Varför inte samma information i produktresuméer och bipacksedlar för originalläkemedel och olika generika?

den 17 juni 2004

Originalläkemedel och generika för en och samma aktiva substans kan idag ha olika information när det gäller indikationer, kontraindikationer, varningar, biverkningar, m.m. Vid utbyte av läkemedel på apotek kan patienten därför i bipacksedeln få en annan information än den som förskrivaren givit.

Problemet

Originalläkemedel och generika för en och samma aktiva substans kan idag ha olika information när det gäller indikationer, kontraindikationer, varningar, biverkningar, m.m. Vid utbyte av läkemedel på apotek kan patienten därför i bipacksedeln få en annan information än den som förskrivaren givit. Oftast är skillnaderna marginella men i enstaka fall kan patientens sjukdom saknas som indikation eller t.o.m. anges som kontraindikation. Detta är naturligtvis otillfredsställande. På Läkemedelsverket har vi fått en rad påpekanden om detta och vi får också rapporter från Apoteket AB om bekymrade patienter som undrar vad som gäller. Målsättningen med denna information är att ge bakgrunden till hur problemet uppstått och redovisa vad Läkemedelsverket föreslagit för åtgärder för att komma till rätta med situationen.

Bakgrund

Fram till 1998 var det möjligt att ansöka om registrering av ett nytt originalläkemedel separat i varje EU-land och någon samordnad bedömning skedde inte. Varje myndighet godkände följaktligen sin egen produktresumé (SPC ¿ den text som Fass-texten bygger på). Sedan 1998 har nya läkemedel godkänts via två procedurer. I den centrala proceduren ger EU-kommissionen ett godkännande som gäller för alla medlemsstater. I den så kallade ömsesidiga proceduren utreder initialt ett medlemsland (referenslandet) det nya läkemedlet. Vid ett godkännande tar därefter övriga länder, där företaget önskar sälja läkemedlet, ställning till referenslandets utredning. Båda dessa procedurer resulterar i en produktresumé och bipacksedel som är identiska i alla medlemsländer där läkemedlet blir godkänt.

De originalläkemedel som till dags dato utsatts för generikakonkurrens är alla godkända före 1995 och har således olika produktresuméer och bipacksedlar i de olika medlemsstaterna. För att få ett godkännande som generikum måste man dock använda den ömsesidiga proceduren som beskrivs ovan. När generikatillverkare X ansöker om godkännande via referensland A så kommer informationen för detta generikum initialt att spegla den information som finns för originalläkemedlet i land A. Den slutliga texten i produktresumén fastslås i en förhandling mellan de berörda medlemsstaternas myndigheter. I en sådan förhandling väger säkerhetsaspekter tungt varför exempelvis samtliga kontraindikationer som finns för originalpreparatet i de berörda medlemsländerna oftast kommer in i produktresumén. Samtidigt vill inget land acceptera en indikation för ett generikum som ej accepterats för landets originalpreparat varför antalet indikationer ibland reduceras. Nästa generikatillverkare, Y, kan istället välja land B som referensland för sin produkt. Eftersom den slutliga produktresumé-textens utformning beror på valt referensland och vilka de övriga berörda länder är blir antalet variationer av texten mycket stort.

Vad kan då LV göra åt problemet?

LV har tidigare drivit frågan inom EU-samarbetet och föreslagit att informationen i produktresumén för generika skall vara en nationell angelägenhet. Läkemedelsmyndigheterna skulle då kunna tillse att texterna för originalläkemedel och generika stämmer överens inom varje land. Ett annat förslag från LV är att de medlemsstater som godkänt ett originalläkemedel enas om en och samma produktresumé, en så kallad harmonisering, innan detta läkemedel utsätts för generikakonkurrens. På så sätt skulle även alla generika för detta originalläkemedel erhålla samma informationstext i alla berörda länder. Det första förslaget har visat sig vara omöjligt att genomföra då det ej är förenligt med den europeiska lagstiftningen inom området. Förslaget om harmonisering av originalläkemedelstexterna är under utvärdering för närvarande.

Ett annat sätt att undvika situationen vore att endast godkänna generika med en produktresumé som är identisk med den som godkänts i Sverige för originalläkemedlet. Detta skulle dock innebära att betydligt färre generika blev tillgängliga på den svenska marknaden och därmed minskad konkurrens.

Olika praktiska lösningar har således diskuterats men aktuell lagstiftning ger inget utrymme för avvikelser från den information som är formellt godkänd. Den enda åtgärd som för närvarande står till buds är att informera förskrivare och allmänhet om situationen i syfte att minska informationsproblemet i görligaste mån. Det är viktigt att framhålla att det inte föreligger några medicinska risker på grund av sakernas tillstånd. LV säkerställer att ett nytt generikum är likvärdigt originalet och att produktresumén inte är missledande/felaktig på ett sätt som innebär kliniska risker i form av utebliven effekt eller ökade säkerhetsproblem. Som påpekats tidigare får som regel generika snävare indikationer och strängare varningstexter än originalläkemedlet. Undantag finns emellertid och LV vill uppmana alla förskrivare att konsultera den produktresumé eller FASS-text som gäller för originalläkemedlet. Patienter vars läkemedel kan bli föremål för utbyte på apoteket bör också informeras om att informationen kan se olika ut, men att detta inte innebär att någon verklig effekt- eller biverkningsskillnad föreligger mellan produkterna. Denna information skulle i framtiden även kunna ges till patienten via en extra bipacksedel med information motsvarande den som ges i denna artikel. Denna möjlighet utreds för närvarande.

Ett delvis övergående problem?

Efter 2008 kommer de flesta nya originalläkemedel som utsätts för generikakonkurrens att vara godkända via den centrala eller den ömsesidiga proceduren och har därmed en i alla länder gemensam informationstext. Generika till dessa nya läkemedel kommer därför också att få en produktresumé som ser likadan ut i hela EU. Problemet kommer dock att kvarstå för generika till äldre originalläkemedel.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies