Kompletterande utredning av säkerheten inleds för galantamin (Reminyl) - ett läkemedel mot Alzheimers demens

den 16 december 2004

Galantamin (Reminyl) används för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp. Preliminära resultat från två nya ännu ej publicerade vetenskapliga studier av patienter med mild kognitiv störning (MCI), en indikation som inte är godkänd i Sverige, har visat en ökad dödlighet i gruppen som fick galantamin jämfört med placebo. En utredning har därför inletts av Läkemedelsverket i samarbete med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter. I avvaktan på ytterligare data avrådes från behandling utanför godkänd indikation, exempelvis MCI, och rekommenderas att patienter med Alzheimers demens behandlas och följs upp enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation.

Reminyl godkändes i mars 2000 i Sverige för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp. Några tusen patienter med Alzheimers sjukdom har hittills behandlats med Reminyl i Sverige.

Målet med två nya ännu ej publicerade placebokontrollerade studier var att se om man kunde fördröja debuten av demens hos patienter med mild kognitiv störning (MCI) genom behandling med galantamin. Effekten var dock inte skild från den i placebogruppen. Totalt fick ca 1000 patienter galantamin och ca 1000 patienter placebo under 2 år. Studierna har genomförts i flera europeiska länder samt Australien, Argentina och USA. En initial analys av MCI-studierna har visat att totalt 15 patienter har avlidit under behandling med galantamin jämfört med 5 patienter med placebo (14 män och 6 kvinnor). Den relativa risken var 3.0 (1.3-7.3; 95% CI) och den absoluta riskökningen 1.0 % (0.4-2.4; 95% CI). Analysen är preliminär på grund av att man ännu inte kunnat följa upp alla inkluderade patienter. Dödsorsakerna har varierat men var huvudsakligen av kardiovaskulär och cerebrovaskulär natur, medianåldern i dessa fall var 79 år (58-93).

Dessa är de första studierna av galantamin med en behandlingstid på två år. Tidigare placebokontrollerade studier har undersökt behandling av demens av Alzheimertyp under upp till 6 månader. I dessa tidigare studier sågs inte någon ökad dödlighet jämfört med placebo.

Läkemedelsverket genomför nu tillsammans med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter en förnyad utredning av läkemedlet. Ytterligare data från MCI-studierna kan förväntas inom kort. I avvaktan på analys av dessa data avrådes från behandling utanför godkänd indikation, exempelvis MCI, och rekommenderas att patienter med demens av Alzheimertyp behandlas och följs upp enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies