Seroxat (paroxetin) – information om utfall av utvärdering inom EU

den 22 april 2004

Läkemedelsverket har tidigare redogjort för aktuella säkerhetsfrågeställningar rörande antidepressiv behandling med paroxetin, särskilt behandling av barn. CPMP (den europeiska läkemedelsnämnden) har nu avslutat den EU-gemensamma värderingen av paroxetininnehållande produkter.

Bakgrunden till denna utredning var ifrågasättande av paroxetins risk/nyttaprofil inkluderande risk för utsättningsreaktioner och eventuell ökad förekomst av emotionell labilitet, självskador och självmordstankar/självmordsförsök.

Nedan följer en översättning av delar av dagens pressmeddelande från EMEA:

"CPMP fastslog att nytta/riskprofilen fortfarande är positiv för dessa produkter men gav följande rekommendationer:
CPMP rekommenderar att paroxetin inte bör användas till barn och ungdomar eftersom kliniska studier har visat att paroxetin associeras med ökad risk för självmordstankar/självmordsförsök och fientligt beteende. Därtill har studier på barn och ungdomar ej kunnat påvisa effekt. CPMP konstaterar att paroxetin inte är godkänt för behandling av barn i något EU-medlemsland. Då det inte kan uteslutas att den ökade risken för självmordstankar/självmordsförsök och fientligt beteende även uppträder hos yngre vuxna skall behandling i denna patientgrupp noggrant övervakas.

CPMP rekommenderar också en förstärkt varning avseende utsättningsreaktioner. Utsättningsreaktioner vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om behandlingen avslutas tvärt och CPMP understryker att patienter inte skall avbryta sin behandling abrupt, annat än efter läkares inrådan.
Ett fråge- och svarsdokument kommer att publiceras på EMEA:s webbplats fredagen den 23:e april."

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies