Ändring i licensföreskrifter

den 15 december 2005

De nya licensföreskrifterna träder i kraft den 1 januari 2006. Förändringarna berör framförallt veterinärmedicinska läkemedel. Den viktigaste ändringen är att licensförfarandet numera ingår som en del i den så kallade "kaskadprincipen".

Bestämmelser om tillstånd för försäljning av icke-godkända läkemedel finns i de s.k. licensföreskrifterna (LVFS 1995:7). Någon ändring av föreskrifterna har inte skett sedan 1995. De ändringar som nu beslutats avser att i svensk rätt införliva artikel 8 tredje stycket, artikel 10.1 första stycket b ii, artikel 10.2, artikel 11.1 första stycket b ii, artikel 11.2 första stycket och artikel 11.5 i parlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (nedan direktivet). I samband med införlivandet av dessa artiklar justeras föreskrifternas språk och disposition.

De sakliga förändringarna avser veterinärmedicinska läkemedel. Varje år meddelas runt 6.500 licenser avseende icke-godkända veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionen har påtalat vikten av att beviljandet av dessa licenser sker i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen.

I föreskrifterna har en hänvisning till Jordbruksverkets föreskrifter avseende den s.k. kaskadprincipen förts in. Enligt denna princip skall behandling av djur i första hand ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för det aktuella djurslaget och det aktuella sjukdomstillståndet. Om sådant preparat inte finns att tillgå får veterinären använda ett preparat som är godkänt för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart. I tredje hand får veterinären använda ett i Sverige godkänt humanläkemedel alternativt ansöka om att få använda veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i EU (licenspreparat). Veterinärerna är skyldiga att följa kaskadprincipen i sin yrkesutövning. Tillsynen över kaskadprincipen utövas av Jordbruksverket.

I 3 § andra stycket anges förutsättningarna för att licens skall kunna medges till livsmedelsproducerande djur. Som huvudregel gäller att de aktiva substanserna i läkemedlet finns upptaget på bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 (artikel 11.2 första stycket). Undantag görs för hästar som förklarats vara icke-livsmedelsproducerande (artikel 10.2) Undantag görs också (vad gäller hästdjur) om substanserna finns upptagna på kommissionens förteckning över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur (art 10.3).

Bestämmelser vars innehåll har sin motsvarighet i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen har upphävts. I övrigt görs förändringar i språk och disposition beroende på att föreskrifterna i dessa delar har uppfattats som oklara.

De allmänna råden är inaktuella och har därför upphävts. De kommer att ersättas av riktlinjer som inom kort publiceras på verkets hemsida.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies