Säkerheten hos paroxetin och andra SSRI- bedömning av Europeiska Läkemedelsnämnden den 8 december 2004

den 9 december 2004

Europeiska läkemedelsnämnden (CHMP) arrangerade den 8 december ett extrainsatt möte i London. Syftet med mötet var att på nytt diskutera riskerna vid användningen av antidepressiva läkemedel, främst för behandling av barn, mot bakgrund av en rapport från den brittiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, CSM. Särskilt focus låg på säkerhet vid behandling med läkemedel som innehåller paroxetin, Seroxat med flera samt Efexor som innehåller venlafaxin.

Resultatet från mötet, som presenteras i ett pressmeddelande från EMEA idag tillsammans med slutsatserna från utredningar, kan sammanfattas på följande sätt:


CHMP står fast vid tidigare bedömning att paroxetin har en positiv nytta-risk profil vid godkända indikationer hos vuxna men att paroxetin, som ej är godkänt för behandling av barn i något EU-land, inte bör användas till barn och ungdomar annat än efter särskilt övervägande och med omsorgsfull övervakning av patientens tillstånd.


CHMP har också bedömt data från EU:s nationella läkemedelsmyndigheter för andra SSRI- (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) rörande användningen hos barn och ungdomar och funnit att det finns generella säkerhetsproblem i relation till användningen av dessa läkemedel.


CHMP kommer nu att informera Europeiska Kommissionen om resultatet av bedömningen och rekommendera en EU-gemensam utredning av säkerheten vid användning av dessa preparat hos barn och ungdomar.

I avvaktan på denna utredning konstaterar CHMP följande:

  • SSRI- och SNRI-preparat är inte godkända inom Europa för behandling av depression och ångestsjukdomar hos barn och ungdomar.
  • Dessa läkemedel bör generellt inte användas i denna åldersgrupp eftersom kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordstankar/självmordsförsök hos barn och ungdomar.
  • Baserat på den kliniska bilden kan dessa läkemedel ändå behöva användas i vissa situationer. I dessa fall bör patienterna följas omsorgsfullt så att tecken på självmordsbeteende, självskadande och fientligt beteende upptäcks. Detta är särskilt viktigt i början av behandlingen.
  • Behandlingen skall inte avbrytas av patient eller föräldrar utan samråd med behandlande läkare pg a risken för biverkningar vid utsättning, såsom yrsel, sömnproblem och ångest om behandling avbryts snabbt.
  • När behandlingen avbryts bör dosen reduceras gradvis över flera veckor eller månader.
  • Patienter eller föräldrar som har frågor rörande läkemedelsbehandlingen bör diskutera med sin läkare vid nästa återbesök.


Avslutningsvis rekommenderade CHMP även att den säkerhetsvarning som ufärdats från den brittiska läkemedelsmyndigheten rörande hjärtpåverkan och risker vid överdosering av venlafaxin, Efexor, tillsammans med andra säkerhetsfrågor gällande användningen av SSRI-preparat, inklusive fluvoxamin, skall utredas vidare av CHMPs arbetsgrupp för säkerhetsövervakning, Pharmacovigilance Working Party.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies