Bextra (valdecoxib) dras bort från marknaden

den 8 april 2005

Pfizer stoppar försäljningen av Bextra på de europeiska och amerikanska marknaderna. Detta är en följd av en utredning som den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, nyligen avslutat. En ökad risk för allvarliga hudbiverkningar (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och erytema multiforme) jämfört med andra coxiber är huvudskäl till att FDA uppmanat företaget att dra tillbaka produkten. Bextra har nyligen bedömts inom det europeiska samarbetet och en skärpt varning om hudbiverkningarna infördes då i produktinformationen. Vid tecken på överkänslighet eller hudutslag skall behandlingen avbrytas.

Eftersom produkten nu försvinner från marknaden rekommenderas alla patienter som behandlas med Bextra att boka en tid hos sin läkare för ställningstagande till annan behandling. Som en extra försiktighetsåtgärd rekommenderas patienter som inlett behandlingen med Bextra för mindre än 3 veckor sedan att avbryta behandlingen då de sällsynta hudreaktionerna i regel inträffar under de första veckornas behandling. Bextra används framför allt för symtomlindring av ledbesvär och en kort tids uppehåll av behandlingen kan ske utan risk, även om försämring av symtomen kan inträffa. I avvaktan på ny läkarordination finns receptfria smärtlindrande läkemedel att tillgå.

I Sverige finns ett fåtal rapporter om hudbiverkningar men inga av de allvarliga former som nämns ovan. Uppskattningsvis behandlas för närvarande cirka 3 000 patienter i Sverige med läkemedlet.

Pfizer kommer i kontakter med sjukvård och apotek informera om formerna för indragningen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies