Information till förskrivare angående depressionsbehandling med SSRI-läkemedel till barn, ungdomar och unga vuxna

den 18 maj 2004

Läkemedelsverket har i ett utskick riktat till Svenska föreningen för barn- och ungdomspsykiatri, Svensk förening för allmänmedicin, Svenska Psykiatriska Föreningen och Barnläkarföreningen för vidare befordran till medlemmarna i dessa specialistföreningar informerat om den aktuella situationen för SSRI-preparat och förskrivning av dessa läkemedel till barn, ungdomar och unga vuxna med depression.

I Sverige är i dagsläget inget SSRI-preparat godkänt för behandling av barn med depression. Endast sertralin och fluvoxamin är godkända för behandling av barn och då på indikationen tvångssyndrom hos barn över sex respektive åtta år. Den information som har givits i utskicket är följande:

Paroxetin

Läkemedelsverket har vid flera tillfällen det senaste året redogjort för aktuella frågeställningar om säkerheten rörande antidepressiv behandling med paroxetin, särskilt behandling av barn. CPMP (den europeiska läkemedelsnämnden) har nu avslutat den EU-gemensamma värderingen av produkter som innehåller paroxetin.

Bakgrunden till denna utredning var ifrågasättande av paroxetins risk/nyttaförhållande inkluderande risk för utsättningsreaktioner och eventuell ökad förekomst av emotionell labilitet, självskador och självmordstankar/självmordsförsök.

CPMP fastslog att nytta/risk förhållandet fortfarande är positivt för paroxetin vid behandling av vuxna men gav följande rekommendationer:

Paroxetin bör inte användas till barn och ungdomar med depression eftersom kliniska studier har visat en association mellan paroxetin och ökad risk för självmordstankar/-försök och fientligt beteende i denna patientgrupp. Därtill har studier på barn och ungdomar med depression ej kunnat påvisa effekt vid behandling med paroxetin. CPMP konstaterar att paroxetin inte är godkänt för behandling av depression hos barn i något EU-medlemsland. Då det inte kan uteslutas att den ökade risken för självmordstankar/självmordsförsök och fientligt beteende även uppträder hos yngre vuxna skall behandling i denna patientgrupp, för vilken behandling vid depression är godkänd, noggrant övervakas. Det är angeläget med täta kontakter med dessa patienter och med information om risker till närstående.

CPMP rekommenderar också en förstärkt varning avseende utsättningsreaktioner. Utsättningsreaktioner vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om behandlingen avslutas tvärt. CPMP understryker att patienter inte skall avbryta sin behandling abrupt, annat än efter läkares inrådan.

Läkemedelsverket kommer i samarbete med de företag som har försäljningstillstånd i Sverige för läkemedel som innehåller paroxetin att införa de rekommenderade ändringarna i produktinformationen för dessa produkter.

Övriga SSRI

  • Frågan om fluoxetins effekt och säkerhet vid behandling av depression hos barn och ungdomar utreds för närvarande inom ramen för EU-samarbetet i samband med en godkännandeansökan för dessa åldersgrupper.
  • För fluvoxamin har en varning för användning hos barn och ungdomar införts efter en EU-procedur.
  • För övriga SSRI-preparat kommer behovet av en genomlysning av risk/nytta förhållandet för samma patientgrupper som för paroxetin att värderas vid kommande möten med den europeiska biverkningsnämnden (Pharmacovigilance Working Party).
  • Den engelska läkemedelsmyndigheten, MHRA, har redan tidigare beslutat att nationellt kontraindicera användning av paroxetin till barn under 18 år och har också kontraindicerat venlafaxin, sertralin, citalopram och escitalopram till dessa unga patienter. Läkemedelsverket har liksom de flesta EU-medlemsstaterna valt att avvakta resultatet av en eventuell gemensam utvärdering.

 

Tillgängliga data vad gäller säkerheten är förenliga med en s.k. klasseffekt. Farmakokinetiska skillnader såsom olika halveringstider kan dock bidra till skillnader i graden av utsättningsreaktioner. Således bör, innan ovanstående har utretts, särskild försiktighet iakttas vid depressionsbehandling av barn, ungdomar och unga vuxna även med andra SSRI än paroxetin.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies