Mer om Vioxx och andra NSAID-läkemedel

den 1 oktober 2004

Läkemedelsverket informerade den 30 september på hemsidan om att Merck Sharp & Dohme beslutat att dra tillbaka alla former av läkemedlet Vioxx (rofecoxib) från världsmarknaden och patienterna uppmanades att avbryta sin behandling. Informationen berörde också övriga COX-2-hämmare.

De selektiva COX-2-hämmarna har utvecklats med avsikten att reducera risken för gastrointestinala blödningar. Dessa läkemedel rekommenderas därför att användas hos patienter med hög risk för gastrointestinala biverkningar. I förhållande till andra NSAID-läkemedel har dock en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar och stroke diskuterats. Läkemedelsverket har vid upprepade tillfällen informerat om nytillkomna säkerhetsdata. Nytillkommen information har även införts i produktinformationen för COX-2-hämmarna.

Bakgrunden till indragningen av Vioxx var resultatet av en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad treårsstudie, APPROVe-studien (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx) som genomfördes för att studera effekten av Vioxx på recidivrisken efter behandling av kolonpolypos. Den visade att risken för hjärtinfarkt och stroke var nästan fördubblad hos de patienter som behandlades med Vioxx. Riskökningen blev tydlig efter mer än 18 månaders behandling och den absoluta riskökningen efter tre år var cirka 1 %.

En följdfråga blir vilken betydelse dessa fynd har för hur man skall se på de övriga produkterna i klassen. En klasseffekt går för närvarande inte att utesluta. Dock finns det skillnader av farmakologisk natur mellan preparaten samt kliniska data som talar för skillnader i säkerhetsprofil.

Lägsta effektiva dos och begränsad behandlingstid bör eftersträvas. Det är viktigt att ett ställningstagande görs för den enskilda individen utifrån produkternas egenskaper vilka redovisas i respektive produktinformation. Utöver detta hänvisas till Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer.

Läkemedelsverket värderar kontinuerligt nytillkommen säkerhetsinformation för dessa läkemedel. Ett antal pågående långtidsstudier förväntas inom kort kunna ytterligare belysa säkerheten med selektiva COX-2-hämmare. Vidare utredning kommer att ske i samarbete med övriga europeiska myndigheter samt FDA.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies