ett stort antal epikriser om sjukhusvårdade förgiftningsfall. I fall av feldosering/feladministrering - när grundorsaken till inläggningen är en helt annan - sänds inte epikriser rutinmässigt till GIC, varför antalet spontant insända epikriser rörande feladministreringar på sjukhus är mycket litet. Det är dock av stor vikt att även GIC och LV, vid sidan av Socialstyrelsen, får kännedom om och kan följa upp tillbud av denna typ. Informationen kan leda till förändringar i t.ex. förpackningarnas utformning eller utseende alternativt kan instruktionerna för hanteringen på sjukhus eller institutioner förändras.

Referens

  1. Personne M, Rombo L, Sandler H, et al. Allvarliga skador vid överdos av klorokin. Läkartidningen 1999;69:5086-7
  2. Tellerup M, Karlson-Stiber C. Fel dos, fel preparat, fel patient…- många tillbud med läkemedel. Sjukhusfarmaci 2002;(3):90-3.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies