Användningsområdet för celecoxib (Celebra), etoricoxib (Arcoxia), parecoxib (Dynastat) och valdecoxib (Bextra) begränsas

den 17 februari 2005

I september 2004 drogs Vioxx (rofecoxib) från marknaden efter att en studie visat fördubblad risk för hjärtkärlkomplikationer såsom hjärtinfarkt och stroke.

I december informerade Läkemedelsverket om resultaten från en annan långtidsstudie med celecoxib vilken visade en ökad risk för hjärtkärlbiverkningar av samma typ . För parecoxib och valdecoxib finns data som tyder på en ökad risk för sådana komplikationer då medlen ges som postoperativ smärtlindring efter koronarkirurgi.

En förnyad utredning av coxiberna inleddes därför i oktober 2004 inom EU- samarbetet. Denna utredning har nu utmynnat i bedömningen att coxiberna generellt kan associeras med en ökad risk för hjärtkärlbiverkningar och har resulterat i en uppdatering av produktresuméerna med bl a nya kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel. (för information från EMEA se länk i högerspalten)

Pfizer och MSD kommer inom den närmaste veckan ge detaljerad information om förändringarna men de viktigaste förändringarna i produktresuméerna kan sammanfattas på följande sätt:

  • Kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos bör eftersträvas. Patientens behov av symtomlindring och terapisvaret bör utvärderas med jämna mellanrum, särskilt hos patienter med artros.
  • Coxiber är kontraindicerat för patienter med hjärt/kärlsjukdomar såsom angina pectoris (kärlkramp), hjärtinfarkt, hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV) samt stroke.
  • För etoricoxib är även okontrollerad hypertoni kontraindikation.
  • En varning har införts för behandling med coxiber av patienter med ökad risk för hjärtkärlkomplikationer såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes och rökning samt patienter med perifer kärlsjukdom (åderförkalkning i benen). Dessa skall endast behandlas med coxiber efter särskilt övervägande.

Kontraindikationerna och varningarna har införts i avvaktan på den slutgiltiga värderingen av läkemedelsgruppen som beräknas vara klar i april 2005.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies