Varför olika information i bipacksedlarna för likvärdiga preparat?

den 24 juni 2004

När en läkare skrivit ut ett läkemedel på recept kan apoteket byta ut detta mot ett annat likvärdigt men billigare preparat, ett så kallat generika. Även om läkemedlen innehåller samma verksamma substans och anses likvärdiga kan dock informationen i FASS-texten och bipacksedlarna skilja sig åt. Oftast är det inga stora skillnader, men i enstaka fall kan till exempel patientens sjukdom saknas i det nya läkemedlets information om vid vilka sjukdomar läkemedlet används. Detta kan förstås leda till förvirring och oro för patienten.

Fram till 1998 var det möjligt att ansöka om registrering av ett nytt originalläkemedel separat i varje EU-land. Varje land godkände då också sin egen produktresumé (den text som FASS-texten bygger på). Sedan 1998 godkänns nya läkemedel via två procedurer som båda resulterar i en produktresumé och bipacksedel som är identiska i alla medlemsländer där läkemedlet är godkänt.

Detta innebär kortfattat att när ett generikum ( till ett originalläkemedel som godkänts före 1998 ) godkänns, så blir produktresumén och bipacksedeln lika i alla EU-länder, medan produktresumén och bipacksedeln för originalläkemedlet fortfarande ser olika ut i de olika europeiska länderna. Detta är orsaken till att informationen för originalpreparat och generika kan skilja sig åt.

Situationen är förstås inte tillfredställande och Läkemedelsverket har därför drivit denna fråga inom EU-samarbetet och lagt fram olika förslag till åtgärder. Att harmonisera produktresuméerna för originalläkemedlen, så att dessa blir lika i alla EU-länder, är ett förslag som för närvarande är under utredning. Om originalläkemedlet har samma produktresumé i alla berörda länder, skulle även alla generika för detta läkemedel erhålla samma informationstext i alla länder. I nuläget går det dock inte att vidta några andra åtgärder än att informera förskrivare och patienter om den rådande situationen.

Det är viktigt att påpeka att denna situation inte innebär några medicinska risker. Läkemedelsverket säkerställer att ett nytt generikum är likvärdig originalet och att produktresumén inte är missledande på ett sätt som kan innebära risker för patienten. För läkemedel som bedömts som utbytbara på apoteken föreligger ingen verklig skillnad i effekt eller biverkningar, även om informationen kan se olika ut.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies