Mallorol avregistreras på den svenska marknaden

den 1 juli 2004

Försäljningsansvarigt företag, Novartis, har i samråd med Läkemedelsverket beslutat avregistrera Mallorol på den svenska marknaden. Patienter som behandlas med Mallorol bör få sin behandling omprövad och om så är möjligt sättas över på annan behandling. Efter avregistrering f o m årskiftet kommer Mallorol att finnas tillgängligt för begränsad licensförskrivning för i första hand fortsatt behandling av patienter som tillfredsställande behandlas med läkemedlet och som ej tolererat eller haft god effekt av andra godkända alternativ.

Läkemedelsverket har efter rapporter om allvarlig hjärtrytmrubbning vid behandling med tioridazin (Mallorol och Mallorol retard) gjort en förnyad ändamålsenlighetsbedömning. Utredningen har utmynnat i bedömningen att tioridazin, pga QT-förlängning och de risker för akut hjärtdöd som detta innebär, inte bedöms vara ändamålsenligt och att risk-nytta värderingen således är negativ för preparatet. Mallorol som funnits på den svenska marknaden sedan 1960, är godkänt för behandling av schizofrena och paranoida psykoser, maniska och organiska psykoser, barndomspsykoser samt refraktära smärttillstånd (vid cancermetastaser). Dessutom är det troligt att Mallorol även används inom andra områden särskilt som preparatet tidigare varit godkänt för ett flertal andra indikationer såsom ångest, oro, spänningstillstånd, abstinenssymtom vid alkoholism och insomningssvårigheter.

I samband med 5-årsförnyelsen av försäljningstillståndet och till följd av rapporter gällande allvarliga hjärtarrytmier hos patienter som behandlas med tioridazin har det skett en sedvanlig utredning av preparatets ändamålsenlighet på de godkända indikationerna.

Det är känt att tioridazin kan förlänga QT-intervallet och att det är en dosberoende biverkning. Läkemedelsverket har kommit fram till att publikationer avseende QT-förlängning och plötslig död vid behandling med tioridazin enhälligt pekar mot att dessa biverkningar vid ekvipotenta doser kan vara vanligare hos patienter som behandlas med tioridazin än med andra godkända antipsykotiska medel. För övriga biverkningar (till exempel malignt neuroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi, fototoxicitet, bloddyskrasier) bedömer Läkemedelsverket att det inte föreligger någon tydlig fördel med tioridazin jämfört med övriga antipsykotiska medel som skulle uppväga risken för QT-förlängning.

Läkemedelverkets vetenskapliga råd företrädande ett flertal specialistområden såsom psykiatri, neurologi, allmänmedicin, geriatrik och palliativ vård bedömer att Mallorol kan ersättas av andra godkända alternativ.

Marknadsföringen av Mallorol upphör 2004-12-31. Läkemedelsverket rekommenderar därför att patienter som behandlas med Mallorol får sin behandling omprövad och om möjligt sätts över på annan behandling. Företaget kommer dock att tillhandahålla läkemedlet för licensförskrivning för i första hand patienter som behandlas med preparatet och som inte kan överföras till annan terapi.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies