Neurontin och Gabapentin Nycomed – varför inte utbytbara?

den 27 september 2004

Läkemedelsverket har bedömt att Neurontin och Gabapentin Nycomed, som båda innehåller gabapentin som aktiv substans, inte är utbytbara.

För att läkemedel ska bedömas som utbytbara ska de vara medicinskt likvärdiga och uppfylla vissa kriterier (se länk i högerspalten). Läkemedlen ska till exempel innehålla samma aktiva beståndsdel, i samma mängd och de ska ha samma beredningsform.

Hur kommer det sig då att Neurontin och Gabapentin Nycomed ej bedömts som utbytbara, trots att de uppfyller flera av kriterierna?

För Gabapentin Nycomed har bioekvivalens visats med Neurontin. Bioekvivalens innebär farmakologiskt sett att motsvarande medelvärden för originalpreparat och generika ses på gruppnivå. Mindre skillnader på individnivå kan däremot inte identifieras via bioekvivalensstudier. För läkemedel med smalt terapeutiskt intervall, såsom i detta fall, kan det inte uteslutas att eventuella små skillnader i plasmakoncentrationer kan ge kliniskt relevanta skillnader. Vid en bedömning av eventuell utbytbarhet värderas även konsekvensen av minskad effekt alternativt ökad risk för biverkningar. För flertalet patienter med epilepsi är upprätthållandet av total anfallsfrihet av avgörande betydelse såväl socialt som medicinskt. Byte mellan produkterna bedöms medföra risk för en instabil anfallssituation. Bedömningen grundas således på indikationen epilepsi. För övriga indikationer bedöms att utbyte på apotek skulle kunnat ske men det befintliga nationella utbytessystemet ger inte utrymme för särskillnad mellan indikationer.

Det är viktigt att framhålla att även om läkemedlen inte anses vara utbytbara inom ramarna för det nuvarande utbytessystemet så bedöms förutsättningarna för en lyckad terapi vid nyinsättning vara desamma för de båda preparaten.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies