Licensförskrivning av läkemedel - en uppföljning 1998-2003

den 2 november 2004

De senaste åren ses en ökning av antalet licensansökningar till Läkemedelsverket. Vad är orsaken till denna ökning? Har antalet förskrivna produkter ökat? Leder avregistreringar av läkemedel till efterföljande licensförskrivning i större utsträckning än tidigare?

Faktaruta 1. Regler för licensförskrivning

  • Enligt Läkemedelslagen får ett läkemedel säljas i Sverige först när det godkänts för försäljning av Läkemedelsverket.
  • Om det finns särskilda skäl för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården, får licensförsäljning - försäljning av läkemedel som inte är godkända - ske efter tillstånd av Läkemedelsverket.
  • Licensförsäljning regleras via LVFS 1995:7
  • En licens gäller vanligen för en enskild patient. I undantagsfall beviljas generella licenser, exempelvis för läkemedel som behövs i akuta situationer, som antidoter, för en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller motsvarande.
  • För att licens ska beviljas krävs att förskrivande läkare, veterinär eller tandläkare förutom att skriva recept på preparatet lämnar en skriftlig motivering för dess användning. Motiveringen ska innehålla uppgift om diagnos, eventuell tidigare använd terapi och dess resultat samt varför ett godkänt läkemedel inte går att använda. Apoteket ansöker därefter om tillstånd till försäljning.
  • Ansvaret för att informera patienten om sitt läkemedel åligger läkaren. Svensk produktinformation bifogas inte alltid förpackningen som dessutom kan ha utländsk ytterförpackning.
  • Läkaren ska rapportera in biverkningar av licenspreparat till Läkemedelsverkets biverkningsenhet på samma sätt som för godkända läkemedel.

 

Licensförfarandet ger en möjlighet att använda läkemedel som av olika anledningar inte är godkända i Sverige. I förarbetena till läkemedelslagen slås också fast att eftersom licenspreparaten i regel inte genomgått samma utredning som godkända läkemedel ska licensförskrivning endast ske i undantagsfall. Det framhålls också att ett stort antal licenser - som strider mot grundtanken att läkemedel ska kontrolleras innan de får säljas - måste vägas mot att licenser bör meddelas i den omfattning som behövs för en god hälso- och sjukvård.

Antalet beviljade licenser de senaste åren illustreras i diagrammet i Figur 1. Ökningen beror främst på ett ökande antal enskilda licenser, dvs. licensen avser behandling av en namngiven patient, eller om det gäller veterinärt läkemedel, ett specifikt djur.

Figur 1. Antal beviljade licenser årsvis.

Illustration Figur 1

Orsaker till licensförskrivning - exempel:

Nya läkemedel

Ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige kan komma till förskrivarnas kännedom genom exempelvis information i vetenskapliga tidskrifter, genom att det godkänts t.ex. i USA, eller befinner sig i EUs godkännandeprocedur. Detta kan bidra till en övergående ökning av antalet licensansökningar för ett visst preparat. Som exempel på idag godkända läkemedel som föregicks av en omfattande licensförskrivning kan nämnas vissa hiv-läkemedel, TNFalfa-hämmarna eller Risperdal Consta, det senare exemplifierat i Figur 2.

Figur 2. Antal sålda förpackningar Risperdal Consta licens resp. godkänt preparat.

 

Illustration Figur 2

 

Avregistreringar

Ett läkemedel kan avregistreras av olika skäl. En vanlig orsak till avregistrering är marknadsstrategiska skäl, oftast låg försäljning. I fall där Läkemedelsverket anser det angeläget att preparatet finns kvar på marknaden kan företaget erbjudas lägre årsavgifter om man behåller det på marknaden. Läkemedel kan även avregistreras på myndighetens initiativ, oftast är då säkerhetsskäl orsaken. I båda situationerna kan det bli aktuellt med licensförskrivning, särskilt om godkända likvärdiga alternativ saknas. Då säkerhetsskäl ligger bakom avregistrering innebär licensförskrivning att man starkt kan begränsa användningen och att myndigheten har större möjlighet till kontroll av att preparatet förskrivs på godkänd indikation och att patienter med särskilda risker ej behandlas. Ett medel mot hjärtsvikt avregistrerades under 2001 på företagets initiativ. Av Figur 3 framgår att produkten förskrivits i större omfattning som licensläkemedel än som godkänt läkemedel. Detta är givetvis en icke önskvärd utveckling. Avregistreringen av Nefadar 2002-12-31, som gjordes av säkerhetsskäl, ledde däremot till en önskad drastisk minskning av försäljningen och endast de patienter som inte kunde ställas över på annan behandling använder läkemedlet fortsättningsvis (Figur 4).

Figur 3. Antal sålda förpackningar före respektive efter avregistrering av ett hypertoniläkemedel


Illustration Figur 3

 

Figur 4. Antal Sålda förpackningar av Nefadar.

Illustration Figur 4

 

Antidoter och andra speciella läkemedel

Antidoter, som är nödvändiga i akuta situationer, utgör en viktig grupp licensläkemedel som till stor del förskrivs på licens. Exempel på sådana är HF Antidote gel och Dantrium som uppvisar relativt låg och konstant försäljning.

För vissa andra läkemedel kan användningen också ha pågått under många år men där ett godkännande av olika skäl inte varit aktuellt, t.ex. Roaccutan och Talidomid. I fallen Roaccutan och Talidomid är grunden särskilda säkerhetsöverväganden.

Tillfälliga leveransproblem

Ett tillfälligt uppkommet problem med ett företags leveranser av en produkt där godkända ersättningspreparat saknas innebär ofta att ett läkemedel som är godkänt i något annat land under en övergångsperiod kan förskrivas på licens. Så var fallet då Klyx klysma blev restnoterat och Fleet i stället kunde tillhandahållas via licens under en period.

Antalet generella licenser över tiden

Läkemedelsverkets inställning till generella licenser är restriktiv. Undantag kan till exempel göras för läkemedel som måste finnas tillgängligt för akuta behov. Läkemedelsverket har möjlighet att begära in rapporter om den aktuella licensförskrivningen, exempelvis antal behandlade patienter, behandlingseffekt och eventuella biverkningar. Således finns möjlighet till kontroll och uppföljning även för generella licenser.

Soluprick är det preparat som som förskrivits mest på generell licens under tiden 1998-2003. Flera antidoter ligger högt i statistiken år från år och dessa har även en ganska konstant försäljning. Roaccutan, Efudix salva, Balnetar schampo och Prothromplex-T liksom veterinärpreparatet Interceptor hör också till de produkter som uppvisar ett relativt konstant antal beviljade generella licenser per år. Ökningen av antalet generella licenser år 2003 jämfört med 2002 beror främst på tre faktorer. Avregistreringen av Cortal (hydrokortison) 2003-04-30 ledde till många beviljade licenser för ersättningspreparat. En annan tillverkare tillhandahåller numera en godkänd ersättningsprodukt. Klyx klysma var, som tidigare nämnts restnoterat under en relativt lång period 2003 och licenser beviljades därför för ett ersättningspreparat. Under 2003 avregistrerades dessutom Nepresol med en initialt stor licensefterfrågan under perioden.

Antalet enskilda licenser över tiden

Psykostimulantia för behandling av ADHD ligger i topp 1998-2003 vad gäller antal enskilda licenser och antalet har ökat. Till ökningen 2002-2003 av enskilda licenser bidrar dessutom för 2003 Risperdal Consta och Humira som sedan godkändes 2004-03-05 respektive 2003-09-08. Även avregistreringen av Nefadar 2002-12-31 ledde till ett betydande antal enskilda licenser år 2003.

Ökningen mellan 2001 och 2002 beror, förutom på ADHD-läkemedlen framförallt på ett ökat antal enskilda licenser för Melatonin. Avregistreringen av Prepulsid 2003-12-31, som föregicks av en suspenderingsperiod bidrog även. Enbrel stod för en stor andel av licenserna 1999 och godkändes sedan 2000-02-03.

Diskussion

Licensförskrivning ger en möjlighet till en kontrollerad användning av icke godkänt läkemedel till patienter med särskilda behov. Möjligheterna att sammanställa och bearbeta insamlade data för hela patientgrupper är dock begränsad av gällande registerlagstiftning.

Det ökade antalet licenser förefaller spegla reella medicinska behov. Dock kan en del avregistreringar verka mindre väl motiverade - som i fallet beskrivet ovan (Figur 4). Ökningen 2002-2003 som härrör från de generella licenserna beror framförallt på avregistreringen av två preparat vars efterfrågan inte minskat nämnvärt efter avregistreringen och på leveransproblem för en produkt med många användare. Den största ökningen över tiden gäller dock enskilda licenser, framförallt på grund av en ökande användning av psykostimulantia för behandling av ADHD, övergående licensförskrivning av produkter före godkännande och avregistreringen av enstaka preparat. För vissa läkemedel som av någon anledning tas bort från marknaden och där tillgången bedöms nödvändig skulle en möjlighet till beredskapstillverkning inom Sverige eventuellt behöva skapas. Ett annat alternativ skulle kunna vara att Läkemedelsverket får andra möjligheter än dagens att motivera en tillverkare att behålla ett läkemedel på marknaden.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies