Zyprexa – ökad förekomst av cerebrovaskulära händelser (stroke och TIA) och ökad dödlighet i demensstudier

den 9 mars 2004

Zyprexa (olanzapin) är ett s.k. atypiskt neuroleptikum godkänt för behandling av schizofreni, för måttlig till svår manisk episod samt för profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod.

Nytillkomna data från meta-analys av fem kliniska studier på demenspatienter äldre än 65 år (1184 behandlade med olanzapin, 478 med placebo) har visat en dubblerad risk för att dö och en tredubbling av förekomsten av cerebrovaskulära insjuknanden (TIA-attacker och stroke) i olanzapingruppen jämfört med placebogruppen. Olanzapin är inte godkänt för behandling av psykos och/eller beteendestörningar i samband med demens. Det rekommenderas inte för behandling av denna speciella patientgrupp.

Data har också visat att förekomst av vaskulär demens d.v.s. demens med bakomliggande kärlförändringar var förbundet med större sannolikhet för cerbrovaskulärt insjuknande.

Ny säkerhetsinformation riktad till sjukvård, patienter och anhöriga förs nu in i produktinformationen för Zyprexa. Speciellt önskar Läkemedelsverket fästa uppmärksamheten på följande:

  • Olanzapin är inte godkänt för behandling av psykos och/eller beteendestörningar i samband med demens.
  • Om demenspatienter behandlas med olanzapin bör behandlingen omprövas p.g.a. de risker som har identifierats och alternativ behandling övervägas.
  • En omfattande förskrivning av neuroleptika förekommer till demenspatienter med psykotiska symtom och beteendestörningar. Det finns inte tillräckligt med data för att kunna bekräfta någon skillnad i risk för död eller cerebrovaskulärt insjuknande bland s.k. atypiska neuroleptika dit olanzapin hör eller mellan atypiska och äldre typer av neuroleptika.
  • De risker som har identifierats för olanzapin kan inte uteslutas föreligga för andra atypiska neuroleptika, inte heller för äldre neuroleptika.

Läkemedelsverket vill härmed uppmärksamma på en ökad risk för död och cerebrovaskulära händelser vid behandling av äldre demenspatienter med Zyprexa samt uppmana till rapportering av inträffade fall i samband med sådan behandling.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies