Abilify – ökad förekomst av cerebrovaskulära händelser (stroke och TIA) inklusive risk för dödsfall i demensstudier

den 4 februari 2005

I mars 2004 informerade Läkemedelsverket om ökad risk för cerebrovaskulära händelser vid behandling av äldre demenspatienter med Zyprexa (olanzapin) och Risperdal (risperidon), båda sk. atypiska neuroleptika. Vid behandling med Zyprexa hade också ökad risk för död hos dessa patienter uppdagats.

Abilify (aripiprazol), som godkändes för behandling av schizofreni i juni 2004, är ytterligare ett atypiskt neuroleptikum som visats öka risken för cerebrovaskulära händelser vid behandling av psykos och/eller beteendestörningar hos demenssjuka patienter. Denna indikation är inte godkänd. Informationen kommer från tre kliniska studier där äldre patienter (medelålder 84 år, spridning 78-88 år) med psykos relaterad till Alzheimers sjukdom behandlades med aripiprazol i tio veckor. Studierna var placebokontrollerade, randomiserade och dubbelblinda; totalt behandlades 595 patienter med aripiprazol, 343 med placebo. I två av studierna fick patienterna flexibel dos av aripiprazol, i den tredje fast dos. Cerebrovaskulära händelser (t.ex. stroke och TIA) inträffade hos åtta av patienterna (1,3 %) som behandlades med aripiprazol jämfört med två av dem (0,6 %) som behandlades med placebo. De cerebrovaskulära händelserna inkluderar dödsfall.

Företaget Bristol-Myers Squibb informerar nu i brev förskrivande läkare om de nytillkomna säkerhetsdata. Uppdatering av texten i produktinformationen till hälso- och sjukvården samt till patienter och anhöriga med nya säkerhetsdata sker i samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA. Läkemedelsverket önskar fästa uppmärksamheten på följande:

  • Aripiprazol är inte godkänt för behandling av psykos och/eller beteendestörningar i samband med demenssjukdom.
  • Om demenspatienter behandlas med aripiprazol bör behandlingen omprövas pga. de risker som har identifierats.
  • Neuroleptika förskrivs till demenspatienter med psykotiska symtom och beteendestörningar. Det finns inte tillräckligt med data för att säkert kunna avgöra om någon skillnad föreligger beträffande risk för död eller cerebrovaskulärt insjuknande mellan olika sk. atypiska neuroleptika dit aripiprazol hör eller mellan atypiska och äldre typer av neuroleptika.
  • De risker som har identifierats för aripiprazol och tidigare för olanzapin och risperidon kan inte uteslutas föreligga även för andra atypiska neuroleptika, inte heller för äldre neuroleptika.

Läkemedelsverket vill härmed uppmärksamma på en ökad risk för cerebrovaskulära händelser, inklusive risk för dödsfall, vid behandling av äldre demenspatienter med aripiprazol (Abilify) samt uppmana till rapportering av misstänkta fall i samband med sådan behandling.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies