Användningsområdet för cox 2-hämmare celecoxib (Celebra), etoricoxib (Arcoxia), parecoxib (Dynastat) och valdecoxib (Bextra) begränsas

den 18 februari 2005

Läkemedlen celecoxib, etoricoxib, parecoxib och valdecoxib tillhör en grupp läkemedel som kallas för coxiber eller cox 2-hämmare. Läkemedlen används för att lindra smärta och inflammation, exempelvis vid ledgångsreumatism.

Bakgrund

I september 2004 drogs Vioxx (rofecoxib) från marknaden efter att en studie visat fördubblad risk för hjärt-kärlbiverkningar såsom hjärtinfarkt och stroke.

I december informerade Läkemedelsverket om en långtidsstudie med celecoxib (Celebra), där läkemedlet sågs ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar.

För valdecoxib och parecoxib finns resultat som tyder på en ökad risk för sådana biverkningar då medlen ges i smärtlindrande syfte efter hjärtoperationer.

En EU-utredning inleddes i oktober 2004, med syfte att utvärdera säkerheten hos coxiber. 

Nya varningar

EU-utredningen gör nu bedömningen att coxiber är förknippade med en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar. I väntan på den slutliga värderingen av coxiberna kommer produktresuméer (motsvarande FASS-texter) för läkemedlen nu att uppdateras med nya varningar.

Den slutliga värderingen beräknas vara klar i april 2005.

De viktigaste förändringarna i produktinformationen är:

  • Coxiber skall användas under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
  • Coxiber ska inte användas av patienter med hjärt-kärlsjukdom såsom kärlkramp, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke.
  • Etoricoxib ska inte användas av patienter som lider av högt blodtryck.
  • En varning har införts för att använda coxiber hos patienter med ökad risk för hjärt-kärlbesvär, såsom högt blodtryck, höga blodfetter och diabetes. Varningen omfattar även patienter som röker.


 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies