Produktresumén revideras för Crestor

den 9 juni 2004

Efter rapporter om rhabdomyolys (muskelsymtom, tillsammans med kraftig ökning av kreatininkinasnivåer (CK) och kreatininstegring) hos ett antal patienter som behandlats med Crestor 40 mg har de europeiska läkemedelskontrollmyndigheterna beslutat att revidera produktresumén. Inga svenska fall av rhabdomyolys har rapporterats till Läkemedelsverket. De viktigaste SPC-ändringarna presenteras nedan.

Risken för att patienter med predisponerande faktorer för myopati/rhabdomyolys drabbas av rhabdomyolys vid behandling med Crestor och andra HMG-CoA-reduktashämmare, är känd sedan tidigare. I produktresumén har detta tidigare lyfts fram under avsnittet 4.4 Varningar och Försiktighetsmått. För att ytterligare förstärka hälso- och sjukvårdens medvetenhet om denna risk kommer användningen av den högsta rekommenderade dosen, 40 mg, nu att kontraindiceras för patienter med kända riskfaktorer.

Sådana riskfaktorer inkluderar:

  • Måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Hypotyreos
  • Tidigare muskelsjukdom eller ärftlighet för sådan sjukdom
  • Tidigare muskelsymtom vid behandling med annan HMG-CoA reduktashämmare eller fibrat
  • Alkoholmissbruk
  • Situationer när ökade plasmakoncentrationer kan tänkas uppkomma
  • Patienter med japanskt eller kinesiskt ursprung
  • Samtidig medicinering av fibrater

I avsnitt 4.2 Dosering och Administrationssätt klargörs att alla patienter, även patienter som tidigare behandlats med en annan HMG-CoA-reduktashämmare, skall inleda behandlingen med startdosen 10 mg.

Även i avsnitt 4.5 Interaktioner diskuteras riskerna för myopati/rhabdomyolys då HMG-CoA-reduktashämmare kombineras med andra lipidsänkande läkemedel. Särskilt vid kombination med gemfibrozil men även med andra fibrater och nikotinsyra i lipidsänkande doser ökar risken för myopati.

Läkemedelsverket understryker vikten av att patienter som behandlas med Crestor och andra HMG-CoA-reduktashämmare informeras om att i händelse av oförklarliga muskelsymtom avbryta behandlingen och kontakta sjukvården. Se den fullständiga SPC:n som länk i högerspalten.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies