Ny säkerhetsinformation för valdecoxib (Bextra) och parecoxib (Dynastat)

den 22 december 2004

Valdecoxib och parecoxib ska inte användas för behandling av smärta hos patienter som genomgått kranskärlsoperation. I produktinformationerna för båda läkemedlen varnas sedan tidigare för användning efter kranskärlskirurgi. Efter att två studier visat på ökad risk för blodpropp i hjärta och kärl hos denna patientgrupp kontraindiceras nu användningen efter kranskärlskirurgi.

Efter samråd med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, informerar läkemedelsföretaget Pfizer idag hälso- och sjukvården om en skärpning av produktinformationen rörande Bextra och Dynastat. För Bextra, som är godkänt för symtomlindring av artros och reumatoid artrit samt för behandling av menstruationssmärtor, varnas sedan tidigare för behandling av patienter som genomgått kranskärlsoperation. Även produktinformationen för Dynastat, vilket är godkänt för korttidsbehandling av smärta efter operation, innehåller en varning för större risk för biverkningar hos patienter som genomgått kranskärlsoperation.
Skärpningen innebär att produkterna nu kontraindiceras för behandling av post-operativ smärta efter kranskärlsoperation. Bakgrunden är två studier där läkemedlens effekt på smärta efter kranskärlsoperation studerades och i vilka en högre förekomst av blodpropp i hjärta och kärl noterades jämfört med placebo.

I den första studien utvärderades effekten och säkerheten av parecoxib/valdecoxib 40 mg två gånger dagligen i 14 dagar jämfört med placebo hos 462 patienter. Andelen patienter med blodpropp i artär eller ven efter två veckor var 4,8 % respektive 1,3 % (p< 0,05). I den andra studien jämfördes parecoxib 40 mg intravenöst följt av valdecoxib 20 mg två gånger dagligen med placebo intravenöst följt av valdecoxib 20 mg två gånger dagligen. En tredje grupp fick placebo intravenöst och peroralt i tio dagar. Sammanlagt ingick i de tre studiearmarna 1 671 patienter. I studien drabbades 2 % i parecoxib/valdecoxibgruppen av blodpropp i artär eller ven medan motsvarande andel i placebo/placebogruppen var 0,5 % (p=0,03). Incidensen i placebo/valdecoxib-gruppen var 1,1 %.

Mot bakgrund av dessa resultat har behandling med Bextra och Dynastat för smärta efter kranskärlsoperation kontraindicerats.

Samtidigt varnas ytterligare för att allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och erytema multiforme) förefaller uppträda oftare vid behandling med valdecoxib och parecoxib jämfört med andra coxiber. Hudreaktionerna inträffar i regel under de två första veckornas behandling. Vid första tecken på överkänslighet eller hudutslag skall behandlingen avbrytas.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om ökad risk för hjärtkärlkomplikationer vid användning av coxiber och hudbiverkningar av Dynastat. Ovanstående studier samt tidigare presenterade data styrker ytterligare Läkemedelsverkets tidigare rekommendationer om en restriktiv användning av coxiber.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies