Ansökan om nationell förnyelse

den 21 december 2005

De nya reglerna i den reviderade läkemedelslagstiftningen träder enligt förslaget i kraft den 1 april 2006. De nya reglerna innebär bl.a. att godkännandet kommer att gälla tillsvidare efter nästa förnyelse. Den tidigare bestämmelsen om 5-årsförnyelser tas alltså bort (med visst undantag).

Läkemedelsverket avser att medge att tillämpa de nya reglerna redan nu, inte bara för de ansökningar som lämnas in efter 30 oktober 2005, utan också för de ansökningar om förnyelse som kommit före 30 oktober 2005 och har förnyelsedatum efter samma datum - om sökanden så önskar.

I så fall måste också bifogad dokumentation uppfylla kraven i de nya bestämmelserna, se ansökningsblankett nedan. Detta följer av principen om direkt effekt av EU-direktiv. Bestämmelserna gäller också för parallellimporterade läkemedel.

För de ansökningar som redan skickats in till Läkemedelsverket kommer verket be innehavaren bekräfta att relevant dokumentation finns tillgänglig.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies